呼吸器微生物叢、慢性気道炎症患者の感染特性と画像症状
慢性気道炎症:呼吸器微生物叢、感染特性、およびイメージングの特徴が疾患の進行と生活の質に及ぼす影響 - マルチムックで包括的な研究
この研究、呼吸器微生物叢、慢性気道炎症患者の呼吸器微生物叢、感染特性、および画像症は、呼吸器微生物叢、感染特性、および慢性炎症の患者の生命の質における感染の影響とイメージングの影響を包括的に評価するために、前向きで観察的なマルチオミクス研究デザインを採用しました。 6つの平行サブスタディを含むこれらには、(1)慢性気道炎症患者におけるICS治療感受性と耐性における肺微小生態学の違いとメカニズムが含まれます(2)呼吸ウイルス感染症および炎症性マーカーの研究は、慢性閉塞性炎症疾患の炎症性炎症性炎症の炎症性炎症の炎症性炎症の炎症性炎症のエフェクトのエフェクトのエフェクトのエフェクトの炎症性炎症の炎症性炎症の炎症性炎症のエフェクトの炎症性炎症のエフェクトの炎症性炎症患者における炎症マーカーの研究です。急性増悪における喘息、(4)気管支拡張症の急性増悪における真菌感染の臨床的有意性、(5)慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の予測における肺機能検査と胸部CTの役割、および(6)バスリン肺機能およびラジュート機能の予測値の予測値の予測値と(6)気管支拡張症は、それぞれのサブスタディが異なる研究目的と特定の患者集団を標的にしました。 すべてのサブスタディは、科学性、倫理、一貫性など、統一された研究原則に従いました。 すべての被験者は、登録前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、研究の目的、プロセス、リスクの可能性、プライバシー保護対策を理解することを確認しました。 この研究は、喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張症などの慢性気道炎症性疾患をカバーする約1,000人の適格な患者を登録する予定です。
この研究では、微生物微生物叢、感染特性、慢性気道炎症患者の疾患結果と生活の質に対するイメージングの症状の影響を包括的に評価するために、マイクロバイオーム、メタボロミクス、放射性物質、およびトランスクリプトミクスを含むマルチオミクス技術を使用しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chao Cao
- 電話番号:+86-0574-87089878
- メール:caocdoctor@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shiyi He
- 電話番号:+86-0574-87089878
- メール:shiyihii@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1)年齢:18〜80歳(包括的)、性別や民族性に関する制限なし。
(2)疾患診断:
- COPDの患者は、予測値のFEV1/FVC <70%およびFEV1 <80%を備えて、金診断基準を満たす必要があります。
- 喘息患者は、再発性喘鳴、呼気症状の短さ、夜間に頻繁に発生するなど、臨床診断基準を満たす必要があります。攻撃中、両方の肺で喘鳴音が聞こえることがあります。気管支拡張薬またはコルチコステロイド、または症状による効果的な治療は自然に緩和される可能性があり、少なくとも次の1つの検査は肯定的でなければなりません。陽性気管支挑発テスト。 Fev1を使用した陽性気管支拡張薬テストは12%以上増加し、Fev1は絶対値≥200mLを増加させます。 1週間以内に、毎日のピーク呼気流(PEF)の変動≥10%。
- 気管支拡張症患者は、次のことを含むCTイメージングに基づいた診断基準を満たす必要があります。高解像度CT(HRCT)拡張嚢胞性、円柱状、または嚢胞性気管支の影を示す。
(3)病気の状態:
- 慢性気道炎症の患者は、少なくとも4週間、急性増悪、入院、または他の治療の使用がないと定義される安定した相にいる必要があります。
- 急性増悪のCOPD患者は、急性増悪の定義を満たさなければなりません。少なくとも2つの主要な症状(呼吸困難、sput症、および純粋なsputの増加)が悪化するか、少なくとも1つの主要な症状と1つの軽微な症状(喘鳴、痛み、他の原因なしの咳、咳、および発熱)。
- 急性攻撃段階の喘息患者は、急性攻撃の定義を満たさなければなりません:症状の突然の悪化(喘鳴、息切れ、胸の緊張、咳など)、肺機能の低下、日常的な治療に対する反応の低下、その他の臨床的に診断された急性発作。
- 気管支拡張症の患者は、急性増悪の定義を満たさなければなりません:咳の増加、sputまたはsput粘度の増加、プルーレントのsp、呼吸困難、または運動耐性、疲労または不快感、hemoptysis、上記の6つの症状のうち少なくとも3つは新たに発生します。
(4)治療状況:
- 慢性気道炎症患者ICS治療研究では、患者は日常的なケアの下でのICS治療を必要とする必要があります。つまり、ICSを使用することをお勧めし、現在ICS治療を使用しています。
- 他の研究では、患者は追跡期間中に変更されていない長期薬を維持する必要がありますが、主治医の臨床決定に従って適切に調整される場合があります。
(5)その他:
- すべての参加者は、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は、言語で通信したり、インフォームドコンセントフォームの内容を理解したり、署名したり、試験に必要な肺機能やその他の補助試験を完了することができる必要があります。
除外基準:
(1)最近の投薬使用:
- 慢性気道炎症患者ICS研究では、過去3か月以内にコルチコステロイド関連の治療を使用した患者を除外し、過去3か月以内に抗生物質治療を受けた患者を除外します。
- 他の研究では、過去4週間以内に抗生物質、免疫抑制剤、細胞毒性剤、またはホルモンを体系的に使用した患者を除外します。
(2)その他の重大な病気:
- 活性結核、肺塞栓症、気胸、気胸、肺高血圧、間質性肺疾患、肺癌、肺がん、肺線維症、結核菌など、研究疾患以外の臨床的に有意な肺疾患。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、肝機能障害、腎不全、リウマチ免疫系疾患、血液疾患、活動性悪性腫瘍など、その他の重度の全身性疾患。
(3)病気の状態:
[1]安定相試験のスクリーニングの前に、過去4週間以内にある程度の急性増悪を経験した患者。
(4)特別な集団:
- 妊娠または母乳育児の女性患者。
- コンプライアンスが不十分な患者。
- 身体的または心理的要因のためにサンプル収集を完了できない患者、特に複数のサンプルを収集する必要がある患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。 (5)関連禁忌:
[1]胸部金属、心筋梗塞の既往、脳卒中、大動脈瘤、または過去3か月以内の眼の手術または網膜剥離など、肺機能検査および胸部CTの禁忌患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性気道炎症におけるICS治療の感度と耐性
将来の単一中心の観察研究デザインを使用して、240人の患者が登録される予定で、ICSに敏感で耐性に分けられました。
