Transdiagnostische metacognitieve therapie vergeleken met stoornisspecifieke cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitstudie
Achtergrond
Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen over de hele wereld.
Effectieve behandeling bestaat uit farmacotherapie of psychologische behandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT) en deze behandelingsopties worden aanbevolen in klinische richtlijnen, waarbij CBT als eerstelijnsbehandeling voor angststoornissen. Slechts 50% van de patiënten met angststoornissen bereikt echter de remissiestatus na CBT en 20% van de patiënten vallen af met CBT.
Metacognitieve therapie (MCT) vertegenwoordigt een alternatieve behandelingsbenadering van CBT. Het theoretische model van MCT benadrukt de rol van disfunctionele metacognities (in plaats van cognities, zoals bij CBT), met name negatieve metacognities, bij de ontwikkeling en onderhoud van angststoornissen en andere psychiatrische stoornissen. Metacognities verwijzen naar cognities over cognitie, bijvoorbeeld een geloof zoals "als ik me zorgen maak, kan ik niet stoppen". Verschillende meta-analyses geven aan dat MCT mogelijk superieur is aan CBT voor verschillende psychiatrische aandoeningen. Meer studies met grotere monsters zijn echter nodig om stevige conclusies te trekken over de effectiviteit van MCT.
Een alternatieve benadering van wanorde-specifieke behandeling is transdiagnostische behandeling; Dat wil zeggen, de toepassing van een enkel, generiek protocol voor verschillende aandoeningen. Er zijn voordelen van transdiagnostische behandelingen in vergelijking met stoornisspecifieke behandelingen in termen van therapeut-leerbaarheid (d.w.z. gemakkelijker om één protocol te leren dan meerdere) en verspreiding in routinematige zorg. Ondanks dat het MCT-model wordt beschreven als van toepassing op een reeks psychiatrische aandoeningen en MCT als een potentieel transdiagnostische benadering, is er momenteel slechts één voldoende grote studie die transdiagnostische MCT (TMCT) vergeleken met stoornisspecifieke CBT.
Doel en doelstellingen
Het doel van het huidige project is om de effectiviteit van TMCT te onderzoeken in vergelijking met stoornisspecifieke CBT bij patiënten met angststoornissen in psychiatrische zorg en de kosteneffectiviteit te evalueren. Doel 1 is om de korte- en langetermijneffecten van TMCT en CBT te vergelijken, van pre-tot tot na de beoordeling en van post-beoordeling tot 6- en 12-maanden follow-up beoordelingen. Doel 2 is om mogelijke bemiddelaars van verandering te onderzoeken (metacognities en cognities). Doel 3 is om de kosteneffectiviteit van TMCT te vergelijken met CBT.
Ontwerp en instelling
Het project heeft een prospectieve, pragmatische, twee-armige parallelle groepen gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitstudieontwerp en wordt uitgevoerd in psychiatrische diensten in Stockholm, Zweden. Behandeling wordt uitgevoerd in een individueel formaat en face-to-face.
Randomisatie en verblindende
Elke deelnemer wordt afzonderlijk gestratificeerd op hoofddiagnose voorafgaand aan randomisatie en vervolgens willekeurig toegewezen met een 1: 1 -verhouding tot TMCT of CBT. Een lijst met willekeurige getallen wordt voor elke diagnose voor elke psychiatrische eenheid gegenereerd door een individuele onafhankelijke van het project. Onderzoekers, therapeuten, deelnemers en onafhankelijke beoordelaars zijn blind voor de allocatiesequentie. Beoordelaars zijn ook blind voor de behandeling van de behandeling bij de beoordeling na de behandeling. Onderzoekers zijn blind voor de behandelingstoewijzing in de analysefase op alle beoordelingspunten.
Therapeut training en toezicht
Therapeuten zijn gelicentieerde psychologen of psychotherapeuten met eerdere training in CBT en werkzaam in psychiatrische diensten in Stockholm, Zweden. Alleen therapeuten die respectievelijk competentie in MCT en CBT kunnen tonen, mogen deelnemers in het project behandelen.
Procedure
Patiënten worden opeenvolgend beoordeeld op geschiktheid door projecttherapeuten. Als onderdeel van routinematige klinische zorg worden patiënten beoordeeld op hoofd- en comorbide diagnoses. Patiënten die voldoen aan de criteria voor GAD, SAD of PTSS worden beoordeeld of ze aan andere inclusie voldoen, maar geen uitsluitingscriteria voor deelname aan het project. Patiënten bieden schriftelijke geïnformeerde toestemming aan therapeuten. Bij voorbehandeling voltooien de deelnemers uitkomstmaten. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan TMCT of CBT. Na de laatste sessie, en na 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen, voltooien de deelnemers dezelfde maatregelen als bij voorbehandeling. Bovendien worden bij de principe na de behandeling en comorbide diagnoses beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars.
Gegevensanalyse
Modellering op meerdere niveaus wordt gebruikt om de effecten tussen de groepen op uitkomstmaten te schatten van pre-tot tot na de beoordeling (na de voltooiing van de behandeling; primair eindpunt) en van post-beoordeling tot 6- en 12-maanden vervolgbeoordelingen. Om vergelijkbaar te zijn tussen diagnoses, worden scores op de primaire uitkomst van stoornisspecifieke maatregelen gestandaardiseerd door Z-scores te berekenen. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van maximale waarschijnlijkheidsschatting. Gegevens van alle gerandomiseerde deelnemers worden gebruikt in de multilevel-modellen, volgens het principe van intention-to-treat.
Een gedetailleerd studieprotocol is ingediend voor publicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Bohman, PhD
- Telefoonnummer: +46 70 171 34 43
- E-mail: benjamin.bohman@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie Petersén, MSc
- Telefoonnummer: +46 76 208 22 21
- E-mail: nathalie.petersen@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Stockholm North Psychiatry Clinic
-
Contact:
- Benjamin Bohman, PhD
- Telefoonnummer: +46701713443
- E-mail: benjamin.bohman@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een belangrijkste (meest interfererende en/of ernstige) diagnose van GAD, SAD of PTSS
- Indien bij farmacologische behandeling, geen dosisverandering gedurende de afgelopen zes weken
- Mogelijkheid om Zweeds te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, neurocognitieve stoornis of matige tot ernstige stoornis
- Acuut risico op zelfmoord
- Gelijktijdige psychologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische metacognitieve therapie
|
Een enkel, generiek behandelingsprotocol gericht op metacognities.
|
|
Actieve vergelijker: Wanorde-specifieke cognitieve gedragstherapie
|
Stoornisspecifieke behandelingsprotocollen gericht op cognities en/of gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn State zorgen vragenlijst
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Zorgen symptomen in GAD.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Angstsymptomen in SAD.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist-5
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Angstsymptomen bij PTSS.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Depressieve symptomen.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Functionele beperking.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Kwaliteit van leven.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Klinische Ernstclassificatie
Tijdsspanne: Van de voorafgaande beoordeling bij aanvang tot de na afloop beoordeling aan het einde van de behandeling tot maximaal 13 weken.
|
Klinische ernst van stoornissen op basis van diagnostische beoordeling met behulp van de Diagnostische Interview voor Angst, Stemming, en Obsessief-Compulsieve en Verwante Neuropsychiatrische Stoornissen.
|
Van de voorafgaande beoordeling bij aanvang tot de na afloop beoordeling aan het einde van de behandeling tot maximaal 13 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal-7
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
Algemene angst.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
|
De subschaal van de metacognities 30 gevaar en oncontroleerbaarheid subschaal
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
Metacognities geassocieerd met overtuigingen van gevaar en oncontroleerbaarheid.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
|
Cognitie checklist-angst subschaal
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
Cognities geassocieerd met angst.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken (elke sessie).
|
|
Behandelingsinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Gezondheidszorgconsumptie en bijbehorende kosten.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Euroqol vijf dimensies
Tijdsspanne: Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
Algemene gezondheid.
|
Van pre -beoordeling bij aanvang tot na de beoordeling aan het einde van de behandeling tot 13 weken.
|
|
Diagnostisch Interview voor Angst, Stemming, en Obsessief-Compulsieve en Aanverwante Neuropsychiatrische Stoornissen
Tijdsspanne: Van de pre-assessment bij aanvang tot de post-assessment aan het einde van de behandeling, tot maximaal 13 weken.
|
Diagnostische beoordeling van de belangrijkste en eventuele bijkomende stoornissen.
|
Van de pre-assessment bij aanvang tot de post-assessment aan het einde van de behandeling, tot maximaal 13 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01367-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .