低リソースの設定での低出生体重乳児の生存を強化する
2026年4月29日 更新者:Mufaro Kanyangarara、University of South Carolina
実装科学アプローチを使用して、低リソースの設定で低出生体重乳児の生存を強化する
皮膚から皮膚の接触、排他的な母乳育児、およびタイムリーなフォローアップを含むカンガルーケアは、未熟児、新生児低体温、および新生児死亡率のリスクが高い場合、低リソースの設定で新生児の罹患率と死亡率を減らす実証済みの方法です。
しかし、不十分な知識、財政的制約、文化的規範、スティグマ、限られた社会的支援などの多くの課題は、低出生体重乳児の母親の間でその効果的な実践を妨げます。
これらの障壁に対処するために、介入は、訓練を受けた仲間からの情報、感情的、動機付けのサポートと、自宅でのカンガルーケアの採用と維持をサポートするための温かさ関連のアイテムを備えた箱から構成されています。
調査官は、前向きランダム化比較試験で、ガーナの2つの三次病院でカンガルーケアを開始する予定の低出生体重乳児の328人の母親を登録します。
この試験の目的は、入院後7日および28日での排他的な母乳育児速度の増加と皮膚と皮膚の接触の期間を増やす際の介入の有効性を評価することを目的としています。
対照群の母親は、退院前のカンガルーケアに関する1つのカウンセリングセッションと、退院後のフォローアップ電話で構成される標準的なケアを受け取ります。
標準的なケアに加えて、介入グループの母親は、帽子、靴下を含むボックス、皮膚から肌への接触をサポートするための特殊なラップ、手衛生のための石鹸、および乳児が乳児になると母親に警告する温度監視装置を含むボックスとともに、1か月にわたって5つの1対1のピアサポートセッションを受け取ります。
調査を使用して、結果データは、病院への登録時、および参加者の家での退院後7日および28日で両方の研究グループから収集されます。
さらに、介入グループの10〜15人の母親、10〜15人の医療従事者、および介入を提供する6人のピアサポーター全員との詳細なインタビューが行われます。
これらのインタビューでは、介入の実施を調査し、異なる利害関係者の視点から障壁とファシリテーターを文脈化することを検討します。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、約2,000万人の乳児が低出生体重(LBW)で生まれ、これらの乳児は、体温の調節の困難、栄養状態の低下、感染の脆弱性の増加、家族への感情的および経済的負担の遅延など、無数の健康上の課題に直面しています。
継続的な皮膚から皮膚への接触、排他的な母乳育児、および早期退院で構成されるカンガルーケア(KC)は、特に未熟児、新生児甲状腺機能低下症、新生児の死亡率が高く生存されていない低リソースの設定で生存と健康な発達を改善するためにLBWの新生児が推奨する証拠に基づいた介入です。
KCの有効性にもかかわらず、実装と採用の障壁により、広範なスケールアップは遅くなっています。
既存の取り組みは、主に医療システムと政策の変更に焦点を当てており、母親や家族が自宅でKCの実践を続けることを支援する必要性を無視しています。
本質的な暖かさ関連のアイテムの欠如、文化的規範、スティグマ、限られた社会的支援など、いくつかの社会文化的および経済的要因は、自宅でのKCの継続を妨げています。
これらの課題に対処するために、情報、動機、行動(IMB)モデルに基づいた介入が開発されました。
この介入は、LBW乳児の母親と、皮膚から肌への接触と母乳育児を促進するための低コストの地元産の新生児ケアアイテムを含むキットを含むキットを提供します。
タイプIIハイブリッドの有効性 - 実装研究が実施されます。
第一に、介入の有効性は、ガーナの2つの三次病院からKCに適格な328の母親のダイアドを登録する個々のランダム化比較試験を使用してテストされます(AIM 1)。
介入を受けた母親は、標準のケアを受けている対照群の子と比較して、退院後7日後に自宅でKCを継続する可能性が高いと仮定されています。
主な有効性の結果は、皮膚から肌への接触と、退院後7日および28日での排他的な母乳育児の期間です。
第二に、関連する障壁やファシリテーターを含む実装プロセスが、混合方法を使用して調査されます(AIM 2)。
参加者、ピアサポーター、医療従事者との詳細なインタビューが行われます。
インタビューのテーマ分析は、実装研究のための連結フレームワーク(CFIR)フレームワークによって導かれ、帰納的アプローチと演ductiveアプローチの両方を組み合わせます。
この研究からの調査結果は、KCの実装とスケールアップのための効果的なモデルの開発を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sunyani、ガーナ
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra、Greater Accra Region、ガーナ
- Korle-Bu Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究では、以下のすべての基準を満たしている場合、母親の乳母の大adsが参加の対象となることを検討します。
- 15歳から49歳の母親。
- 妊娠年齢、配達モード、シングルトン、または複数の出生状況に関係なく、施設ベースのカンガルーケアを開始することを意図している母親。
- 同意を提供することができる母親または同意を提供したくない母親。
- カンガルーケアを妨げる医学的合併症のない母親。
- 研究サイトの半径10キロメートル以内に住んでいる母親。
- 出生後1時間以内に自発的な呼吸が可能な乳児。
- 先天性奇形の主要な乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
ピアサポートとベビーボックス
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介入は、5つの1対1のピアサポートセッションと、乳児の暖かさのためのウールの帽子と靴下で構成されるベビーボックス、肌と肌の接触のために赤ちゃんをしっかりと配置し、快適さを改善するための布ラップ、衛生用の石鹸のバー、および低体温検出のためのリアルタイムの連続温度監視装置で構成されています。
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介入なし:アーム2
ケアの標準
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告に基づく皮膚から皮膚への接触の期間
時間枠:7日および28日
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インタビュアーが管理するアンケートを母親に使用して、皮膚から皮膚への接触の期間は7日および28日で評価されます。
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7日および28日
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自己報告に基づく排他的な母乳育児
時間枠:7日および28日
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現在の給餌慣行は、母親へのインタビュアーが管理するアンケートを使用して、7日および28日で評価されます。
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7日および28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された母性子育て自己効力感ツールによって評価される母体の自己効力感
時間枠:7日および28日
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知覚された母体の子育ての自己効力感(PMP S-E)ツールは、特に病院内での早産児のケアにおける母体の自己効力感を評価するために設計された18項目のスケールです。
この規模は、乳児の手がかりの認識と解釈、身体的ケアの提供、感情的な反応の管理など、さまざまなドメインで新生児の世話をする能力に対する母親の自信を評価します。
通常、各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアは20〜80の範囲です。スコアが高いほど、子育てスキルに対する母性の能力と自信の感覚が強くなります。
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7日および28日
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小さな赤ちゃんの内面化されたスティグマスケール(sbiss)によって評価される低出生級スティグマ
時間枠:7日および28日
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小さな赤ちゃんの内面化されたスティグマスケール(SBISS)は、低出生体重乳児の母親が経験する内面化されたスティグマと外部化されたスティグマの両方を評価する8項目のツールです。
このスケールは、恥、非難、他者からの判断、自己開始などの経験を捉えています。
回答者は、通常1(強く同意しない)から5(強く同意する)までのリッカートスケールで項目を評価し、8〜40のスコア範囲が可能になります。
スコアが高いほど、幼児の状態に関連するスティグマと潜在的な感情的苦痛のより激しい経験が示されています。
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7日および28日
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知覚されたストレススケールによって評価される母体のストレス
時間枠:7日および28日
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知覚されたストレススケール(PSS)は、前月内にストレスの知覚を測定するために広く使用されている検証された10項目スケールです。
PSSは、産後の母親を含むさまざまな集団に適用されます。そこでは、介護や生活の移行に関連する感情的な負担を評価するのに役立ちます。
各アイテムは、0(決して)から4(非常に頻繁に)から5ポイントスケールで評価され、0〜40の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、ストレスの認識が高いことを示します。
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7日および28日
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周産期乳児ケアソーシャルサポートスケールによって評価されるソーシャルサポート
時間枠:7日および28日
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周産期乳児ケアソーシャルサポートスケール(PICS)は、周産期における家族、友人、重要な他の人からの社会的支援の認識された妥当性と利用可能性の24項目の尺度です。
このツールは、幼児ケアに関する家族、友人、その他の社会的つながりから受けた感情的、情報的、および道具的なサポートを評価します。
各アイテムは、0のスケール(まったく役に立たない)で3(非常に役立つ)で採点され、合計スコア範囲は0〜96になります。
より高いスコアは、重要な発達的および感情的な時間の間に、母親が利用できるサポートネットワークとリソースが強いことを示しています。
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7日および28日
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エディンバーグ後出生後うつ病スケールによって評価される母体のうつ病
時間枠:7日および28日
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Edinburg Postnatalうつ病スケール(EPDS)は、特に低リソースの設定で、出生後のうつ病の症状をスクリーニングするために開発された10項目の自己報告アンケートです。
それは、過去7日間の母親の感情的および心理的幸福に焦点を当て、悲しみ、罪悪感、不安、自傷の考えなどの症状に対処します。
各アイテムは0から3でスコアリングされ、合計スコアが0〜30になります。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状レベルが示されます。
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7日および28日
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定性的インタビューで評価される実装の障壁とファシリテーター
時間枠:ベースライン、7日および28日
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詳細なインタビュー(IDI)は、介入グループ、ピアサポーター、研究看護師、および医療従事者の母親と介入の実施を評価し、さまざまな利害関係者の視点からの実施のための障壁とファシリテーターを文脈化するために実施されます。
分析は、実装研究のための連結フレームワーク(CFIR)によって導かれます。
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ベースライン、7日および28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有データは廃止され、元のデータは調査員の機関で保持されます。
このプロジェクトのデータとメタデータは、政治的および社会調査のための大学間コンソーシアム(ICPSR)に編成されます。
IPD 共有時間枠
調査員は、必要なリリース日の約3か月前にICPSRと連絡を取り、提出とデータリリースの間の潜在的な遅延時間を考慮します。
永続的にアーカイブされたデータは、ドメインスペシャリストが利用できるようになり、変化するテクノロジー、新しいメディア、およびデータ形式でデータの寿命を確保します。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、データセットをリンク、マージ、または操作するための分析コードを提供します。これは、ICPSRがデータとともに利用可能にするものです。
ICPSRは、データドキュメントイニシアチブ(DDI)メタデータ標準に準拠する標準化されたプロジェクトレベルおよび可変レベルのメタデータを作成し、他のデータアーカイブカタログとの互換性を確保します。
アーカイブされたデータは、ドメインの専門家による長期アクセスに利用できます。
パブリックデータユーザーは、登録後、ICPSRの使用条件に順守した後、ICPSRを介して廃止されたデータにアクセスします。
データユーザーは、制限されたデータ使用契約に拘束され、人間の被験者の機密性を確保します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。