Pienen syntymäpainon imeväisten eloonjäämisen parantaminen matalassa resurssissa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Pienen syntymäpainon imeväisten selviytymisen parantaminen alhaisissa resursseissa toteutustieteellisen lähestymistavan avulla
Kenguru-hoito, joka sisältää ihon ja ihon välittömän kosketuksen, yksinoikeuden imetyksen ja oikea-aikaisen seurannan, on todistettu menetelmä vastasyntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi matalassa resurssissa, jossa ennenaikaisuuden, vastasyntyneen hypotermia ja vastasyntyneen kuolleisuus ovat korkeat.
Kuitenkin lukuisia haasteita, kuten riittämätön tieto, taloudelliset rajoitukset, kulttuurinormit, leimautuminen ja rajallinen sosiaalinen tuki estävät sen tehokasta käytäntöä alhaisen syntymäpainon äitien keskuudessa.
Näiden esteiden torjumiseksi interventio koostuu koulutettujen ikätovereiden informatiivisesta, emotionaalisesta ja motivoivasta tuesta ja lämmöihin liittyvien esineiden kanssa kodissa olevien esineiden tukemiseksi kotona.
Tutkijat ilmoittautuvat 328 matalan syntymäpainon äitiä, jotka aikovat aloittaa kenguruhoidon kahdessa Ghanan korkea -asteen sairaalassa, tulevaisuuden satunnaistetussa kontrolloituneessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intervention tehokkuutta yksinoikeudella imetysnopeuksien lisäämisessä ja ihon välisen kosketuksen kestossa 7 ja 28 päivässä sairaalan jälkeisen purkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmän äidit saavat hoidon standardin, joka koostuu yhdestä Kenguru-hoidon neuvontaistunnosta ennen vastuuvapautta ja seurantapuhelua vastuuvapauden jälkeen.
Hoitostandardin lisäksi interventioryhmän äidit saavat viisi yksi-yksi-yksi-vertaisistuntoa yhden kuukauden aikana yhdessä laatikon kanssa, joka sisältää hatun, sukat, erikoistuneen kääreen tukemaan ihon ja ihon kosketusta, saippua käsihygienia ja lämpötilanvalvontalaite, joka hälyttää äitejä, jos heidän lapsensa hypotermisiksi.
Tutkimuksia käyttämällä tulostiedot kerätään molemmista tutkimusryhmistä ilmoittautumisen yhteydessä sairaalaan ja 7 ja 28 päivän kuluttua osallistujien kodeissa.
Lisäksi perusteelliset haastattelut tehdään interventioryhmän 10-15 äidin, 10-15 terveydenhuollon työntekijän ja kaikkien interventioiden toimittajien kaikkien kuuden vertaisarvioiden kanssa.
Näissä haastatteluissa tutkitaan intervention toteuttamista ja kontekstualisoivat esteitä ja avustajia eri sidosryhmien näkökulmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 20 miljoonaa lasta syntyy alhaisella syntymäpainolla (LBW), ja näillä imeväisillä on lukemattomia terveyshaasteita, mukaan lukien vaikeudet kehon lämpötilan sääntelyssä, huono ravitsemusasema, lisääntynyt haavoittuvuus infektioille ja viivästynyt kehitys, aiheuttaen emotionaalisia ja taloudellisia taakkoja perheille.
Kangaroo-hoito (KC), joka koostuu jatkuvasta ihon välisestä kosketuksesta, yksinoikeudesta imetyksestä ja varhaisesta purkautumisesta, on LBW-vastasyntyneille suositeltava näyttöön perustuva interventio niiden eloonjäämisen ja terveellisen kehityksen parantamiseksi, etenkin matalavarojen asetuksissa, joissa ennenaikaisuuden riskejä, vastakohtaista hypotermiaa ja vastasyntyneiden kuolleisuus ovat suhteellisen korkeita.
KC: n tehokkuudesta huolimatta laajalle levinnyt mittakaava on ollut hidasta toteutuksen ja käyttöönoton esteiden vuoksi.
Nykyiset pyrkimykset ovat keskittyneet ensisijaisesti terveysjärjestelmiin ja politiikan muutoksiin, jättämättä huomiota äiteihin ja perheisiin tukemaan KC: n harjoittamista kotona.
Useat sosiokulttuuriset ja taloudelliset tekijät, mukaan lukien välttämättömien lämpöä koskevien esineiden puute, kulttuuriset normit, leimautuminen ja rajoitettu sosiaalinen tuki, estävät KC: n jatkoa kotona.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi on kehitetty interventio, joka perustuu tietoihin, motivaatioon ja käyttäytymiseen (IMB).
Interventio tarjoaa emotionaalista, informatiivista ja motivaatiota vertaistukea LBW-pikkulasten äideille ja pakkauksen, joka sisältää edullisia, paikallisesti hankittuja vastasyntyneiden hoitotuotteita ihon ja ihon välisen kosketuksen ja imetyksen helpottamiseksi.
Tyypin II hybridi-tehokkuus-toteuttamistutkimus suoritetaan.
Ensinnäkin intervention tehokkuus testataan käyttämällä yksilöllistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka ilmoittautuu 328 äidin ja lapsen dyadiin, jotka ovat oikeutettuja KC: hen kahdesta Ghanan kolmannen asteen sairaalasta (AIM 1).
On oletettu, että interventiota saavat äidit jatkavat todennäköisemmin KC: tä kotona 7 päivää vastuuvapauden jälkeen verrattuna kontrolliryhmän henkilöihin, jotka saavat hoitotason.
Ensisijainen tehokkuus lopputulos on ihon välisen kosketuksen ja yksinoikeuden imetyksen kesto 7 ja 28 päivän kuluttua purkamisesta.
Toiseksi toteutusprosessia, joka sisältää siihen liittyvät esteet ja avustajat toteutukseen, tutkitaan sekoitettujen menetelmien avulla (AIM 2).
Perusteelliset haastattelut tehdään osallistujien, vertaisten kannattajien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa.
Haastattelujen temaattinen analyysi ohjaa CFIR -kehyksen konsolidoitu kehys (CFIR) ja yhdistä sekä induktiiviset että deduktiiviset lähestymistavat.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat tehokkaiden mallien kehittämisen KC: n toteuttamiselle ja mittakaavalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimuksessa pidetään äiti-lapsen dyadeja, jotka ovat oikeutettuja osallistumiseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 15–49 -vuotiaat äidit.
- Äidit aikovat aloittaa laitospohjaisen kengurun hoidon riippumatta raskausajasta, toimitustilasta tai singletonista tai monista syntymätilasta.
- Äidit, jotka kykenevät tarjoamaan suostumusta tai haluttomia antamaan suostumusta.
- Äidit, joilla ei ole lääketieteellisiä komplikaatioita, haittaavat kenguru -hoitoa.
- Äidit, jotka asuvat tutkimuspaikan 10 km: n säteellä.
- Vauvat, jotka kykenevät hengittämään spontaani hengittämään tunnin sisällä syntymästä.
- Vauvat, joilla ei ole merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Vertaistuki ja vauvalaatikko
|
Interventio koostuu viidestä yksi-yksi-vertaisistuntoistunnosta ja vauvojen laatikosta, jotka koostuvat villaisesta hatusta ja sukasta lapsen lämpöä varten, kangaskääre, joka asettaa vauvan turvallisesti ihon ja iho-kosketukseen ja parantamaan mukavuutta, saippuapalaa hygieniaa varten ja reaaliaikaisesta jatkuvasta lämpötilan valvontalaitteesta hypotermian havaitsemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Hoidon taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehallinnoon perustuvan ihon ja ihon välisen kontaktin kesto
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Ihon ja ihon välisen kontaktin kesto tunteina ja minuutteina arvioidaan 7 ja 28 päivässä haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen avulla äideille.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Eksklusiivinen imetys itseraportointiin
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Nykyisiä ruokintakäytäntöjä arvioidaan 7 ja 28 päivässä haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen avulla äideille.
|
7 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin itsetehokkuus, kuten havaitun äidin vanhemmuuden itsetehokkuustyökalu
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Äidin vanhemmuuden itsetehokkuus (PMP S-E) -työkalu on validoitu 18 esineasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan äidin itsetehokkuutta ennenaikaisten imeväisten hoidossa, etenkin sairaalaympäristössä.
Asteikko arvioi äidin luottamusta hänen kykyyn hoitaa vastasyntyneen eri aloilla, kuten tunnustamalla ja tulkitsemalla vastasyntyneiden vihjeitä, fyysisen hoidon tarjoamista ja emotionaalisten vastausten hallintaa.
Jokainen esine on tyypillisesti arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman äidin pätevyyden ja luottamuksen vanhemmuuden taitojen luottamuksen.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Matala syntymäpaino leimautuneena pienen vauvan sisäisen leimautumisasteikon (SBISS) arvioimana.
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Pieni vauvan sisäinen leimautumaaste (SBISS) on 8 esineen työkalu sekä sisäisen että ulkoisen leimautumisen arvioimiseksi, jonka äidit ovat kokeneet alhaisten syntyvien lapsia.
Tämä mittakaava vangitsee kokemukset, kuten häpeä, syyllisyys, muiden arviointi ja itsensä stigmatisointi.
Vastaajat arvioivat kohteita Likert -asteikolla, tyypillisesti yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), mikä johtaa mahdolliseen pisteet 8–40.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia kokemuksia leimautumisesta ja potentiaalisesta emotionaalisesta vaikeudesta, joka liittyy heidän lapsen tilaan.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Äidin stressi, kuten havaitun stressiasteikon avulla arvioidaan
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Havaittu stressiasteikko (PSS) on laajalti käytetty, validoitu 10-osainen asteikko stressin havaitsemisen mittaamiseksi edellisen kuukauden aikana.
PSS: ää voidaan soveltaa erilaisissa populaatioissa, mukaan lukien synnytyksen jälkeiset äidit, joissa se auttaa arvioimaan hoitamiseen ja elämänsiirtymiin liittyvää emotionaalista rasitusta.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein), ja sen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman käsityksen stressistä.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Sosiaalinen tuki, kuten Perinatal Infant Care Sosiaalisen tuen asteikko arvioi
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Perinatalisten lastenhoidon sosiaalisen tuen asteikko (PICSS) on 24-osainen mittarit, jotka koskevat perhettä, ystäviä ja merkittäviä muita sosiaalisen tuen havaitun riittävyyden ja saatavuuden perinataalisen ajanjakson aikana.
Tämä työkalu arvioi perheen, ystävien ja muiden lastenhoitoa koskevien sosiaalisten yhteyksien saamaa emotionaalista, informaatiota ja instrumentaalista tukea.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan hyödyllinen) 3: een (erittäin hyödyllinen), mikä johtaa kokonaispistealueeseen 0–96.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia havaittuja tukiverkkoja ja resursseja, joita äidille on käytettävissä kriittisen kehitys- ja emotionaalisen ajan aikana.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Äidin masennus Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon arvioimana
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää
|
Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka on kehitetty seulomaan synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita, etenkin matalan resurssien olosuhteissa.
Se keskittyy äitien emotionaaliseen ja psykologiseen hyvinvointiin edellisen seitsemän päivän aikana käsittelemällä oireita, kuten surua, syyllisyyttä, ahdistusta ja itsensä vahingoittamisen ajatuksia.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireiden tasoja.
|
7 ja 28 päivää
|
|
Täytäntöönpanoesteet ja avustajat laadullisten haastattelujen arvioimina
Aikaikkuna: Perustaso, 7 ja 28 päivää
|
Interventioryhmän, vertaisten kannattajien, tutkimuksen sairaanhoitajien ja terveydenhuollon työntekijöiden perusteelliset haastattelut (IDI) arvioidaan interventioiden täytäntöönpanon ja kontekstuaalisten esteiden ja avustajien toteuttamiseksi eri sidosryhmien näkökulmista.
Analyysiä ohjaa konsolidoitu kehys toteutustutkimukseen (CFIR).
|
Perustaso, 7 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut tiedot tunnistetaan dis-ideoidusta, ja alkuperäiset tiedot säilytetään tutkijan laitoksessa.
Tämän projektin tiedot ja metatiedot arkistoidaan poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen yliopistojen välisessä konsortiossa (ICPSR).
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat ottavat yhteyttä ICPSR: ään salliakseen noin 3 kuukautta ennen vaadittua julkaisupäivää mahdollisen viiveajan huomioon ottamiseksi lähettämisen ja tietojen julkaisun välillä.
Verkkotunnuksen asiantuntijoille on pysyvästi arkistoitu tieto, joka varmistaa tietojen pitkäikäisyyden muuttuvien tekniikoiden, uuden median ja tietomuotojen välillä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat toimittavat analyyttisen koodin tietojoukkojen linkittämiseen, yhdistämiseen tai manipulointiin, jotka ICPSR antaa saataville tietojen rinnalla.
ICPSR tuottaa standardisoidut projektitason ja muuttuvan tason metatiedot, jotka vastaavat data dokumentaatioaloitteen (DDI) metatietostandardia, varmistaen yhteensopivuuden muiden tietoarkistoluetteloiden kanssa.
Arkistoidut tiedot ovat saatavana verkkotunnuksen asiantuntijoiden pitkäaikaiseen pääsyyn.
Julkisten tietojen käyttäjät käyttävät tunnistamaista tietoa ICPSR: n kautta rekisteröinnin ja ICPSR: n käyttöehtojen noudattamisen jälkeen.
Tietojen käyttäjiä sitoo rajoitettu tietojen käyttösopimus, joka varmistaa ihmisen luottamuksellisuuden.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .