Förbättra överlevnaden av spädbarn med låg födelsevikt i lågresursinställningar
29 april 2026 uppdaterad av: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Förbättra överlevnaden av spädbarn med låg födelsevikt i låga resursinställningar med hjälp av en implementeringsvetenskapsmetod
Kangaroo Care, som inkluderar hud-till-hudkontakt, exklusiv amning och snabb uppföljning, är en beprövad metod för att minska neonatal sjuklighet och dödlighet i lågresursinställningar där riskerna för prematuritet, neonatal hypotermi och neonatal dödlighet är hög.
Många utmaningar som otillräcklig kunskap, ekonomiska begränsningar, kulturella normer, stigma och begränsat socialt stöd hindrar emellertid dess effektiva praxis bland mödrar till spädbarn med låg födelsevikt.
För att ta itu med dessa hinder består interventionen av information, emotionellt och motiverande stöd från utbildade kamrater och en låda med värmerelaterade föremål för att stödja antagandet och upprätthållandet av känguru-vård hemma.
Utredarna kommer att registrera 328 mödrar till spädbarn med låg födelsevikt, som tänker initiera känguru -vård på två tertiära sjukhus i Ghana, i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten i interventionen i ökande exklusiva amningshastigheter och varaktigheten av hud-till-hudkontakt vid 7 och 28 dagar efter sjukhusutsläpp.
Mödrar i kontrollgruppen kommer att få standarden för vård, som består av en rådgivningssession om Kangaroo Care före utskrivning och ett uppföljning av telefonsamtal efter utskrivning.
Förutom vårdstandarden kommer mödrar i interventionsgruppen att få fem en-till-en-peer-stödsessioner under en månad, tillsammans med en låda som innehåller en hatt, strumpor, en specialiserad wrap för att stödja hud-till-hudkontakt, tvål för handhygien och en temperaturövervakningsanordning som varnar mödrar om deras spädbarn blir hypotermisk.
Med hjälp av undersökningar kommer resultatdata att samlas in från båda studiegrupperna vid anmälan på sjukhuset och vid 7 och 28 dagar efter utskrivning hos deltagarnas hem.
Dessutom kommer djupintervjuer att genomföras med 10-15 mödrar från interventionsgruppen, 10-15 sjukvårdspersonal och alla sex peer-supportrar som levererar interventionen.
Dessa intervjuer kommer att undersöka genomförandet av interventionen och kontextualisera barriärer och underlättare ur olika intressenters perspektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt föds cirka 20 miljoner spädbarn med låg födelsevikt (LBW), och dessa spädbarn står inför en mängd hälsoutmaningar, inklusive svårigheter att reglera kroppstemperatur, dålig näringsstatus, ökad sårbarhet för infektioner och försenad utveckling, placera känslomässiga och ekonomiska bördor på familjer.
Kangaroo Care (KC), som består av kontinuerlig hud-till-hudkontakt, exklusiv amning och tidig urladdning, är en evidensbaserad intervention som rekommenderas för LBW-nyfödda för att förbättra deras överlevnad och hälsosamma utveckling, särskilt i lågresursinställningar där riskerna för för tidighet, nyfödda hypotermier och neonatal dödlighet är dispropentlat.
Trots effektiviteten hos KC har utbredd uppskalning varit långsam på grund av hinder för implementering och adoption.
Befintliga ansträngningar har främst fokuserat på hälsosystem och politiska förändringar, vilket försummar behovet av att stödja mödrar och familjer för att fortsätta att utöva KC hemma.
Flera sociokulturella och ekonomiska faktorer, inklusive brist på väsentliga värmerelaterade föremål, kulturella normer, stigma och begränsat socialt stöd, hindrar KC-fortsättningen hemma.
För att hantera dessa utmaningar har en intervention grundad på informationen, motivation och beteende (IMB) -modell utvecklats.
Interventionen erbjuder känslomässiga, informativa och motiverande kamratstöd till mödrar till LBW-spädbarn och ett kit som innehåller lågkostnad, lokalt framställda nyfödda vårdartiklar för att underlätta kontakt och amning av huden till huden.
En typ II-hybrideffektivitet-implementeringsstudie kommer att genomföras.
Först kommer effektiviteten av interventionen att testas med hjälp av en individuell randomiserad kontrollerad studie, registrera 328 moder-spädbarns dyader som är berättigade till KC från två tertiära sjukhus i Ghana (AIM 1).
Det antas att mödrar som får interventionen kommer att vara mer benägna att fortsätta KC hemma 7 dagar efter utskrivning jämfört med de i kontrollgruppen som får standarden för vård.
Det primära effektivitetsresultatet är varje varaktighet för hud-till-hud-kontakt och exklusiv amning vid 7 och 28 dagar efter utskrivning.
För det andra kommer implementeringsprocessen inklusive tillhörande hinder och underlättare till implementering att undersökas med blandade metoder (AIM 2).
Fördjupade intervjuer kommer att genomföras med deltagare, peer-supportrar och sjukvårdspersonal.
Tematisk analys av intervjuerna kommer att styras av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ramverk och kombinera både induktiva och deduktiva tillvägagångssätt.
Resultat från denna forskning kommer att informera utvecklingen av effektiva modeller för KC-implementering och uppskalning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Studien kommer att överväga moder-spädbarns dyader som är berättigade till deltagande om de uppfyller alla följande kriterier:
- Mödrar mellan 15 och 49 år.
- Mödrar som avser att initiera anläggningsbaserad känguru-vård, oavsett graviditetsålder, leveransläge eller singleton eller multipelfödelsestatus.
- Mödrar som kan ge samtycke eller de som inte vill ge samtycke.
- Mödrar utan medicinska komplikationer som hindrar kängaroo -vård.
- Mödrar som är bosatta inom en radie på 10 kilometer från studieplatsen.
- Spädbarn som kan spontan andning inom 1 timme efter födseln.
- Spädbarn utan större medfödda missbildningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Peer Support och Baby Box
|
Interventionen består av fem en-mot-en-peer supportsessioner och en babybox som består av en ullhatt och strumpor för spädbarnsvärme, en trasa för att placera barnet säkert för hud-till-hud-kontakt och förbättra komforten, en tvålstång för hygien och en realtid kontinuerlig temperaturövervakningsanordning för hypotermi-upptäckt
|
|
Inget ingripande: Arm 2
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av hud-till-hudkontakt baserad på självrapport
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Varaktighet av hud-till-hudkontakt på timmar och minuter kommer att utvärderas vid 7 och 28 dagar med hjälp av ett intervjuadministrerat frågeformulär till mödrar.
|
7 och 28 dagar
|
|
Exklusiv amning baserad på självrapport
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Nuvarande utfodringsmetoder kommer att utvärderas vid 7 och 28 dagar med hjälp av ett intervjuadministrerat frågeformulär till mödrar.
|
7 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas själveffektivitet som bedöms av det upplevda mödrarnas föräldraskap själveffektivitetsverktyg
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Verktyget Upplevda moderföräldrar själveffektivitet (PMP S-E) är en validerad 18-skala som är utformad för att bedöma mödrarnas själveffektivitet i att ta hand om för tidiga spädbarn, särskilt inom sjukhusmiljö.
Skalan utvärderar en mammas förtroende för sin förmåga att ta hand om sina nyfödda över olika domäner som att känna igen och tolka spädbarn, ge fysisk vård och hantera känslomässiga svar.
Varje objekt är vanligtvis betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, med totala poäng som sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar en starkare känsla av moderkompetens och förtroende för föräldraskap.
|
7 och 28 dagar
|
|
Stigma med låg födelsevikt som bedöms av den lilla baby internaliserade stigmaskalan (SBISS)
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Den lilla Baby Internalized Stigma -skalan (SBISS) är ett 8 -objektverktyg för att bedöma både internaliserat och externt stigma som upplevs av mödrar till låg födelseviktiga spädbarn.
Denna skala fångar upplevelser som skam, skuld, bedömning från andra och självstigmatisering.
De svarande betygsätter objekt på en Likert -skala, vanligtvis från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med), vilket resulterar i ett möjligt poängintervall på 8 till 40.
Högre poäng indikerar mer intensiva upplevelser av stigma och potentiell känslomässig besvär relaterad till deras spädbarns tillstånd.
|
7 och 28 dagar
|
|
Moderstress som bedöms av den upplevda stressskalan
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Den upplevda stressskalan (PSS) är en allmänt använda, validerad 10-artikels skala för att mäta uppfattningen av stress under föregående månad.
PSS är tillämpligt i olika populationer, inklusive mödrar efter födseln, där det hjälper till att bedöma den känslomässiga stammen som är förknippad med vård och livsövergångar.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), vilket ger totala poäng från 0 till 40.
Högre poäng indikerar en högre uppfattning om stress.
|
7 och 28 dagar
|
|
Socialt stöd som bedöms av den perinatala spädbarnsvårdens sociala stödskala
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Perinatal Infant Care Social Support Scale (PICSS) är ett mått på 24 artiklar på upplevd tillräcklighet och tillgänglighet av socialt stöd från familj, vänner och betydande andra under perinatalperioden.
Detta verktyg utvärderar det känslomässiga, informativt och instrumentella stödet från familj, vänner och andra sociala kontakter angående spädbarn.
Varje artikel görs på en skala från 0 (inte alls hjälpsam) till 3 (mycket hjälpsam), vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 96.
Högre poäng indikerar starkare upplevda stödnätverk och resurser tillgängliga för modern under en kritisk utvecklings- och emotionell tid.
|
7 och 28 dagar
|
|
Mödrar depression som bedöms av Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett 10-artikels självrapportfrågeformulär som utvecklats för att screena för symtom på postnatal depression, särskilt i lågresursinställningar.
Det fokuserar på mödrarnas känslomässiga och psykologiska välbefinnande under de senaste sju dagarna och tar upp symtom som sorg, skuld, ångest och tankar om självskada.
Varje artikel görs från 0 till 3, vilket leder till en total poäng mellan 0 och 30.
Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtomnivåer.
|
7 och 28 dagar
|
|
Implementeringsbarriärer och underlättare som bedöms av kvalitativa intervjuer
Tidsram: baslinje, 7 och 28 dagar
|
Fördjupade intervjuer (IDIS) kommer att genomföras med mödrar i interventionsgruppen, peer-supportrar, studieresjuksköterskor och sjukvårdspersonal för att utvärdera implementering av intervention och kontextualisera hinder och underlättare för genomförande ur olika intressenters perspektiv.
Analys kommer att vägledas av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
|
baslinje, 7 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delade data kommer att identifieras och de ursprungliga uppgifterna kommer att behållas på utredarens institution.
Data och metadata från detta projekt kommer att arkiveras vid Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Tidsram för IPD-delning
Utredarna kommer att samarbeta med ICPSR för att möjliggöra cirka 3 månader före det erforderliga släppdatumet för att redovisa eventuell fördröjningstid mellan inlämning och datautsläpp.
De permanent arkiverade uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för domänspecialister, vilket säkerställer datas livslängd över förändrade tekniker, nya medier och dataformat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer att tillhandahålla analytisk kod för länkning, sammanslagning eller manipulering av datasätt, som ICPSR kommer att göra tillgängliga tillsammans med uppgifterna.
ICPSR kommer att producera standardiserade metadata på projektnivå och variabel nivå som överensstämmer med datadokumentationsinitiativet (DDI) metadata-standard, vilket säkerställer kompatibilitet med andra datararkivkataloger.
De arkiverade uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för långsiktig åtkomst av domänspecialister.
Offentliga dataanvändare kommer att få åtkomst till de avidentifierade uppgifterna via ICPSR efter registrering och efterlevnad av ICPSR: s användarvillkor.
Dataanvändare kommer att vara bundna av avtalet om begränsad dataanvändning, vilket säkerställer konfidentialiteten hos mänskliga ämnen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .