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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06937580
Verbesserung des Überlebens von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen
29. April 2026 aktualisiert von: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Verbesserung des Überlebens von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in niedrigen Ressourceneinstellungen mit einem implementierenden naturwissenschaftlichen Ansatz
Die Känguru-Versorgung, zu der Haut-zu-Haut-Kontakt, exklusives Stillen und rechtzeitiges Nachuntersuchung gehören, ist eine nachgewiesene Methode zur Verringerung der Morbidität und Mortalität in niedriger Ressourcen, bei denen das Risiko von Frühgeburt, Neugeborenenhypothermie und Neugeborenensterblichkeit hoher Anstieg ist.
Zahlreiche Herausforderungen wie unzureichendes Wissen, finanzielle Einschränkungen, kulturelle Normen, Stigmatisierung und begrenzte soziale Unterstützung beeinträchtigen jedoch ihre wirksame Praxis bei Müttern mit geringem Geburtsgewicht.
Um diese Hindernisse anzugehen, besteht die Intervention aus Informations-, emotionalen und motivierenden Unterstützung durch geschulter Kollegen und einer Schachtel mit Wärme, die die Adoption und Nachhaltigkeit der Känguru-Versorgung zu Hause unterstützen.
Die Ermittler werden 328 Mütter von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie in zwei tertiären Krankenhäusern in Ghana initiieren, die die Känguru -Versorgung initiieren möchten.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention bei der Erhöhung der exklusiven Stillraten und der Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts um 7 und 28 Tage nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus zu bewerten.
Mütter in der Kontrollgruppe erhalten den Standard der Versorgung, der aus einer Beratungssitzung zur Känguru-Versorgung vor der Entlassung und einem Follow-up-Telefonanruf nach der Entlassung besteht.
Zusätzlich zum Standard der Versorgung erhalten Mütter in der Interventionsgruppe fünf Einzelpeer-Support-Sitzungen über einen Monat sowie eine Schachtel, die einen Hut, Socken, eine spezielle Verpackung zur Unterstützung von Haut-zu-Haut-Kontakt, Seife für Handhygiene und eine Temperaturüberwachungsvorrichtung, die Mütter albert, wenn ihr Kind zu hypothermisch wird, auftret.
Unter Verwendung von Umfragen werden die Ergebnisdaten aus beiden Studiengruppen zur Einschreibung im Krankenhaus und 7 und 28 Tage nach der Entlassung in den Häusern der Teilnehmer gesammelt.
Darüber hinaus werden eingehende Interviews mit 10-15 Müttern der Interventionsgruppe, 10-15 Gesundheitsarbeitern und allen sechs Peer-Anhängern durchgeführt, die die Intervention liefern.
Diese Interviews werden die Umsetzung der Intervention untersuchen und Barrieren und Moderatoren aus den Perspektiven verschiedener Interessengruppen kontextualisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden etwa 20 Millionen Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) geboren, und diese Säuglinge stehen vor einer Vielzahl von gesundheitlichen Herausforderungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur, eines schlechten Ernährungsstatus, einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer verzögerten Entwicklung, der Aufgabe emotionaler und finanzieller Belastungen für Familien.
Kangaroo Care (KC), bestehend aus kontinuierlichem Haut-zu-Haut-Kontakt, exklusivem Stillen und frühzeitiger Entlassung, ist eine evidenzbasierte Intervention, die für LBW-Neugeborene empfohlen wird, um ihr Überleben und ihre gesunde Entwicklung, insbesondere bei geringen Ressourcen, zu verbessern, in denen die Risiken der Präsidenten, eine neonatale Hypothermie, und die neonatale Mortalität nicht propodiert sind.
Trotz der Wirksamkeit von KC war die weit verbreitete Skalierung aufgrund von Hindernissen für die Umsetzung und Einführung langsam.
Bestehende Anstrengungen haben sich in erster Linie auf Gesundheitssysteme und politische Veränderungen konzentriert und die Notwendigkeit vernachlässigt, Mütter und Familien zu unterstützen, weiterhin KC zu Hause zu praktizieren.
Mehrere soziokulturelle und wirtschaftliche Faktoren, darunter mangelnde wesentliche Wärme, kulturelle Normen, Stigma und begrenzte soziale Unterstützung, behindern die KC-Fortsetzung zu Hause.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde eine Intervention entwickelt, die auf dem Modell für Informationen, Motivation und Verhalten (IMB) beruht.
Die Intervention bietet Müttern von LBW-Säuglingen und einem Kit, das kostengünstige und stillende Stillen mit kostengünstigem, lokaler Gebrauchsbetreuung mit kostengünstigem, lokaler Gebrauchsbetreuung und Stillen mit kostengünstigem, aus der Region hergestelltem, in der Region mit kostengünstigem, aus der Region hergestellten Säuglingsbetreuung emotional unterstützt wird.
Eine Typ-II-Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie wird durchgeführt.
Zunächst wird die Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung einer einzelnen randomisierten kontrollierten Studie getestet, in der 328 Mutter-Infant-Dyaden für KC aus zwei tertiären Krankenhäusern in Ghana in Frage kommen (AIM 1).
Es wird angenommen, dass Mütter, die die Intervention erhalten, 7 Tage nach der Entlassung mit größerer Wahrscheinlichkeit KC weiter fortsetzen wird als die in der Kontrollgruppe, die den Standard der Versorgung erhalten.
Das primäre Effektivitätsergebnis ist jede Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts und des exklusiven Stillens nach 7 und 28 Tagen nach der Entlastung.
Zweitens wird der Implementierungsprozess einschließlich damit verbundener Hindernisse und Moderatoren zur Implementierung unter Verwendung von gemischten Methoden untersucht (AIM 2).
Eingehende Interviews werden mit Teilnehmern, Peer-Anhängern und Gesundheitsarbeitern durchgeführt.
Die thematische Analyse der Interviews wird durch den CFIR -Rahmen für den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschungsforschung (CFIR) geleitet und sowohl induktive als auch deduktive Ansätze kombiniert.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden die Entwicklung effektiver Modelle für die KC-Implementierung und Skalierung beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Die Studie wird in der Teilnahme in Frage kommen, dass Mutter-Infant-Dyaden in Frage kommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Mütter im Alter zwischen 15 und 49 Jahren.
- Mütter, die beabsichtigen, die Känguru-Versorgung der Einrichtungen zu initiieren, unabhängig vom Schwangerschaftsalter, Liefermodus oder Singleton oder mehreren Geburtsstatus.
- Mütter, die in der Lage sind, Einwilligung zu erteilen oder diejenigen, die nicht bereit sind, Zustimmung zu erteilen.
- Mütter ohne medizinische Komplikationen, die die Känguru -Versorgung behindern.
- Mütter, die innerhalb eines Radius von 10 Kilometern des Untersuchungsstandorts wohnen.
- Säuglinge, die innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt spontan atmen können.
- Säuglinge ohne größere angeborene Missbildungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
Peer Support und Baby Box
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Die Intervention besteht aus fünf Einzelpeer-Support-Sitzungen und einer Babybox, die aus Wollhut und Socken für Säuglingswärme besteht, eine Stoffpackung, um das Baby sicher für Haut-zu-Haut-Kontakte zu positionieren und den Komfort zu verbessern, eine Seife für die Hygiene in Echtzeit für die Erkennung von Hypothermia-Erkennung in Echtzeit kontinuierlich
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Kein Eingriff: Arm 2
Sorgfalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts basierend auf dem Selbstbericht
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts in Stunden und Minuten wird nach 7 und 28 Tagen mit einem interviewerverwalteten Fragebogen an Mütter bewertet.
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7 und 28 Tage
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Exklusives Stillen basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die aktuellen Fütterungspraktiken werden nach 7 und 28 Tagen mit einem von Interviewer verabreichten Fragebogen an Mütter bewertet.
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7 und 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit mütterlicher
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Das Tool zur Selbstwirksamkeit (PMP S-E) der mütterlichen Elternschaft (PMP S-E) ist eine validierte 18-Elemente-Skala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit der Mutter bei der Pflege von Frühgeborenen, insbesondere in einem Krankenhaus.
Die Skala bewertet das Vertrauen einer Mutter in ihre Fähigkeit, sich für ihr Neugeborenes in verschiedenen Bereichen zu kümmern, wie z.
Jeder Artikel wird in der Regel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte von 20 bis 80 liegen. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der mütterlichen Kompetenz und des Vertrauens in die Fähigkeiten zum Elternteil hin.
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7 und 28 Tage
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Niedriges Geburtsgewicht Stigma, wie durch die kleine Baby -Stigma -Skala (SBISS) bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die Small Baby Internated Stigma Skala (SBISS) ist ein 8 -Element -Tool, um sowohl internalisierte als auch externalisierte Stigmatisierung von Müttern mit geringem Geburtsgewicht zu bewerten.
Diese Skala erfasst Erfahrungen wie Schande, Schuld, Urteilsvermögen und Selbststigmatisierung.
Die Befragten bewerten Elemente auf einer Likert -Skala, typischerweise von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen), was zu einem möglichen Bewertungsbereich von 8 bis 40 führt.
Höhere Werte weisen auf intensivere Erfahrungen mit Stigmatisierung und potenzieller emotionaler Belastung im Zusammenhang mit dem Zustand ihres Kindes hin.
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7 und 28 Tage
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Mütterlicher Stress, wie durch die wahrgenommene Stressskala bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die wahrgenommene Spannungsskala (PSS) ist eine weit verbreitete, validierte 10-Punkte-Skala zur Messung der Wahrnehmung von Stress innerhalb des Vormonats.
Das PSS ist in verschiedenen Populationen anwendbar, einschließlich postpartaler Mütter, wo sie die emotionale Belastung mit Pflege- und Lebensübergängen bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wodurch die Gesamtwerte von 0 bis 40 entstehen.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrnehmung von Stress hin.
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7 und 28 Tage
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Soziale Unterstützung, wie die perinatale Skala zur Sozialen Unterstützung der Kinderbetreuung bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die perinatale Social Support Scale (Perinatal Säugling Care Social Support Scale) ist ein Maß für die wahrgenommene Angemessenheit und Verfügbarkeit von sozialer Unterstützung durch Familie, Freunde und bedeutende andere während der perinatalen Zeit.
Dieses Tool bewertet die emotionale, informative und instrumentelle Unterstützung, die von Familie, Freunden und anderen sozialen Verbindungen zur Säuglingsbetreuung erhalten wird.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 3 bewertet (sehr hilfreich), was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 96 führt.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass stärker wahrgenommene Unterstützungsnetzwerke und Ressourcen der Mutter während einer kritischen Entwicklungs- und emotionalen Zeit zur Verfügung stehen.
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7 und 28 Tage
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Depression der Mutter, wie die postnatale Depressionskala in Edinburg bewertet
Zeitfenster: 7 und 28 Tage
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Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburg ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome einer postnatalen Depression zu untersuchen, insbesondere in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen.
Es konzentriert sich auf das emotionale und psychische Wohlbefinden von Müttern in den letzten sieben Tagen und befasst sich mit Symptomen wie Traurigkeit, Schuld, Angst und Selbstverletzungsgedanken.
Jeder Artikel wird von 0 auf 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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7 und 28 Tage
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Implementierungsbarrieren und Moderatoren, wie durch qualitative Interviews bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 7 und 28 Tage
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Eingehende Interviews (IDIs) werden mit Müttern in der Interventionsgruppe, Peer-Anhänger, Studienschwestern und Gesundheitsarbeitnehmern durchgeführt, um die Implementierung der Intervention zu bewerten und Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung aus den Perspektiven verschiedener Stakeholder zu kontextualisieren.
Die Analyse wird vom konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) geleitet.
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Grundlinie, 7 und 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Freigegebene Daten werden nicht identifiziert und die ursprünglichen Daten werden an der Institution des Ermittlers aufbewahrt.
Daten und Metadaten aus diesem Projekt werden im Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung (ICPSR) archiviert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ermittler werden mit ICPSR in Verbindung gebracht, um etwa 3 Monate vor dem erforderlichen Veröffentlichungsdatum eine potenzielle Verzögerungszeit zwischen Einreichung und Datenfreigabe zu berücksichtigen.
Die dauerhaften archivierten Daten stehen Domänenspezialisten zur Verfügung, um die Daten zu sich zu nehmen, die sich verändernde Technologien, neue Medien und Datenformate ändern.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ermittler bieten einen Analysecode zum Verknüpfen, Zusammenführen oder Manipulieren von Datensätzen, die ICPSR neben den Daten zur Verfügung stellen.
ICPSR erzeugt standardisierte Metadaten auf Projektebene und Metadaten auf variabler Ebene, die dem DDI-Metadatenstandard (Datendokumentationsinitiative) entsprechen und die Kompatibilität mit anderen Datenarchivkatalogen sicherstellen.
Die archivierten Daten stehen für den langfristigen Zugriff nach Domänenspezialisten zur Verfügung.
Öffentliche Daten Benutzer zugreifen nach der Registrierung und der Einhaltung der Nutzungsbedingungen von ICPSR über ICPSR auf die de-identifizierten Daten.
Die Datenbenutzer werden an die Vertrag von eingeschränkten Daten gebunden, um die Vertraulichkeit menschlicher Probanden sicherzustellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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