Gebruik van extracellulaire blaasjes (EV) voor knie osteoarthrose
Knie Osteoarthrose (KOA) bij Jordaanse patiënten: een fase I-dosisonderzoek met behulp van extracellulaire blaasjes (EV) voor gevorderde stadium III en IV KOA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanan Jafar, PhD
- Telefoonnummer: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdallah Awidi, MD
- Telefoonnummer: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 00962
- Werving
- Cell Therapy Center
-
Contact:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefoonnummer: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Contact:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefoonnummer: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige KOA -stadium III of IV door Laurance & Kellgren -enscenering zoals beoordeeld door posteriorerior (PA) Xray van het kniegewricht.
- Bereid om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Sublaxatie voorbij 20 graden van de botten van het kniegewricht
- Orale anticoagulantia of heparinetherapie
- Hartfalen of aritmie
- Body Mass Index> 35
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Bewijs van infectieziekten.
- Actieve infectie
- Kwaadaardigheid
- Zwangerschap
- Bloedarmoede minder dan 11 g/dl of trombocytopenie minder dan 100.000 of leucopenie minder dan 3000.
- Onbetrouwbare patiënten
- Niet-ingezetene in Jordanië
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracellulaire blaasjes (EV)
Intra-articulaire extracellulaire blaasjes injectie worden aan elke patiënt in 2 doses gegeven
|
Intravasculaire blaasjes intra-articulaire injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: De vervolgduur is 12 maanden
|
Het meten en evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de intra-articulaire injectie van extracellulaire blaasjes: Complete bloedtelling (CBC): Hemoglobine (HB) Hematocriet (HCT) witte bloedcellen (WBC's) bloedplaatjes (PLT's) Rode bloedcelindices (MCV, MCH, MCHC) A. Leverfunctietests (LFTS) Alanine Aminotransferase (ALT) ASPARATE AMINOTRANSFERASE (GGT) AMINOTRANSFERASE (GGT) TOTOM bilirubin (TBIL), Direct & Indirect bilirubin Albumin and total protein B. Kidney Function Tests Blood Urea Nitrogen (BUN) Serum Creatinine Uric Acid Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) C. Electrolyte Panel Sodium (Na⁺) Potassium (K⁺) Calcium (Ca²⁺) Magnesium (Mg²⁺) Chloride (Cl-) Bicarbonate (HCO₃-) D. Glucose- en lipideprofiel Fasting Blood Glucose (FBG) Totaal cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides Protrombine Time (PT) Activeerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) INR (International Normalized Ratio) |
De vervolgduur is 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: De vervolgduur is 12 maanden
|
Het meten en evalueren van de werkzaamheid van de intra -articulaire injectie van extracellulaire blaasjes meten de pijnscore per vragenlijst: Koos (knieblessure en osteoartritis uitkomstscore) uitbreiding van WOMAC, meer gedetailleerd Domeinen: Pijn Symptomen Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Sport en recreatie Kwaliteit van leven (QOL) Scoren: 0-100 schaal (0 = extreme symptomen, 100 = geen symptomen) Gebruik: Jonge en actieve OA-patiënten, postoperatie (bijv. ACL, TKA) |
De vervolgduur is 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVKneeUJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .