Användning av extracellulära vesiklar (EV) för knäartros
Knee Osteoartros (KOA) hos jordanska patienter: En fas I-dosfindningsstudie med hjälp av extracellulära vesiklar (EV) för avancerad stadium III och IV KOA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanan Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-post: hanan.jafar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdallah Awidi, MD
- Telefonnummer: 23960 0096265355000
- E-post: abdalla.awidi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 00962
- Rekrytering
- Cell Therapy Center
-
Kontakt:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefonnummer: 00962798871087
- E-post: hanan.jafar@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefonnummer: 23960 0096265355000
- E-post: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Svår KOA -steg III eller IV av Laurance & Kellgren iscensättning enligt bedömning av posterioranterior (PA) röntgen från knäleden.
- Villig att delta genom att underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Sublaxation utöver 20 grader av knäledens ben
- Orala antikoagulantia eller heparinbehandling
- Hjärtsvikt eller arytmi
- Kroppsmassaindex> 35
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Bevis på infektionssjukdomar.
- Aktiv infektion
- Malignitet
- Graviditet
- Anemi mindre än 11 g/dl eller trombocytopeni mindre än 100 000 eller leukopeni mindre än 3000.
- Opålitliga patienter
- Icke-bosatt i Jordanien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extracellulära vesiklar (EV)
Intra-Articular Extracellular Vesicles Injection kommer att ges till varje patient i 2 doser
|
Intra-artikulär extravaskulär vesiklar injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Uppföljningstiden är 12 månader
|
Mätning och utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för den intraartikulära injektionen av extracellulära vesiklar: Komplett blodantal (CBC): Hemoglobin (HB) Hematokrit (HCT) Vita blodkroppar (WBC) -plättar (PLT) Röda blodkroppsindex (MCV, MCH, MCHC) A. Liverfunktionstester (LFTS) alaninaminotransferas (alt) asparate aminotransferas (Ast) alkaline fosforase (alp) GAMMA-GLA-GLATYSYLA (GLTAMTAL (GgTAtTTA) bilirubin (TBIL), Direct & Indirect bilirubin Albumin and total protein B. Kidney Function Tests Blood Urea Nitrogen (BUN) Serum Creatinine Uric Acid Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) C. Electrolyte Panel Sodium (Na⁺) Potassium (K⁺) Calcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) Chloride (Cl-) Bicarbonate (HCO₃-) D. Glukos- och lipidprofil Fastande blodglukos (FBG) Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider Prothrombintid (PT) Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) INR (internationellt normaliserat förhållande) |
Uppföljningstiden är 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Uppföljningstiden är 12 månader
|
Mätning och utvärdering av effekten av den intraartikulära injektionen av extracellulära vesiklar mäter smärtpoäng efter frågeformulär: KOOS (knäskada och artros utfallsscore) Förlängning av WOMAC, mer detaljerad Domäner: Smärta Symtom Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Sport och rekreation Livskvalitet (QOL) Poäng: 0-100 skala (0 = extrema symtom, 100 = inga symtom) Användning: Unga och aktiva OA-patienter, postkirurgi (t.ex. ACL, TKA) |
Uppföljningstiden är 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVKneeUJCTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .