Uso de vesículas extracelulares (EV) para osteoartrosis de rodilla
Osteoartrosis de rodilla (KOA) en pacientes jordanos: un estudio de búsqueda de dosis de fase I que usa vesículas extracelulares (EV) para estadios III y KOA avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan Jafar, PhD
- Número de teléfono: 00962798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdallah Awidi, MD
- Número de teléfono: 23960 0096265355000
- Correo electrónico: abdalla.awidi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 00962
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
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Contacto:
- Hanan Jafar, PhD
- Número de teléfono: 00962798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
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Contacto:
- Abdallah Awidi, MD
- Número de teléfono: 23960 0096265355000
- Correo electrónico: abdalla.awidi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa III o IV severa por la puesta en escena de Laurance & Kellgren según lo juzgado por la parte posterior (PA) xray de la articulación de la rodilla.
- Dispuesto a participar firmando el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sublaxation más allá de 20 grados de los huesos de la articulación de la rodilla
- Anticoagulantes orales o terapia con heparina
- Insuficiencia cardíaca o arritmia
- Índice de masa corporal> 35
- Diabetes mellitus no controlada.
- Evidencia de enfermedades infecciosas.
- Infección activa
- Malignidad
- Embarazo
- Anemia inferior a 11 g/dl o trombocitopenia inferior a 100,000 o leucopenia inferior a 3000.
- Pacientes no confiables
- No residente en Jordania
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vesículas extracelulares (EV)
Se administrará inyección de vesículas extracelulares intraarticulares a cada paciente en 2 dosis
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Inyección de vesículas extravasculares intraarticulares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento es de 12 meses
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Medición y evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intraarticular de vesículas extracelulares: Cuenta de sangre completa (CBC): Hemoglobina (Hb) Hematocrito (HCT) Plaquetas (WBC) (PLTS) índices de glóbulos rojos (MCV, MCH, MCHC) A. Pruebas de función hepática (LFTS) Alanina aminotransferasa (ALT) Aminotransferasa Aminotransferasa (AST) Alkalinefosfatasa (ALP) Gammylutama-Gammylutama-GammaTama-Gamlutamtamt) Aminotransferasa (Gammt) (Gamma-Gammy Transferasa (Gamma-Gammy-Gammy-Gammyledamt) Bilirrubina (TBIL), albúmina directa e indirecta de bilirrubina y proteína total B. Prueba de función renal Nitrógeno en sangre (BUN) Creatinina en suero Ácido úrico estimado de filtración glomerular (EGFR) C. Panel de electrolítico Sodio (Na⁺) potasio (K⁺) calcio (Ca²⁺) Magnesio (Mg²⁺) chloruro (CLORIO (CLORATO) (NA⁺) POTASIO (HOTO) (HOTO) D. Glucosa y perfil de lípidos en ayunas Glucosa en sangre (FBG) Total de colesterol, HDL, LDL, Tiempo de protrombina de triglicéridos (PT) Tiempo de tromboplastina parcial (APTT) (APTT) INR (relación normalizada internacional) |
La duración de seguimiento es de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento es de 12 meses
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Medición y evaluación de la eficacia de la inyección intra articular de las vesículas extracelulares Medir el puntaje de dolor por cuestionario: KOOS (Puntuación de resultados de la rodilla y osteoartritis) Extensión de WOMAC, más detallado Dominios: Dolor Síntomas Actividades de la vida diaria (ADL) Deporte y recreación Calidad de vida (QoL) Puntuación: escala 0-100 (0 = síntomas extremos, 100 = sin síntomas) Uso: pacientes con OA jóvenes y activos, posteriores a la cirugía (por ejemplo, ACL, TKA) |
La duración de seguimiento es de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVKneeUJCTC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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