Mejora de la supervivencia de los bebés con bajo peso al nacer en entornos de baja recursos
29 de abril de 2026 actualizado por: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Mejora de la supervivencia de los bebés de bajo peso al nacer en entornos de bajos recursos utilizando un enfoque de ciencias de la implementación
El cuidado de los canguros, que incluye contacto de piel a piel, lactancia materna exclusiva y seguimiento oportuno, es un método probado para reducir la morbilidad y la mortalidad neonatales en entornos de baja recursos donde los riesgos de prematuridad, hipotermia neonatal y mortalidad neonatal son altos.
Sin embargo, numerosos desafíos, como el conocimiento inadecuado, las limitaciones financieras, las normas culturales, el estigma y el apoyo social limitado, impiden su práctica efectiva entre las madres de los bebés de bajo peso al nacer.
Para abordar estas barreras, la intervención consiste en el apoyo informativo, emocional y motivador de compañeros capacitados y una caja con artículos relacionados con el calor para apoyar la adopción y el mantenimiento de la atención de canguro en el hogar.
Los investigadores inscribirán a 328 madres de bebés de bajo peso al nacer, que tienen la intención de iniciar la atención de canguro en dos hospitales terciarios en Ghana, en un prospectivo ensayo controlado aleatorio.
El ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención en el aumento de las tasas exclusivas de lactancia materna y la duración del contacto de piel a piel a los 7 y 28 días después del alta hospitalaria.
Las madres en el grupo de control recibirán el estándar de atención, que consiste en una sesión de asesoramiento sobre el cuidado de los canguros antes del alta y una llamada telefónica de seguimiento después del alta.
Además del estándar de atención, las madres en el grupo de intervención recibirán cinco sesiones de soporte entre pares uno a uno durante un mes, junto con una caja que contiene un sombrero, calcetines, una envoltura especializada para soportar el contacto de piel a piel, jabón para la higiene de las manos y un dispositivo de monitoreo de temperatura que alerta a las madres si su infante se convierte en hipotérmico.
Usando encuestas, los datos de resultados se recopilarán de ambos grupos de estudio en la inscripción en el hospital, y a los 7 y 28 días después del alta en los hogares de los participantes.
Además, las entrevistas en profundidad se realizarán con 10-15 madres del grupo de intervención, 10-15 trabajadores de la salud y los seis partidarios entre pares que entregan la intervención.
Estas entrevistas explorarán la implementación de la intervención y contextualizarán las barreras y facilitadores desde las perspectivas de diferentes partes interesadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, alrededor de 20 millones de bebés nacen con bajo peso al nacer (LBW), y estos bebés enfrentan una miríada de desafíos de salud, incluidas las dificultades para regular la temperatura corporal, el pobre estado nutricional, el aumento de la vulnerabilidad a las infecciones y retrasar el desarrollo, colocar cargas emocionales y financieras en las familias.
El cuidado de canguro (KC), que consiste en un contacto continuo de piel a piel, la lactancia materna exclusiva y el alta temprana, es una intervención basada en evidencia recomendada para que los recién nacidos LBW mejoren su supervivencia y desarrollo saludable, especialmente en entornos de recursos bajos donde los riesgos de prematuro, la hipotermia neonatal y la mortalidad neonatal son desproporcionadamente altos.
A pesar de la efectividad de KC, la escala generalizada ha sido lenta debido a las barreras para la implementación y la adopción.
Los esfuerzos existentes se han centrado principalmente en los sistemas de salud y los cambios en las políticas, descuidando la necesidad de apoyar a las madres y las familias para continuar practicando KC en el hogar.
Varios factores socioculturales y económicos, incluida la falta de elementos esenciales relacionados con el calor, las normas culturales, el estigma y el apoyo social limitado, obstaculizan la continuación del KC en el hogar.
Para abordar estos desafíos, se ha desarrollado una intervención basada en el modelo de información, motivación y comportamiento (IMB).
La intervención ofrece apoyo entre pares emocional, informativo y motivador a las madres de los bebés LBW y un kit que contiene artículos neonatales de bajo costo y de origen local para facilitar el contacto de piel a piel y la lactancia materna.
Se realizará un estudio de implementación de efectividad híbrida tipo II.
Primero, la efectividad de la intervención se probará utilizando un ensayo controlado aleatorizado individual, inscribiendo 328 díadas maternas elegibles para KC de dos hospitales terciarios en Ghana (AIM 1).
Se plantea la hipótesis de que las madres que reciban la intervención tendrán más probabilidades de continuar KC en el hogar 7 días después del alta en comparación con las del grupo de control que reciben el estándar de atención.
El resultado de efectividad principal es cualquier duración del contacto de piel a piel y la lactancia materna exclusiva a los 7 y 28 días después de la descarga.
En segundo lugar, el proceso de implementación que incluye barreras asociadas y facilitadores para la implementación se explorará utilizando métodos mixtos (AIM 2).
Se realizarán entrevistas en profundidad con participantes, partidarios y trabajadores de la salud.
El análisis temático de las entrevistas se guiará por el marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR) y combinará los enfoques inductivos y deductivos.
Los resultados de esta investigación informarán el desarrollo de modelos efectivos para la implementación y escala de KC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sunyani, Ghana
- Sunyani Regional Teaching Hospital
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Greater Accra Region
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Accra, Greater Accra Region, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
El estudio considerará las díadas madre-infantil elegibles para la participación si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Madres de entre 15 y 49 años.
- Las madres que tienen la intención de iniciar el cuidado de canguro basado en instalaciones, independientemente de la edad gestacional, el modo de parto o el singleton o el estado de nacimiento múltiple.
- Madres capaces de proporcionar consentimiento o aquellos que no están dispuestos a proporcionar consentimiento.
- Madres sin complicaciones médicas que obstaculizan el cuidado del canguro.
- Madres que residen dentro de un radio de 10 kilómetros del sitio de estudio.
- Los bebés capaces de respirar espontáneos dentro de la 1 hora de nacimiento.
- Bebés sin malformaciones congénitas importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Apoyo de pares y caja para bebés
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La intervención consta de cinco sesiones de soporte de pares uno a uno y una caja para bebés que consiste en un sombrero de lana y calcetines para el calor infantil, una envoltura de tela para colocar al bebé de forma segura para el contacto de la piel a la piel y mejorar la comodidad, una barra de jabón para la higiene y un dispositivo de monitoreo de temperatura continua en tiempo real para la detección de hipotermia.
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Sin intervención: Brazo 2
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del contacto de piel a piel basado en el autoinforme
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La duración del contacto de piel a piel en horas y minutos se evaluará a los 7 y 28 días utilizando un cuestionario administrado por el entrevistador a las madres.
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7 y 28 días
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Lactancia materna exclusiva basada en el autoinforme
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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Las prácticas de alimentación actuales se evaluarán a los 7 y 28 días utilizando un cuestionario administrado por el entrevistador a las madres.
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7 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia materna según lo evaluado por la herramienta de autoeficacia de crianza materna percibida
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La herramienta percibida de autoeficacia de crianza materna (PMP S-E) es una escala validada de 18 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia materna en el cuidado de los bebés prematuros, particularmente en un entorno hospitalario.
La escala evalúa la confianza de una madre en su capacidad para cuidar a su recién nacido en varios dominios, como reconocer e interpretar señales infantiles, proporcionar atención física y manejar las respuestas emocionales.
Cada elemento generalmente se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes totales que van de 20 a 80. Los puntajes más altos indican una sensación más fuerte de competencia materna y confianza en las habilidades de crianza.
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7 y 28 días
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Estigma de bajo peso al nacer según lo evaluado por la pequeña Escala de estigma internalizado para bebés (SBISS)
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La pequeña Escala de estigma internalizado para bebés (SBISS) es una herramienta de 8 ítems para evaluar el estigma internalizado y externalizado experimentado por las madres de bebés de bajo peso al nacer.
Esta escala captura experiencias como la vergüenza, la culpa, el juicio de los demás y la autoestigmatización.
Los encuestados califican los elementos en una escala Likert, generalmente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), lo que resulta en un posible rango de puntaje de 8 a 40.
Los puntajes más altos indican experiencias más intensas de estigma y potencial angustia emocional relacionada con la condición de sus bebés.
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7 y 28 días
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Estrés maternal según lo evaluado por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La escala de estrés percibida (PSS) es una escala de 10 ítems validada ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés dentro del mes anterior.
El PSS es aplicable en varias poblaciones, incluidas las madres posparto, donde ayuda a evaluar la tensión emocional asociada con el cuidado y las transiciones de la vida.
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), lo que produce puntajes totales que van de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor percepción de estrés.
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7 y 28 días
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Apoyo social según lo evaluado por la escala de apoyo social de cuidado infantil perinatal
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La Escala Perinatal de Apoyo Social de Cuidado Infantil (PICSS) es una medida de 24 ítems de adecuación percibida y disponibilidad de apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes durante el período perinatal.
Esta herramienta evalúa el apoyo emocional, informativo e instrumental recibido de familiares, amigos y otras conexiones sociales con respecto a la atención infantil.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no es útil) a 3 (muy útil), lo que resulta en un rango de puntaje total de 0 a 96.
Los puntajes más altos indican redes de apoyo percibidas más fuertes y recursos disponibles para la madre durante un tiempo crítico de desarrollo y emoción.
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7 y 28 días
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Depresión materna evaluada por la escala de depresión postnatal de Edinburg
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La escala de depresión postnatal de Edinburg (EPDS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems desarrollado para detectar síntomas de depresión postnatal, especialmente en entornos de baja recursos.
Se centra en el bienestar emocional y psicológico de las madres durante los siete días anteriores, abordando síntomas como tristeza, culpa, ansiedad y pensamientos de autolesiones.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que lleva a una puntuación total entre 0 y 30.
Los puntajes más altos indican niveles de síntomas depresivos más graves.
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7 y 28 días
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Barreras de implementación y facilitadores según lo evaluado por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: línea de base, 7 y 28 días
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Las entrevistas en profundidad (IDI) se realizarán con madres en el grupo de intervención, partidarios de pares, enfermeras de estudio y trabajadores de la salud para evaluar la implementación de la intervención y contextualizar las barreras y facilitadores para la implementación desde las perspectivas de diferentes partes interesadas.
El análisis se guiará por el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).
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línea de base, 7 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos compartidos se desidentificarán y los datos originales se retendrán en la institución del investigador.
Los datos y los metadatos de este proyecto serán archivados en el Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores se pondrán en contacto con ICPSR para permitir aproximadamente 3 meses antes de la fecha de lanzamiento requerida para tener en cuenta cualquier tiempo de retraso potencial entre el envío y la liberación de datos.
Los datos archivados permanentemente estarán disponibles para especialistas en dominios, asegurando la longevidad de los datos en tecnologías cambiantes, nuevos medios y formatos de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores proporcionarán código analítico para vincular, fusionar o manipular conjuntos de datos, que ICPSR pondrá a disposición junto con los datos.
ICPSR producirá metadatos estandarizados a nivel de proyecto y de nivel variable que se ajustan al estándar de metadatos de la Iniciativa de Documentación de Datos (DDI), lo que garantiza la compatibilidad con otros catálogos de archivos de datos.
Los datos archivados estarán disponibles para el acceso a largo plazo por especialistas en dominio.
Los usuarios de datos públicos accederán a los datos no identificados a través de ICPSR después del registro y el cumplimiento de los términos de uso de ICPSR.
Los usuarios de datos estarán obligados por el acuerdo de uso de datos restringidos, asegurando la confidencialidad de los sujetos humanos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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