Utilisation de vésicules extracellulaires (EV) pour l'ostéoarthrose du genou
Ostéoarthrose du genou (KOA) chez les patients jordaniens: une étude de recherche de dose de phase I utilisant des vésicules extracellulaires (EV) pour le stade avancé III et IV KOA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanan Jafar, PhD
- Numéro de téléphone: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdallah Awidi, MD
- Numéro de téléphone: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 00962
- Recrutement
- Cell Therapy Center
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Contact:
- Hanan Jafar, PhD
- Numéro de téléphone: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
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Contact:
- Abdallah Awidi, MD
- Numéro de téléphone: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- KOA stade III ou IV sévère par Laurance & Kellgren Mise en scène, à en juge par la raie postérieure (PA) de l'articulation du genou.
- Disposé à participer en signant le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- La sublaxation au-delà de 20 degrés des os de l'articulation du genou
- Anticoagulants oraux ou thérapie par l'héparine
- Insuffisance cardiaque ou arythmie
- Index de masse corporelle> 35
- Diabète sucré incontrôlé.
- Preuve de maladies infectieuses.
- Infection active
- Malignité
- Grossesse
- Anémie inférieure à 11g / dl ou thrombocytopénie inférieure à 100 000 ou la leucopénie inférieure à 3000.
- Patients peu fiables
- Non-résident en Jordanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vésicules extracellulaires (EV)
Une injection intra-articulaire des vésicules extracellulaires sera donnée à chaque patient à 2 doses
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Injection intra-articulaire des vésicules extravasculaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: La durée de suivi est de 12 mois
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Mesurer et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intra-articulaire des vésicules extracellulaires: Nombre sanguin complet (CBC): Indices d'hémoglobine (HB) Hématocrite (HCT) Indices de globules rouges (MCV, MCHC) A. Tests de la fonction hépatique (LFT) ALANINE (MCHC) ALANINE (MCHC) Asparate Aminotransférase (AST) aminotransférase (ALP) Bilirubine (TBIL), albumine de bilirubine directe et indirecte et protéine totale B. Fonction rénale teste le taux de filtration de l'urée sanguine (EGFR) C. Panneau électrolyte de sodium (Na⁺) Potassium (k⁺) Calcium (hco₃) Magnésium (mg²⁺) D. Glucose et profil lipidique à jeun glycémie (FBG) Cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides Time de prothrombine (PT) Activé le temps de thromboplastine partielle (APTT) INR (rapport normalisé international) |
La durée de suivi est de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: La durée de suivi est de 12 mois
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Mesurer et évaluer l'efficacité de l'injection intra-articulaire des vésicules extracellulaires mesure le score de la douleur par questionnaire: KOOS (blessure au genou et score de résultat de l'arthrose) Extension de WOMAC, plus détaillée Domaines: Douleur Symptômes Activités de la vie quotidienne (ADL) Sport et loisirs Qualité de vie (QoL) Score: 0-100 Échelle (0 = symptômes extrêmes, 100 = pas de symptômes) Utilisation: Patients OA jeunes et actifs, après la chirurgie (par exemple, ACL, TKA) |
La durée de suivi est de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVKneeUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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