Amélioration de la survie des nourrissons à faible poids à la naissance dans des contextes à faibles ressources
29 avril 2026 mis à jour par: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Amélioration de la survie des nourrissons à faible poids à la naissance dans de faibles ressources en utilisant une approche scientifique de la mise en œuvre
Les soins au kangourou, qui comprennent le contact peau à peau, l'allaitement maternel exclusif et le suivi en temps opportun, est une méthode éprouvée pour réduire la morbidité et la mortalité néonatales dans des contextes à faibles ressources où les risques de prématurité, d'hypothermie néonatale et de mortalité néonatale sont élevés.
Cependant, de nombreux défis tels que les connaissances inadéquates, les contraintes financières, les normes culturelles, la stigmatisation et le soutien social limité entravent sa pratique efficace parmi les mères de nourrissons à faible poids de naissance.
Pour répondre à ces obstacles, l'intervention consiste en un soutien informationnel, émotionnel et motivationnel des pairs formés et une boîte avec des articles liés à la chaleur pour soutenir l'adoption et le maintien des soins au kangourou à la maison.
Les enquêteurs inscrire 328 mères de nourrissons à faible poids de naissance, qui ont l'intention d'initier des soins de kangourou dans deux hôpitaux tertiaires du Ghana, dans un essai contrôlé randomisé prospectif.
L'essai vise à évaluer l'efficacité de l'intervention dans l'augmentation des taux exclusifs d'allaitement et la durée du contact peau à peau à 7 et 28 jours après la sortie hospitalière.
Les mères du groupe témoin recevront la norme de soins, qui se compose d'une session de conseil sur Kangaroo Care avant la sortie et un appel téléphonique de suivi après la sortie.
En plus de la norme de soins, les mères du groupe d'intervention recevront cinq séances de soutien par les pairs individuelles sur un mois, ainsi qu'une boîte contenant un chapeau, des chaussettes, un enveloppement spécialisé pour soutenir le contact cutanée à peau, du savon pour l'hygiène des mains et un dispositif de surveillance de la température qui alerte les mères si leur enfant devient hypothermique.
En utilisant des enquêtes, les données sur les résultats seront collectées dans les deux groupes d'étude lors de l'inscription à l'hôpital et 7 et 28 jours après la libération dans les maisons des participants.
De plus, des entretiens approfondis seront menés avec 10-15 mères du groupe d'intervention, 10-15 travailleurs de la santé et les six paies de pairs offrant l'intervention.
Ces entretiens exploreront la mise en œuvre de l'intervention et contextualisent les barrières et les facilitateurs du point de vue des différentes parties prenantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, environ 20 millions de nourrissons sont nés avec un faible poids à la naissance (LBW), et ces nourrissons sont confrontés à une myriade de défis de santé, y compris des difficultés de régulation de la température corporelle, un mauvais état nutritionnel, une vulnérabilité accrue aux infections et un développement retardé, placer des fardeaux émotionnels et financiers sur les familles.
Les soins du kangourou (KC), composés de contact continu à peau de peau, d'allaitement maternel exclusif et de sortie précoce, sont une intervention fondée sur des preuves recommandée pour les nouveau-nés de LBW afin d'améliorer leur survie et leur développement sain, en particulier dans les milieux à faible insource où les risques de prématurité, d'hypothémie néonatal et de mortier néonatal sont élevés.
Malgré l'efficacité de KC, la mise à l'échelle généralisée a été lente en raison des obstacles à la mise en œuvre et à l'adoption.
Les efforts existants se sont principalement concentrés sur les systèmes de santé et les changements de politique, négligeant la nécessité de soutenir les mères et les familles pour continuer à pratiquer KC à la maison.
Plusieurs facteurs socioculturels et économiques, notamment le manque d'articles essentiels liés à la chaleur, les normes culturelles, la stigmatisation et le soutien social limité, entravent la continuation du KC à la maison.
Pour relever ces défis, une intervention fondée sur le modèle d'information, de motivation et de comportement (IMB) a été développée.
L'intervention offre un soutien aux pairs émotionnel, informatif et motivationnel aux mères de nourrissons LBW et un kit contenant des articles de soins néonatals à faible coût et localement d'origine locale pour faciliter le contact et l'allaitement maternel cutanés.
Une étude d'efficacité hybride de type II sera menée.
Premièrement, l'efficacité de l'intervention sera testée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé individuel, inscrivant 328 dyades mère-enfant éligibles à KC de deux hôpitaux tertiaires au Ghana (AIM 1).
On a émis l'hypothèse que les mères recevant l'intervention seront plus susceptibles de continuer KC à domicile 7 jours après la sortie par rapport à celles du groupe témoin recevant la norme de soins.
Le résultat principal de l'efficacité est toute durée de contact peau à peau et d'allaitement exclusif à 7 et 28 jours après la décharge.
Deuxièmement, le processus de mise en œuvre, y compris les obstacles associés et les facilitateurs à la mise en œuvre, sera exploré à l'aide de méthodes mixtes (AIM 2).
Des entretiens approfondis seront menés auprès des participants, des pairs partisans et des travailleurs de la santé.
L'analyse thématique des entretiens sera guidée par le cadre Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) et combinez des approches inductives et déductives.
Les résultats de cette recherche éclaireront le développement de modèles efficaces pour la mise en œuvre et la mise à l'échelle de KC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
L'étude examinera les dyades mère-enfant éligibles à la participation si elles répondent à tous les critères suivants:
- Mères âgées de 15 à 49 ans.
- Les mères ont l'intention d'initier des soins au kangourou basés sur les installations, quel que soit l'âge gestationnel, le mode d'accouchement ou le singleton ou le statut de naissance multiple.
- Les mères capables de donner leur consentement ou ceux qui ne veulent pas donner leur consentement.
- Les mères sans complications médicales entravant les soins au kangourou.
- Les mères résidant dans un rayon de 10 kilomètres du site d'étude.
- Les nourrissons capables de respiration spontanée dans l'heure suivant la naissance.
- Nourrissons sans malformations congénitales majeures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Support des pairs et boîte de bébé
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The intervention consists of five one-on-one peer support sessions and a Baby Box consisting of a woolen hat and socks for infant warmth, a cloth wrap to position the baby securely for skin-to-skin contact and improve comfort, a bar of soap for hygiene, and a real-time continuous temperature monitoring device for hypothermia detection
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Aucune intervention: Bras 2
Standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du contact peau à peau basée sur l'auto-évaluation
Délai: 7 et 28 jours
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La durée du contact peau à peau en heures et minutes sera évaluée à 7 et 28 jours à l'aide d'un questionnaire administré par l'intervieweur aux mères.
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7 et 28 jours
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L'allaitement maternel exclusif basé sur l'auto-évaluation
Délai: 7 et 28 jours
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Les pratiques d'alimentation actuelles seront évaluées à 7 et 28 jours à l'aide d'un questionnaire administré par l'intervieweur aux mères.
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7 et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité maternelle évaluée par l'outil d'auto-efficacité de la parentalité maternelle perçue
Délai: 7 et 28 jours
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L'outil d'auto-efficacité de l'auto-efficacité maternelle perçue (PMP S-E) est une échelle validée de 18 éléments conçue pour évaluer l'auto-efficacité maternelle pour s'occuper des nourrissons prématurés, en particulier dans un hôpital.
L'échelle évalue la confiance d'une mère dans sa capacité à prendre soin de son nouveau-né dans divers domaines tels que la reconnaissance et l'interprétation des indices infantiles, la prestation de soins physiques et la gestion des réponses émotionnelles.
Chaque élément est généralement évalué sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de compétence maternelle et de confiance dans les compétences parentales.
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7 et 28 jours
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Stigmatisation à faible poids à la naissance évaluée par la petite échelle de stigmatisation intériorisée (SBISS) (SBISS)
Délai: 7 et 28 jours
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La petite échelle de stigmatisation intériorisée (SBISS) est un outil à 8 éléments pour évaluer la stigmatisation intériorisée et externalisée ressentie par les mères de nourrissons à faible poids de naissance.
Cette échelle capture des expériences telles que la honte, le blâme, le jugement des autres et l'auto-stigmatisation.
Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert, généralement de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), ce qui a entraîné une plage de score possible de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des expériences plus intenses de stigmatisation et de détresse émotionnelle potentielle liée à l'état de leur nourrisson.
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7 et 28 jours
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Stress maternel évalué par l'échelle de stress perçue
Délai: 7 et 28 jours
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L'échelle de stress perçue (PSS) est une échelle de 10 éléments largement utilisée et validée pour mesurer la perception du stress au cours du mois précédent.
Le PSS est applicable dans diverses populations, y compris les mères post-partum, où elle aide à évaluer la souche émotionnelle associée à la prestation de soins et aux transitions de vie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (jamais) à 4 (très souvent), ce qui donne des scores totaux allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée du stress.
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7 et 28 jours
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Soutien social évalué par l'échelle de soutien social des soins infantiles périnatal
Délai: 7 et 28 jours
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L'échelle de soutien social (PICSS) périnatal des soins infantiles est une mesure de 24 éléments de l'adéquation perçue et de la disponibilité du soutien social de la famille, des amis et des autres personnes importantes pendant la période périnatale.
Cet outil évalue le soutien émotionnel, informatif et instrumental reçu de la famille, des amis et d'autres liens sociaux concernant les soins des nourrissons.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout utile) à 3 (très utile), résultant en une plage de score totale de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent des réseaux et des ressources de soutien perçus plus forts à la disposition de la mère pendant un temps de développement et d'émotion critique.
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7 et 28 jours
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Dépression maternelle évaluée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 7 et 28 jours
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L'échelle de dépression postnatale d'Edinburg (EPDS) est un questionnaire d'auto-évaluation à 10 éléments développé pour dépister les symptômes de la dépression postnatale, en particulier dans les contextes à faibles ressources.
Il se concentre sur le bien-être émotionnel et psychologique des mères au cours des sept jours précédents, abordant des symptômes tels que la tristesse, la culpabilité, l'anxiété et les pensées de l'automutilation.
Chaque élément est noté de 0 à 3, conduisant à un score total entre 0 et 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de symptômes dépressifs plus graves.
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7 et 28 jours
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Barrières et facilitateurs de mise en œuvre évalués par des entretiens qualitatifs
Délai: Baseline, 7 et 28 jours
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Des entretiens approfondis (IDIS) seront menés avec des mères du groupe d'intervention, des pairs partisans, des infirmières d'étude et des travailleurs de la santé pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention et contextualiser les barrières et les facilitateurs de mise en œuvre du point de vue des différentes parties prenantes.
L'analyse sera guidée par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
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Baseline, 7 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données partagées seront identifiées et les données originales seront conservées à l'institution de l'investigateur.
Les données et les métadonnées de ce projet seront archivées au Consortium interuniversité pour la recherche politique et sociale (ICPSR).
Délai de partage IPD
Les enquêteurs assuraient la liaison avec ICPSR pour permettre environ 3 mois avant la date de libération requise pour tenir compte de tout temps potentiel de décalage entre la soumission et la libération de données.
Les données archivées en permanence seront disponibles pour les spécialistes du domaine, assurant la longévité des données entre les technologies changeantes, les nouveaux médias et les formats de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs fourniront un code analytique pour la liaison, la fusion ou la manipulation de ensembles de données, que ICPSR mettra à la disposition des données.
ICPSR produira des métadonnées standardisées au niveau du projet et au niveau variable qui sont conformes à la norme de métadonnées de la documentation des données (DDI), garantissant la compatibilité avec d'autres catalogues d'archives de données.
Les données archivées seront disponibles pour l'accès à long terme par des spécialistes du domaine.
Les utilisateurs de données publiques accéderont aux données de désintégration via ICPSR après l'enregistrement et la conformité avec les conditions d'utilisation d'ICPSR.
Les utilisateurs de données seront liés par le contrat d'utilisation des données restreint, assurant la confidentialité des sujets humains.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .