Использование внеклеточных везикул (EV) для остеоартроза коленного сустава
Остеоартроз коленного колена (KOA) у иорданских пациентов: исследование, определяющее дозу I, с использованием внеклеточных везикул (EV) для продвинутой стадии III и IV KOA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanan Jafar, PhD
- Номер телефона: 00962798871087
- Электронная почта: hanan.jafar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdallah Awidi, MD
- Номер телефона: 23960 0096265355000
- Электронная почта: abdalla.awidi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 00962
- Рекрутинг
- Cell Therapy Center
-
Контакт:
- Hanan Jafar, PhD
- Номер телефона: 00962798871087
- Электронная почта: hanan.jafar@gmail.com
-
Контакт:
- Abdallah Awidi, MD
- Номер телефона: 23960 0096265355000
- Электронная почта: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Суровая стадия KOA III или IV от Laurance & Kellgren постановка, оцениваемая по апостериорной (PA) рентгенографии коленного сустава.
- Желая участвовать, подписав информированное согласие
Критерии исключения:
- Субблаксация на 20 градусов костей коленного сустава
- Пероральные антикоагулянты или терапия гепарином
- Сердечная недостаточность или аритмия
- Индекс массы тела> 35
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Свидетельство инфекционных заболеваний.
- Активная инфекция
- Злокачественная опухоль
- Беременность
- Анемия менее 11 г/дл или тромбоцитопении менее 100 000 или лейкопения менее 3000.
- Ненадежные пациенты
- Нерезидент в Иордании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внеклеточные пузырьки (EV)
Инъекция внутрисулярных внеклеточных везикул будет дана каждому пациенту в 2 дозах
|
Внутрисуставные экстраваскулярные везикулы инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения-12 месяцев
|
Измерение и оценка безопасности и переносимости внутрисуставной инъекции внеклеточных везикул: Полное количество крови (CBC): Hemoglobin (Hb) Hematocrit (Hct) White blood cells (WBCs) Platelets (PLTs) Red blood cell indices (MCV, MCH, MCHC) A. Liver Function Tests (LFTs) Alanine aminotransferase (ALT) Asparate aminotransferase (AST) Alkaline phosphatase (ALP) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Total Билирубин (TBIL), прямой и непрямой билирубиновый альбумин и общий белок B. Проверка функции почек в крови мочевина азота (BUN) Сывороточная креатининовая мочевая кислота. D. Глюкоза и липидный профиль натощак глюкозы глюкозы в крови (FBG) Общий холестерин, HDL, LDL, триглицериды протромбинового времени (PT) Активированное частичное время тромбопластина (APTT) INR (международное нормализованное соотношение) |
Продолжительность наблюдения-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения-12 месяцев
|
Измерение и оценка эффективности внутриредерной инъекции внеклеточных пузырьков измеряет оценку боли по вопроснику: Коос (травма колена и результат остеоартрита) Расширение Womac, более подробное Домены: Боль Симптомы Деятельность повседневной жизни (ADL) Спорт и отдых Качество жизни (QOL) Оценка: 0-100 шкала (0 = экстремальные симптомы, 100 = симптомы нет) Использование: молодые и активные пациенты с ОА, после операции (например, ACL, TKA) |
Продолжительность наблюдения-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVKneeUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .