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Pulizia vaginale con clorexidina contro iodio per la prevenzione dell'endometrite

29 aprile 2025 aggiornato da: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Pulizia vaginale post-caesarea con clorexidina gluconato contro iodio povidone per la prevenzione dell'endometrite: uno studio randomizzato controllato

Il povidone è stato approvato per la pulizia vaginale nella prevenzione della sezione post -gayersarean di endometrite. Soluzione di cloroxidina che è economica e prontamente disponibile come mostrato per prevenire l'endometrite. L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia della pulizia vaginale post-operatoria con il povidone-iodio rispetto alla cloroxidinegluconato nella riduzione dell'endometrite materna post-caesarea

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la morbilità infettiva materna è una complicazione comune della sezione cesarea ed è la terza principale causa di mortalità materna in Nigeria. Rappresenta il 15% della morte materna in tutto il mondo. La morbilità infettiva materna post-caesarea (endometrite) è ancora una grande sfida nonostante gli antibiotici profilattici e altre modalità adottate per prevenirlo. Recentemente, la pulizia vaginale preoperatoria con povidone-iodio è stata raccomandata condizionalmente in riduzione dell'endometrite post-caesarea da parte di chi ma in alcune condizioni emergenti, la pratica potrebbe non essere fattibile. È necessario ricercare efficaci agenti antisettici di pulizia vaginale post-caesarea che possono offrire benefici in tali condizioni emergenti.

Obiettivo: confrontare l'efficacia della pulizia vaginale post-operatoria con il povidone-iodio rispetto alla clorexidinegluconata nel ridurre l'endometrite materna post-caesarea presso l'ospedale di insegnamento della University federale di Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).

Metodologia: si trattava di una singola prova controllata randomizzata in cieco che coinvolgeva duecentoquarantaquattro (244) donne in gravidanza prenotate per il segmento inferiore di emergenza Cesarean di Cesarean all'Eefutha e Mile 4 Hospital, Abakaliki; Con 122 donne randomizzate nel braccio povidone-iodio (braccio di controllo) e 122 nel braccio clorhexidinegluconato. Entrambi i gruppi hanno ricevuto antibiotici profilattici e lavaggio della parete addominale anteriore. Il gruppo di controllo ha ricevuto una pulizia vaginale post-operatoria con iodio povidone mentre il gruppo di studio ha ricevuto clorexidinegluconato. immediatamente dopo la chiusura della pelle. Successivamente, sono stati rivisti per l'endometrite ogni giorno fino alla dimissione o fino a 7 giorni per i pazienti che avevano la necessità di rimanere fino a 7 giorni o oltre. I dati sono stati analizzati utilizzando il software di pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS) (versione 24, Chicago II, USA). Le variabili continue sono state presentate come deviazione media e standard (media ± 2SD), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri, frequenze e percentuali. Il test T Student è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili continue e media dei due gruppi. Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili categoriali.

Risultato: lo studio ha dimostrato che la pulizia vaginale post-caesarea con iodio povidone al 5% o 0,5% di cloroxidinegluconato semplice ha equamente impedito l'endometrite postoperatoria (0% per entrambi i gruppi IE 0/120 e 0/119 rispettivamente; P = 1, RR = 1). Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nelle caratteristiche sociodemografiche tra i due gruppi. L'età media per il gruppo di controllo era di 30,03 anni con SD 5,26 e 29,91 anni con SD 4,74 per il gruppo di cloroxidina (P => 0,05). La febbre post-operatoria è stata registrata nel gruppo di controllo (0,02%; 2/120) ma non era statisticamente significativa .P => 0,05; RR = 1.667; IC al 95%(0,624-3,957). Non è stato riportato alcun effetto avverso con iodio povidone o clorhexidinegluconato (0% per entrambi i gruppi, cioè 0/120 e 0/119 rispettivamente; p = 1, rr = 1). La durata media della degenza ospedaliera è stata di 5,58 giorni con SD 5.40 per il gruppo di controllo e 4,87 giorni con SD 1,72 per il gruppo di cloroxidina. Non era statisticamente significativo (p = 0,168). Non vi era inoltre alcuna differenza statistica significativa nelle indicazioni per l'intervento chirurgico tra i due gruppi (p = 0,6338).

Conclusione: la pulizia vaginale post-operatoria con soluzione di povidone-iodio o cloruconati di cloroxidina ha equamente impedito il verificarsi dell'endometrite post-caesarea nelle donne in gravidanza sottoposte a sezione Cesarea di Alex Ekwueme University, Abakaliki. Le donne che avevano una pulizia vaginale con la soluzione di povidone-iodio avevano tuttavia maggiori probabilità di sviluppare febbre post-operatoria, sebbene non statisticamente significative. La soluzione di povidone-iodio e clorexidinegluconato è ugualmente raccomandata per l'uso nella pulizia vaginale post-caesarea dopo la sezione cesarea di emergenza per prevenire l'endometrite postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Tutte le donne in gravidanza a> 28 settimane di età gestazionale sottoposti a taglio cesareo di emergenza.

    2. Sezioni cesaree di emergenza per donne in travaglio, con membrana rotta o prolasso del cordone.

    3. Donne in gravidanza che hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- 1. Sezioni cesaree elettive 2. Allergia nota allo iodio povidone o cloroxidinegluconato 3. Diabete mellito/ intolleranza al glucosio sottoposti a sezione cesarea elettiva.

3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Povidone
Nel gruppo Povidone, la pulizia vaginale è stata eseguita con 3 pezzi di garza su una spugna con pinza immersa in 30 ml di 5% di povidone-iodio per ciascun paziente. La garza imbevuta è stata inserita nella vagina, ruotata di 360o per 30 secondi dalla parte superiore alla parete vaginale inferiore. Ciò è stato fatto quando i coaguli erano stati evacuati dalla vagina con garza secca su una spugna con pinze secondo il protocollo dipartimentale.
5% di iodio Povidone
Altri nomi:
  • Povidone
Sperimentale: Gruppo di cloroxidina
Nel gruppo di clorhexidina, la pulizia vaginale è stata eseguita con 3 pezzi di garza su una spugna con pinza immersa in 30 ml di 0,5% di cloroxidina per ciascun paziente. La garza imbevuta è stata inserita nella vagina, ruotata di 360o per 30 secondi dalla parte superiore alla parete vaginale inferiore. Ciò è stato fatto quando i coaguli erano stati evacuati dalla vagina con garza secca su una spugna con pinze secondo il protocollo dipartimentale.
0,5% di clorhexidina
Altri nomi:
  • Clorexidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endometrite post cesarea
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di partecipanti che svilupperanno l'endometrite dopo l'uso di uno dei due agenti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà reso disponibile dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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