Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przeżycia niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w ustawieniach o niskim poziomie

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina

Zwiększenie przeżycia niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w warunkach niskich zasobów za pomocą podejścia naukowych wdrażania

Opieka kangurów, która obejmuje kontakt ze skórą do skóry, wyłączne karmienie piersią i terminowe obserwacje, jest sprawdzoną metodą zmniejszania zachorowalności noworodków i śmiertelności w warunkach niskiego poziomu, w których ryzyko przedwczesności, hipotermii noworodków i śmiertelności noworodków jest wysokie. Jednak liczne wyzwania, takie jak niewystarczająca wiedza, ograniczenia finansowe, normy kulturowe, piętno i ograniczone wsparcie społeczne, powodują jego skuteczną praktykę wśród matek o niskiej masie urodzeniowej niemowląt. Aby zająć się tymi barierami, interwencja polega na wsparciu informacyjnym, emocjonalnym i motywacyjnym ze strony wyszkolonych rówieśników oraz pudełka z przedmiotami związanymi z ciepłem w celu wsparcia adopcji i utrzymania opieki kangurowej w domu. Śledczy zapisają 328 matek o niskiej masie urodzeniowej niemowląt, które zamierzają rozpocząć opiekę kangurów w dwóch szpitalach trzeciorzędowych w Ghanie, w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji w zwiększaniu wyłącznych szybkości karmienia piersią i czasu trwania kontaktu ze skórą na 7 i 28 dni po zwolnieniu po szpitalu. Matki w grupie kontrolnej otrzymają standard opieki, która składa się z jednej sesji doradczej ds. Opieki kangurskiej przed wypisem i kontynuacją rozmowy telefonicznej po wypisie. Oprócz standardu opieki, matki w grupie interwencyjnej otrzymają pięć sesji wsparcia rówieśniczego jeden na jednego w ciągu jednego miesiąca, wraz z pudełkiem zawierającym czapkę, skarpetki, specjalistyczne opakowanie w celu wspierania kontaktu skórki do skóry, mydłem do higieny rąk oraz urządzenie do monitorowania temperatury, które powiadomi matki, jeśli wściekła staje się hipotermiczna. Korzystając z ankiet, dane dotyczące wyników zostaną zebrane z obu grup badawczych podczas rekrutacji do szpitala oraz po 7 i 28 dniach po wypisie w domach uczestników. Ponadto pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone z 10-15 matkami z grupy interwencyjnej, 10-15 pracowników opieki zdrowotnej i wszystkich sześciu zwolenników rówieśników, którzy dostarczają interwencję. Wywiady te zbadają wdrożenie interwencji i kontekstualizują bariery i facylitatorów z perspektywy różnych interesariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalnie około 20 milionów niemowląt rodzi się z niską masą urodzeniową (LBW), a niemowlęta te stoją przed niezliczonymi wyzwaniami zdrowotnymi, w tym trudności w regulacji temperatury ciała, złym statusem żywieniowym, zwiększonej podatności na infekcje oraz opóźnionego rozwoju, stawiając obciążenia emocjonalne i finansowe w rodzinach. Opieka kangurów (KC), składająca się z ciągłego kontaktu ze skórą do skóry, wyłącznego karmienia piersią i wczesnego rozładowania, jest opartą na dowodach interwencją zalecaną dla noworodków LBW w celu poprawy ich przeżycia i zdrowego rozwoju, szczególnie w warunkach o niskim poziomie zasobów, w których ryzyko przedwczesności, noworodków, hipotermii noworodków i śmiertelności noworodków jest nieporozumienia. Pomimo skuteczności KC powszechna skala była powolna z powodu barier w wdrażaniu i adopcji. Istniejące wysiłki koncentrowały się przede wszystkim na systemach opieki zdrowotnej i zmianach polityki, zaniedbując potrzebę wspierania matek i rodzin w dalszym praktykowaniu KC w domu. Kilka czynników społeczno-kulturowych i ekonomicznych, w tym brak elementów związanych z ciepłem, normy kulturowe, piętno i ograniczone wsparcie społeczne, utrudnia kontynuację KC w domu. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano interwencję opartą na modelu informacji, motywacji i zachowania (IMB). Interwencja oferuje emocjonalne, informacyjne i motywacyjne wsparcie rówieśnicze dla matek niemowląt LBW i zestawu zawierającego tanie, lokalnie pozyskiwane przedmioty opieki noworodkowej w celu ułatwienia kontaktu skór do skóry i karmienia piersią. Zostanie przeprowadzone badanie skuteczności hybrydowej typu II. Po pierwsze, skuteczność interwencji zostanie przetestowana przy użyciu indywidualnego randomizowanego kontrolowanego badania, rejestrowania 328 diad do matki kwalifikujących się do KC z dwóch trzeciorzędowych szpitali w Ghanie (AIM 1). Postawiono hipotezę, że matki otrzymujące interwencję będą częściej kontynuować KC w domu 7 dni po zwolnieniu w porównaniu z matkami w grupie kontrolnej otrzymującej standard opieki. Podstawowym wynikiem skuteczności jest każdy czas trwania kontaktu ze skórą i wyłączne karmienie piersią w 7 i 28 dni po wypisie. Po drugie, proces wdrażania, w tym powiązane bariery i facylitatory wdrożenia, zostanie zbadany przy użyciu metod mieszanych (AIM 2). Dogłębne wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami, zwolennikami rówieśników i pracownikami opieki zdrowotnej. Analiza tematyczna wywiadów będzie kierowana skonsolidowanymi ramami ram badań wdrażania (CFIR) i połączyć podejścia indukcyjne i dedukcyjne. Wyniki tych badań poinformują opracowanie skutecznych modeli wdrażania i skalowania KC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Sunyani, Ghana
        • Sunyani Regional Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W badaniu rozważą diad do matek kwalifikujących się do uczestnictwa, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  • Matki w wieku od 15 do 49 lat.
  • Matki zamierzające zainicjować opiekę kangurową opartą na placówce, niezależnie od wieku ciążowego, trybu porodu, singletonu lub statusu porodu wielokrotnego.
  • Matki zdolne do wyrażania zgody lub niechęci do wyrażenia zgody.
  • Matki bez komplikacji medycznych utrudniają opiekę kangur.
  • Matki mieszkające w promieniu 10-kilometrowym od miejsca badania.
  • Niemowlęta zdolne do spontanicznego oddychania w ciągu 1 godziny od urodzenia.
  • Niemowlęta bez poważnych wrodzonych wad rozwojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Wsparcie rówieśnicze i pudełko dla dzieci
Behawioralne: Wsparcie rówieśnicze i pudełko dla dzieci
Interwencja składa się z pięciu sesji wsparcia rówieśniczego jeden na jednego i pudełka dla niemowląt składających się z wełnianego kapelusza i skarpet do ciepła niemowląt, tkaniny do bezpiecznego ustanowienia dziecka do kontaktu skór do skóry i poprawy komfortu, paska mydła do higieny oraz ciągłego monitorowania temperatury w czasie rzeczywistym do wykrywania hipotermii do wykrywania hipotermii do wykrywania hipotermii
Brak interwencji: Ramię 2
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kontaktu ze skórą na podstawie samodzielnego raportu
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Czas trwania kontaktu skór do skóry w godzinach i minutach zostanie oceniony na 7 i 28 dni za pomocą kwestionariusza adnowerem dla matek.
7 i 28 dni
Ekskluzywne karmienie piersią w oparciu o zgłoszenie własne
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Obecne praktyki żywieniowe zostaną ocenione na 7 i 28 dni za pomocą matek przeznaczonego ankietera.
7 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność matki, oceniana przez postrzegane narzędzie do własnej skuteczności rodzicielskiej matki
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Postrzegane narzędzie samooceny rodzicielskiej matki (PMP S-E) jest zatwierdzoną 18-elementową skalą, zaprojektowaną do oceny własnej skuteczności matki w opiece nad wcześniakami, szczególnie w środowisku szpitalnym. Skala ocenia zaufanie matki do jej zdolności do opieki nad noworodkiem w różnych dziedzinach, takich jak rozpoznawanie i interpretacja wskazówek niemowląt, zapewnianie opieki fizycznej i zarządzanie reakcjami emocjonalnymi. Każdy element jest zwykle oceniany w 4-punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kompetencji matki i zaufanie do umiejętności rodzicielskich.
7 i 28 dni
Niski piętno masy urodzeniowej oceniane przez małą zinternalizowaną skalę piętna (SBISS)
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Skala zinternalizowana dla niemowląt (SBISS) jest 8 narzędziem do oceny zarówno zinternalizowanego, jak i zewnętrznego piętna doświadczanego przez matki o niskiej masie urodzeniowej niemowląt. Ta skala oddaje doświadczenia, takie jak wstyd, wina, osąd innych i samokontroli. Respondenci oceniają pozycje w skali Likerta, zwykle od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), co skutkuje możliwym zakresem wyników od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne doświadczenia piętna i potencjalnego stresu emocjonalnego związane ze stanem ich niemowlęcia.
7 i 28 dni
Stres matki, jak oceniono w postrzeganej skali stresu
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Postrzegana skala naprężeń (PSS) jest szeroko stosowaną, zatwierdzoną 10-elementową skalą do pomiaru postrzegania stresu w poprzednim miesiącu. PSS ma zastosowanie w różnych populacjach, w tym matkach poporodowych, gdzie pomaga ocenić obciążenie emocjonalne związane z opieką i przemianą życia. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), co daje całkowite wyniki w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie stresu.
7 i 28 dni
Wsparcie społeczne oceniane przez okołoporodową skalę wsparcia opieki społecznej
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Skala wsparcia społecznego pielęgnacji opieki nad niemowlęciem okołoporodowym (Picss) jest 24-elementową miarą postrzeganej adekwatności i dostępności wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych w okresie okołoporodowym. To narzędzie ocenia wsparcie emocjonalne, informacyjne i instrumentalne otrzymane od rodziny, przyjaciół i innych powiązań społecznych dotyczących opieki niemowląt. Każdy element jest oceniany w skali 0 (wcale nie pomocny) do 3 (bardzo pomocny), co skutkuje całkowity zakres wyników od 0 do 96. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzegane sieci wsparcia i zasoby dostępne dla matki w krytycznym czasie rozwojowym i emocjonalnym.
7 i 28 dni
Depresja matek oceniana przez skalę depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Edinburg poporodowa skala depresji (EPDS) to 10-elementowy kwestionariusz samooceny opracowany w celu badania objawów depresji poporodowej, szczególnie w warunkach o niskim poziomie zasobów. Koncentruje się na samopoczuciu emocjonalnym i psychicznym matek w ciągu ostatnich siedmiu dni, odnosząc się do objawów takich jak smutek, wina, lęk i myśli samookaleczenia. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, co prowadzi do całkowitego wyniku od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy objawów depresyjnych.
7 i 28 dni
Bariery i facylitatorzy wdrożeniowe oceniane przez wywiady jakościowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 i 28 dni
Dogłębne wywiady (IDIS) zostaną przeprowadzone z matkami w grupie interwencyjnej, zwolennikami rówieśników, pielęgniarek badawczych i pracowników służby zdrowia w celu oceny wdrażania interwencji oraz kontekstualizacji barier i facylitatorów w celu wdrażania z perspektywy różnych zainteresowanych stron. Analiza będzie kierowana skonsolidowanymi ramami badań wdrażania (CFIR).
linia bazowa, 7 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Center for Learning and Childhood Development Ghana
Sunyani Teaching Hospital, Sunyani, Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00137641
  • 1R21HD116063-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane zostaną zidentyfikowane, a oryginalne dane zostaną zachowane w instytucji badacza. Dane i metadane z tego projektu zostaną zarchiwizowane w konsorcjum między uniwersytetem ds. Badań politycznych i społecznych (ICPSR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy będą współpracować z ICPSR, aby umożliwić około 3 miesiące przed wymaganym datą wydania, aby uwzględnić potencjalny czas opóźnienia między przesłaniem a zwolnieniem danych. Dane na stałe zarchiwizowane będą dostępne specjalistom z domeny, zapewniając długowieczność danych w zmieniających się technologiach, nowych mediach i formatach danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze dostarczą kod analityczny do łączenia, łączenia lub manipulowania zestawami danych, które ICPSR udostępni obok danych. ICPSR wytworzy znormalizowane metadane na poziomie projektu i zmiennej, które są zgodne z standardem metadanych inicjatywy dokumentacji danych (DDI), zapewniając kompatybilność z innymi katalogami archiwum danych. Zarchiwizowane dane będą dostępne dla długoterminowego dostępu przez specjalistów z domeny. Użytkownicy danych publicznych będą uzyskiwać dostęp do danych zidentyfikowanych za pośrednictwem ICPSR po rejestracji i zgodności z warunkami użytkowania ICPSR. Użytkownicy danych będą związane umową o ograniczonym wykorzystaniu danych, zapewniając poufność ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie rówieśnicze i pudełko dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj