Solunulkoisten rakkuloiden (EV) käyttö polven osteoartroosiin
Polven osteoartroosi (KOA) Jordanian potilailla: Vaiheen I annos-etsintätutkimus käyttämällä solunulkoisia vesikkeleitä (EV) pitkälle edenneissä vaiheissa III ja IV KOA: ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanan Jafar, PhD
- Puhelinnumero: 00962798871087
- Sähköposti: hanan.jafar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdallah Awidi, MD
- Puhelinnumero: 23960 0096265355000
- Sähköposti: abdalla.awidi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 00962
- Rekrytointi
- Cell Therapy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanan Jafar, PhD
- Puhelinnumero: 00962798871087
- Sähköposti: hanan.jafar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdallah Awidi, MD
- Puhelinnumero: 23960 0096265355000
- Sähköposti: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava KOA -vaihe III tai IV, kirjoittanut Laurance & Kellgren Staging polven nivelen jälkeisellä (PA) Xray -tuomioistuimella.
- Halukas osallistumaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sublaksaatio yli 20 astetta polven nivelen luista
- Oraaliset antikoagulantit tai hepariinihoito
- Sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- Kehon massaindeksi> 35
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Todisteet tartuntatauteista.
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Anemia alle 11 g/dl tai trombosytopenia alle 100 000 tai leukopenia alle 3000.
- Epäluotettavia potilaita
- Ulkomaalainen Jordaniassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solunulkoiset vesikkelit (EV)
Niveljen sisäinen solunulkoinen vesikkelien injektio annetaan jokaiselle potilaalle kahdella annoksella
|
Niveljen sisäinen ekstravaskulaarinen vesikkelit-injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Solunulkoisten rakkuloiden nivelten sisäisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden mittaaminen ja arviointi: Täydellinen veren lukumäärä (CBC): Hemoglobiini (HB) hematokriitti (HCT) valkosolujen (WBC) verihiutaleet (PLTS) punasoluindeksit (MCV, MCH, MCHC) A. Maksan toimintakokeet (LFTS) alaniini-aminotransferaasi (Alt) asparate-aminotransferaasi (AST) alkalinen fosfataasi (alp) gam-glutaasi (ASTT) AlktTt) -ggamyylisiirto (ASTT). Bilirubiini (TBIL), suora ja epäsuora bilirubiinialbumiinia ja kokonaisproteiinia B. Munuaisten toiminta testaa veri urea-typpeä (BUN) seerumin kreatiniiniarvioidut glomerulaattisuodatusnopeuden (EGFR) C. Elektrolyyttipaneelin natrium (Na⁺) Potsium (K⁺) Kalsium (Ca²⁺) Magnesium (MG²⁺) Kalsium (Ca²⁺). (HCO₃-) D. Glukoosi- ja lipidiprofiilin paastoverensokeri (FBG) kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit protrombiiniaika (PT) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) |
Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Solunulkoisten rakkuloiden nivelinjektion tehokkuuden mittaaminen ja arviointi Miehensisäisen injektoinnin kipupisteet Kyselylomakkeella: Koos (polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä) WOMAC: n laajennus, yksityiskohtaisempi Verkkotunnukset: Kipu Oireet Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu ja virkistys Elämänlaatu (QoL) Pisteytys: 0-100 asteikko (0 = äärimmäiset oireet, 100 = ei oireita) Käyttö: Nuoret ja aktiiviset OA-potilaat, leikkauksen jälkeinen (esim. ACL, TKA) |
Seurannan kesto on 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVKneeUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .