Extracelluláris vezikulák (EV) használata térd osteoarthrosishoz
Térd osteoarthrosis (KOA) jordániai betegekben: I. fázisú dózisfedési vizsgálat extracelluláris vezikulumok (EV) felhasználásával az előrehaladott III. Szakaszhoz és IV KOA-hoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanan Jafar, PhD
- Telefonszám: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdallah Awidi, MD
- Telefonszám: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 00962
- Toborzás
- Cell Therapy Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefonszám: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefonszám: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Súlyos KOA III. Vagy IV. Szakasz, Laurance & Kellgren stádiumával, ahogyan azt a térdízület hátsó részének (PA) röntgenének ítélik meg.
- Hajlandó részt venni a tájékozott beleegyezés aláírásával
Kizárási kritériumok:
- A térdízület csontjainak 20 fokán túli szubblaxáció
- Orális antikoagulánsok vagy heparin -kezelés
- Szívelégtelenség vagy aritmia
- A testtömeg -index> 35
- Ellenőrizetlen diabetes mellitus.
- A fertőző betegségek bizonyítéka.
- Aktív fertőzés
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
- A 11 g/dl, vagy a thrombocytopenia kevesebb, mint 100 000 vagy a 3000 -nél kevesebb vérszegénység.
- Megbízhatatlan betegek
- Nem rezidens Jordániában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extracelluláris vezikulák (EV)
Az intraartikuláris extracelluláris vezikulák injekciót minden betegnek 2 adagban kapják meg
|
Intraartikuláris extravaszkuláris vezikulák injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A nyomon követési időtartam 12 hónap
|
Az extracelluláris vezikulák intraartikuláris injekciójának biztonságának és tolerálhatóságának mérése és értékelése: Teljes vérszám (CBC): Hemoglobin (Hb) Hematocrit (Hct) White blood cells (WBCs) Platelets (PLTs) Red blood cell indices (MCV, MCH, MCHC) A. Liver Function Tests (LFTs) Alanine aminotransferase (ALT) Asparate aminotransferase (AST) Alkaline phosphatase (ALP) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Total Bilirubin (TBIL), közvetlen és közvetett bilirubin albumin és teljes fehérje B. Vese funkció teszteli a vér karbamid-nitrogén (BUN) szérum kreatinin húgysav becsült glomeruláris szűrési sebességét (EGFR) C. Elektrolit panel-nátrium (Na⁺) kálium (K⁺) kalcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) klorid (cl-cl-cl-conizom) (Hco). Glükóz- és lipid profil éhgyomri vércukorszint (FBG) Teljes koleszterin, HDL, LDL, trigliceridek protrombin idő (PT) aktivált részleges tromboplasztin -idő (APTT) INR (Nemzetközi normalizált arány) |
A nyomon követési időtartam 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: A nyomon követési időtartam 12 hónap
|
Az extracelluláris vezikulumok intra ízületi injekciójának hatékonyságának mérése és értékelése a fájdalom pontszámát kérdőív segítségével méri: KOO -k (térdkárosodás és osteoarthritis eredmény pontszáma) A WOMAC kiterjesztése, részletesebb Domainek: Fájdalom Tünetek A mindennapi élet tevékenységei (ADL) Sport és rekreáció Az életminőség (QOL) Pontozás: 0-100 skála (0 = extrém tünetek, 100 = nincs tünet) Használat: Fiatal és aktív OA-betegek, műtét utáni betegek (például ACL, TKA) |
A nyomon követési időtartam 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVKneeUJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .