膝盖骨关节炎的细胞外囊泡（EV）
约旦患者的膝关节骨关节炎（KOA）：一项I期剂量调查研究，使用细胞外囊泡（EV）进行晚期III和IV期KOA
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanan Jafar, PhD
- 电话号码：00962798871087
- 邮箱：hanan.jafar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abdallah Awidi, MD
- 电话号码：23960 0096265355000
- 邮箱：abdalla.awidi@gmail.com
学习地点
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Amman、约旦、00962
- 招聘中
- Cell Therapy Center
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接触：
- Hanan Jafar, PhD
- 电话号码：00962798871087
- 邮箱：hanan.jafar@gmail.com
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接触：
- Abdallah Awidi, MD
- 电话号码：23960 0096265355000
- 邮箱：abdalla.awidi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由Laurance＆Kellgren分期进行的严重KOA III或IV期，由膝关节后X射线（PA）X判断。
- 愿意通过签署知情同意来参加
排除标准：
- 超过20度的膝关节骨头
- 口服抗凝剂或肝素治疗
- 心力衰竭或心律不齐
- 体重指数> 35
- 不受控制的糖尿病。
- 传染病的证据。
- 主动感染
- 恶性
- 怀孕
- 贫血小于11g/dl或血小板减少症小于100,000或白细胞减少症小于3000。
- 不可靠的患者
- 约旦非居民
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞外囊泡（EV）
关节内细胞外囊泡注射将以2剂为2剂
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关节内血管外囊泡注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：后续持续时间为12个月
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测量和评估关节内注射细胞外囊泡的安全性和耐受性： 全血数（CBC）： Hemoglobin (Hb) Hematocrit (Hct) White blood cells (WBCs) Platelets (PLTs) Red blood cell indices (MCV, MCH, MCHC) A. Liver Function Tests (LFTs) Alanine aminotransferase (ALT) Asparate aminotransferase (AST) Alkaline phosphatase (ALP) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Total bilirubin (TBIL), Direct & Indirect bilirubin Albumin and total protein B. Kidney Function Tests Blood Urea Nitrogen (BUN) Serum Creatinine Uric Acid Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) C. Electrolyte Panel Sodium (Na⁺) Potassium (K⁺) Calcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) Chloride (Cl-) Bicarbonate （HCO₃-）D。葡萄糖和脂质剖面空腹血糖（FBG）总胆固醇，HDL，LDL，甘油三酸酯凝血酶原时间（PT）激活的部分凝血酶状时（APTT）INR（国际标准化比） |
后续持续时间为12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：后续持续时间为12个月
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测量和评估细胞外囊泡关节内注射的功效通过问卷测量疼痛评分：koos（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）延伸，womac的扩展 域： 疼痛 症状 日常生活（ADL） 体育和娱乐 生活质量（QOL） 评分：0-100比例（0 =极端症状，100 =无症状） 使用：年轻和活跃的OA患者，手术后（例如ACL，TKA） |
后续持续时间为12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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