Melhorando a sobrevivência de bebês de baixo peso ao nascer em ambientes de baixo recurso
29 de abril de 2026 atualizado por: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Melhorando a sobrevivência de bebês de baixo peso ao nascer em ambientes baixos de recursos usando uma abordagem científica de implementação
Os cuidados com o canguru, que incluem contato de pele a pele, amamentação exclusiva e acompanhamento oportuno, é um método comprovado para reduzir a morbimortalidade neonatal em ambientes de baixo resistência, onde os riscos de prematuridade, hipotermia neonatal e mortalidade neonatal são altos.
No entanto, numerosos desafios como conhecimento inadequado, restrições financeiras, normas culturais, estigma e apoio social limitado impedem sua prática eficaz entre as mães de bebês com baixo peso ao nascer.
Para abordar essas barreiras, a intervenção consiste em apoio informativo, emocional e motivacional de colegas treinados e uma caixa com itens relacionados ao calor para apoiar a adoção e sustentação dos cuidados com canguru em casa.
Os investigadores inscreverão 328 mães de bebês com baixo peso ao nascer, que pretendem iniciar cuidados de canguru em dois hospitais terciários no Gana, em um estudo prospectivo randomizado controlado.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção no aumento das taxas exclusivas de amamentação e na duração do contato da pele a pele aos 7 e 28 dias após a descarga do hospital.
As mães do grupo controle receberão o padrão de atendimento, que consiste em uma sessão de aconselhamento sobre cuidados com canguru antes da alta e um telefonema de acompanhamento após a alta.
Além do padrão de atendimento, as mães do grupo de intervenção receberão cinco sessões individuais de suporte de pares em um mês, juntamente com uma caixa contendo um chapéu, meias, um embrulho especializado para suportar o contato da pele a pele, sabão para higiene manual e um dispositivo de monitoramento de temperatura que alerta as mães se seu bebê se tornar hipotérmico.
Usando pesquisas, os dados de resultados serão coletados de ambos os grupos de estudo nas matrículas no hospital e, aos 7 e 28 dias, após a alta nas casas dos participantes.
Além disso, entrevistas aprofundadas serão realizadas com 10 a 15 mães do grupo de intervenção, 10 a 15 profissionais de saúde e todos os seis apoiadores de pares que entregam a intervenção.
Essas entrevistas explorarão a implementação da intervenção e contextualizarão barreiras e facilitadores das perspectivas de diferentes partes interessadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, cerca de 20 milhões de bebês nascem com baixo peso ao nascer (LBW), e esses bebês enfrentam uma infinidade de desafios de saúde, incluindo dificuldades em regular a temperatura corporal, o mau estado nutricional, o aumento da vulnerabilidade a infecções e o atraso no desenvolvimento, a colocação de encargos emocionais e financeiros nas famílias.
O Kangaroo Care (KC), consistindo em contato contínuo de pele a pele, amamentação exclusiva e descarga precoce, é uma intervenção baseada em evidências recomendada para os recém-nascidos LBW para melhorar sua sobrevivência e desenvolvimento saudável, especialmente em ambientes de baixa resistência, onde os riscos de prematuridade, hipotermia neonatal e neonatalidade são distribuídas.
Apesar da eficácia do KC, a ampliação generalizada tem sido lenta devido a barreiras à implementação e adoção.
Os esforços existentes se concentraram principalmente em sistemas de saúde e mudanças de políticas, negligenciando a necessidade de apoiar as mães e as famílias de continuar praticando o KC em casa.
Vários fatores socioculturais e econômicos, incluindo a falta de itens essenciais relacionados ao calor, normas culturais, estigma e apoio social limitado, impedem a continuação do KC em casa.
Para enfrentar esses desafios, foi desenvolvida uma intervenção fundamentada no modelo de informação, motivação e comportamento (IMB).
A intervenção oferece apoio emocional, informativo e motivacional para as mães de bebês LBW e um kit contendo itens de cuidados neonatais de baixo custo e de origem local para facilitar o contato e a amamentação da pele a pele.
Um estudo de implementação de eficácia do tipo II do tipo II será realizado.
Primeiro, a eficácia da intervenção será testada usando um estudo controlado randomizado individual, inscrevendo 328 díades de mãe-mãe elegíveis para KC de dois hospitais terciários no Gana (AIM 1).
Supõe -se que as mães que recebem a intervenção tenham maior probabilidade de continuar o KC em casa 7 dias após a alta em comparação com as do grupo controle que recebem o padrão de atendimento.
O resultado da eficácia primária é qualquer duração do contato da pele a pele e da amamentação exclusiva aos 7 e 28 dias após a alta.
Segundo, o processo de implementação, incluindo barreiras e facilitadores associados à implementação, será explorada usando métodos mistos (AIM 2).
Entrevistas aprofundadas serão realizadas com participantes, apoiadores de pares e profissionais de saúde.
A análise temática das entrevistas será guiada pela estrutura consolidada de pesquisa de implementação (CFIR) e combinará abordagens indutivas e dedutivas.
As descobertas desta pesquisa informarão o desenvolvimento de modelos eficazes para implementação e expansão do KC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sunyani, Gana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Gana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
O estudo considerará as díades mãe-infantil elegíveis para a participação se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Mães com idades entre 15 e 49 anos.
- Mães que pretendem iniciar cuidados de canguru baseados em instalações, independentemente da idade gestacional, modo de entrega ou status de nascimento múltipla ou múltiplo.
- Mães capazes de fornecer consentimento ou aquelas que não estão dispostas a fornecer consentimento.
- Mães sem complicações médicas impedem o cuidado do canguru.
- Mães residentes dentro de um raio de 10 quilômetros do local do estudo.
- Bebês capazes de respirar espontâneo dentro de 1 hora após o nascimento.
- Bebês sem grandes malformações congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Suporte de pares e caixa de bebê
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A intervenção consiste em cinco sessões individuais de suporte a pares e uma caixa de bebê que consiste em um chapéu de lã e meias para o calor infantil, um embrulho de pano para posicionar o bebê com segurança para contato com a pele a pele e melhorar o conforto, uma barra de sabão para higiene e um dispositivo de monitoramento de temperatura contínuo em tempo real para detecção de hipotermia
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Sem intervenção: Braço 2
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do contato da pele a pele com base no auto-relato
Prazo: 7 e 28 dias
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A duração do contato da pele a pele em horas e minutos será avaliada aos 7 e 28 dias, usando um questionário administrado pelo entrevistador às mães.
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7 e 28 dias
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Amamentação exclusiva com base no auto-relato
Prazo: 7 e 28 dias
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As práticas atuais de alimentação serão avaliadas aos 7 e 28 dias, usando um questionário administrado pelo entrevistador às mães.
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7 e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia materna avaliada pela Ferramenta de Autoeficácia de Autoeficácia dos Pais Maternos percebidos
Prazo: 7 e 28 dias
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A ferramenta percebida da auto-eficácia dos pais maternos (PMP S-E) é uma escala de itens de 18 itens validada, projetada para avaliar a autoeficácia materna no cuidado de bebês prematuros, particularmente em um ambiente hospitalar.
A escala avalia a confiança de uma mãe em sua capacidade de cuidar de seus recém -nascidos em vários domínios, como reconhecer e interpretar pistas infantis, fornecer cuidados físicos e gerenciar respostas emocionais.
Cada item é normalmente classificado em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um senso mais forte de competência materna e confiança nas habilidades dos pais.
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7 e 28 dias
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Estigma de baixo peso ao nascer, avaliado pelo pequeno bebê, escala de estigma internalizada (SBISS)
Prazo: 7 e 28 dias
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A pequena escala de estigma internalizada do bebê (SBISS) é uma ferramenta de 8 itens para avaliar o estigma internalizado e externalizado experimentado por mães de bebês com baixo peso ao nascer.
Essa escala captura experiências como vergonha, culpa, julgamento de outras pessoas e auto-estigmatização.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert, normalmente de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), resultando em um possível intervalo de pontuação de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam experiências mais intensas de estigma e potencial sofrimento emocional relacionadas à condição de seus bebês.
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7 e 28 dias
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Estresse materno, avaliado pela escala de estresse percebida
Prazo: 7 e 28 dias
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A escala de estresse percebida (PSS) é uma escala de 10 itens validada e amplamente usada para medir a percepção do estresse no mês anterior.
O PSS é aplicável em várias populações, incluindo mães pós -parto, onde ajuda a avaliar a tensão emocional associada ao cuidado e às transições da vida.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), produzindo pontuações totais que variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam uma maior percepção de estresse.
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7 e 28 dias
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Apoio social avaliado pela Escala de Apoio Social de Cuidados Infantis Perinatais
Prazo: 7 e 28 dias
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A Escala Perinatal de Suporte Social de Cuidados Infantis (PICSS) é uma medida de 24 itens da adequação e disponibilidade percebida de apoio social da família, amigos e outros significativos durante o período perinatal.
Esta ferramenta avalia o apoio emocional, informativo e instrumental recebido de familiares, amigos e outras conexões sociais em relação aos cuidados infantis.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nada útil) a 3 (muito útil), resultando em um intervalo total de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam redes e recursos de apoio percebidos mais fortes disponíveis para a mãe durante um tempo crítico de desenvolvimento e emocional.
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7 e 28 dias
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Depressão materna, avaliada pela Escala de Depressão Pós -Natal de Edinburgo
Prazo: 7 e 28 dias
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edinburgo (EPDS) é um questionário de autorrelato de 10 itens desenvolvido para rastrear sintomas de depressão pós-natal, especialmente em ambientes de baixo resistência.
Ele se concentra no bem-estar emocional e psicológico das mães nos sete dias anteriores, abordando sintomas como tristeza, culpa, ansiedade e pensamentos de auto-mutilação.
Cada item é pontuado de 0 a 3, levando a uma pontuação total entre 0 e 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais graves de sintomas depressivos.
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7 e 28 dias
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Barreiras de implementação e facilitadores, avaliados por entrevistas qualitativas
Prazo: linha de base, 7 e 28 dias
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Entrevistas aprofundadas (IDIs) serão conduzidas com mães no grupo de intervenção, apoiadores de pares, enfermeiros de estudos e profissionais de saúde para avaliar a implementação da intervenção e contextualizar barreiras e facilitadores para implementação das perspectivas de diferentes partes interessadas.
A análise será guiada pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR).
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linha de base, 7 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados compartilhados serão desidentificados e os dados originais serão retidos na instituição do investigador.
Dados e metadados deste projeto serão arquivados no Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores entrarão em contato com o ICPSR para permitir cerca de 3 meses antes da data de lançamento necessária para contabilizar qualquer tempo de atraso potencial entre o envio e a liberação de dados.
Os dados permanentemente arquivados estarão disponíveis para especialistas em domínio, garantindo a longevidade dos dados nas tecnologias, novas mídias e formatos de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores fornecerão código analítico para vincular, mesclar ou manipular conjuntos de dados, que o ICPSR disponibilizará juntamente com os dados.
O ICPSR produzirá metadados padronizados em nível de projeto e de nível variável que estão em conformidade com o padrão de metadados da iniciativa de documentação de dados (DDI), garantindo compatibilidade com outros catálogos de arquivo de dados.
Os dados arquivados estarão disponíveis para acesso a longo prazo por especialistas em domínio.
Os usuários de dados públicos acessarão os dados desidentificados por meio do ICPSR após o registro e a conformidade com os Termos de Uso do ICPSR.
Os usuários de dados ficarão vinculados pelo Contrato de Uso de Dados Restritos, garantindo a confidencialidade dos seres humanos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .