Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení přežití kojenců s nízkou porodní hmotností v nastavení nízkého zdroje

29. dubna 2026 aktualizováno: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina

Posílení přežití kojenců s nízkou porodní hmotností v nízkém nastavení zdrojů pomocí přístupu k implementaci

Kangaroo péče, která zahrnuje kontakt s kůží na kůži, exkluzivní kojení a včasné sledování, je prokázaná metoda pro snížení novorozenecké morbidity a úmrtnosti v nastavení nízkého zdroje, kde jsou rizika předčasnosti, novorozenecká hypotermie a novorozenecká úmrtnost. Četné výzvy, jako jsou nedostatečné znalosti, finanční omezení, kulturní normy, stigma a omezená sociální podpora, však brání jeho účinné praxi mezi matkami kojenců s nízkou porodní váhou. Pro řešení těchto překážek se intervence skládá z informační, emocionální a motivační podpory od vyškolených vrstevníků a krabice s předměty souvisejícími s teplem na podporu adopce a udržování péče o klokan doma. Vyšetřovatelé zaregistrují 328 matek kojenců s nízkou porodní hmotností, které mají v úmyslu zahájit péči o klokan ve dvou terciárních nemocnicích v Ghaně, v prospektivní randomizované kontrolované studii. Cílem pokusů je vyhodnotit účinnost intervence při zvyšování exkluzivních míry kojení a trvání kontaktu s kůží po 7 a 28 dnech po nemocničním výboji. Matky v kontrolní skupině obdrží standard péče, která se skládá z jednoho poradenského zasedání o péči o Kangaroo před propuštěním a následného telefonního hovoru po propuštění. Kromě standardu péče obdrží matky v intervenční skupině pět one-on-one vrstevnických podpůrných relací za měsíc, spolu s krabicí obsahující klobouk, ponožky, specializovaný obal na podporu kontaktu s kůží, mýdlo pro hygienu rukou a teplotní monitorovací zařízení, které matky varuje matky. Pomocí průzkumů budou údaje o výsledku shromažďovány z obou studijních skupin při zápisu do nemocnice a 7 a 28 dnů po propuštění v domovech účastníků. Kromě toho budou prováděny hloubkové rozhovory s 10-15 matkami z intervenční skupiny, 10-15 zdravotnických pracovníků a všech šesti příznivců vrstevníků poskytujících zásah. Tyto rozhovory prozkoumají provádění intervence a kontextují bariéry a facilitátory z pohledu různých zúčastněných stran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se asi 20 milionů kojenců rodí s nízkou porodní hmotností (LBW) a tito kojenci čelí nesčetným zdravotním výzvám, včetně obtíží při regulaci tělesné teploty, špatného výživového stavu, zvýšené zranitelnosti vůči infekcím a zpožděným vývojem, kterým je emocionální a finanční zatížení rodinám. Kangaroo Care (KC), sestávající z kontinuálního kontaktu s kůží na kůži, exkluzivního kojení a předčasného propuštění, je zásah založený na důkazech doporučeném pro novorozence LBW pro zlepšení jejich přežití a zdravého vývoje, zejména v prostředích s nízkým zdrojem, kde jsou rizika předčasného množství, novorozenecká hypotermii a novorozenecká úmrtnost a neúměrně vysoká. Navzdory účinnosti KC bylo rozšířené rozsah pomalé kvůli překážkám při provádění a přijetí. Stávající úsilí se primárně zaměřilo na zdravotnické systémy a změny politiky a zanedbávala potřebu podporovat matky a rodiny, aby pokračovaly v praktikování KC doma. Několik sociokulturních a ekonomických faktorů, včetně nedostatku základních předmětů souvisejících s teplem, kulturních norem, stigmatu a omezené sociální podpory, brání pokračování KC doma. Pro řešení těchto výzev byl vyvinut intervence založená do modelu informací, motivace a chování (IMB). Intervence nabízí emocionální, informační a motivační vzájemnou podporu matkám kojenců LBW a soupravu obsahující levné položky novorozenecké péče na místní pobytu, aby se usnadnilo kontakt a kojení pokožky. Bude provedena studie hybridní účinnosti typu II. Za prvé, účinnost intervence bude testována pomocí individuální randomizované kontrolované studie, která zahrnuje 328 dyadů matky způsobilých pro KC ze dvou terciárních nemocnic v Ghaně (AIM 1). Předpokládá se, že matky, které dostávají zásah, budou s větší pravděpodobností pokračovat v KC doma 7 dní po propuštění ve srovnání s těmi v kontrolní skupině, které dostávají standard péče. Primárním výsledkem účinnosti je jakékoli trvání kontaktu s kůží a exkluzivní kojení po 7 a 28 dnech po propuštění. Za druhé, proces implementace včetně přidružených bariér a facilitátorů k implementaci bude zkoumán pomocí smíšených metod (AIM 2). Hloubkové rozhovory budou prováděny s účastníky, příznivci vrstevníků a zdravotnickými pracovníky. Tematická analýza rozhovorů se bude řídit konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR) a kombinuje jak induktivní, tak deduktivní přístupy. Zjištění z tohoto výzkumu budou informovat o vývoji efektivních modelů pro implementaci a rozšiřování KC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Sunyani, Ghana
        • Sunyani Regional Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie bude zvážit dyady matky způsobilých k účasti, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Matky ve věku mezi 15 a 49 lety.
  • Matky, které mají v úmyslu zahájit péči o klogaroo založenou na zařízení, bez ohledu na gestační věk, režim dodávky nebo singleton nebo vícenásobné narození.
  • Matky schopné poskytnout souhlas nebo ty, které nejsou ochotny poskytnout souhlas.
  • Matky bez lékařských komplikací brání péči o klogaroo.
  • Matky pobývající v okruhu 10 kilometrů od místa studie.
  • Kojenci schopné spontánního dýchání do 1 hodiny po narození.
  • Kojenci bez velkých vrozených malformací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1
Podpora vrstevníků a dětská krabice
Behaviorální: Podpora vrstevníků a dětská krabice
Intervence se skládá z pěti one-on-one vrstevnických podpůrných sezení a dětské krabice sestávající z vlněného klobouku a ponožek pro kojenecké teplo, látkový obal, který má dítě bezpečně pro kontakt s kůží a zlepšení pohodlí, hygienu pro hygienu a v reálném čase pro monitorování teploty pro detekci podkopné
Žádný zásah: ARM 2
Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kontaktu s kůží na základě vlastní zprávy
Časové okno: 7 a 28 dní
Délka kontaktu s kůží na kůži v hodinách a minutách bude hodnoceno po 7 a 28 dnech pomocí dotazníku s podáváním tazatele pro matky.
7 a 28 dní
Exkluzivní kojení založené na vlastní hlášení
Časové okno: 7 a 28 dní
Současné postupy krmení budou hodnoceny po 7 a 28 dnech pomocí dotazníku s podáváním tazatele pro matky.
7 a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská soběstačnost hodnocená vnímaným nástrojem pro vlastní účinnost mateřského rodičovství
Časové okno: 7 a 28 dní
Vnímaný mateřský rodičovský rodičovský nástroj (PMP S-E) je validovaná stupnice 18 položek navržená k posouzení mateřské soběstačnosti při péči o předčasně narozené děti, zejména v nemocničním prostředí. Měřítko hodnotí důvěru matky v její schopnost pečovat o svého novorozence napříč různými oblastmi, jako je rozpoznávání a interpretace kojenců, poskytování fyzické péče a řízení emocionálních reakcí. Každá položka je obvykle hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre naznačuje silnější pocit kompetence a důvěry v rodičovské dovednosti.
7 a 28 dní
Stigma s nízkou porodní hmotností, jak bylo hodnoceno malým měřítkem stigmatu malého dítěte (SBISS)
Časové okno: 7 a 28 dní
Malé internalizované stigmatické stupnice (SBISS) je 8 položkovým nástrojem k posouzení internalizované i externalizované stigmy, které zažívají matky kojenců s nízkou porodní hmotností. Toto měřítko zachycuje zkušenosti, jako je hanba, vina, úsudek od ostatních a sebe-stigmatizace. Respondenti hodnotí položky v Likertově stupnici, obvykle od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), což má za následek možný rozsah skóre 8 až 40. Vyšší skóre naznačují intenzivnější zkušenosti stigmatu a potenciální emoční úzkosti související s stavem jejich dítěte.
7 a 28 dní
Mateřský stres, jak bylo hodnoceno vnímanou stupnici stresu
Časové okno: 7 a 28 dní
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je široce používaná, validovaná 10-bodová stupnice pro měření vnímání stresu v předchozím měsíci. PSS je použitelná v různých populacích, včetně poporodních matek, kde pomáhá posoudit emoční napětí spojené s pečovatelskou a životními přechody. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání stresu.
7 a 28 dní
Sociální podpora, jak bylo hodnoceno v měřítku sociální podpory péče o perinatální
Časové okno: 7 a 28 dní
Měřítko sociální podpory péče o perinatální péči o kojenecké péče (PICSS) je 24-bodová míra vnímané přiměřenosti a dostupnosti sociální podpory od rodiny, přátel a významných dalších během perinatálního období. Tento nástroj hodnotí emocionální, informační a instrumentální podporu obdrženou od rodiny, přátel a dalších sociálních souvislostí týkajících se péče o kojence. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec užitečná) až 3 (velmi užitečné), což vede k celkovému rozsahu skóre 0 až 96. Vyšší skóre naznačují silnější vnímané podpůrné sítě a zdroje dostupné matce během kritického vývojového a emočního času.
7 a 28 dní
Deprese matek, jak byla hodnocena v Edinburgské stupnici postnatální deprese
Časové okno: 7 a 28 dní
Edinburgová stupnice postnatální deprese (EPDS) je dotazník s vlastním hlášením 10 položek vyvinutý pro screening příznaků postnatální deprese, zejména v nastavení nízkého zdroje. Zaměřuje se na emoční a psychologickou pohodu matek za předchozích sedm dní a zabývá se příznaky, jako je smutek, vina, úzkost a myšlenky na sebepoškozování. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 30. Vyšší skóre naznačují závažnější úrovně depresivních příznaků.
7 a 28 dní
Implementační bariéry a facilitátoři, jak jsou hodnoceni kvalitativními rozhovory
Časové okno: Základní linie, 7 a 28 dní
Hloubkové rozhovory (IDIS) budou prováděny s matkami v intervenční skupině, příznivci vrstevníků, studijních sester a zdravotnických pracovníků, aby vyhodnotili provádění intervence a kontextovali bariéry a facilitátory pro provádění z pohledu různých zúčastněných stran. Analýza se bude řídit konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR).
Základní linie, 7 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Center for Learning and Childhood Development Ghana
Sunyani Teaching Hospital, Sunyani, Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00137641
  • 1R21HD116063-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data budou de-identifikována a původní údaje budou zachovány v instituci vyšetřovatele. Data a metadata z tohoto projektu budou archivována na konsorciu mezi University pro politický a sociální výzkum (ICPSR).

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou spolupracovat s ICPSR, aby umožnili asi 3 měsíce před požadovaným datem vydání, aby se zohlednily případné zpoždění mezi odesláním a uvolňováním dat. Trvale archivovaná data budou k dispozici specialistům domény a zajistí dlouhověkost dat napříč měnícími se technologiemi, novými médii a formáty dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé poskytnou analytický kód pro propojení, sloučení nebo manipulaci s datovými sadami, které ICPSR zpřístupní společně s daty. ICPSR vytvoří standardizované metadata na úrovni projektu a variabilní úrovně, která odpovídají standardu metadat iniciativy datové dokumentace (DDI), což zajišťuje kompatibilitu s jinými katalogy archivu dat. Archivovaná data budou k dispozici pro dlouhodobý přístup specialisty domény. Uživatelé veřejných dat budou mít přístup k de-identifikovaným datům prostřednictvím ICPSR po registraci a dodržování podmínek používání ICPSR. Uživatelé dat budou vázáni dohodou o využití dat, což zajistí důvěrnost lidských subjektů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné

Klinické studie na Podpora vrstevníků a dětská krabice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit