Použití extracelulárních váčků (EV) pro osteoartrózu kolena
Osteoartróza kolena (KOA) u jordánských pacientů: studie nalezení dávky fáze I s využitím extracelulárních váčků (EV) pro pokročilé stádium III a IV KOA
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanan Jafar, PhD
- Telefonní číslo: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdallah Awidi, MD
- Telefonní číslo: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 00962
- Nábor
- Cell Therapy Center
-
Kontakt:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefonní číslo: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefonní číslo: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká koa fáze III nebo IV od Laurance & Kellgren představuje, jak bylo posuzováno za zadních (PA) xray kolenního kloubu.
- Ochotný se zúčastnit podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Sublaxace nad 20 stupňů kostí kolenního kloubu
- Orální antikoagulanty nebo terapie heparinem
- Srdeční selhání nebo arytmie
- Index tělesné hmotnosti> 35
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Důkaz infekčních chorob.
- Aktivní infekce
- Malignita
- Těhotenství
- Anémie menší než 11g/dl nebo trombocytopenie menší než 100 000 nebo leukopenie menší než 3000.
- Nespolehliví pacienti
- Nerezident v Jordánsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extracelulární váčky (EV)
Injekci injekce intraartikulárních extracelulárních vezikul bude poskytnuta každému pacientovi ve 2 dávkách
|
Intraartikulární injekce extravaskulárních vezikul.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Trvání sledování je 12 měsíců
|
Měření a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulární injekce extracelulárních váčků: Kompletní krevní obraz (CBC): Hemoglobin (HB) hematokrit (HCT) bílé krvinky (WBCS) destičky (PLT) indexy červených krvinek (MCV, MCHC) A. Jaterní funkce (LFT) Alanin Aminotransferáza (ALT) ASparátová aminotransferáza (AST) AKAKALINE FOSFATÁNA (GGGTTTASE) bilirubin (TBIL), Direct & Indirect bilirubin Albumin and total protein B. Kidney Function Tests Blood Urea Nitrogen (BUN) Serum Creatinine Uric Acid Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) C. Electrolyte Panel Sodium (Na⁺) Potassium (K⁺) Calcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) Chloride (Cl-) Bicarbonate (HCO₃-) D. Glukóza a lipidový profil nalačno Glukóza krve (FBG) Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy protrombinového času (PT) aktivoval částečný tromboplastinový čas (APTT) INR (mezinárodní normalizovaný poměr) |
Trvání sledování je 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Trvání sledování je 12 měsíců
|
Měření a hodnocení účinnosti injekce extracelulárních vezikul dotazníku podle dotazníku: Koos (KOOS (Skóre výsledků osteoartrózy v kolenních úřadech), podrobnější, podrobnější, podrobnější Domény: Bolest Příznaky Činnosti každodenního života (ADL) Sport a rekreace Kvalita života (QOL) Bodování: měřítko 0-100 (0 = extrémní příznaky, 100 = žádné příznaky) Použití: Mladí a aktivní pacienti OA, po operaci (např. ACL, TKA) |
Trvání sledování je 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVKneeUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .