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Uso di vescicole extracellulari (EV) per l'osteoartrosi del ginocchio

13 aprile 2025 aggiornato da: Hanan Jafar, University of Jordan

Osteoartrosi del ginocchio (KOA) nei pazienti giordani: uno studio di ricerca della dose di fase I usando vescicole extracellulari (EV) per fase III avanzate e IV KOA

Le vescicole extracellulari (EV) saranno iniettate in pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio, saranno arruolati in base a rigorosi criteri di inclusione e esclusione. Questi pazienti verranno iniettati con vescicole extracellulari (EV). Quindi, sono seguiti da valutazione clinica, indagini di laboratorio e imaging a risonanza magnetica (MRI) del ginocchio iniettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grave KOA Stage III o IV di Laurance & Kellgren Messa in scena come giudicato da PosterioReInior (PA) Xray dell'articolazione del ginocchio.
  • Disposto a partecipare firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sublassazione oltre i 20 gradi delle ossa dell'articolazione del ginocchio
  • Anticoagulanti orali o terapia con eparina
  • Insufficienza cardiaca o aritmia
  • Indice di massa corporea> 35
  • Diabete mellito non controllato.
  • Prove di malattie infettive.
  • Infezione attiva
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Anemia inferiore a 11 g/dL o trombocitopenia inferiore a 100.000 o leucopenia inferiore a 3000.
  • Pazienti inaffidabili
  • Non residente in Giordania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vescicole extracellulari (EV)
L'iniezione di vescicole extracellulari intra-articolari verrà somministrata a ciascun paziente in 2 dosi
Biologico: Vescicole extracellulari
Iniezione di vescicole extravascolari intra-articolari.
Altri nomi:
  • EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: La durata del follow-up è di 12 mesi

Misurazione e valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'iniezione intra-articolare di vescicole extracellulari:

Emocromo completo (CBC):

Emoglobina (Hb) Ematocrito (HCT) Pialle di globuli bianchi (WBC) (PLT) Indici di globuli rossi (MCV, MCH, MCHC) A. Test di funzionalità epatica (LFTS) Alanina aminotransferasi (alt) Aminotransferasi asparato (Ast) Alcalino fosfato (alp) gamma-glutasi (gg) (alp) di gamylmilingasi (alt) aminotransferasi (AST) alcalino fosfato (alp) gamma-gtingasferasi (gg) (alp) di ggtasi (alp) di ggtasi (Alp) Bilirubina (TBIL), albumina di bilirubina diretta e indiretta e proteina totale B. Funzione renale Test di azoto di urea nel sangue (BUN) Creatinina acido urico stimato di filtrazione glomerulare (CLASTICO ELETTROLYTE C. CLACATO ELETTROLYTE SODIO (Na⁺) di sodio (Na⁺) di sodio (cliceo) (mg comportamica (mg comportamica (mg comportamica (mg comportamica (mg comportamica (mg /) D. glucosio e profilo lipidico a digiuno glucosio nel sangue (FBG) colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi Tempo di protrombina (PT) Attivato Tromboplastina parziale temporale (APTT) INR (rapporto internazionale normalizzato)
La durata del follow-up è di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: La durata del follow-up è di 12 mesi

Misurazione e valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra -articolare di vescicole extracellulari Misura il punteggio del dolore per questionario: KOOS (lesione al ginocchio e punteggio del risultato dell'artrosi) Estensione di WOMAC, più dettagliatamente dettagliata

Domini:

Dolore

Sintomi

Attività della vita quotidiana (ADL)

Sport e ricreazione

Qualità della vita (QOL)

Punteggio: scala 0-100 (0 = sintomi estremi, 100 = nessun sintomo)

Uso: pazienti OA giovani e attivi, post-chirurgia (ad es. ACL, TKA)
La durata del follow-up è di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Collaboratori

Abdalla Awidi Abbadi, MD
The University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVKneeUJCTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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