膝関節症のための細胞外小胞（EV）の使用
2025年4月13日 更新者：Hanan Jafar、University of Jordan
ヨルダン患者の膝関節症（KOA）：進行期IIIおよびIV KOAのために細胞外小胞（EV）を使用した第I相投与研究研究
細胞外小胞（EV）は、膝の変形性関節症と診断された患者に注入されます
調査の概要
詳細な説明
膝関節症と診断された両方の性別から50人の患者は、厳密な包含および除外基準に従って登録されます。
これらの患者には、細胞外小胞（EV）が注入されます。
その後、注入された膝の磁気共鳴画像（MRI）と同様に、臨床評価、実験室の調査、および磁気共鳴画像法（MRI）が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanan Jafar, PhD
- 電話番号：00962798871087
- メール：hanan.jafar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdallah Awidi, MD
- 電話番号：23960 0096265355000
- メール：abdalla.awidi@gmail.com
研究場所
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Amman、ヨルダン、00962
- 募集
- Cell Therapy Center
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コンタクト：
- Hanan Jafar, PhD
- 電話番号：00962798871087
- メール：hanan.jafar@gmail.com
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コンタクト：
- Abdallah Awidi, MD
- 電話番号：23960 0096265355000
- メール：abdalla.awidi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膝関節の後方（PA）Xrayによって判断される、Laurance＆Kellgrenステージングによる重度のKOAステージIIIまたはIV。
- インフォームドコンセントに署名して参加することをいとわない
除外基準：
- 膝関節の骨の20度を超える昇華
- 経口抗凝固剤またはヘパリン療法
- 心不全または不整脈
- ボディマス指数> 35
- 制御されていない糖尿病。
- 感染症の証拠。
- 活動的な感染
- 悪性腫瘍
- 妊娠
- 貧血は11g/dL未満または100,000未満または3000未満の白血球減少症。
- 信頼できない患者
- ヨルダンの非居住者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞外小胞（EV）
関節内細胞外小胞注射は、各患者に2回投与します
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関節内血管外小胞注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：追跡期間は12か月です
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細胞外小胞の関節内注入の安全性と忍容性の測定と評価： 完全な血球数（CBC）： ヘモグロビン（HB）ヘマトクリット（HCT）白血球（WBCS）血小板（PLTS）赤血球指数（MCV、MCH、MCHC）A。肝機能検査（LFT）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）アラニンアミノトランフェラーゼ（ALP）アラキン輸送（ALP）ガンマ - ガンマゼーゼ（ALP）ガンマ - ビリルビン（TBIL）、直接および間接的なビリルビンアルブミンおよび総タンパク質B。腎機能検査血液尿素窒素（BUN）血清尿酸推定糸球体濾過率（EGFR）グルコースおよび脂質プロファイル空腹時血糖（FBG）総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラシス時間（APTT）INR（国際正規化比） |
追跡期間は12か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：追跡期間は12か月です
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細胞外小胞の関節内注入の有効性の測定と評価アンケートごとに疼痛スコアを測定します：Koos（膝の怪我と変形性関節症の結果スコア）拡張、より詳細 ドメイン： 痛み 症状 日常生活の活動（ADL） スポーツとレクリエーション 生活の質（QOL） スコアリング：0-100スケール（0 =極端な症状、100 =症状なし） 使用：若年および活動性のOA患者、術後（例：ACL、TKA） |
追跡期間は12か月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。