- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937580
Forbedring af overlevelsen af spædbørn med lav fødselsvægt i indstillinger med lav ressource
29. april 2026 opdateret af: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Forbedring af overlevelsen af spædbørn med lav fødselsvægt i indstillinger med lav ressource ved hjælp af en implementeringsvidenskabelig tilgang
Kangaroo-pleje, der inkluderer hud-til-hud-kontakt, eksklusiv amning og rettidig opfølgning, er en bevist metode til at reducere neonatal sygelighed og dødelighed i indstillinger med lav ressource, hvor risikoen for for tidlighed, neonatal hypotermi og neonatal dødelighed er høj.
Imidlertid hindrer adskillige udfordringer såsom utilstrækkelig viden, økonomiske begrænsninger, kulturelle normer, stigma og begrænset social støtte dens effektive praksis blandt mødre til spædbørn med lav fødselsvægt.
For at tackle disse barrierer består interventionen af informativ, følelsesmæssig og motiverende støtte fra uddannede kammerater og en kasse med varme-relaterede genstande til støtte for vedtagelse og opretholdelse af Kangaroo Care derhjemme.
Efterforskerne tilmelder 328 mødre til spædbørn med lav fødselsvægt, der har til hensigt at indlede Kangaroo Care på to tertiære hospitaler i Ghana, i et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.
Retssagen sigter mod at evaluere effektiviteten af interventionen i at øge eksklusive ammningshastigheder og varigheden af hud-til-hud-kontakt kl. 7 og 28 dage efter hospitalet.
Mødre i kontrolgruppen vil modtage standarden for pleje, der består af en rådgivningssession om kenguru-pleje inden udskrivning og et opfølgende telefonopkald efter udskrivning.
Ud over plejestandarden vil mødre i interventionsgruppen modtage fem en-til-en-peer support-sessioner over en måned sammen med en kasse, der indeholder en hat, sokker, et specialiseret indpakning til understøttelse af hud-til-hud-kontakt, sæbe til håndhygiejne og en temperaturovervågningsindretning, der advarer mødre, hvis deres spædbarn bliver hypotermisk.
Ved hjælp af undersøgelser indsamles resultatdata fra begge studiegrupper på tilmelding på hospitalet og 7 og 28 dage efter udskrivning i deltagernes hjem.
Derudover gennemføres dybdegående interviews med 10-15 mødre fra interventionsgruppen, 10-15 sundhedsarbejdere og alle seks peer-tilhængere, der leverer interventionen.
Disse interviews vil undersøge implementeringen af interventionen og kontekstualisere barrierer og facilitatorer fra forskellige interessenters perspektiver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er omkring 20 millioner spædbørn født med lav fødselsvægt (LBW), og disse spædbørn står over for et utal af sundhedsmæssige udfordringer, herunder vanskeligheder med at regulere kropstemperatur, dårlig ernæringsstatus, øget sårbarhed over for infektioner og forsinket udvikling, der placerer følelsesmæssige og økonomiske byrder på familier.
Kangaroo Care (KC), der består af kontinuerlig hud-til-hud-kontakt, eksklusiv amning og tidlig decharge, er en evidensbaseret intervention, der anbefales til LBW-nyfødte for at forbedre deres overlevelse og sund udvikling, især i lav ressourceindstillinger, hvor risikoen for prematuritet, neonatal hypotermi og neonatal dødelighed er uforholdsmæssigt høje.
På trods af KC's effektivitet har udbredt opskalering været langsom på grund af barrierer for implementering og vedtagelse.
Eksisterende bestræbelser har primært fokuseret på sundhedssystemer og politiske ændringer, der forsømmer behovet for at støtte mødre og familier til at fortsætte med at øve KC derhjemme.
Flere sociokulturelle og økonomiske faktorer, herunder mangel på vigtige varme-relaterede genstande, kulturelle normer, stigma og begrænset social støtte, hindrer KC-fortsættelsen derhjemme.
For at tackle disse udfordringer er der udviklet en intervention, der er baseret på information, motivation og opførsel (IMB) -model.
Interventionen tilbyder følelsesmæssige, informative og motiverende peer-støtte til mødre til LBW-spædbørn og et sæt, der indeholder lave omkostninger, lokalt fremskaffede neonatal plejeartikler for at lette kontakt med hud-til-hud og amning.
En type II hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse vil blive udført.
For det første testes effektiviteten af interventionen ved hjælp af et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der tilmelder 328 mor-spædbarnsdyader, der er berettigede til KC fra to tertiære hospitaler i Ghana (AIM 1).
Det antages, at mødre, der modtager interventionen, vil være mere tilbøjelige til at fortsætte KC hjemme 7 dage efter udskrivning sammenlignet med dem i kontrolgruppen, der modtager plejestandarden.
Det primære effektivitetsresultat er enhver varighed af hud-til-hud-kontakt og eksklusiv amning ved 7 og 28 dage efter decharge.
For det andet vil implementeringsprocessen inklusive tilknyttede barrierer og facilitatorer til implementering blive undersøgt ved hjælp af blandede metoder (AIM 2).
Dybdegående interviews vil blive gennemført med deltagere, peer-tilhængere og sundhedsarbejdere.
Tematisk analyse af interviewene vil blive styret af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelser (CFIR) og kombinere både induktive og deduktive tilgange.
Resultater fra denne forskning vil informere udviklingen af effektive modeller til KC-implementering og opskalering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Undersøgelsen vil overveje mor-spædbarn DYADS, der er berettigede til deltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mødre i alderen 15 og 49 år.
- Mødre, der har til hensigt at indlede facilitetsbaseret kenguru-pleje, uanset svangerskabsalder, leveringstilstand eller Singleton eller flere fødselsstatus.
- Mødre, der er i stand til at give samtykke eller dem, der ikke er villige til at give samtykke.
- Mødre uden medicinske komplikationer, der hindrer kængurupleje.
- Mødre, der er bosiddende inden for en 10 kilometer radius af undersøgelsesstedet.
- Spædbørn, der er i stand til spontan vejrtrækning inden for 1 time efter fødslen.
- Spædbørn uden større medfødte misdannelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Peer support og baby boks
|
Interventionen består af fem en-til-en-peer-support-sessioner og en babyboks bestående af en uldhue og sokker til spædbarnsvarme, et kludindpakning til at placere babyen sikkert til hud-til-hud-kontakt og forbedre komfort
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hud-til-hud-kontakt baseret på selvrapport
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Varighed af hud-til-hud-kontakt i timer og minutter vurderes efter 7 og 28 dage ved hjælp af et interviewer-administreret spørgeskema til mødre.
|
7 og 28 dage
|
|
Eksklusiv amning baseret på selvrapport
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Aktuelle fodringspraksis vurderes efter 7 og 28 dage ved hjælp af et interviewer-administreret spørgeskema til mødre.
|
7 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre selveffektivitet som vurderet af det opfattede moderlige forældre-selveffektivitetsværktøj
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Det opfattede maternale forældre-selveffektivitetsværktøj (PMP S-E) er en valideret 18-vareskala designet til at vurdere moderlig selveffektivitet i omsorg for for tidlige spædbørn, især inden for hospitalets omgivelser.
Skalaen evaluerer en mors tillid til hendes evne til at pleje hendes nyfødte på tværs af forskellige domæner, såsom at anerkende og fortolke spædbørnstegn, yde fysisk pleje og styre følelsesmæssige reaktioner.
Hver vare er typisk bedømt på en 4-punkts Likert-skala med total score, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer en stærkere følelse af moderlig kompetence og tillid til forældreevner.
|
7 og 28 dage
|
|
Lav fødselsvægtstigma som vurderet af den lille baby internaliserede stigma skala (SBISS)
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den lille baby internaliserede stigma -skala (SBISS) er et 8 -genstandsværktøj til at vurdere både internaliseret og eksternaliseret stigma oplevet af mødre til spædbørn med lav fødselsvægt.
Denne skala fanger oplevelser som skam, skyld, dom fra andre og selvstigmatisering.
Respondenterne vurderer poster på en Likert -skala, typisk fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig), hvilket resulterer i et muligt scoreområde fra 8 til 40.
Højere score indikerer mere intense oplevelser af stigma og potentiel følelsesmæssig nød relateret til deres spædbarns tilstand.
|
7 og 28 dage
|
|
Moderlig stress som vurderet af den opfattede stressskala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den opfattede stressskala (PSS) er en meget anvendt, valideret 10-punkts skala til måling af opfattelsen af stress inden for den foregående måned.
PSS er anvendelig i forskellige populationer, herunder mødre efter fødsel, hvor det hjælper med at vurdere den følelsesmæssige belastning, der er forbundet med pleje og livsovergange.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvilket giver total score fra 0 til 40.
Højere score indikerer en højere opfattelse af stress.
|
7 og 28 dage
|
|
Social støtte som vurderet af den perinatale spædbarnspleje Social support skala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Den perinatale spædbarnspleje Social Support Scale (PICSS) er et 24-punkts mål for opfattet tilstrækkelig og tilgængelighed af social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre i den perinatale periode.
Dette værktøj evaluerer den følelsesmæssige, informative og instrumentelle støtte modtaget fra familie, venner og andre sociale forbindelser vedrørende spædbørnspleje.
Hver vare scores på en skala fra 0 (slet ikke nyttigt) til 3 (meget nyttigt), hvilket resulterer i et samlet score -interval fra 0 til 96.
Højere score indikerer stærkere opfattede supportnetværk og ressourcer, der er tilgængelige for moderen i en kritisk udvikling og følelsesmæssig tid.
|
7 og 28 dage
|
|
Mødre depression som vurderet af Edinburg postnatal depression skala
Tidsramme: 7 og 28 dage
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet til screening for symptomer på postnatal depression, især i indstillinger med lav ressource.
Det fokuserer på mødres følelsesmæssige og psykologiske velvære i de foregående syv dage og adresserer symptomer som tristhed, skyld, angst og tanker om selvskading.
Hver vare scores fra 0 til 3, hvilket fører til en total score mellem 0 og 30.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomniveauer.
|
7 og 28 dage
|
|
Implementeringsbarrierer og facilitatorer som vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: baseline, 7 og 28 dage
|
Dybdegningsinterviews (IDIS) vil blive gennemført med mødre i interventionsgruppen, peer-tilhængere, studerer sygeplejersker og sundhedsarbejdere for at evaluere interventionsimplementering og kontekstualisere barrierer og facilitatorer til implementering fra forskellige interessenters perspektiver.
Analyse vil blive styret af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR).
|
baseline, 7 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil blive identificeret, og de originale data opbevares på efterforskerens institution.
Data og metadata fra dette projekt vil blive arkiveret på Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne vil samarbejde med ICPSR for at give mulighed for ca. 3 måneder før den krævede frigivelsesdato for at redegøre for enhver potentiel forsinkelse mellem indsendelse og dataligning.
De permanent arkiverede data vil være tilgængelige for domænespecialister, hvilket sikrer datalelæggelse på tværs af skiftende teknologier, nye medier og dataformater.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil give analytisk kode til sammenkobling, fusion eller manipulering af datasæt, som ICPSR vil stille til rådighed sammen med dataene.
ICPSR vil producere standardiserede metadata på projektniveau og variabelt niveau, der er i overensstemmelse med Data Documentation Initiative (DDI) Metadata Standard, hvilket sikrer kompatibilitet med andre datakataloger.
De arkiverede data vil være tilgængelige for langsigtet adgang fra domænespecialister.
Offentlige databrugere får adgang til de de-identificerede data gennem ICPSR efter registrering og overholdelse af ICPSRs brugsbetingelser.
Databrugere vil være bundet af den begrænsede databrugsaftale, hvilket sikrer fortroligheden af menneskelige emner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Peer support og baby boks
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityAfsluttetForebyggelse af fedme | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
pınar doganAfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyseKalkun
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada