Az alacsony születési súlyú csecsemők túlélésének javítása alacsony erőforrású körülmények között
2026. április 29. frissítette: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Az alacsony születési súlyú csecsemők túlélésének javítása alacsony erőforrás -körülmények között a végrehajtási tudományos megközelítés alkalmazásával
A kenguru gondozás, amely magában foglalja a bőr-bőr érintkezést, az exkluzív szoptatást és az időben történő nyomon követést, bevált módszer az újszülött morbiditásának és halálozásának csökkentésére az alacsony forrású körülmények között, ahol a koraszülöttség, az újszülött hipotermia és az újszülött halálozás kockázata magas.
Számos kihívás, például a nem megfelelő ismeretek, a pénzügyi korlátok, a kulturális normák, a stigma és a korlátozott társadalmi támogatás akadályozza annak hatékony gyakorlatát az alacsony születési súlyú csecsemők anyák körében.
Ezen akadályok kezelése érdekében a beavatkozás a képzett társaik információs, érzelmi és motivációs támogatásából áll, valamint egy melegséggel kapcsolatos dobozból, amely támogatja az otthoni kenguru gondozás elfogadását és fenntartását.
A nyomozók 328 alacsony születési súlyú csecsemő anyát vesznek fel, akik a ghánai két tercier kórházban kenguru gondozást kívánnak kezdeményezni egy prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálat során.
A próba célja, hogy felmérje a beavatkozás hatékonyságát az exkluzív szoptatás sebességének növelésében, valamint a bőr-bőr érintkezés időtartamát a kórházi kisülés utáni 7 és 28 napon.
A kontrollcsoport anyái megkapják az ápolási színvonalat, amely egy kenguru gondozásról szóló tanácsadási ülésből és a mentesítés utáni nyomon követési telefonhívásból áll.
Az ápolás színvonalán kívül az intervenciós csoport anyái öt hónap alatt öt egy-egy társ-támogatási ülést kapnak, valamint egy kalapot, zoknit, egy speciális csomagolást tartalmazó dobozt, amely a bőr-bőr érintkezés támogatására, a szappanra és a hőmérséklet-megfigyelő eszközre, amely figyelmezteti az anyákat, ha csecsemőjük hypothermikussá válik.
A felmérések felhasználásával az eredményadatokat mindkét vizsgálati csoportból gyűjtik a kórházba történő beiratkozáskor, valamint a résztvevők otthonában történő mentesítés után 7 és 28 nappal.
Ezenkívül mély interjúkat folytatnak az intervenciós csoport 10-15 anyjával, a 10-15 egészségügyi dolgozókkal és mind a hat társ támogatóval, akik a beavatkozást végzik.
Ezek az interjúk feltárják a beavatkozás végrehajtását, és kontextualizálják az akadályokat és a segítőit a különböző érdekelt felek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális szinten mintegy 20 millió csecsemő születik alacsony születési súlyú (LBW), és ezeknek a csecsemőknek számos egészségügyi kihívással kell szembenéznie, ideértve a testhőmérséklet szabályozásának nehézségeit, a rossz táplálkozási státus, a fokozott sebezhetőség és a késleltetett fejlődés, az érzelmi és pénzügyi terhelések a családok számára.
A kenguru-ellátás (KC), amely folyamatos bőr-bőr érintkezésből, exkluzív szoptatásból és korai mentesítésből áll, egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelyet az LBW újszülöttek számára ajánlnak a túlélés és az egészséges fejlődés javítása érdekében, különösen az alacsony forrású körülmények között, ahol a korai, az újszülöttek hipothermia és az újszülött halálozás kockázata arányosan magas.
A KC hatékonysága ellenére a széles körben elterjedt méretarány lassú volt a végrehajtás és az elfogadás akadályai miatt.
A meglévő erőfeszítések elsősorban az egészségügyi rendszerekre és a politikai változásokra összpontosítottak, elhanyagolva az anyák és családok támogatásának szükségességét, hogy továbbra is otthon gyakorolják.
Számos társadalmi-kulturális és gazdasági tényező, ideértve az alapvető melegséggel kapcsolatos tárgyak, a kulturális normák, a megbélyegzés és a korlátozott társadalmi támogatás hiányát, akadályozza a KC folytatását otthon.
E kihívások kezelése érdekében kidolgozták az információ, a motiváció és a viselkedés (IMB) modelljén alapuló beavatkozást.
Az intervenció érzelmi, információs és motivációs társ támogatást kínál az LBW csecsemők anyáinak, valamint az olcsó, helyi forrásból származó újszülött gondozási elemeket tartalmazó készletet, amely megkönnyíti a bőr-bőr érintkezést és a szoptatást.
II. Típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási vizsgálatot végeznek.
Először, a beavatkozás hatékonyságát egy egyedi randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével tesztelik, amely 328 anya-csecsemő diádot vesz fel, amely jogosult a KC-re két ghánai harmadlagos kórházból (1. cél).
Feltételezzük, hogy a beavatkozást kapó anyák nagyobb valószínűséggel folytatják a KC -t otthon 7 nappal a mentesítés után, összehasonlítva a kontrollcsoportban, akik az ápolási színvonalat kapják.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a bőr-bőr érintkezés és az exkluzív szoptatás időtartama a mentesítés utáni 7 és 28 napon.
Másodszor, a végrehajtási folyamatot, beleértve a kapcsolódó akadályokat és a megvalósításhoz szükséges segítőket is, vegyes módszerekkel (2. cél) vizsgálják meg.
Mély interjúkat folytatnak a résztvevőkkel, a társak támogatóival és az egészségügyi dolgozókkal.
Az interjúk tematikus elemzését a végrehajtási kutatás (CFIR) konszolidált keretrendszere irányítja, és egyesíti az induktív és a deduktív megközelítéseket.
A kutatás eredményei tájékoztatják a KC végrehajtásának és méretarányának hatékony modelleinek kidolgozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
328
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sunyani, Ghána
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghána
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A tanulmány figyelembe veszi a részvételre jogosult anya-csecsemő diádokat, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 15 és 49 év közötti anyák.
- A létesítmény-alapú kenguru gondozást szándékoznak olyan anyák, függetlenül a terhességi életkortól, a szállítási módtól, vagy a szingulett vagy a többszörös születési státustól.
- Azok az anyák, akik képesek hozzájárulást nyújtani, vagy azok, akik nem hajlandóak hozzájárulni.
- A kenguru gondozását akadályozó orvosi szövődmények nélküli anyák.
- A vizsgálati hely 10 kilométeres sugárán belül lakó anyák.
- A születéstől számított 1 órán belül spontán légzésre képes csecsemők.
- Csecsemők, akiknek nagyobb veleszületett rendellenességek vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Peer támogatás és baba doboz
|
A beavatkozás öt egy-egy társalgótámogatásból és egy gyapjú kalapból és zokniból áll, amelyek csecsemő melegségéből, egy ruhadarabból, a csecsemő biztonságos elhelyezésére szolgálnak a bőr-bőr érintkezéshez, és javítják a szappant a higiéniához, és egy valós idejű folyamatos hőmérséklet-megfigyelő eszközhöz a hipothermia észlelése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
Gondozási színvonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr-bőr érintkezés időtartama önjelentés alapján
Időkeret: 7 és 28 nap
|
A bőr és a bőr érintkezésének időtartamát órákban és percben 7 és 28 naponként értékeljük, interjúkészítő által kezelt kérdőív segítségével az anyák számára.
|
7 és 28 nap
|
|
Exkluzív szoptatás az önjelentés alapján
Időkeret: 7 és 28 nap
|
A jelenlegi táplálkozási gyakorlatokat 7 és 28 naponként értékeljük, interjúkészítő által kezelt kérdőív segítségével az anyák számára.
|
7 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai önhatékonyság az észlelt anyai szülői önhatékonysági eszköz szerint
Időkeret: 7 és 28 nap
|
Az észlelt anyai szülői önhatékonyság (PMP S-E) eszköz egy validált 18 tétel skála, amelynek célja az anyai önhatékonyság felmérése a koraszülött csecsemők gondozásában, különösen a kórházi környezetben.
A skála kiértékeli az anya bizalmát abban, hogy képes -e újszülöttjének gondozására különféle területeken, például a csecsemők útmutatásainak felismerése és értelmezése, fizikai gondozás és érzelmi reakciók kezelése.
Az egyes tételeket általában 4-pontos Likert skálán értékelik, az összes pontszám 20 és 80 között van. A magasabb pontszámok az anyai kompetencia és a szülői készségek iránti bizalom erősebb értelmezését jelzik.
|
7 és 28 nap
|
|
Alacsony születési súlyú megbélyegzés a kisbaba internalizált stigma skála (SBISS) által kiértékelve
Időkeret: 7 és 28 nap
|
A kicsi baba internalizált stigma skála (SBISS) egy 8 elem eszköz, amely felméri mind a internalizált, mind a külső stigmát, amelyet az alacsony születési súlyú csecsemők anyjai tapasztaltak.
Ez a skála olyan tapasztalatokat rögzít, mint a szégyen, a hibás, a mások megítélése és az önmegbontás.
A válaszadók az elemeket Likert skálán értékelik, általában 1 -től (határozottan nem értenek egyet) 5 -ig (határozottan egyetértenek), ami 8-40 -ig terjedő pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a megbélyegzés és a csecsemő állapotához kapcsolódó potenciális érzelmi szorongás intenzívebb tapasztalatait jelzik.
|
7 és 28 nap
|
|
Anyai stressz az észlelt stressz skálán értékelve
Időkeret: 7 és 28 nap
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy széles körben alkalmazott, validált 10 tételű skála a stressz észlelésének mérésére az előző hónapban.
A PSS alkalmazható különféle populációkban, ideértve a szülés utáni anyákat is, ahol segít felmérni a gondozás és az életátmenetekhez kapcsolódó érzelmi törzseket.
Mindegyik tételt 5-pontos skálán értékelik 0-tól 4-ig (nagyon gyakran), az összes pontszámot 0 és 40 között kapják.
A magasabb pontszámok a stressz nagyobb észlelését jelzik.
|
7 és 28 nap
|
|
Társadalmi támogatás a perinatális csecsemőápolási szociális támogatási skála szerint
Időkeret: 7 és 28 nap
|
A perinatális csecsemőápolási szociális támogatási skála (PICS) egy 24 elemből álló mérőszám, amely a család, a barátok és a jelentős mások szociális támogatásának észlelt megfelelőségét és rendelkezésre állását a perinatális időszakban.
Ez az eszköz értékeli a család, a barátok és más társadalmi kapcsolatok érzelmi, információs és instrumentális támogatását a csecsemők gondozásával kapcsolatban.
Mindegyik tételt 0 -tól 3 -ig (egyáltalán nem hasznos) 3 -ig (nagyon hasznos) pontszámon kapjuk, így a teljes pontszám 0 és 96 között van.
A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy az anya számára a kritikus fejlődési és érzelmi idő alatt erősebben észlelt támogató hálózatok és erőforrások állnak rendelkezésre.
|
7 és 28 nap
|
|
Anyai depresszió az Edinburg postnatális depressziós skála szerint
Időkeret: 7 és 28 nap
|
Az Edinburg postnatális depressziós skála (EPDS) egy 10 elemből álló önjelentő kérdőív, amelyet a postnatális depresszió tüneteinek szűrésére fejlesztettek ki, különösen az alacsony forrású körülmények között.
Az anyák érzelmi és pszichológiai jólétére összpontosít az elmúlt hét napban, olyan tünetek kezelésével, mint a szomorúság, a bűntudat, a szorongás és az önkárosodás gondolatai.
Mindegyik tétel 0 -tól 3 -ig terjed, és a teljes pontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetek szintjét jelzik.
|
7 és 28 nap
|
|
Végrehajtási akadályok és segítői
Időkeret: alapvonal, 7 és 28 nap
|
Mély interjúkat (IDIS) végeznek az intervenciós csoport anyáival, a társak támogatói, a tanulmányi ápolók és az egészségügyi dolgozókkal a beavatkozás végrehajtásának értékelése, valamint az akadályok és az elősegítők kontextualizálása a különféle érdekelt felek szempontjából.
Az elemzést a végrehajtási kutatás (CFIR) konszolidált keretrendszere irányítja.
|
alapvonal, 7 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztott adatokat azonosítják, és az eredeti adatokat a nyomozó intézményében megtartják.
A projekt adatait és metaadatait a Politikai és Szociális Kutatási Egyetemenközi Konzorciumban (ICPSR) archiválják.
IPD megosztási időkeret
A nyomozók kapcsolatba lépnek az ICPSR -vel, hogy kb. 3 hónappal a szükséges kiadási dátum előtt legyen, hogy figyelembe vegyék a benyújtás és az adatkibocsátás közötti esetleges késési időt.
A tartósan archivált adatok a domain szakemberek számára elérhetők lesznek, biztosítva az adatok hosszú élettartamát a változó technológiák, új média és adatformátumok között.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálók elemző kódot adnak az adatkészletek összekapcsolásához, egyesüléséhez vagy manipulálásához, amelyeket az ICPSR az adatok mellett elérhetővé teszi.
Az ICPSR szabványosított projekt-szintű és változó szintű metaadatokat készít, amelyek megfelelnek az adatdokumentációs kezdeményezés (DDI) metaadata szabványnak, biztosítva a kompatibilitást más adat-archívum-katalógusokkal.
Az archivált adatok a domain szakemberek hosszú távú hozzáférésére lesznek elérhetők.
A nyilvános adatok felhasználói a regisztráció és az ICPSR használati feltételeinek betartása után az ICPSR révén hozzáférnek az ICPSR révén.
Az adathasználókat a korlátozott adathasználati megállapodás kötelezi, biztosítva az emberi alanyok titkosságát.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .