Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von extrazellulären Vesikeln (EV) für Knieosteoarthrose

13. April 2025 aktualisiert von: Hanan Jafar, University of Jordan

Knieosteoarthrose (KOA) bei jordanischen Patienten: Eine Dosisfindungsstudie in Phase I unter Verwendung extrazellulärer Vesikel (EV) für fortgeschrittenes Stadium III und IV KOA

Extrazelluläre Vesikel (EV) werden in Patienten injiziert, bei denen Knieosteoarthrose diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten beider Geschlechter, bei denen Knieosteoarthrose diagnostiziert wurde, werden nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Diese Patienten werden extrazelluläre Vesikel (EV) injiziert. Anschließend folgen sie eine klinische Bewertung, Laboruntersuchungen sowie die Magnetresonanztomographie (MRT) des injizierten Knies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere KOA -Stufe III oder IV von Laurance & Kellgren Inszenierung gemäß posterioranterior (PA) Röntgenaufnahme des Kniegelenks.
  • Bereit zur Teilnahme durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sublaxation über 20 Grad der Knochenknochengelenk über 20 Grad
  • Orale Antikoagulanzien oder Heparintherapie
  • Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
  • Body Mass Index> 35
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Nachweis von Infektionskrankheiten.
  • Aktive Infektion
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Anämie weniger als 11 g/dl oder thrombozytopenie weniger als 100.000 oder Leukopenie weniger als 3000.
  • Unzuverlässige Patienten
  • Nicht ansässig in Jordanien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrazelluläre Vesikel (EV)
In zwei Dosen werden jedem Patienten intraartikuläre extrazelluläre Vesikelinjektion verabreicht
Biologisch: Extrazelluläre Vesikel
Intraartikuläre extravaskuläre Vesikelinjektion.
Andere Namen:
  • Ev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate

Messung und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intraartikulären Injektion extrazellulärer Vesikel:

Vollständige Blutzahl (CBC):

Hämoglobin (Hb) Hämatokrit (HCT) weiße Blutkörperchen (WBCS) -Laats (PLTs) rote Blutkörperchenindizes (MCV, MCH, MCHC) A. Leberfunktionstests (LFTs) Alanin-Aminotransferase (Alt) -Anptamyl-Alkal-Phosphatase (ALT) -Alkalin-Phosphatase (ALP) -Alkalin (ALKALIN-Phosphatase (ALP) (ALKALIN) (ALKALIN-PHOSHOSTASTASE (ALT) (ALKALIN-THALINUSE (ALT) (ALKALINS-THALINGE). bilirubin (TBIL), Direct & Indirect bilirubin Albumin and total protein B. Kidney Function Tests Blood Urea Nitrogen (BUN) Serum Creatinine Uric Acid Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) C. Electrolyte Panel Sodium (Na⁺) Potassium (K⁺) Calcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) Chloride (Cl-) Bicarbonate (HCO₃-) D. Glukose- und Lipidprofil -Nüchternblutung Blutzucker (FBG) Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride Prothrombinzeit (PT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) INR (International Normalisierte Verhältnis)
Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate

Messung und Bewertung der Wirksamkeit der intra artikulären Injektion von extrazellulären Vesikeln Messen Sie den Schmerzwert durch Fragebogen: Koos (Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis -Score) Ausdehnung von WOMAC, detaillierter

Domänen:

Schmerz

Symptome

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)

Sport und Erholung

Lebensqualität (Lebensqualität)

Bewertung: 0-100 Skala (0 = extreme Symptome, 100 = keine Symptome)

Verwendung: junge und aktive OA-Patienten, Nach der Operation (z. B. ACL, TKA)
Die Follow-up-Dauer beträgt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Mitarbeiter

Abdalla Awidi Abbadi, MD
The University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVKneeUJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Extrazelluläre Vesikel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren