무릎 골다공증에 대한 세포 외 소포 (EV)의 사용
요르단 환자의 무릎 골다공증 (KOA) : 고급 단계 III 및 IV KOA에 대한 세포 외 소포 (EV)를 사용한 1 상 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanan Jafar, PhD
- 전화번호: 00962798871087
- 이메일: hanan.jafar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdallah Awidi, MD
- 전화번호: 23960 0096265355000
- 이메일: abdalla.awidi@gmail.com
연구 장소
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Amman, 요르단, 00962
- 모병
- Cell Therapy Center
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연락하다:
- Hanan Jafar, PhD
- 전화번호: 00962798871087
- 이메일: hanan.jafar@gmail.com
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연락하다:
- Abdallah Awidi, MD
- 전화번호: 23960 0096265355000
- 이메일: abdalla.awidi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 무릎 관절의 후방 (PA) Xray에 의해 판단되는 Laurance & Kellgren 병기에 의한 심각한 KOA 단계 III 또는 IV.
- 사전 동의서에 서명함으로써 기꺼이 참여합니다
제외 기준 :
- 무릎 관절 뼈의 20도 이상의 승화
- 경구 항응고제 또는 헤파린 요법
- 심부전 또는 부정맥
- 체질량 지수> 35
- 통제되지 않은 당뇨병.
- 전염병의 증거.
- 활성 감염
- 강한 악의
- 임신
- 11g/dL 미만의 빈혈 또는 혈소판 감소증 100,000 미만 또는 3000 미만의 백혈구 감소증.
- 신뢰할 수없는 환자
- 요르단의 비거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 외 소포 (EV)
관절 내 세포 외 소포 주사는 각 환자에게 2 용량으로 제공 될 것이다.
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관절 내 혈관 외 소포 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 후속 기간은 12 개월입니다
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세포 외 소포의 관절 내 주사의 안전성 및 내약성을 측정하고 평가 : 완전한 혈액 수 (CBC) : 헤모글로빈 (HB) hematocrit (HCT) 백혈구 (WBCS) 혈소판 (PLTS) 적혈구 지수 (MCV, MCH, MCHC) A. 간 기능 검사 (LFT) 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) AST) 알칼리성 전이 (AST) Gamma-Glutamyl Transferase (Alp) Glutamyl 전이 (Alp) 빌리루빈 (TBIL), 직접 및 간접 빌리루빈 알부민 및 총 단백질 B. 신장 기능 테스트 혈액 질소 (BUN) 혈청 크레아티닌 요산 추정 사구체 여과 속도 (EGFR) C. 전해질 패널 나트륨 (NA) 칼륨 (KAT) 칼륨 (CA² ⁺) 마그네슘 (Cl-cO) (Cl-cO). 포도당 및 지질 프로파일 공복 혈당 (FBG) 총 콜레스테롤, HDL, LDL, Triglycerides prothrombin time (PT) 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) INR (국제 정규화 비율). |
후속 기간은 12 개월입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 후속 기간은 12 개월입니다
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세포 외 소포의 관절 내 주사의 효능 측정 및 평가 설문에 의한 통증 점수 측정 점수 : KOOS (무릎 손상 및 골관절염 결과 점수) WOMAC 확장, 더 자세한 도메인 : 통증 증상 일상 생활 활동 (ADL) 스포츠와 레크리에이션 삶의 질 (Qol) 점수 : 0-100 스케일 (0 = 극한 증상, 100 = 증상 없음) 사용 : 젊고 활동적인 OA 환자, 수술 후 (예 : ACL, TKA) |
후속 기간은 12 개월입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세포 외 소포에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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Intravacc B.V.Novotech (Australia) Pty Limited완전한