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Migliorare la sopravvivenza dei neonati a basso peso alla nascita in ambienti a basso risorse

29 aprile 2026 aggiornato da: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina

Migliorare la sopravvivenza dei neonati a basso peso alla nascita in contesti a basso risorse utilizzando un approccio scientifico di implementazione

La cura del canguro, che include contatti dalla pelle a pelle, l'allattamento al seno esclusivo e il follow-up tempestivo, è un metodo comprovato per ridurre la morbilità e la mortalità neonatale in contesti a bassa risorsa in cui i rischi di prematurità, ipotermia neonatale e mortalità neonatale sono elevati. Tuttavia, numerose sfide come una conoscenza inadeguata, vincoli finanziari, norme culturali, stigma e supporto sociale limitato impediscono la sua pratica efficace tra le madri di neonati a basso peso alla nascita. Per affrontare queste barriere, l'intervento consiste nel supporto informativo, emotivo e motivazionale da parte di coetanei addestrati e una scatola con oggetti legati al calore per sostenere l'adozione e il sostegno delle cure del canguro a casa. Gli investigatori iscriveranno 328 madri di neonati a basso peso alla nascita, che intendono iniziare le cure di canguro in due ospedali terziari in Ghana, in una sperimentazione controllata randomizzata prospettica. La sperimentazione mira a valutare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare i tassi di allattamento al seno esclusivo e la durata del contatto cutaneo a pelle a 7 e 28 giorni di scarico post-ospedaliero. Le madri del gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura, che consiste in una sessione di consulenza sulle cure del canguro prima della dimissione e una telefonata di follow-up dopo la dimissione. Oltre allo standard di cura, le madri nel gruppo di intervento riceveranno cinque sessioni di supporto tra pari individuali per un mese, insieme a una scatola contenente un cappello, calzini, un involucro specializzato per supportare il contatto da pelle a pelle, sapone per igiene delle mani e un dispositivo di monitoraggio della temperatura che avvisa le madri se il loro bambino diventa ipotermico. Utilizzando sondaggi, i dati sui risultati verranno raccolti da entrambi i gruppi di studio all'iscrizione in ospedale e a 7 e 28 giorni dopo la dimissione nelle case dei partecipanti. Inoltre, saranno condotte interviste approfondite con 10-15 madri del gruppo di intervento, 10-15 operatori sanitari e tutti e sei i sostenitori dei pari che forniscono l'intervento. Queste interviste esploreranno l'implementazione dell'intervento e contestualizzeranno le barriere e i facilitatori dalle prospettive di diverse parti interessate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, circa 20 milioni di neonati nascono con basso peso alla nascita (LBW) e questi bambini affrontano una miriade di sfide per la salute, tra cui difficoltà nella regolazione della temperatura corporea, scarso stato nutrizionale, aumento della vulnerabilità alle infezioni e ritardato sviluppo, mettendo oneri emotivi e finanziari sulle famiglie. Kangaroo Care (KC), costituito da un contatto per pelle continuo a pelle, all'allattamento al seno esclusivo e alla scarica precoce, è un intervento basato sull'evidenza raccomandato per i neonati LBW per migliorare la loro sopravvivenza e lo sviluppo sano, specialmente nelle impostazioni a bassa risorsa in cui i rischi di prematurità, ipotermia neonatale e la mortalità neonatale sono disproporzionati. Nonostante l'efficacia di KC, il diffuso ridimensionamento è stato lento a causa degli ostacoli all'implementazione e all'adozione. Gli sforzi esistenti si sono concentrati principalmente sui sistemi sanitari e sui cambiamenti politici, trascurando la necessità di sostenere le madri e le famiglie per continuare a praticare il KC a casa. Diversi fattori socioculturali ed economici, tra cui la mancanza di elementi essenziali legati al calore, le norme culturali, lo stigma e il supporto sociale limitato, ostacolano la continuazione del KC a casa. Per affrontare queste sfide, è stato sviluppato un intervento fondato sul modello di informazione, motivazione e comportamento (IMB). L'intervento offre supporto tra pari emotivo, informativo e motivazionale alle madri di neonati LBW e un kit contenente oggetti di cura neonatale a basso costo a basso costo per facilitare il contatto e l'allattamento della pelle e l'allattamento. Verrà condotto uno studio di implementazione di efficacia ibrida di tipo II. Innanzitutto, l'efficacia dell'intervento verrà testata utilizzando una prova controllata randomizzata individuale, iscrivendo 328 diadi madre-infanti idonei per KC da due ospedali terziari in Ghana (AIM 1). Si ipotizza che le madri che ricevono l'intervento avranno maggiori probabilità di continuare il KC a casa 7 giorni dopo la dimissione rispetto a quelle del gruppo di controllo che ricevono lo standard di cura. Il risultato di efficacia primaria è qualsiasi durata del contatto pelle-pelle e dell'allattamento esclusivo a 7 e 28 giorni dopo la carica. In secondo luogo, il processo di implementazione, compresi gli ostacoli associati e i facilitatori all'implementazione, verrà esplorato utilizzando metodi misti (AIM 2). Interviste approfondite saranno condotte con partecipanti, sostenitori tra pari e operatori sanitari. L'analisi tematica delle interviste sarà guidata dal framework Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e combina approcci sia induttivi che deduttivi. I risultati di questa ricerca informeranno lo sviluppo di modelli efficaci per l'implementazione e il ridimensionamento KC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sunyani, Ghana
        • Sunyani Regional Teaching Hospital
    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Lo studio prenderà in considerazione le diade madre-infanti ammissibili alla partecipazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Madri di età compresa tra 15 e 49 anni.
  • Le madri che intendono iniziare la cura del canguro basate sulle strutture, indipendentemente dall'età gestazionale, dalla modalità di consegna o dal singleton o dallo stato di nascita multiplo.
  • Madri in grado di fornire il consenso o quelle non disposte a fornire il consenso.
  • Madri senza complicazioni mediche che ostacolano le cure del canguro.
  • Madri che risiedono entro un raggio di 10 chilometri dal sito di studio.
  • Neonati in grado di respirare spontanei entro 1 ora dalla nascita.
  • Neonati senza importanti malformazioni congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Supporto tra pari e baby box
L'intervento consiste in cinque sessioni di supporto tra pari individuali e una scatola per bambini costituita da un cappello di lana e calze per il calore infantile, un avvolgimento di stoffa per posizionare il bambino in modo sicuro per il contatto dalla pelle a pelle e migliorare il comfort, una barra di sapone per igiene
Nessun intervento: Braccio 2
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del contatto pelle a pelle basata sull'auto-report
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
La durata del contatto pelle-pelle in ore e minuti verrà valutata a 7 e 28 giorni utilizzando un questionario somministrato all'intervistatore per le madri.
7 e 28 giorni
L'allattamento al seno esclusivo basato sull'auto-report
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
Le attuali pratiche di alimentazione saranno valutate a 7 e 28 giorni utilizzando un questionario somministrato all'intervistatore per le madri.
7 e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia materna valutata dallo strumento di autoefficacia genitoriale percepito
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
Lo strumento percepito di autoefficacia genitoriale materna (PMP S-E) è una scala di 18 articoli convalidata progettata per valutare l'autoefficacia materna nella cura dei bambini pretermine, in particolare all'interno di un ospedale. La scala valuta la fiducia di una madre nella sua capacità di prendersi cura del suo neonato in vari settori come il riconoscimento e l'interpretazione di segnali infantili, la fornitura di cure fisiche e la gestione delle risposte emotive. Ogni elemento è in genere valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un forte senso di competenza materna e fiducia nelle capacità genitoriali.
7 e 28 giorni
Lo stigma a basso peso alla nascita valutato dalla scala dello stigma interiorizzato del bambino piccolo (SBISS)
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
La piccola scala dello stigma interiorizzato (SBIS) è uno strumento da 8 articoli per valutare lo stigma sia interiorizzato che esternalizzato sperimentato dalle madri di neonati a basso peso alla nascita. Questa scala cattura esperienze come la vergogna, la colpa, il giudizio degli altri e l'autigmatizzazione. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala di Likert, in genere da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con conseguente possibile intervallo di punteggio da 8 a 40. I punteggi più alti indicano esperienze più intense di stigma e potenziale disagio emotivo legati alle condizioni del loro bambino.
7 e 28 giorni
Stress materno valutato dalla scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
La scala di stress percepita (PSS) è una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata, validata per misurare la percezione dello stress nel mese precedente. Il PSS è applicabile in varie popolazioni, comprese le madri postpartum, dove aiuta a valutare la tensione emotiva associata alle transizioni di assistenza e vita. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso), producendo punteggi totali che vanno da 0 a 40. I punteggi più alti indicano una percezione più elevata dello stress.
7 e 28 giorni
Supporto sociale valutato dalla scala di supporto sociale perinatale per la cura infantile
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
La perinatale Scala di supporto sociale (PICSS) perinatale è una misura di 24 elementi di adeguatezza percepita e disponibilità di supporto sociale da parte di familiari, amici e altri significativi durante il periodo perinatale. Questo strumento valuta il supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto da familiari, amici e altre connessioni sociali in materia di cure per bambini. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente utile) a 3 (molto utile), risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 96. Punteggi più alti indicano reti di supporto percepite più forti disponibili per la madre durante un periodo di sviluppo critico ed emotivo.
7 e 28 giorni
Depressione materna valutata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario di auto-report di 10 elementi sviluppato per lo screening dei sintomi della depressione postnatale, specialmente in contesti a bassa risorsa. Si concentra sul benessere emotivo e psicologico delle madri nei sette giorni precedenti, affrontando sintomi come tristezza, colpa, ansia e pensieri di autolesionismo. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, portando a un punteggio totale tra 0 e 30. I punteggi più alti indicano livelli di sintomi depressivi più gravi.
7 e 28 giorni
Barriere di implementazione e facilitatori valutati da interviste qualitative
Lasso di tempo: basale, 7 e 28 giorni
Interviste approfondite (IDIS) saranno condotte con madri nel gruppo di intervento, sostenitori dei pari, infermieri di studio e operatori sanitari per valutare l'attuazione dell'intervento e contestualizzare le barriere e i facilitatori per l'attuazione dalle prospettive delle diverse parti interessate. L'analisi sarà guidata dal Framework Consolidated for Implementation Research (CFIR).
basale, 7 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00137641
  • 1R21HD116063-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno de-identificati e i dati originali saranno mantenuti presso l'istituzione dell'investigatore. I dati e i metadati di questo progetto saranno archiviati presso il Consorzio Interuniversità per la ricerca politica e sociale (ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori si collegheranno con ICPSR per consentire circa 3 mesi prima della data di rilascio richiesta per tenere conto di qualsiasi potenziale tempo di ritardo tra l'invio e il rilascio dei dati. I dati archiviati permanentemente saranno disponibili per gli specialisti del dominio, garantendo la longevità dei dati attraverso le mutevoli tecnologie, nuovi media e formati di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori forniranno codice analitico per il collegamento, la fusione o la manipolazione di set di dati, che ICPSR renderà disponibile insieme ai dati. ICPSR produrrà metadati standardizzati a livello di progetto e a livello variabile conformi allo standard di metadati DDI (DDI), garantendo la compatibilità con altri cataloghi di archivio dati. I dati archiviati saranno disponibili per l'accesso a lungo termine da parte degli specialisti del dominio. Gli utenti di dati pubblici accederanno ai dati de-identificati tramite ICPSR dopo la registrazione e la conformità ai termini di utilizzo dell'ICPSR. Gli utenti di dati saranno vincolati dall'accordo di utilizzo dei dati limitato, garantendo la riservatezza dei soggetti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pretermine

Prove cliniche su Supporto tra pari e baby box

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