Uso de vesículas extracelulares (EV) para osteoartrose do joelho
Osteoartrose do joelho (KOA) em pacientes jordanianos: um estudo da dose de fase I usando vesículas extracelulares (EV) para o estágio III avançado e o IV KOA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanan Jafar, PhD
- Número de telefone: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdallah Awidi, MD
- Número de telefone: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 00962
- Recrutamento
- Cell Therapy Center
-
Contato:
- Hanan Jafar, PhD
- Número de telefone: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Contato:
- Abdallah Awidi, MD
- Número de telefone: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- KOA severo estágio III ou IV por Laurance & Kellgren estadiamento, como julgado por um raio X posterior (PA) da articulação do joelho.
- Disposto a participar assinando o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sublaxação além de 20 graus dos ossos da articulação do joelho
- Anticoagulantes orais ou terapia de heparina
- Insuficiência cardíaca ou arritmia
- Índice de massa corporal> 35
- Diabetes mellitus não controlado.
- Evidência de doenças infecciosas.
- Infecção ativa
- Malignidade
- Gravidez
- Anemia menor que 11g/dL ou trombocitopenia menor que 100.000 ou leucopenia menor que 3000.
- Pacientes não confiáveis
- Não residente na Jordânia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vesículas extracelulares (EV)
A injeção de vesículas extracelulares intra-articulares será dada a cada paciente em 2 doses
|
Injeção de vesículas extravasculares intra-articulares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: A duração do acompanhamento é de 12 meses
|
Medir e avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intra-articular de vesículas extracelulares: Hemograma completo (CBC): Hemoglobin (Hb) Hematocrit (Hct) White blood cells (WBCs) Platelets (PLTs) Red blood cell indices (MCV, MCH, MCHC) A. Liver Function Tests (LFTs) Alanine aminotransferase (ALT) Asparate aminotransferase (AST) Alkaline phosphatase (ALP) Gamma-glutamyl transferase (GGT) Total Bilirrubina (TBIL), albumina direta e indireta da bilirrubina e proteína total B. Testes de função renal A uréia no sangue (BUN) Creatinina Uric Série Estimada Taxa de filtração glomerular (glorina) C. Mg. Glicose e perfil lipídico Glicose em jejum de glicose (FBG) Colesterol total, HDL, LDL, Triglicerídeos Tempo de Protrombina (PT) Ativou o tempo de tromboplastina parcial (APTT) INR (Razão Normalizada Internacional) |
A duração do acompanhamento é de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: A duração do acompanhamento é de 12 meses
|
Medindo e avaliando a eficácia da injeção intra -articular de vesículas extracelulares medem a pontuação da dor por questionário: Koos (lesão no joelho e resultado do resultado da osteoartrite) da extensão do WOMAC, mais detalhado Domínios: Dor Sintomas Atividades da vida diária (ADL) Esporte e recreação Qualidade de Vida (QV) Pontuação: 0-100 escala (0 = sintomas extremos, 100 = sem sintomas) Uso: pacientes jovens e ativos de OA, pós-cirurgia (por exemplo, ACL, ATK) |
A duração do acompanhamento é de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVKneeUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .