- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936475
Nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine contre l'iode pour la prévention de l'endométrite
Nettoyage vaginal post-Césarien avec du gluconate de chlorhexidine contre l'iode de povidone pour la prévention de l'endométrite: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de la césarienne et est la troisième cause de mortalité maternelle au Nigéria. Il représente 15% de la mort maternelle dans le monde. La morbidité infectieuse maternelle post-Césarienne (endométrite) est toujours un grand défi malgré les antibiotiques prophylactiques et autres modalités adoptées pour l'empêcher. Récemment, le nettoyage vaginal préopératoire avec de la povidone-iode a été recommandé conditionnellement pour réduire l'endométrite post-calédois par qui, mais dans certaines conditions émergents, la pratique peut ne pas être possible. Il est nécessaire de rechercher des agents antiseptiques efficaces de nettoyage vaginal post-césarien efficaces qui peuvent offrir des avantages dans de telles conditions émergentes.
Objectif: Comparer l'efficacité du nettoyage vaginal postopératoire avec la povidone-iodine contre le chlorhexidinegluconate pour réduire l'endométrite maternelle post-césarienne à l'hôpital universitaire fédéral d'Alex Ekwueme Abakaliki (aefutha).
Méthodologie: Il s'agissait d'un seul essai contrôlé randomisé en aveugle impliquant deux cent quarante-quatre (244) femmes enceintes consentantes réservées pour une césarienne à bas segment d'urgence à Aefutha et à l'hôpital 4 mile 4, Abakaliki; avec 122 femmes randomisées dans le bras de povidone-iode (bras témoin) et 122 dans le bras chlorhexidinegluconate. Les deux groupes ont reçu des antibiotiques prophylactiques et un nettoyage de la paroi abdominale antérieure. Le groupe témoin a reçu un nettoyage vaginal postopératoire avec de l'iode de povidone tandis que le groupe d'étude a reçu du chlorhexidinegluconate. Immédiatement après la fermeture de la peau. Par la suite, ils ont été examinés quotidiennement pour l'endométrite jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours pour les patients qui avaient besoin de rester jusqu'à 7 jours ou au-delà. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (version 24, Chicago II, USA). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± 2SD), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres, de fréquences et de pourcentages. Le test t des étudiants a été utilisé pour la comparaison entre les groupes pour les variables continues et la moyenne des deux groupes. Le test du chi carré a été utilisé pour la comparaison entre les groupes pour les variables catégorielles.
Résultat: L'étude a montré que le nettoyage vaginal post-Césarien avec 5% d'iode de povidone ou 0,5% de chlorhexidinegluconate clair empêchait également une endométrite postopératoire (0% pour les deux groupes, c'est-à-dire 0/120 et 0/119 respectivement; P = 1, RR = 1). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les caractéristiques sociodémographiques entre les deux groupes. L'âge moyen pour le groupe témoin était de 30,03 ans avec SD 5,26 et 29,91 ans avec 4,74 pour le groupe chlorhexidine (p => 0,05). La fièvre postopératoire a été enregistrée dans le groupe témoin (0,02%; 2/120) mais n'était pas statistiquement significative .p => 0,05; RR = 1,667; IC à 95% (0,624-3,957). Aucun effet indésirable n'a été signalé avec l'iode de povidone ou le chlorhexidinegluconate (0% pour les deux groupes IE 0/120 et 0/119 respectivement; P = 1, Rr = 1). La durée moyenne du séjour à l'hôpital était de 5,58 jours avec 5,40 SD pour le groupe témoin et 4,87 jours avec 1,72 SD pour le groupe chlorhexidine. Il n'était pas statistiquement significatif (p = 0,168). Il n'y avait pas non plus de différence significative statistique dans les indications de la chirurgie entre les deux groupes (p = 0,6338).
Conclusion: Nettoyage vaginal postopératoire avec une solution de gluconate de povidone-iode ou de chlorhexidine a également empêché la survenue d'endométrite post-faisarienne chez les femmes enceintes subissant une césarienne à faible segment à l'hôpital universitaire fédéral d'Alex Ekwueme, Abakaliki. Les femmes qui avaient un nettoyage vaginal avec une solution de povidone-iodine étaient cependant plus susceptibles de développer une fièvre postopératoire, mais pas statistiquement significative. La solution de povidone-iode et de chlorhexidinegluconate est également recommandée pour une utilisation dans le nettoyage vaginal post-césarien après une césarienne d'urgence pour prévenir l'endométrite post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1 et 1 Toutes les femmes enceintes à> 28 semaines d'âge gestationnel subissant une césarienne d'urgence.
2. Césariennes d'urgence pour les femmes en travail, avec prolapsus de membrane ou de cordon rompu.
3. Femmes enceintes qui ont donné son consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- 1. Caesariennes électives 2. Allergie connue à l'iode de povidone ou au chlorhexidinegluconate 3. Diabète sucré / intolérance au glucose en cours de césarienne élective.
4. Placenta praevia asymptomatique subissant une césarienne élective 5. Les patients qui ont une chorioamnionite 6. des conditions immunosuppressives comme le SIDA, l'utilisation de stéroïdes 7. Les patients qui ont un fibrome utérin coexistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de povidone
Dans le groupe Povidone, le nettoyage vaginal a été effectué avec 3 morceaux de gaze sur une éponge tenant des pinces trempées dans 30 ml de povidone-iode à 5% pour chaque patient.
La gaze trempée a été insérée dans le vagin, tourné 360o pendant 30 secondes de la paroi vaginale supérieure à la paroi vaginale inférieure.
Cela a été fait lorsque des caillots avaient été évacués du vagin avec de la gaze sec sur une éponge de tenue de tenue selon le protocole départemental.
|
5% d'iode de povidone
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de chlorhexidine
Dans le groupe de chlorhexidine, le nettoyage vaginal a été effectué avec 3 morceaux de gaze sur une éponge de tenue de tenue trempée dans 30 ml de chlorhexidine à 0,5% pour chaque patient.
La gaze trempée a été insérée dans le vagin, tourné 360o pendant 30 secondes de la paroi vaginale supérieure à la paroi vaginale inférieure.
Cela a été fait lorsque des caillots avaient été évacués du vagin avec de la gaze sec sur une éponge de tenue de tenue selon le protocole départemental.
|
0,5% de chlorhexidine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
endométrite post-césarienne
Délai: 7 jours
|
le nombre de participants qui développeront l'endométrite après l'utilisation des agents
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Endométrite
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-infectieux locaux
- Désinfectants
- Substituts de plasma
- Substituts sanguins
- Chlorhexidine
- Povidone
- Gluconate de chlorhexidine
- Povidone-Iode
Autres numéros d'identification d'étude
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .