- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936475
Oczyszczanie pochwy z chlorheksydyną w porównaniu
Post-okaesareskie oczyszczenie pochwy glukonianem chlorheksydyny w porównaniu z jodem Povidonu w celu zapobiegania zapaleniu endomiestrowemu: randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zachorowalność zakaźna matki jest powszechnym powikłaniem cesarskiego odcinka i jest trzecią główną przyczyną śmiertelności matki w Nigerii. Stanowi 15% śmierci matki na całym świecie. Po okaesarskiej matczynej zakaźnej zachorowalności (zapalenie endometrii) jest nadal dużym wyzwaniem pomimo profilaktycznych antybiotyków i innych metod przyjętych w celu jej zapobiegania. Ostatnio przedoperacyjne oczyszczanie pochwy za pomocą powidonu-joda było warunkowo zalecane w celu zmniejszenia post-caesarealnego zapalenia endometrowego przez WHO, ale w niektórych wschodzących warunkach praktyka może nie być wykonalna. Konieczne jest zbadanie skutecznych post-okaesarskich środków antyseptycznych oczyszczających pochwy, które mogą oferować korzyści w takich wschodzących warunkach.
Cel: Porównanie skuteczności pooperacyjnego oczyszczania pochwy za pomocą POVIDON-iDODINY w porównaniu z chlorheksydynglukonianem w celu zmniejszenia post-okaesarskiego zapalenia macierzyńskiego endometrii w Federalnym Szpitalu Teachingowym Uniwersytetu Alex Ekwueme Abakaliki (AEFUTHA).
Metodologia: Było to jedno zaślepione randomizowane kontrolowane badanie obejmujące dwieście czterdzieści cztery (244) wyrażające zgodę na kobiety w ciąży zarezerwowane na karierę cesarską w awaryjnym segmencie w AEFUTHA i Mile 4 Hospital, Abakaliki; z 122 kobietami losowo przydzielonymi do ramienia Povidon-Jode (ramię kontrolne) i 122 do ramienia chlorheksydynyglukonianowego. Obie grupy otrzymały profilaktyczne antybiotyki i przednie szorowanie ściany brzucha. Grupa kontrolna otrzymała pooperacyjne oczyszczanie pochwy jodem Povidonem, podczas gdy grupa badana otrzymała chlorheksydynglukonian. natychmiast po zamknięciu skóry. Następnie zostały one sprawdzane codziennie pod kątem zapalenia poziomu średniego endometrii lub do 7 dni dla pacjentów, którzy musieli pozostać do 7 dni lub później. Dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Pakiet Statistics for Social Science (IBM SPSS) (wersja 24, Chicago II, USA). Zmienne ciągłe były przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (średnia ± 2SD), podczas gdy zmienne kategoryczne były prezentowane jako liczby, częstotliwości i wartości procentowe. Test t -Studenta zastosowano do porównania grup dla zmiennych ciągłych i średniej z dwóch grup. Test chi-kwadrat zastosowano do porównania grup dla zmiennych kategorycznych.
Wynik: Badanie wykazało, że pocaksarowe oczyszczenie pochwy za pomocą 5% jodu povidonu lub 0,5% zwykłego chlorheksydynyglukonianu równo zapobiegało pooperacyjnym zapaleniu endometrii (0% dla obu grup, IE, odpowiednio 0/120 i 0/119; P = 1, RR = 1). Nie było statystycznie istotnej różnicy w cechach społeczno-demograficznych między dwiema grupami. Średni wiek dla grupy kontrolnej wynosił 30,03 lata z SD 5,26 i 29,91 lat z SD 4,74 dla grupy chlorheksydyny (P => 0,05). Gorączka pooperacyjna odnotowano w grupie kontrolnej (0,02%; 2/120), ale nie była istotna statystycznie .p => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3,957). Nie odnotowano działań niepożądanych w przypadku jodu povidonu lub chlorheksydynyglukonianu (0% dla obu grup, IE, odpowiednio 0/120 i 0/119; p = 1, rr = 1). Średni czas pobytu w szpitalu wynosił 5,58 dni z SD 5,40 dla grupy kontrolnej i 4,87 dni z SD 1,72 dla grupy chlorheksydyny. Nie było to statystycznie istotne (p = 0,168). Nie było również istotnej statystycznej różnicy w wskazaniach operacji między dwiema grupami (p = 0,6338).
Wniosek: Pooperacyjne oczyszczenie pochwy za pomocą roztworu glukonianu glukonianu povidonu lub chlorheksydyny w równym stopniu zapobiegało wystąpieniu post-okaesacyjnego zapalenia endometrowego u kobiet w ciąży poddawanych awaryjnym niższym segmencie cesarskim w odcinku Cezarskim w Federalnym Szpitalu Nauczającym Uniwersytet Alex Ekwueme, Abakaliki. Kobiety, które miały oczyszczenie pochwy za pomocą roztworu Povidon-Jodin, częściej rozwinęły gorączkę pooperacyjną, choć nie znaczące statystycznie. Roztwór povidonu-jod i chlorheksydynglukonian jest równie zalecany do stosowania w pocalowym oczyszczeniu pochwy po awaryjnym odcinku cesarskim, aby zapobiec zapaleniu endometrii poporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wszystkie kobiety w ciąży w> 28 tygodniu wieku ciążowego przechodzą awaryjne cesarskie sekcje.
2. Awaryjne cesarskie sekcje dla kobiet w porodzie, z pękniętą membraną lub przepływem rdzenia.
3. Kobiety w ciąży, które wyrażały zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- 1. Electrial Cezarskie Skrawki 2. Znana alergia na jod povidonu lub chlorheksydynglukonian 3. Cukrzyca mellitus/ nietolerancja glukozy poddawana elekcyjnej przekroju cesarowego.
4. Bezobjawowy łożysko łożyska Praevia poddawana elekcyjnej cesarskiej sekcji 5. Pacjenci z zapaleniem naczyniowym 6. STATNI IMUMUSUSUSUSIVE, takich jak AIDS, stosowanie sterydów 7. Pacjenci, którzy mają współistniejące mięśniaki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Povidone
W grupie Povidone oczyszczanie pochwy wykonano z 3 kawałkami gazy na gąbce trzymającej kleszcze nasączone 30 ml 5% povidon-jodę dla każdego pacjenta.
Namoczoną gazę wstawiono do pochwy, obrócono 360o przez 30 sekund od górnej do dolnej ściany pochwy.
Dokonano tego, gdy skrzepy ewakuowano z pochwy z suchą gazą na gąbce trzymającej kleszcze zgodnie z protokołem departamentalnym.
|
5% jod Povidone
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
W grupie chlorheksydyny oczyszczanie pochwy wykonano z 3 kawałkami gazą na gąbce trzymającej kleszcze nasączone 30 ml 0,5% chlorheksydyny dla każdego pacjenta.
Namoczoną gazę wstawiono do pochwy, obrócono 360o przez 30 sekund od górnej do dolnej ściany pochwy.
Dokonano tego, gdy skrzepy ewakuowano z pochwy z suchą gazą na gąbce trzymającej kleszcze zgodnie z protokołem departamentalnym.
|
0,5% chlorheksydyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po cesarskim zapaleniu endomiestrowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uczestników, którzy rozwinie się zapalenie endometrii po zastosowaniu któregokolwiek środka
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Zapalenie błony śluzowej macicy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Substytuty plazmy
- Substytuty krwi
- Chlorheksydyna
- Powidon
- Glukonian chlorheksydyny
- Powidon-Jod
Inne numery identyfikacyjne badania
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Povidone-jod
-
Elif Asena KANTARCIZakończonyŁysienie androgenowe | Gojenie się ranTurcja (Türkiye)
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończonyPrzedoperacyjne | Zwykła sól fizjologiczna | Powidon JodNigeria
-
University of LouisvilleRekrutacyjnyBakteryjne Zakażenie Układu Moczowego | CewnikowanieStany Zjednoczone
-
Tzu-Ying HuangZakończonyInfekcje matki wpływające na płód lub noworodka | Opłacalność | Zakażenie kroczaTajwan
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
F. Johannes PlateIrrimax CorporationRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Jałowa martwica głowy kości udowejStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemNext Science TMRekrutacyjnyArtroplastyka barku | Pozytywna kultura C. AcnesStany Zjednoczone
-
Jianyi LiRejestracja na zaproszenieProcedura Seroma | Wskaźnik występowania krwiaka pooperacyjnego, czas usunięcia drenu i wskaźnik zwłóknienia torebkiChiny
-
Amin JaverJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS)