Bruk av ekstracellulære vesikler (EV) for kneetoartrose
Kne-osteoartrose (KOA) hos jordanske pasienter: en fase I-dose-funnstudie ved bruk av ekstracellulære vesikler (EV) for avansert trinn III og IV KOA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanan Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-post: hanan.jafar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdallah Awidi, MD
- Telefonnummer: 23960 0096265355000
- E-post: abdalla.awidi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 00962
- Rekruttering
- Cell Therapy Center
-
Ta kontakt med:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-post: hanan.jafar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefonnummer: 23960 0096265355000
- E-post: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig KOA -trinn III eller IV av Laurance & Kellgren iscenesettelse som bedømt av PosteriorTerior (PA) Xray of the Knee Joint.
- Villig til å delta ved å signere det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Sublaksering utover 20 grader av beinene i kneleddet
- Orale antikoagulantia eller heparinbehandling
- Hjertesvikt eller arytmi
- Body Mass Index> 35
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Bevis på smittsomme sykdommer.
- Aktiv infeksjon
- Malignitet
- Svangerskap
- Anemi mindre enn 11g/dl eller trombocytopeni mindre enn 100 000 eller leukopeni mindre enn 3000.
- Upålitelige pasienter
- Ikke-bosatt i Jordan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstracellulære vesikler (EV)
Intra-artikulære ekstracellulære vesikler Injeksjon vil bli gitt til hver pasient i 2 doser
|
Intra-artikulære ekstravaskulære vesikler injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Måling og evaluering av sikkerheten og toleransen av den intraartikulære injeksjonen av ekstracellulære vesikler: Komplett blodantall (CBC): Hemoglobin (HB) hematokrit (HCT) hvite blodlegemer (WBCS) blodplater (PLTS) røde blodlegemer (MCV, MCH, MCHC) A. Leverfunksjonstester (LFTs) alanin aminase (alt) asparat aminotransferase (AST) alkalin phospatatransferase (AST) alkalin phospatran-gensy-gylas-aminase (ALT) alanin-aminase (ALT) aspparat aminotransferase. bilirubin (TBIL), direkte og indirekte bilirubinalbumin og total protein B. Nyrfunksjonstester blod urea nitrogen (BUN) serumkreatinin urinsyre estimert glomerulær filtrering (EGFR) kalsium (CL-C. Elektrolyttpanel Sodium (Na⁺) Kaltrering (KL-CL-C. elektrolyttpanel Sodium (Na⁺) Kaltrering (CL-CL-C. Electroly Panel Sodium (na⁺ (CL-Magn (CL-kal ( Bikarbonat (HCO₃-) D. Glukose og lipidprofil Fasting av blodsukker (FBG) Totalt kolesterol, HDL, LDL, Triglyserides prothrombin Time (PT) aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) INR (Internal Normalised Ratio) |
Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt
Tidsramme: Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Måling og evaluering av effekten av den intra artikulære injeksjonen av ekstracellulære vesikler måler smertestillende med spørreskjema: KOOS (kneskade og artrose Domener: Smerte Symptomer Aktiviteter i Daily Living (ADL) Sport og rekreasjon Livskvalitet (QOL) Scoring: 0-100 skala (0 = ekstreme symptomer, 100 = ingen symptomer) Bruk: Unge og aktive OA-pasienter, etter operasjonen (f.eks. ACL, TKA) |
Oppfølgingsvarigheten er 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVKneeUJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .