- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936475
Pulizia vaginale con clorexidina contro iodio per la prevenzione dell'endometrite
Pulizia vaginale post-caesarea con clorexidina gluconato contro iodio povidone per la prevenzione dell'endometrite: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la morbilità infettiva materna è una complicazione comune della sezione cesarea ed è la terza principale causa di mortalità materna in Nigeria. Rappresenta il 15% della morte materna in tutto il mondo. La morbilità infettiva materna post-caesarea (endometrite) è ancora una grande sfida nonostante gli antibiotici profilattici e altre modalità adottate per prevenirlo. Recentemente, la pulizia vaginale preoperatoria con povidone-iodio è stata raccomandata condizionalmente in riduzione dell'endometrite post-caesarea da parte di chi ma in alcune condizioni emergenti, la pratica potrebbe non essere fattibile. È necessario ricercare efficaci agenti antisettici di pulizia vaginale post-caesarea che possono offrire benefici in tali condizioni emergenti.
Obiettivo: confrontare l'efficacia della pulizia vaginale post-operatoria con il povidone-iodio rispetto alla clorexidinegluconata nel ridurre l'endometrite materna post-caesarea presso l'ospedale di insegnamento della University federale di Alex Ekwueme Abakaliki (Aefutha).
Metodologia: si trattava di una singola prova controllata randomizzata in cieco che coinvolgeva duecentoquarantaquattro (244) donne in gravidanza prenotate per il segmento inferiore di emergenza Cesarean di Cesarean all'Eefutha e Mile 4 Hospital, Abakaliki; Con 122 donne randomizzate nel braccio povidone-iodio (braccio di controllo) e 122 nel braccio clorhexidinegluconato. Entrambi i gruppi hanno ricevuto antibiotici profilattici e lavaggio della parete addominale anteriore. Il gruppo di controllo ha ricevuto una pulizia vaginale post-operatoria con iodio povidone mentre il gruppo di studio ha ricevuto clorexidinegluconato. immediatamente dopo la chiusura della pelle. Successivamente, sono stati rivisti per l'endometrite ogni giorno fino alla dimissione o fino a 7 giorni per i pazienti che avevano la necessità di rimanere fino a 7 giorni o oltre. I dati sono stati analizzati utilizzando il software di pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS) (versione 24, Chicago II, USA). Le variabili continue sono state presentate come deviazione media e standard (media ± 2SD), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri, frequenze e percentuali. Il test T Student è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili continue e media dei due gruppi. Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili categoriali.
Risultato: lo studio ha dimostrato che la pulizia vaginale post-caesarea con iodio povidone al 5% o 0,5% di cloroxidinegluconato semplice ha equamente impedito l'endometrite postoperatoria (0% per entrambi i gruppi IE 0/120 e 0/119 rispettivamente; P = 1, RR = 1). Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nelle caratteristiche sociodemografiche tra i due gruppi. L'età media per il gruppo di controllo era di 30,03 anni con SD 5,26 e 29,91 anni con SD 4,74 per il gruppo di cloroxidina (P => 0,05). La febbre post-operatoria è stata registrata nel gruppo di controllo (0,02%; 2/120) ma non era statisticamente significativa .P => 0,05; RR = 1.667; IC al 95%(0,624-3,957). Non è stato riportato alcun effetto avverso con iodio povidone o clorhexidinegluconato (0% per entrambi i gruppi, cioè 0/120 e 0/119 rispettivamente; p = 1, rr = 1). La durata media della degenza ospedaliera è stata di 5,58 giorni con SD 5.40 per il gruppo di controllo e 4,87 giorni con SD 1,72 per il gruppo di cloroxidina. Non era statisticamente significativo (p = 0,168). Non vi era inoltre alcuna differenza statistica significativa nelle indicazioni per l'intervento chirurgico tra i due gruppi (p = 0,6338).
Conclusione: la pulizia vaginale post-operatoria con soluzione di povidone-iodio o cloruconati di cloroxidina ha equamente impedito il verificarsi dell'endometrite post-caesarea nelle donne in gravidanza sottoposte a sezione Cesarea di Alex Ekwueme University, Abakaliki. Le donne che avevano una pulizia vaginale con la soluzione di povidone-iodio avevano tuttavia maggiori probabilità di sviluppare febbre post-operatoria, sebbene non statisticamente significative. La soluzione di povidone-iodio e clorexidinegluconato è ugualmente raccomandata per l'uso nella pulizia vaginale post-caesarea dopo la sezione cesarea di emergenza per prevenire l'endometrite postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Tutte le donne in gravidanza a> 28 settimane di età gestazionale sottoposti a taglio cesareo di emergenza.
2. Sezioni cesaree di emergenza per donne in travaglio, con membrana rotta o prolasso del cordone.
3. Donne in gravidanza che hanno dato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Sezioni cesaree elettive 2. Allergia nota allo iodio povidone o cloroxidinegluconato 3. Diabete mellito/ intolleranza al glucosio sottoposti a sezione cesarea elettiva.
3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Povidone
Nel gruppo Povidone, la pulizia vaginale è stata eseguita con 3 pezzi di garza su una spugna con pinza immersa in 30 ml di 5% di povidone-iodio per ciascun paziente.
La garza imbevuta è stata inserita nella vagina, ruotata di 360o per 30 secondi dalla parte superiore alla parete vaginale inferiore.
Ciò è stato fatto quando i coaguli erano stati evacuati dalla vagina con garza secca su una spugna con pinze secondo il protocollo dipartimentale.
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5% di iodio Povidone
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di cloroxidina
Nel gruppo di clorhexidina, la pulizia vaginale è stata eseguita con 3 pezzi di garza su una spugna con pinza immersa in 30 ml di 0,5% di cloroxidina per ciascun paziente.
La garza imbevuta è stata inserita nella vagina, ruotata di 360o per 30 secondi dalla parte superiore alla parete vaginale inferiore.
Ciò è stato fatto quando i coaguli erano stati evacuati dalla vagina con garza secca su una spugna con pinze secondo il protocollo dipartimentale.
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0,5% di clorhexidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endometrite post cesarea
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di partecipanti che svilupperanno l'endometrite dopo l'uso di uno dei due agenti
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattia infiammatoria pelvica
- Endometrite
- Agenti anti-infettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti anti-infettivi, locali
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Clorexidina
- Povidone
- Clorexidina gluconato
- Povidone-Iodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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