Zastosowanie pęcherzyków pozakomórkowych (EV) do osteoartrozy kolanowej
Osteoartroza kolana (KOA) u pacjentów z Jordanii: badanie ustalania dawki fazy z wykorzystaniem pęcherzyków pozakomórkowych (EV) dla zaawansowanego stadium III i IV KOA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanan Jafar, PhD
- Numer telefonu: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdallah Awidi, MD
- Numer telefonu: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 00962
- Rekrutacyjny
- Cell Therapy Center
-
Kontakt:
- Hanan Jafar, PhD
- Numer telefonu: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah Awidi, MD
- Numer telefonu: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężki stadium KOA III lub IV przez Laurance & Kellgren Staging zgodnie z osądzeniem z tyłu (PA) Xray stawu kolanowego.
- Chęć uczestniczyć, podpisując świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Subliza ponad 20 stopni kości stawu kolanowego
- Doustne antykoagulanty lub terapia heparyna
- Niewydolność serca lub arytmia
- Indeks masy ciała> 35
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Dowody chorób zakaźnych.
- Aktywna infekcja
- Złośliwość
- Ciąża
- Niedokrwistość mniejsza niż 11 g/dl lub trombocytopenia mniejsza niż 100 000 lub leukopenia mniejsza niż 3000.
- Niewiarygodni pacjenci
- Nierezydent w Jordanii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pęcherzyki pozakomórkowe (EV)
Wstrzyknięcie płukania wewnątrzwyczynnego pęcherzyki zewnątrzkomórkowej będzie podawane każdemu pacjentowi w 2 dawkach
|
Wstrzyknięcie pęcherzyków zewnętrznych wewnątrzczynnikowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czas obserwacji to 12 miesięcy
|
Pomiar i ocena bezpieczeństwa i tolerancji wewnątrz wyczynowej wstrzyknięcia pęcherzyków pozakomórkowych: Pełna liczba krwi (CBC): Hemoglobina (HB) Hematokryt (HCT) białe komórki krwi (WBC) Pliczki (PLTS) Wskaźniki czerwonych krwinek (MCV, MCH, MCHC) A. Testy funkcji wątroby (LFT) aminotransferaza alaniny (alt) aminotransferaza (GGT) aminotransferaza (AST) FORKALINA (ALP) transferaza (GGTT) aminotransferaza (GGTTIL) Bilirubina (TBIL), bezpośrednia i pośrednia albumina bilirubiny i białko całkowite B. Funkcja nerek Testuje we krwi azot mocznika (BUN) Kwas kreatynowy Kwas moczowy oszacowany Szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) C. Elektrolite sód sodu (HCO) Potas (K⁺) wapń (Ka²⁺) Magnesium (MG²⁺) bikarbonate (HCO) D. Glucose (K⁺) D. Glucose (HCose. & Lipid Profile Fasting blood glucose (FBG) Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides Prothrombin Time (PT) Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) INR (International Normalized Ratio) |
Czas obserwacji to 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Czas obserwacji to 12 miesięcy
|
Pomiar i ocena skuteczności wstrzyknięcia wewnątrz stawowego pęcherzyków zewnątrzkomórkowych mierz wynik bólu według kwestionariusza: KOO (uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów), bardziej szczegółowe, bardziej szczegółowe, bardziej szczegółowe rozszerzenie WOMAC) Domeny: Ból Objawy Działania codziennego życia (ADL) Sport i rekreacja Jakość życia (QOL) Punktacja: skala 0-100 (0 = ekstremalne objawy, 100 = bez objawów) Zastosowanie: młodych i aktywnych pacjentów z OA, po operacji (np. ACL, TKA) |
Czas obserwacji to 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVKneeUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone