与疾病特异性的认知行为疗法相比，经诊断的元认知疗法与焦虑症：一项随机对照优势试验

背景

焦虑症是世界上最普遍的精神疾病。

有效治疗包括基于认知行为疗法（CBT）的药物治疗或心理治疗，建议在临床指南中使用这些治疗方案，CBT作为焦虑症的第一线治疗方法。 但是，只有50％的焦虑症患者在CBT后达到缓解状态，而20％的患者退出了CBT。

元认知疗法（MCT）代表了CBT的另一种治疗方法。 MCT的理论模型强调了功能失调的元认知的作用（而不是认知，如CBT中，尤其是负面元认知，在焦虑症和其他精神病患者的发展和维持中的作用。 元认知是指关于认知的认知，例如，诸如“当我开始担心时，我无法停止”之类的信念。 几个荟萃分析表明，对于各种精神疾病，MCT可能优于CBT。 但是，需要对较大样本进行更多的研究来得出有关MCT有效性的牢固结论。

疾病特异性治疗的另一种方法是经诊断治疗。也就是说，将单个通用协议应用于多种疾病。 与治疗师的可学习性（即，比几种方案更容易学习）和将常规护理传播相比，经诊断治疗的优势与特定于疾病的治疗相比具有优势。 尽管MCT模型被描述为适用于一系列精神疾病，而MCT则是一种潜在的转诊方法，但目前，只有一项足够大的研究比较了经诊断MCT（TMCT）与疾病特异性CBT的研究。

目的和目标

本项目的目的是研究TMCT与疾病特异性CBT对精神病护理焦虑症患者的有效性，并评估成本效益。 AIM 1是比较TMCT和CBT的短期和长期效应，从评估前到评估，从评估后再到6个月和12个月的随访评估。 目标2是检查可能的变化介体（元认知和认知）。 目标3是将TMCT与CBT的成本效益进行比较。

设计和设置

该项目具有前瞻性的，务实的，两臂并行组的随机对照优势试验设计，并在瑞典斯德哥尔摩的精神病服务中进行。 治疗以单独的格式和面对面进行。

随机化和盲目

每个参与者在随机分组之前对主诊断进行单独分层，然后以与TMCT或CBT为1：1的比例随机分配。 独立于该项目的个体为每个精神病学单位生成了每个诊断的随机数列表。 研究人员，治疗师，参与者和独立评估者对分配序列视而不见。 在治疗后评估时，评估者也对治疗状况视而不见。 在所有评估点，研究人员对分析阶段的治疗分配视而不见。

治疗师培训和监督

治疗师是获得CBT培训的持牌心理学家或心理治疗师，并在瑞典斯德哥尔摩的精神病服务中受雇。 只有能够分别显示MCT和CBT能力的治疗师才能治疗该项目的参与者。

程序

项目治疗师连续评估患者的资格。 作为常规临床护理的一部分，对患者进行了委托和合并症的评估。 符合GAD，SAD或PTSD标准的患者是否符合其他纳入，但不符合参与该项目的排除标准。 患者向治疗师提供书面知情同意。 在预处理中，参与者采取了结果指标。 然后将参与者随机分配到TMCT或CBT。 在上次会议以及6个月和12个月的随访评估之后，参与者完成了与预处理相同的措施。 此外，在治疗后的主体和合并症诊断时，由独立评估者评估。

数据分析

多级建模用于估计组间对从前到评估后的结果度量的影响（处理完成后；主要终点），从评估后到6个月和12个月的随访评估。 为了在诊断之间可比，通过计算z得分，对疾病特异性措施的主要结果的评分进行了标准化。 使用最大似然估计来估算丢失的数据。 所有随机参与者的数据按照意向对待的原则在多级模型中使用。

已提交了详细的研究协议出版。