在低资源环境中增强低出生体重婴儿的生存
2026年4月29日 更新者：Mufaro Kanyangarara、University of South Carolina
使用实施科学方法来增强低出生体重婴儿在低资源环境中的生存
袋鼠护理包括皮肤对皮肤接触，独家母乳喂养和及时的随访，是一种可降低新生儿发病率和死亡率的良好方法，在低资源环境中，早产，新生儿体温过低和新生儿死亡率很高。
但是，诸如知识不足，财务限制，文化规范，污名和有限的社会支持等众多挑战阻碍了其在低出生体重婴儿的母亲中的有效实践。
为了解决这些障碍，该干预措施包括受过训练的同龄人的信息，情感和动机支持，以及一个带有温暖相关物品的盒子，以支持在家中采用和维持袋鼠护理。
调查人员将在一项前瞻性随机对照试验中招募328名低出生体重婴儿的母亲，他们打算在加纳的两家三级医院启动袋鼠护理。
该试验旨在评估干预措施在增加院后出院第7天和28天的皮肤接触持续时间增加的干预措施的有效性。
对照组的母亲将获得护理标准，该标准包括在出院前进行一次有关袋鼠护理的咨询会议，并在出院后进行后续电话。
除了护理标准外，干预组的母亲还将在一个月内获得五个一对一的同伴支持课程，以及一个包含帽子的盒子，袜子，专门的包装，可用于支撑皮肤接触，用于手动卫生的肥皂和温度监测设备，以使母亲发出不适的效果。
使用调查，将在医院入学时，在出院后的7和28天内从两个研究组中收集结果数据。
此外，将对来自干预小组的10-15位母亲，10-15名医护人员以及所有六位同行支持者进行干预措施进行深入的访谈。
这些访谈将探讨干预措施的实施，并从不同利益相关者的角度将障碍和促进者背景化。
研究概览
详细说明
在全球范围内，大约有2000万婴儿出生时患有低出生体重（LBW），这些婴儿面临着无数的健康挑战，包括在调节体温，营养状况不佳，增加感染的脆弱性以及延迟发育，使情感和经济负担对家庭造成的困难。
Kangaroo Care（KC）由连续的皮肤接触，独家母乳喂养和早期出院组成，是一种基于证据的干预措施，建议LBW新生儿改善其生存和健康发育，尤其是在低资产阶级的环境中，在过早的早产，新生儿低温和新生儿的死亡率高度不高。
尽管KC具有有效性，但由于实施和采用的障碍，广泛的扩大速度却很慢。
现有的努力主要集中在卫生系统和政策变化上，忽略了支持母亲和家庭继续在家中练习KC的必要性。
几个社会文化和经济因素，包括缺乏与温暖相关的项目，文化规范，污名和有限的社会支持，阻碍了KC在家中的延续。
为了应对这些挑战，已经开发了以信息，动机和行为（IMB）模型为基础的干预措施。
该干预措施为LBW婴儿的母亲和包含低成本，本地采购的新生儿护理项目的套件提供了情感，信息和动机的支持，以促进皮肤与皮肤的接触和母乳喂养。
将进行II型混合有效性研究研究。
首先，将使用一个单独的随机对照试验对干预措施的有效性进行测试，并招募了328个符合加纳三家三级医院的KC的母子二元组（AIM 1）。
假设接受干预措施的母亲与接受护理标准的对照组相比，出院后7天后将在家中继续进行KC。
主要有效性结果是在入院后7和28天，任何持续时间的皮肤接触和独家母乳喂养。
其次，将使用混合方法（AIM 2）探索包括关联的障碍和实施的相关障碍和促进者的实施过程。
将对参与者，同伴支持者和医护人员进行深入的访谈。
对访谈的主题分析将以合并实施研究框架（CFIR）框架为指导，并结合了归纳和演绎方法。
这项研究的发现将为KC实施和扩大规模的有效模型提供开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sunyani、加纳
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra、Greater Accra Region、加纳
- Korle-Bu Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
该研究将考虑符合以下所有标准的母亲二元组的参与资格：
- 15至49岁之间的母亲。
- 打算启动基于设施的袋鼠护理的母亲，与胎龄，分娩模式或单身人士或多重出生状态无关。
- 能够提供同意书或不愿同意的母亲。
- 没有医疗并发症的母亲阻碍了袋鼠护理。
- 居住在研究地点10公里半径内的母亲。
- 能够在出生后1小时内自发呼吸的婴儿。
- 没有主要先天性畸形的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂1
同伴支持和婴儿盒
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该干预措施包括五个一对一的同伴支持会议和一个由羊毛帽子和袜子组成的婴儿盒
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无干预：手臂2
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于自我报告的皮肤对皮肤接触的持续时间
大体时间：7天和28天
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在小时和分钟内，皮肤对皮肤的持续时间将在7天和28天内使用面试官管理的问卷调查对母亲进行评估。
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7天和28天
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基于自我报告的独家母乳喂养
大体时间：7天和28天
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当前的喂养习惯将在7和28天内使用面试官管理的问卷调查对母亲进行评估。
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7天和28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇自我效能感由感知的母亲育儿自我效能工具评估
大体时间：7天和28天
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感知到的孕产妇育儿自我效能感（PMP S-E）工具是经过验证的18个项目量表，旨在评估对早产儿的照顾中的母体自我效能，尤其是在医院环境中。
该量表评估了母亲对她在各个领域的照顾能力的信心，例如识别和解释婴儿提示，提供身体护理以及管理情绪反应。
每个项目通常以4分李克特量表进行评分，总分从20到80不等。较高的分数表明，对孕产妇能力和对育儿技能的信心更强。
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7天和28天
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小婴儿内在污名量表（SBISS）评估的低出生体重污名（SBISS）
大体时间：7天和28天
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小婴儿内部污名量表（SBISS）是一种8项工具，可以评估低出生体重婴儿的母亲经历的内在化和外部化污名。
该规模捕捉了诸如羞耻，责备，他人的判断力和自我耻辱之类的经历。
受访者以李克特量表的评分，通常从1个（强烈不同意）到5（强烈同意），可能的得分范围为8到40。
较高的分数表明污名和潜在的情绪困扰的经历与婴儿的病情有关。
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7天和28天
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通过感知的压力量表评估的孕产妇压力
大体时间：7天和28天
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感知的应力量表（PSS）是一种广泛使用的，经过验证的10个项目量表，用于测量上个月内应力的感知。
PSS适用于包括产后母亲在内的各种人群中，它有助于评估与护理和生活过渡相关的情绪压力。
每个项目以5分制的评分从0（从不）到4（经常），得出的总分数范围从0到40。
较高的分数表明对压力的看法更高。
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7天和28天
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围产期婴儿护理社会支持量表所评估的社会支持
大体时间：7天和28天
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围产期婴儿护理社会支持量表（PICSS）是对围产期期间家人，朋友和重要其他人的社会支持的24项衡量标准。
该工具评估了来自家人，朋友和其他有关婴儿护理的社交联系的情感，信息和工具支持。
每个项目的评分为0（完全没有帮助）至3（非常有用），总分范围为0至96。
较高的分数表明在关键的发展和情感时期，母亲可获得的支持网络和资源更强。
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7天和28天
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爱丁堡产后抑郁量表所评估的孕产妇抑郁症
大体时间：7天和28天
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）是一项10个项目的自我报告问卷，开发了筛查产后抑郁症的症状，尤其是在低资源环境中。
它着重于前7天母亲的情感和心理健康，以解决诸如自我伤害的悲伤，内gui，焦虑和思想等症状。
每个项目的评分从0到3，导致总分在0到30之间。
较高的分数表明更严重的抑郁症状水平。
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7天和28天
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通过定性访谈评估的实施障碍和促进者
大体时间：基线，7天和28天
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深入的访谈（IDI）将与干预小组，同伴支持者，研究护士和医疗保健工作者的母亲进行评估，以评估干预实施，并从不同利益相关者的角度进行障碍和促进者进行障碍和促进者。
分析将由实施研究的合并框架（CFIR）指导。
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基线，7天和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享数据将被取消识别，原始数据将保留在调查人员的机构中。
该项目的数据和元数据将在政治和社会研究的大学间联盟（ICPSR）上存档。
IPD 共享时间框架
调查人员将与ICPSR联络，以允许在要求发布日期之前大约3个月，以说明提交和数据发布之间的任何潜在滞后时间。
永久存档的数据将用于域专家，确保数据寿命跨不断变化的技术，新媒体和数据格式。
IPD 共享访问标准
调查人员将提供用于链接，合并或操纵数据集的分析代码，ICPSR将与数据一起提供。
ICPSR将产生标准化的项目级别和可变级元数据，该元数据符合数据文档计划（DDI）元数据标准，从而确保与其他数据存档目录的兼容性。
归档数据将用于域专家的长期访问。
公共数据用户将在注册并符合ICPSR的使用条款后，通过ICPSR访问De-SIDIAD数据。
数据用户将受到限制数据使用协议的约束，以确保人类受试者的机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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