- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937580
Forbedre overlevelsen av spedbarn med lav fødselsvekt i innstillinger med lav ressurs
29. april 2026 oppdatert av: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Forbedre overlevelsen av spedbarn med lav fødselsvekt i lave ressursinnstillinger ved hjelp av en implementeringsvitenskapelig tilnærming
Kenguru-pleie, som inkluderer hud-til-hud-kontakt, eksklusiv amming og rettidig oppfølging, er en bevist metode for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet i innstillinger med lav ressurs der risikoen for prematuritet, nyfødt hypotermi og neonatal dødelighet er høy.
Imidlertid hindrer mange utfordringer som mangelfull kunnskap, økonomiske begrensninger, kulturelle normer, stigma og begrenset sosial støtte dens effektive praksis blant mødre til spedbarn med lave fødselsvekt.
For å adressere disse hindringene består intervensjonen av informasjonsmessig, emosjonell og motiverende støtte fra trente jevnaldrende og en boks med varme-relaterte gjenstander for å støtte adopsjon og opprettholdelse av kenguruomsorg hjemme.
Etterforskerne vil registrere 328 mødre av spedbarn med lav fødselsvekt, som har til hensikt å sette i gang kenguruomsorg ved to tertiære sykehus i Ghana, i en potensiell randomisert kontrollert studie.
Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten av intervensjonen i å øke eksklusive ammingshastigheter og varigheten av hud-til-hud-kontakt 7 og 28 dager etter utskrivning etter sykehus.
Mødre i kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg, som består av en rådgivningssamling om kenguruomsorg før utskrivning og en oppfølgingstelefonsamtale etter utskrivning.
I tillegg til standarden for omsorg, vil mødre i intervensjonsgruppen motta fem en-til-en-jevnaldrende supportøkter over en måned, sammen med en boks som inneholder en hatt, sokker, en spesialisert innpakning for å støtte hud-til-hud-kontakt, såpe for håndhygiene og en temperaturovervåkningsanordning som varsler mødre hvis deres spedbarn blir hypotermisk.
Ved å bruke undersøkelser vil utfallsdata bli samlet inn fra begge studiegruppene ved påmelding på sykehuset, og 7 og 28 dager etter utskrivning hjemme hos deltakerne.
I tillegg vil dybdeintervjuer bli gjennomført med 10-15 mødre fra intervensjonsgruppen, 10-15 helsepersonell og alle seks jevnaldrende tilhengere som leverer intervensjonen.
Disse intervjuene vil utforske implementeringen av intervensjonen og kontekstualisere barrierer og tilretteleggere fra perspektivene til forskjellige interessenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt blir rundt 20 millioner spedbarn født med lav fødselsvekt (LBW), og disse spedbarn står overfor et utall helseutfordringer, inkludert vanskeligheter med å regulere kroppstemperatur, dårlig ernæringsstatus, økt sårbarhet for infeksjoner og forsinket utvikling, plassere emosjonelle og økonomiske belastninger på familier.
Kangaroo-omsorg (KC), bestående av kontinuerlig hud-til-hud-kontakt, eksklusiv amming og tidlig utflod, er et evidensbasert intervensjon som er anbefalt for LBW-nyfødte for å forbedre sin overlevelse og sunne utvikling, spesielt i lavt ressursinnstillinger der risikoen for prematur, neonehypotermia og neonataldødelighet er upropatur.
Til tross for effektiviteten av KC, har utbredt oppskalering gått treg på grunn av hindringer for implementering og adopsjon.
Eksisterende innsats har først og fremst fokusert på helsesystemer og politiske endringer, og forsømmer behovet for å støtte mødre og familier for å fortsette å praktisere KC hjemme.
Flere sosiokulturelle og økonomiske faktorer, inkludert mangel på essensielle varmerelaterte elementer, kulturelle normer, stigma og begrenset sosial støtte, hindrer KC-fortsettelsen hjemme.
For å møte disse utfordringene er det utviklet et inngrep som er basert på informasjons-, motivasjons- og atferdsmodellen (IMB).
Intervensjonen gir emosjonell, informasjonsmessig og motiverende jevnaldrende støtte til mødre til LBW-spedbarn og et sett som inneholder lavpris, lokalt hentet neonatal pleieartikler for å lette hud-til-hud-kontakt og amming.
En type II hybrid effektivitetsimplementeringsstudie vil bli utført.
For det første vil effektiviteten av intervensjonen bli testet ved bruk av en individuell randomisert kontrollert studie, og registrerer 328 mor-infant dyader som er kvalifisert for KC fra to tertiære sykehus i Ghana (AIM 1).
Det antas at mødre som mottar intervensjonen vil være mer sannsynlig å fortsette KC hjemme 7 dager etter utskrivning sammenlignet med de i kontrollgruppen som mottar standarden for omsorg.
Det primære effektivitetsutfallet er noen varighet av hud-til-hud-kontakt og eksklusiv amming 7 og 28 dager etter utskrivning.
For det andre vil implementeringsprosessen inkludert tilknyttede barrierer og tilretteleggere for implementering bli undersøkt ved bruk av blandede metoder (AIM 2).
Dybdeintervjuer vil bli gjennomført med deltakere, jevnaldrende støttespillere og helsepersonell.
Tematisk analyse av intervjuene vil bli styrt av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskningsramme) og kombinere både induktive og deduktive tilnærminger.
Funn fra denne forskningen vil informere utviklingen av effektive modeller for KC-implementering og oppskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studien vil vurdere mor-spedbarns dyader som er kvalifisert for deltakelse hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Mødre mellom 15 og 49 år.
- Mødre som har til hensikt å sette i gang anleggsbasert kenguruomsorg, uavhengig av svangerskapsalder, leveringsmodus eller singleton eller flere fødselsstatus.
- Mødre som er i stand til å gi samtykke eller de som ikke er villige til å gi samtykke.
- Mødre uten medisinske komplikasjoner som hindrer kenguruomsorg.
- Mødre som er bosatt innenfor en radius på 10 kilometer fra studiestedet.
- Spedbarn som er i stand til å puste spontan innen 1 time etter fødselen.
- Spedbarn uten store medfødte misdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Peer Support and Baby Box
|
Intervensjonen består av fem en-til-en-jevnaldrende supportøkter og en babyboks bestående av en ullhatt og sokker for spedbarnsvarme, en klutomslag for å plassere babyen sikkert for hud-til-hud-kontakt og forbedre komfort, en såpe på hygiene og en kontinuerlig temperaturovervåkningsanordning for hypotermi for hygiene og en sanntids kontinuerlig temperaturovervåkning for hypotermi-deteksjon
|
|
Ingen inngripen: Arm 2
Standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hud-til-hud-kontakt basert på egenrapport
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Varighet av hud-til-hud-kontakt i timer og minutter vil bli vurdert etter 7 og 28 dager ved hjelp av et intervjueradministrert spørreskjema til mødre.
|
7 og 28 dager
|
|
Eksklusiv amming basert på egenrapport
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Gjeldende fôringspraksis vil bli vurdert etter 7 og 28 dager ved hjelp av et intervjueradministrert spørreskjema til mødre.
|
7 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors egeneffektivitet som vurdert av det oppfattede mors foreldre-egeneffektivitetsverktøyet
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Det oppfattede mors mors foreldre-egeneffektivitet (PMP S-E) -verktøyet er et validert 18 vareskala designet for å vurdere mors egeneffektivitet for å ta vare på for tidlige spedbarn, spesielt innen sykehusmiljø.
Skalaen evaluerer en mors tillit til hennes evne til å ta vare på sitt nyfødte på tvers av forskjellige domener som å gjenkjenne og tolke spedbarns -signaler, gi fysisk pleie og håndtere emosjonelle responser.
Hvert element er typisk vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med totale score fra 20 til 80. Høyere score indikerer en sterkere følelse av mors kompetanse og tillit til foreldreferdigheter.
|
7 og 28 dager
|
|
Lav fødselsvektstigma som vurdert av den lille babyen internalisert stigma -skala (SBISS)
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Den lille babyen internalisert stigma -skala (SBISS) er et verktøy for 8 elementer for å vurdere både internalisert og eksternalisert stigma som mødre har opplevd med spedbarn med lav fødselsvekt.
Denne skalaen fanger opp opplevelser som skam, skyld, dom fra andre og selvstigmatisering.
Respondentene vurderer elementer på en Likert -skala, vanligvis fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), noe som resulterer i et mulig poengsum på 8 til 40.
Høyere score indikerer mer intense opplevelser av stigma og potensiell emosjonell nød relatert til spedbarnets tilstand.
|
7 og 28 dager
|
|
Mors stress som vurdert av den opplevde stressskalaen
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er en mye brukt, validert 10-element skala for å måle oppfatningen av stress i løpet av forrige måned.
PSS er anvendelig i forskjellige populasjoner, inkludert mødre etter fødsel, der det hjelper med å vurdere den emosjonelle belastningen forbundet med omsorg og livsoverganger.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), og gir totale score fra 0 til 40.
Høyere score indikerer en høyere oppfatning av stress.
|
7 og 28 dager
|
|
Sosial støtte som vurdert av den perinatale spedbarnsomsorgen sosial støtteskala
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Perinatal Infant Care Social Support Scale (PICSS) er et 24-punkts mål for opplevd tilstrekkelighet og tilgjengelighet av sosial støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre i løpet av perinatal periode.
Dette verktøyet evaluerer den emosjonelle, informasjonsmessige og instrumentelle støtten mottatt fra familie, venner og andre sosiale forbindelser angående spedbarnsomsorg.
Hvert element blir scoret i en skala på 0 (slett ikke nyttig) til 3 (veldig nyttig), noe som resulterer i et total scoreområde fra 0 til 96.
Høyere score indikerer sterkere opplevd støtteettverk og ressurser som er tilgjengelige for moren i løpet av en kritisk utviklings- og emosjonell tid.
|
7 og 28 dager
|
|
Mødre depresjon som vurdert av Edinburg postnatal depresjonsskala
Tidsramme: 7 og 28 dager
|
Edinburg postnatal depresjonsskala (EPDS) er et 10-element selvrapport-spørreskjema utviklet for å screene for symptomer på postnatal depresjon, spesielt i innstillinger med lav ressurs.
Det fokuserer på mødres emosjonelle og psykologiske velvære de siste syv dagene, og tar for seg symptomer som tristhet, skyld, angst og tanker om selvskading.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, noe som fører til en total score mellom 0 og 30.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomnivåer.
|
7 og 28 dager
|
|
Implementeringsbarrierer og tilretteleggere som vurdert av kvalitative intervjuer
Tidsramme: Baseline, 7 og 28 dager
|
In-dybdeintervjuer (IDIS) vil bli gjennomført med mødre i intervensjonsgruppen, fagfelleforsørgere, studiesykepleiere og helsepersonell for å evaluere intervensjonsimplementering og kontekstualisere barrierer og tilretteleggere for implementering fra perspektivene til forskjellige interessenter.
Analyse vil bli styrt av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR).
|
Baseline, 7 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil bli avidentifisert, og de opprinnelige dataene vil bli beholdt ved etterforskerens institusjon.
Data og metadata fra dette prosjektet vil bli arkivert på Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil samarbeide med ICPSR for å gi rom for omtrent 3 måneder før den nødvendige utgivelsesdatoen for å redegjøre for potensiell etterslepstid mellom innsending og datautgivelse.
De permanent arkiverte dataene vil være tilgjengelige for domenespesialister, noe som sikrer lang levetid på tvers av endrede teknologier, nye medier og dataformater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gi analytisk kode for kobling, sammenslåing eller manipulering av datasett, som ICPSR vil gjøre tilgjengelig sammen med dataene.
ICPSR vil produsere standardisert metadata på prosjektnivå og metadata på variabelt nivå som samsvarer med Data Documentation Initiative (DDI) Metadata Standard, og sikrer kompatibilitet med andre dataarkivkataloger.
De arkiverte dataene vil være tilgjengelige for langsiktig tilgang fra domenespesialister.
Brukere av offentlige data vil få tilgang til de-identifiserte data gjennom ICPSR etter registrering og overholdelse av ICPSRs bruksvilkår.
Databrukere vil være bundet av den begrensede databruksavtalen, og sikre konfidensialiteten til menneskelige fag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .