Verbetering van de overleving van baby's met een laag geboortegewicht in instellingen met een lage bron
29 april 2026 bijgewerkt door: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Verbetering van de overleving van baby's met een laag geboortegewicht in lage hulpbronnen -instellingen met behulp van een implementatiewetenschapsbenadering
Kangoeroe-zorg, inclusief huid-op-huid contact, exclusieve borstvoeding en tijdige follow-up, is een bewezen methode om neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen in instellingen met lage hulpbronnen waar de risico op prematuriteit, neonatale hypothermie en neonatale mortaliteit hoog zijn.
Talloze uitdagingen zoals onvoldoende kennis, financiële beperkingen, culturele normen, stigma en beperkte sociale ondersteuning belemmeren echter de effectieve praktijk bij moeders van baby's met een laag geboortegewicht.
Om deze barrières aan te pakken, bestaat de interventie uit informatieve, emotionele en motiverende ondersteuning van getrainde collega's en een doos met warmte-gerelateerde items ter ondersteuning van de adoptie en onderhoud van kangoeroe-zorg thuis.
De onderzoekers zullen 328 moeders van zuigelingen met lage geboortegewicht inschrijven, die van plan zijn kangoeroe -zorg te initiëren in twee tertiaire ziekenhuizen in Ghana, in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De proef heeft als doel de effectiviteit van de interventie te evalueren bij het verhogen van de exclusieve borstvoedingspercentages en de duur van huid-tot-huidcontact na 7 en 28 dagen na het ziekenhuis.
Moeders in de controlegroep ontvangen de zorgstandaard, die bestaat uit één counselingsessie over Kangaroo Care vóór ontslag en een follow-up telefoongesprek na ontslag.
Naast de zorgstandaard ontvangen moeders in de interventiegroep vijf één-op-één peer-ondersteuningssessies gedurende een maand, samen met een doos met een hoed, sokken, een gespecialiseerde wrap om huid-op-huid contact te ondersteunen, zeep voor handhygies en een temperatuurbewakingsapparaat dat moeders waarschuwt als hun baby hypotherm wordt.
Met behulp van enquêtes worden uitkomstgegevens verzameld van beide studiegroepen bij inschrijving in het ziekenhuis, en op 7 en 28 dagen na ontslag bij de huizen van de deelnemers.
Bovendien zullen diepte-interviews worden afgenomen met 10-15 moeders van de interventiegroep, 10-15 gezondheidswerkers en alle zes peer-supporters die de interventie leveren.
Deze interviews zullen de implementatie van de interventie onderzoeken en barrières en facilitators vanuit de perspectieven van verschillende belanghebbenden onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden ongeveer 20 miljoen baby's geboren met een laag geboortegewicht (LBW), en deze baby's worden geconfronteerd met een groot aantal gezondheidsuitdagingen, waaronder moeilijkheden bij het reguleren van de lichaamstemperatuur, slechte voedingsstatus, verhoogde kwetsbaarheid voor infecties en vertraagde ontwikkeling, het plaatsen van emotionele en financiële lasten op gezinnen.
Kangaroo Care (KC), bestaande uit continu huid-tot-huid contact, exclusieve borstvoeding en vroege ontlading, is een evidence-based interventie die wordt aanbevolen voor LBW-pasgeborenen om hun overleving en gezonde ontwikkeling te verbeteren, vooral in instellingen met lage terugkomst waar de risico's van prematuriteit, neonatale hypothermie en neonatale sterfte hoog zijn.
Ondanks de effectiviteit van KC is wijdverbreide schaalverschuiving traag geweest vanwege belemmeringen voor implementatie en acceptatie.
Bestaande inspanningen zijn vooral gericht op gezondheidssystemen en beleidswijzigingen, waardoor de noodzaak om moeders en gezinnen te ondersteunen te verwaarlozen om thuis KC te blijven beoefenen.
Verschillende sociaal-culturele en economische factoren, waaronder gebrek aan essentiële warmte-gerelateerde items, culturele normen, stigma en beperkte sociale ondersteuning, belemmeren de KC-voortzetting thuis.
Om deze uitdagingen aan te gaan, is een interventie gebaseerd op het Information, Motivation and Behaviour (IMB) -model ontwikkeld.
De interventie biedt emotionele, informatieve en motiverende peer-ondersteuning aan moeders van LBW-baby's en een kit met goedkope, lokaal geproduceerde neonatale zorgartikelen om huid-op-huid contact en borstvoeding te vergemakkelijken.
Een type II hybride effectiviteit-implementatiestudie zal worden uitgevoerd.
Ten eerste zal de effectiviteit van de interventie worden getest met behulp van een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij 328 moeder-infant dyades in aanmerking komen voor KC van twee tertiaire ziekenhuizen in Ghana (AIM 1).
De hypothese is dat moeders die de interventie ontvangen, meer geneigd zijn om thuis KC voort te zetten 7 dagen na ontslag vergeleken met die in de controlegroep die de zorgstandaard ontvangt.
De primaire effectiviteitsuitkomst is elke duur van huid-op-huid contact en exclusieve borstvoeding op 7 en 28 dagen na ontslag.
Ten tweede zal het implementatieproces inclusief bijbehorende barrières en facilitators voor implementatie worden onderzocht met behulp van gemengde methoden (AIM 2).
Diepgaande interviews worden afgenomen met deelnemers, peer-supporters en gezondheidswerkers.
Thematische analyse van de interviews zal worden geleid door het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR) raamwerk en combineert zowel inductieve als deductieve benaderingen.
Bevindingen uit dit onderzoek zullen de ontwikkeling van effectieve modellen voor KC-implementatie en opschaling informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De studie zal overweegt om moeder-kind dyades in aanmerking te komen voor participatie als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Moeders tussen de 15 en 49 jaar.
- Moeders die van plan zijn om op faciliteit gebaseerde kangoeroe-zorg te initiëren, ongeacht de zwangerschapsduur, de leveringsmodus of singleton of meervoudige geboortestatus.
- Moeders die toestemming kunnen geven of degenen die niet bereid zijn toestemming te geven.
- Moeders zonder medische complicaties belemmeren kangoeroe -zorg.
- Moeders wonen binnen een straal van 10 kilometer van de onderzoekslocatie.
- Zuigelingen die in staat zijn om binnen 1 uur na de geboorte spontaan te ademen.
- Baby's zonder grote aangeboren misvormingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1
Peer -ondersteuning en babybox
|
De interventie bestaat uit vijf één-op-één peer supportsessies en een babydoos bestaande uit een wollen hoed en sokken voor babywarmte, een stoffen wrap om de baby veilig te positioneren voor huid-op-huid contact en het comfort te verbeteren, een balk met zeep voor hygiëne en een real-time continu temperatuurmonitoringsapparaat voor hypothermie-detectie
|
|
Geen tussenkomst: ARM 2
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van huid-op-huid contact op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
Duur van huid-op-huid contact in uren en minuten zal worden beoordeeld op 7 en 28 dagen met behulp van een interviewer-beoordeelde vragenlijst aan moeders.
|
7 en 28 dagen
|
|
Exclusieve borstvoeding op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
Huidige voedingspraktijken zullen worden beoordeeld op 7 en 28 dagen met behulp van een interviewer-beoordeelde vragenlijst aan moeders.
|
7 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het waargenomen zelfeffectiviteitstool voor moederschap
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
Het waargenomen maternale opvoedingshulpprogramma's (PMP S-E) -tool is een gevalideerde 18-itemschaal die is ontworpen om de zelfeffectiviteit van de moeder te beoordelen in de zorg voor premature baby's, met name in een ziekenhuisomgeving.
De schaal evalueert het vertrouwen van een moeder in haar vermogen om voor haar pasgeborene te zorgen in verschillende domeinen, zoals het herkennen en interpreteren van signalen, het bieden van fysieke zorg en het beheren van emotionele reacties.
Elk item wordt meestal beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een sterker gevoel van moederlijke competentie en vertrouwen in opvoedingsvaardigheden.
|
7 en 28 dagen
|
|
Laag geboortegewicht stigma zoals beoordeeld door de kleine baby -geïnternaliseerde stigma -schaal (SBISS)
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
De kleine baby -geïnternaliseerde stigma -schaal (SBISS) is een tool met 8 items om zowel geïnternaliseerd als geëxternaliseerd stigma te beoordelen dat wordt ervaren door moeders van baby's met een laag geboortegewicht.
Deze schaal legt ervaringen op zoals schaamte, schuld, oordeel van anderen en zelfstigmatisering.
Respondenten beoordelen items op een Likert -schaal, meestal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), wat resulteert in een mogelijk scorebereik van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer intense ervaringen van stigma en potentiële emotionele nood in verband met de toestand van hun baby.
|
7 en 28 dagen
|
|
Maternale stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een veelgebruikte, gevalideerde schaal van 10 items voor het meten van de perceptie van stress in de vorige maand.
De PSS is van toepassing in verschillende populaties, waaronder postpartum moeders, waar het helpt bij het beoordelen van de emotionele spanning die geassocieerd is met zorgverlening en levensovergangen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), wat totale scores oplevert, variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een hogere perceptie van stress.
|
7 en 28 dagen
|
|
Sociale ondersteuning zoals beoordeeld door de Perinatal Infant Care Social Support Scale
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
De Perinatal Infant Care Social Support Scale (PICSS) is een maatregel met 24 items voor de waargenomen toereikendheid en beschikbaarheid van sociale ondersteuning van familie, vrienden en significante anderen tijdens de perinatale periode.
Deze tool evalueert de emotionele, informatieve en instrumentele ondersteuning ontvangen van familie, vrienden en andere sociale connecties met betrekking tot kinderzorg.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet nuttig) tot 3 (zeer nuttig), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 96.
Hogere scores duiden op sterkere waargenomen ondersteuningsnetwerken en middelen die beschikbaar zijn voor de moeder tijdens een kritieke ontwikkelings- en emotionele tijd.
|
7 en 28 dagen
|
|
Maternale depressie zoals beoordeeld door de Postnatal Depression Scale in Edinburg
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage-vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om te screenen op symptomen van postnatale depressie, vooral in instellingen met lage hulpbronnen.
Het richt zich op het emotionele en psychologische welzijn van moeders in de afgelopen zeven dagen, met symptomen zoals verdriet, schuldgevoel, angst en gedachten aan zelfbeschadiging.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat leidt tot een totale score tussen 0 en 30.
Hogere scores duiden op een ernstiger depressieve symptomenniveaus.
|
7 en 28 dagen
|
|
Implementatiebarrières en facilitators zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: basislijn, 7 en 28 dagen
|
Diepte-interviews (IDIS) zullen worden afgenomen met moeders in de interventiegroep, peer-supporters, studie verpleegkundigen en gezondheidswerkers om de implementatie van de interventie te evalueren en barrières en facilitators te contextualiseren voor implementatie vanuit de perspectieven van verschillende belanghebbenden.
Analyse zal worden geleid door het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR).
|
basislijn, 7 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens worden gede-geïdentificeerd en de oorspronkelijke gegevens worden bewaard bij de instelling van de onderzoeker.
Gegevens en metagegevens uit dit project zullen worden gearchiveerd in het interuniversitaire consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR).
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers zullen contact opnemen met ICPSR om ongeveer 3 maanden vóór de vereiste releasedatum toe te staan om een mogelijke vertragingstijd tussen indiening en gegevensafgifte te verklaren.
De permanent gearchiveerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor domeinspecialisten, waardoor gegevens een lange levensduur van veranderende technologieën, nieuwe media en gegevensformaten waarborgen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen analytische code bieden voor het koppelen, samenvoegen of manipuleren van datasets, die ICPSR beschikbaar zal stellen naast de gegevens.
ICPSR zal gestandaardiseerde metagegevens op projectniveau en variabele niveau produceren die voldoen aan het metagegevensstandaardativerend van het Data Documentation Initiative (DDI), waardoor compatibiliteit met andere data-archiefcatalogi wordt gewaarborgd.
De gearchiveerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor langetermijntoegang door domeinspecialisten.
Openbare gegevensgebruikers hebben toegang tot de ontbekelde gegevens via ICPSR na registratie en naleving van de gebruiksvoorwaarden van ICPSR.
Gegevensgebruikers worden gebonden aan de beperkte overeenkomst voor gegevensgebruik, waardoor de vertrouwelijkheid van menselijke onderwerpen wordt gewaarborgd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .