Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ekstracellulære vesikler (EV) til knæ -osteoarthrose

13. april 2025 opdateret af: Hanan Jafar, University of Jordan

Knæosteoarthrosis (KOA) hos jordanske patienter: En fase I-dosis-findestudie ved hjælp af ekstracellulære vesikler (EV) til avanceret fase III og IV KOA

Ekstracellulære vesikler (EV) vil blive injiceret hos patienter, der er diagnosticeret med knæ -osteoarthrosis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter fra begge køn, der er diagnosticeret med knæ -osteoarthrosis, vil blive tilmeldt i henhold til strenge inklusions- og ekskluderingskriterier. Disse patienter injiceres med ekstracellulære vesikler (EV). Derefter efterfølges de af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser såvel som magnetisk resonansafbildning (MRI) af det injicerede knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig KOA -fase III eller IV af Laurance & Kellgren iscenesættelse som bedømt af Posterioranterior (PA) Xray of the Knee Joint.
  • Villig til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sublaxation ud over 20 grader af knoglerne i knæleddet
  • Orale antikoagulantia eller heparinbehandling
  • Hjertesvigt eller arytmi
  • Kropsmasseindeks> 35
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Bevis for infektionssygdomme.
  • Aktiv infektion
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Anæmi mindre end 11G/DL eller thrombocytopeni mindre end 100.000 eller leucopeni mindre end 3000.
  • Upålidelige patienter
  • Ikke-bosiddende i Jordan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstracellulære vesikler (EV)
Instracellulære vesikler i den artikulære vesikler vil blive givet til hver patient i 2 doser
Biologisk: Ekstracellulære vesikler
Intra-artikulær ekstravaskulær vesiklerinjektion.
Andre navne:
  • Ev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Opfølgningsvarighed er 12 måneder

Måling og evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den intraartikulære injektion af ekstracellulære vesikler:

Komplet blodantal (CBC):

Hemoglobin (Hb) Hematocrit (Hct) White blood cells (WBCs) Platelets (PLTs) Red blood cell indices (MCV, MCH, MCHC) A. Liver Function Tests (LFTs) Alanine aminotransferase (ALT) Asparate aminotransferase (AST) Alkaline phosphatase (ALP) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Total Bilirubin (TBIL), direkte og indirekte bilirubinalbumin og total protein B. nyrefunktion tester blodurinstofnitrogen (BUN) serumkreatinin urinsyre estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) C. elektrolytpanel (Na⁺) potassium (K⁺) calcium (Ca²⁺) magnesium (mgor) chloride (Na⁺) potassium (k⁺) calcium (Ca²⁺) magnesium (mgor⁺) chloride (cl-) cerassium (k⁺) calcium (Ca²⁺) magnesium (mg (mg²⁺) chlidid (na⁺) cerassium (k⁺) calcium (ca²⁺) magnesium (mgious) chloride (cl-) crocassium (k⁺) calcium (ca²⁺) magnesium (mgo) Bicarbonat (HCO₃-) D. Glucose & Lipidprofil Fastende blodsukker (FBG) Total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider Prothrombin Time (PT) Aktiveret delvis thromboplastin Time (APTT) INR (International Normalized Ratio)
Opfølgningsvarighed er 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Opfølgningsvarighed er 12 måneder

Måling og evaluering af effektiviteten af ​​den intra artikulære injektion af ekstracellulære vesikler måler smerte score ved spørgeskema: Koos (knæskade og slidgigt resultatresultat) Udvidelse af WOMAC, mere detaljeret

Domæner:

Smerte

Symptomer

Aktiviteter i Daily Living (ADL)

Sport og rekreation

Livskvalitet (QOL)

Scoring: 0-100 skala (0 = ekstreme symptomer, 100 = ingen symptomer)

Brug: Unge og aktive OA-patienter, postkirurgi (f.eks. ACL, TKA)
Opfølgningsvarighed er 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Samarbejdspartnere

Abdalla Awidi Abbadi, MD
The University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVKneeUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Ekstracellulære vesikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner