- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936475
Limpieza vaginal con clorhexidina versus yodo para la prevención de la endometritis
Limpieza vaginal posterior a la cazeja con gluconato de clorhexidina versus yodo de povidona para la prevención de endometritis: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la morbilidad infecciosa materna es una complicación común de la cesárea y es la tercera causa principal de mortalidad materna en Nigeria. Representa el 15% de la muerte materna en todo el mundo. La morbilidad infecciosa materna (endometritis) post-cáesea sigue siendo un gran desafío a pesar de los antibióticos profilácticos y otras modalidades adoptadas para prevenirlo. Recientemente, la limpieza vaginal preoperatoria con povidona-yodo se recomendó condicionalmente en la reducción de la endometritis post-caseana por la OMS, pero en algunas condiciones emergentes, la práctica puede no ser factible. Es necesario investigar agentes antisépticos de limpieza vaginales post-cazinales efectivos que puedan ofrecer beneficios en tales condiciones emergentes.
Objetivo: comparar la efectividad de la limpieza vaginal postoperatoria con povidona-yodo versus clorhexidinegluconato en la reducción de la endometritis materna post-catesina en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal de Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).
Metodología: Este fue un solo ensayo controlado aleatorio ciego que involucró a doscientos cuarenta y cuatro (244) mujeres embarazadas que se reservan para la cesárea del segmento inferior de emergencia en el Hospital Aefutha y Mile 4, Abakaliki; con 122 mujeres aleatorizadas en el brazo de povidona-yodo (brazo de control) y 122 en el brazo de clorhexidinegluconato. Ambos grupos recibieron antibióticos profilácticos y fregado de pared abdominal anterior. El grupo de control recibió limpieza vaginal postoperatoria con yodo de povidona, mientras que el grupo de estudio recibió clorhexidinegluconato. Inmediatamente después del cierre de la piel. Posteriormente, fueron revisados para la endometritis diariamente hasta el alta o hasta 7 días para los pacientes que tenían la necesidad de permanecer hasta 7 días o más. Los datos se analizaron utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS) (versión 24, Chicago II, EE. UU.). Las variables continuas se presentaron como desviación media y estándar (media ± 2SD), mientras que las variables categóricas se presentaron como números, frecuencias y porcentajes. La prueba t de Student se utilizó para la comparación entre grupos para variables continuas y media de los dos grupos. La prueba de chi-cuadrado se utilizó para la comparación entre grupos para variables categóricas.
Resultado: el estudio mostró que la limpieza vaginal post-césica con yodo de povidona al 5% o clorhexidenluconato simple evidencialmente previsto endometritis postoperatoria (0% para ambos grupos, es decir, 0/120 y 0/119 respectivamente; P = 1, RR = 1). No hubo diferencias estadísticamente significativas en las características sociodemográficas entre los dos grupos. La edad media para el grupo de control fue de 30.03 años con SD 5.26 y 29.91 años con SD 4.74 para el grupo de clorhexidina (P => 0.05). La fiebre postoperatoria se registró en el grupo de control (0.02%; 2/120) pero no fue estadísticamente significativo .p => 0.05; RR = 1.667; IC 95%(0.624-3.957). No se informó ningún efecto adverso con yodo de povidona o clorhexidinegluconato (0% para ambos grupos, es decir, 0/120 y 0/119 respectivamente; P = 1, RR = 1). La duración media de la estancia hospitalaria fue de 5.58 días con SD 5.40 para el grupo de control y 4.87 días con SD 1.72 para el grupo de clorhexidina. No fue estadísticamente significativo (p = 0.168). Tampoco hubo diferencias estadísticas significativas en las indicaciones de la cirugía entre los dos grupos (p = 0.6338).
Conclusión: la limpieza vaginal postoperatoria con solución de gluconato de povidona y clorhexidina evitó igualmente la aparición de endometritis post-caesorea en mujeres embarazadas sometidas a cesáreas de emergencia del segmento inferior en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal Alex Ekwueme, Abakaliki. Sin embargo, las mujeres que tenían limpieza vaginal con solución de povidona-yodo tenían más probabilidades de desarrollar fiebre postoperatoria, aunque no estadísticamente significativa. La solución de povidona-yodo y clorhexidinegluconato se recomienda igualmente para su uso en la limpieza vaginal post-caseana después de la cesárea de emergencia para prevenir la endometritis posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todas las mujeres embarazadas a> 28 semanas de edad gestacional sometidos a cesárea de emergencia.
2. Secciones de cesárea de emergencia para mujeres en trabajo de parto, con membrana ruptura o prolapso de cordón.
3. Mujeres embarazadas que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- 1.
4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de povidona
En el grupo de povidona, la limpieza vaginal se realizó con 3 piezas de gasa en una esponja de mantenimiento de pinzas empapadas en 30 ml de alimada de povidona al 5% para cada paciente.
La gasa empapada se insertó en la vagina, giró 360o durante 30 segundos desde la pared vaginal superior hasta la parte inferior.
Esto se hizo cuando los coágulos se evacuaron de la vagina con una gasa seca en una esponja de mantenimiento de pinzas de acuerdo con el protocolo departamental.
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5% de yodo de povidona
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de clorhexidina
En el grupo de clorhexidina, la limpieza vaginal se realizó con 3 piezas de gasa en una esponja de mantenimiento de pinzas empapadas en 30 ml de clorhexidina al 0,5% para cada paciente.
La gasa empapada se insertó en la vagina, giró 360o durante 30 segundos desde la pared vaginal superior hasta la parte inferior.
Esto se hizo cuando los coágulos se evacuaron de la vagina con una gasa seca en una esponja de mantenimiento de pinzas de acuerdo con el protocolo departamental.
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0,5% de clorhexidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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endometritis post cesárea
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número de participantes que desarrollarán endometritis después del uso de cualquiera de los agentes
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Endometritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Sustitutos del plasma
- Sustitutos de la sangre
- Clorhexidina
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
- Povidona yodada
Otros números de identificación del estudio
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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