不安障害に対する障害特異的認知行動療法と比較した診断診断療法：無作為化対照優位性試験

背景

不安障害は、世界中で最も一般的な精神障害です。

効果的な治療は、認知行動療法（CBT）に基づく薬物療法または心理的治療で構成されており、これらの治療オプションは臨床ガイドラインで推奨され、CBTは不安障害の最初の治療法です。 ただし、不安障害のある患者の50％のみが、CBTに続いて寛解状態を達成し、患者の20％がCBTを脱落します。

メタ認知療法（MCT）は、CBTへの代替治療アプローチを表しています。 MCTの理論モデルは、不安障害およびその他の精神障害の開発と維持における機能不全のメタ認知（CBTのように認知ではなく）、特に否定的なメタ認知の役割を強調しています。 メタ認知は、認知に関する認知を指します。たとえば、「心配し始めると止められない」などの信念があります。 いくつかのメタ分析は、MCTがさまざまな精神障害のCBTよりも優れている可能性があることを示しています。 ただし、MCTの有効性に関する確固たる結論を引き出すには、より大きなサンプルを使用したより多くの研究が必要です。

障害特異的治療に対する別のアプローチは、診断診断治療です。つまり、いくつかの障害に単一の一般的なプロトコルを適用します。 セラピストの学習性（つまり、いくつかよりも1つのプロトコルを学ぶのが簡単）の観点から、障害特異的治療と比較して、診断診断治療の利点があり、日常的なケアへの普及があります。 MCTモデルは、潜在的に診断されるアプローチとしての精神障害とMCTの範囲に適用可能であると説明されているにもかかわらず、現在、診断特異的MCT（TMCT）と障害特異的CBTを比較した十分に大きな研究が1つしかありません。

目的と目的

現在のプロジェクトの目的は、精神医学的ケアにおける不安障害患者の障害特異的CBTと比較してTMCTの有効性を調査し、費用対効果を評価することです。 AIM 1は、TMCTおよびCBTの短期的および長期的な影響を、前解釈から控除後、6か月および12か月のフォローアップ評価まで比較することです。 AIM 2は、変化の可能性のあるメディエーター（メタ認知と認知）を調べることです。 AIM 3は、TMCTの費用対効果をCBTと比較することです。

デザインと設定

このプロジェクトには、前向き、実用的な2腕の並列群ランダム化比較試験設計があり、スウェーデンのストックホルムの精神科サービスで実施されています。 治療は、個々の形式と対面で行われます。

ランダム化と盲検化

各参加者は、ランダム化前に主要な診断で個別に層別化され、その後、TMCTまたはCBTに対する1：1の比率でランダムに割り当てられます。 プロジェクトに依存しない個人によって、各精神医学ユニットの診断ごとに乱数のリストが生成されます。 研究者、セラピスト、参加者、および独立した評価者は、割り当てシーケンスに盲目にされています。 また、評価者は、治療後の評価で治療条件に盲目にされています。 研究者は、すべての評価ポイントで分析段階での治療の割り当てに盲目にされています。

セラピストのトレーニングと監督

セラピストは、CBTで以前のトレーニングを受けており、スウェーデンのストックホルムにある精神医学サービスで雇用されている認可された心理学者または心理療法士です。 それぞれMCTとCBTの能力を示すことができるセラピストのみが、プロジェクトの参加者を治療することが許可されています。

手順

患者は、プロジェクトセラピストによる適格性について連続して評価されます。 日常的な臨床ケアの一環として、患者は主要な診断と併存診断について評価されます。 GAD、SAD、またはPTSDの基準を満たす患者は、プロジェクトへの参加のための他の包含基準を満たしているが除外基準を満たしているかどうかを評価されます。 患者はセラピストに書面によるインフォームドコンセントを提供します。 治療前に、参加者は結果測定を完了します。 参加者は、TMCTまたはCBTにランダムに割り当てられます。 最後のセッションに続き、6か月および12か月のフォローアップ評価で、参加者は治療前と同じ測定値を完了します。 さらに、治療後のプリンシパルと併存疾患の診断は、独立した評価者によって評価されます。

データ分析

マルチレベルモデリングを使用して、前から評価前（治療後、プライマリエンドポイント後）からの結果測定に対する結果測定に対するグループ間効果を推定し、後評価から6か月および12ヶ月のフォローアップ評価に推定します。 診断全体で同等になると、障害固有の測定の主要な結果のスコアは、Zスコアを計算することにより標準化されます。 欠落データは、最尤推定を使用して推定されます。 すべてのランダム化された参加者からのデータは、治療意図の原則に従って、マルチレベルモデルで使用されます。

詳細な調査プロトコルが公開されて提出されました。