Улучшение выживания детей с низким весом при рождении в условиях с низким разрешением
29 апреля 2026 г. обновлено: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Улучшение выживания детей с низким весом при рождении в низких условиях ресурсов с использованием научного подхода внедрения
Cangaroo Care, которая включает в себя контакт с кожей до кожи, исключительное грудное вскармливание и своевременное наблюдение, является проверенным методом снижения заболеваемости и смертности от новорожденных в условиях с низким разрешением, где риск недоношенности, гипотермии новорожденных и неонатальной смертности высоки.
Тем не менее, многочисленные проблемы, такие как неадекватные знания, финансовые ограничения, культурные нормы, стигма и ограниченная социальная поддержка, препятствуют ее эффективной практике среди матерей детей с низким уровнем родового веса.
Чтобы устранить эти барьеры, вмешательство состоит из информационной, эмоциональной и мотивационной поддержки со стороны обученных сверстников и коробки с предметами, связанными с теплом, для поддержки усыновления и поддержания ухода за кенгуру дома.
Исследователи зачисляют 328 матерей детей с низким весом при рождении, которые намерены инициировать уход за кенгуру в двух третичных больницах в Гане, в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Испытание направлено на оценку эффективности вмешательства в увеличение эксклюзивных показателей грудного вскармливания и продолжительности контакта с кожей до кожи через 7 и 28 дней после выполнения госпитального разряда.
Матери в контрольной группе получат стандарт медицинской помощи, который состоит из одной консультационной сессии на Cangaroo Care до выписки и последующего телефонного звонка после выписки.
В дополнение к стандарту медицинской помощи, матери в группе вмешательства получат пять сеансов поддержки одно на один в течение одного месяца, а также коробку, содержащую шляпу, носки, специализированную обертку для поддержки контакта с кожи к коже, мыло для гигиены рук и устройством мониторинга температуры, которое предупреждает матери, если их младший становится гипотермическим.
Используя опросы, данные о результатах будут собираться в обоих исследовательских группах при регистрации в больнице, а также через 7 и 28 дней после выписки в домах участников.
Кроме того, углубленные интервью будут проведены с 10-15 матерями из группы вмешательства, 10-15 работников здравоохранения, и всеми шестью сторонниками сверстников, которые обеспечивают вмешательство.
Эти интервью будут исследовать реализацию вмешательства и контекстуализировать барьеры и фасилитаторы с точки зрения разных заинтересованных сторон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире около 20 миллионов младенцев рождаются с низким весом при рождении (LBW), и эти дети сталкиваются с множеством проблем со здоровьем, включая трудности в регулировании температуры тела, плохой статус питания, повышенной уязвимости к инфекциям и отсроченным развитию, устранению эмоционального и финансового бремени для семей.
Cangaroo Care (KC), состоящая из непрерывного контакта от кожи к коже, эксклюзивного грудного вскармливания и раннего разряда, является основанным на фактических данных вмешательство, рекомендованное для новорожденных LBW, чтобы улучшить их выживание и здоровое развитие, особенно в условиях низкого ресурса, где риски недоношенности, гипотермии новорожденных и неонатала, неэппаратально высокой.
Несмотря на эффективность KC, широко распространенное масштаб было медленным из-за барьеров для реализации и принятия.
Существующие усилия в основном были сосредоточены на системах здравоохранения и изменениях политики, пренебрегая необходимостью поддержки матерей и семей в продолжении практики KC дома.
Несколько социокультурных и экономических факторов, в том числе отсутствие важных предметов, связанных с теплом, культурных норм, стигмы и ограниченной социальной поддержки, препятствуют продолжению KC в домашних условиях.
Для решения этих проблем было разработано вмешательство, основанное на модели информации, мотивации и поведения (IMB).
Вмешательство предлагает эмоциональную, информационную и мотивационную поддержку сверстников для матерей младенцев LBW и комплект, содержащий недорогие, местные предметы неонатального ухода, чтобы облегчить контакт с кожей и грудью.
Будет проведено исследование гибридной эффективности гибрида II типа.
Во-первых, эффективность вмешательства будет протестирована с использованием индивидуального рандомизированного контролируемого исследования, включающего 328 диад мать-младших, имеющих право на KC из двух третичных больниц в Гане (AIM 1).
Предполагается, что матери, получающие вмешательство, с большей вероятностью будут продолжать KC дома через 7 дней после выписки по сравнению с мари -группами в контрольной группе, получающей стандарт медицинской помощи.
Основным результатом эффективности является любая продолжительность контакта с кожей до кожи и эксклюзивное грудное вскармливание через 7 и 28 дней после выписки.
Во -вторых, процесс реализации, включающий связанные барьеры и фасилитаторы для реализации, будет изучен с использованием смешанных методов (AIM 2).
Углубленные интервью будут проводиться с участниками, сторонниками сверстников и работниками здравоохранения.
Тематический анализ интервью будет руководствоваться консолидированной структурой для рамки исследований внедрения (CFIR) и объединять как индуктивные, так и дедуктивные подходы.
Результаты этого исследования будут посвящены разработке эффективных моделей для реализации и масштабирования KC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sunyani, Гана
- Sunyani Regional Teaching Hospital
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Гана
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
В исследовании будет рассмотрено мать-младшие диады, имеющие право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Матери в возрасте от 15 до 49 лет.
- Матери, намеревающиеся инициировать уход за кенгуру на основе учреждения, независимо от гестационного возраста, режима доставки или одиночного или многочисленного статуса рождения.
- Матери, способные предоставить согласие, или тех, кто не желает предоставить согласие.
- Матери без медицинских осложнений, препятствующих уходу за кенгуру.
- Матери, проживающие в пределах радиуса 10 километров от места исследования.
- Младенцы, способные к спонтанному дыханию в течение 1 часа после рождения.
- Младенцы без серьезных врожденных пороков развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Поддержка сверстников и детская коробка
|
Вмешательство состоит из пяти сеансов поддержки одно на один и детскую коробку, состоящую из шерстяной шляпы и носков для младенческого тепла, тканевой обертывания, чтобы надежно позиционировать ребенка для контакта с кожей до кожи и улучшения комфорта, стержня мыла для гигиены и постоянного мониторинга температуры в режиме реального времени для обнаружения гипотермии, и мыла для гигиены и постоянного мониторинга температуры в режиме реального времени для обнаружения гипотермии, и мыло
|
|
Без вмешательства: Рука 2
Стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность контакта с кожи до кожи на основе самоотчета
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Продолжительность контакта с кожей до кожи за часы и минуты будет оцениваться через 7 и 28 дней с использованием анкеты для матерей, управляемой интервьюером.
|
7 и 28 дней
|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание на основе самоотчета
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Текущая практика кормления будет оцениваться в течение 7 и 28 дней с использованием анкеты, управляемой интервьюером, для матерей.
|
7 и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская самоэффективность, оцениваемая по воспринимаемому инструменту самоэффективности материнского воспитания
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Воспринимаемый инструмент самоэффективности материнского воспитания (PMP S-E) представляет собой подтвержденную шкалу из 18 предметов, предназначенную для оценки самоэффективности матери при уходе за недоношенными младенцами, особенно в условиях больницы.
Шкала оценивает уверенность матери в ее способности заботиться о своем новорожденных в различных областях, таких как распознавание и интерпретация ребят, оказывая физическую помощь и управление эмоциональными реакциями.
Каждый элемент обычно оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более сильное чувство материнской компетентности и уверенности в навыках воспитания детей.
|
7 и 28 дней
|
|
Стигма с низким весом при при рождении, оцененный по малой малышной шкале стигма (SBISS)
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Маленькая младенческая интернализованная шкала стигма (SBISS) представляет собой 8 элемента для оценки как интернализованной, так и экстернатизированной стигмы, испытываемой матерями с младенцами с низким весом при рождении.
Эта шкала отражает такие переживания, как стыд, обвинение, суждение от других и самостирация.
Респонденты оценивают пункты по шкале Лайкерта, обычно от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны), что приводит к возможным диапазону баллов от 8 до 40.
Более высокие оценки указывают на более интенсивный опыт стигмы и потенциального эмоционального стресса, связанного с состоянием их младенца.
|
7 и 28 дней
|
|
Материнский стресс, оцениваемый по воспринимаемой шкале стресса
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Воспринимаемая шкала напряжений (PSS) представляет собой широко используемую, проверенную шкалу из 10 пунктов для измерения восприятия напряжения в течение предыдущего месяца.
PSS применим в различных группах населения, включая послеродовых матерей, где он помогает оценить эмоциональный штамм, связанный с уходом и жизненными переходами.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что дает общие оценки в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие оценки указывают на более высокое восприятие стресса.
|
7 и 28 дней
|
|
Социальная поддержка, оцененная по шкале социальной поддержки перинатальной медицинской помощи
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Шкала социальной поддержки в перинатальном уходе за младенцем (PICSS) представляет собой меру воспринимаемой адекватности и доступности социальной поддержки со стороны семьи, друзей и значимых других в течение перинатального периода.
Этот инструмент оценивает эмоциональную, информационную и инструментальную поддержку, полученную от семьи, друзей и других социальных связей, касающихся ухода за младенцами.
Каждый предмет оценивается по шкале 0 (совсем не полезно) до 3 (очень полезно), что приводит к общему диапазону баллов от 0 до 96.
Более высокие оценки указывают на более сильные воспринимаемые сети поддержки и ресурсы, доступные матери в критическое развитие и эмоциональное время.
|
7 и 28 дней
|
|
Материнская депрессия, оцененная по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: 7 и 28 дней
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, разработанная для проверки симптомов постнатальной депрессии, особенно в условиях с низким разрешением.
Он фокусируется на эмоциональном и психологическом благополучии матерей в течение предыдущих семи дней, обращаясь к таким симптомам, как грусть, вина, беспокойство и мысли о себе.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, что приводит к общему баллу от 0 до 30.
Более высокие оценки указывают на более серьезные уровни депрессивных симптомов.
|
7 и 28 дней
|
|
Барьеры и фасилитаторы внедрения, оцененные по качественным интервью
Временное ограничение: Базовая линия, 7 и 28 дней
|
Углубленные интервью (IDIS) будут проведены с матерями в группе вмешательства, сторонниками сверстников, медсестрами и медицинскими работниками для оценки реализации вмешательства и контекстуализации барьеров и фасилитаторов для реализации с точки зрения различных заинтересованных сторон.
Анализ будет руководствоваться консолидированной структурой для исследования реализации (CFIR).
|
Базовая линия, 7 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00137641
- 1R21HD116063-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие данные будут отменены, а исходные данные будут сохранены в учреждении следователя.
Данные и метаданные из этого проекта будут архивированы в Межзаверном консорциуме для политических и социальных исследований (ICPSR).
Сроки обмена IPD
Следователи будут связываться с ICPSR, чтобы позволить примерно за 3 месяца до необходимой даты выпуска, чтобы учесть любое потенциальное время задержки между отправкой и выпуском данных.
Постоянно заархивированные данные будут доступны для специалистов по доменам, обеспечивая долговечность данных между изменяющимися технологиями, новыми носителями и форматами данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи предоставят аналитический код для связывания, слияния или манипулирования наборами данных, которые ICPSR предоставит данные.
ICPSR будет производить стандартизированные метаданные на уровне проекта и переменного уровня, которые соответствуют стандарту метаданных инициативы документации документации (DDI), обеспечивая совместимость с другими каталогами архива данных.
Архивированные данные будут доступны для долгосрочного доступа специалистами по доменам.
Пользователи общедоступных данных будут получать доступ к де-идентифицированным данным через ICPSR после регистрации и соответствия условиям использования ICPSR.
Пользователи данных будут связаны соглашением о ограниченном использовании данных, обеспечивая конфиденциальность людей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .