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Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo para la prevención de la endometritis

29 de abril de 2025 actualizado por: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Limpieza vaginal posterior a la cazeja con gluconato de clorhexidina versus yodo de povidona para la prevención de endometritis: un ensayo controlado aleatorio

La povidona ha sido aprobada para la limpieza vaginal en la prevención de la endometritis postcaeseana. Solución de clorhexidina que es barata y fácilmente disponible como se muestra para prevenir la endometritis. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la limpieza vaginal postoperatoria con povidona-yodo versus clorhexidinegluconato para reducir

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la morbilidad infecciosa materna es una complicación común de la cesárea y es la tercera causa principal de mortalidad materna en Nigeria. Representa el 15% de la muerte materna en todo el mundo. La morbilidad infecciosa materna (endometritis) post-cáesea sigue siendo un gran desafío a pesar de los antibióticos profilácticos y otras modalidades adoptadas para prevenirlo. Recientemente, la limpieza vaginal preoperatoria con povidona-yodo se recomendó condicionalmente en la reducción de la endometritis post-caseana por la OMS, pero en algunas condiciones emergentes, la práctica puede no ser factible. Es necesario investigar agentes antisépticos de limpieza vaginales post-cazinales efectivos que puedan ofrecer beneficios en tales condiciones emergentes.

Objetivo: comparar la efectividad de la limpieza vaginal postoperatoria con povidona-yodo versus clorhexidinegluconato en la reducción de la endometritis materna post-catesina en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal de Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).

Metodología: Este fue un solo ensayo controlado aleatorio ciego que involucró a doscientos cuarenta y cuatro (244) mujeres embarazadas que se reservan para la cesárea del segmento inferior de emergencia en el Hospital Aefutha y Mile 4, Abakaliki; con 122 mujeres aleatorizadas en el brazo de povidona-yodo (brazo de control) y 122 en el brazo de clorhexidinegluconato. Ambos grupos recibieron antibióticos profilácticos y fregado de pared abdominal anterior. El grupo de control recibió limpieza vaginal postoperatoria con yodo de povidona, mientras que el grupo de estudio recibió clorhexidinegluconato. Inmediatamente después del cierre de la piel. Posteriormente, fueron revisados ​​para la endometritis diariamente hasta el alta o hasta 7 días para los pacientes que tenían la necesidad de permanecer hasta 7 días o más. Los datos se analizaron utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS) (versión 24, Chicago II, EE. UU.). Las variables continuas se presentaron como desviación media y estándar (media ± 2SD), mientras que las variables categóricas se presentaron como números, frecuencias y porcentajes. La prueba t de Student se utilizó para la comparación entre grupos para variables continuas y media de los dos grupos. La prueba de chi-cuadrado se utilizó para la comparación entre grupos para variables categóricas.

Resultado: el estudio mostró que la limpieza vaginal post-césica con yodo de povidona al 5% o clorhexidenluconato simple evidencialmente previsto endometritis postoperatoria (0% para ambos grupos, es decir, 0/120 y 0/119 respectivamente; P = 1, RR = 1). No hubo diferencias estadísticamente significativas en las características sociodemográficas entre los dos grupos. La edad media para el grupo de control fue de 30.03 años con SD 5.26 y 29.91 años con SD 4.74 para el grupo de clorhexidina (P => 0.05). La fiebre postoperatoria se registró en el grupo de control (0.02%; 2/120) pero no fue estadísticamente significativo .p => 0.05; RR = 1.667; IC 95%(0.624-3.957). No se informó ningún efecto adverso con yodo de povidona o clorhexidinegluconato (0% para ambos grupos, es decir, 0/120 y 0/119 respectivamente; P = 1, RR = 1). La duración media de la estancia hospitalaria fue de 5.58 días con SD 5.40 para el grupo de control y 4.87 días con SD 1.72 para el grupo de clorhexidina. No fue estadísticamente significativo (p = 0.168). Tampoco hubo diferencias estadísticas significativas en las indicaciones de la cirugía entre los dos grupos (p = 0.6338).

Conclusión: la limpieza vaginal postoperatoria con solución de gluconato de povidona y clorhexidina evitó igualmente la aparición de endometritis post-caesorea en mujeres embarazadas sometidas a cesáreas de emergencia del segmento inferior en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal Alex Ekwueme, Abakaliki. Sin embargo, las mujeres que tenían limpieza vaginal con solución de povidona-yodo tenían más probabilidades de desarrollar fiebre postoperatoria, aunque no estadísticamente significativa. La solución de povidona-yodo y clorhexidinegluconato se recomienda igualmente para su uso en la limpieza vaginal post-caseana después de la cesárea de emergencia para prevenir la endometritis posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Todas las mujeres embarazadas a> 28 semanas de edad gestacional sometidos a cesárea de emergencia.

    2. Secciones de cesárea de emergencia para mujeres en trabajo de parto, con membrana ruptura o prolapso de cordón.

    3. Mujeres embarazadas que dieron su consentimiento para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

- 1.

4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de povidona
En el grupo de povidona, la limpieza vaginal se realizó con 3 piezas de gasa en una esponja de mantenimiento de pinzas empapadas en 30 ml de alimada de povidona al 5% para cada paciente. La gasa empapada se insertó en la vagina, giró 360o durante 30 segundos desde la pared vaginal superior hasta la parte inferior. Esto se hizo cuando los coágulos se evacuaron de la vagina con una gasa seca en una esponja de mantenimiento de pinzas de acuerdo con el protocolo departamental.
5% de yodo de povidona
Otros nombres:
  • Povidona
Experimental: Grupo de clorhexidina
En el grupo de clorhexidina, la limpieza vaginal se realizó con 3 piezas de gasa en una esponja de mantenimiento de pinzas empapadas en 30 ml de clorhexidina al 0,5% para cada paciente. La gasa empapada se insertó en la vagina, giró 360o durante 30 segundos desde la pared vaginal superior hasta la parte inferior. Esto se hizo cuando los coágulos se evacuaron de la vagina con una gasa seca en una esponja de mantenimiento de pinzas de acuerdo con el protocolo departamental.
0,5% de clorhexidina
Otros nombres:
  • Clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
endometritis post cesárea
Periodo de tiempo: 7 días
El número de participantes que desarrollarán endometritis después del uso de cualquiera de los agentes
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto estará disponible después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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