16S RRNA遺伝子シーケンス、メタゲノムシーケンス、メタボロミクス分析などのマルチオミクス技術を通じて、気道と腸内微生物叢の組成、構造、および機能的遺伝子の違いを分析し、微生物叢メタボ留置型ネットワークを炎症因子を検出し、症状を検出したことによって構築されました。
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急性悪化患者における呼吸ウイルス感染と炎症マーカーの研究
前向きで非盲検、自制心の試験デザインが採用され、150人の患者が含まれることが予想されました。
RT-PCRを使用して呼吸ウイルスを検出し、ELISAを使用して炎症マーカーを検出し、ウイルス感染と炎症マーカーの動的な変化と臨床表現型との関連を分析しました。
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喘息の気道炎症と疾患の重症度に対する呼吸器ウイルス感染の影響
喘息増悪の臨床診断を受けた18〜80歳の患者が含まれ、鼻咽頭スワブとウイルス分析のためにsputサンプルを収集し、ELISAを使用して気道炎症マーカーを検出し、急性の悪化、入院、およびアンケートスコアの数と重症度を評価しました。
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気管支拡張症の急性増悪における真菌感染の臨床的意義
将来の観察研究デザインが使用され、150人の患者が含まれると予想されました。
sputの真菌の多様性と豊富さは18S rRNA技術によって検出され、炎症マーカーはELISAによって検出され、真菌感染と臨床症状、アンケートスコア、炎症マーカーの関係が分析されました。
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慢性閉塞の急性増悪の予測における肺機能検査と胸部CTの役割
前向きな観察コホート研究デザインが採用され、200人の患者が含まれると予想されました。
肺機能検査、気管支拡張薬テスト、胸部CTスキャンなどを1年間追跡し、症状、急性増悪、および全原因死亡率の変化を記録し、統計モデルを使用して急性増悪を使用して急性増悪を予測するバイオマーカーを分析しました。
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気管支の急性増悪におけるベースライン肺機能と放射線の予測値
前向きな観察臨床試験の設計が採用されており、150人の患者が含まれることが予想されます。
患者の臨床データ、肺機能インデックス、および薄項CTスキャン結果を収集し、追跡調査は1年であり、統計分析のために急性増悪、入院、および生活の質スコアの数が記録されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸微生物
時間枠:ベースライン、4週目(介入中)、および第8週(介入終了)フォローアップ。
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多重RT-QPCR分析を実施して、慢性気道炎症患者のsputumサンプル、鼻咽頭スワブ、または吐き出された空気凝縮液中の微生物種と豊富な呼吸管微生物を分析しました。
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ベースライン、4週目(介入中)、および第8週(介入終了)フォローアップ。
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ACT喘息制御テスト)スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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慢性気道炎症におけるICS治療の感度と耐性の研究グループでは、喘息症状コントロールが喘息対照テスト(ACT)を使用して評価されます。これは、5〜25の範囲の検証されたアンケートである。
より高いスコアは、より良い喘息制御を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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CAT (COPD評価テスト)スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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慢性気道炎症におけるICS治療の感度と耐性の研究グループでは、慢性閉塞性肺疾患評価試験(CAT)は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)と患者の生活の質を評価するために使用されるツールです。
スコアリング範囲は0〜10ポイントです。
グレードディビジョン:0-2ポイント:軽度。 3-5ポイント:中程度。
6-10ポイント:重度。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-13、IL-33、TNF-α、IL-1βなどのELISAによる気道炎症因子の検出。気道炎症マーカーの濃度はpg/mlで測定されます。
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ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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Fev1(1秒での強制呼気量)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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肺機能Fev1インデックスは、リットル(L)で評価されました。
それは、最大のインスピレーションの後、被験者が最速の速度で息を吐くことによって、最初の秒で吐き出された空気の量を指します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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Pef(ピーク呼びウロー)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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PEFは、毎分リットル(L/min)で測定されます。
これは、最大のインスピレーションの後に最速の速度で吐き出すときに達成できる最大流量を指します。
この指標は、気道がどれほど開いているかを反映できます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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MMEF75/25 fVCの75%から25%の間の最大中exp毒性)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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MMEF75/25は、毎分リットル(L/min)で測定されます。
これは、強制呼気量の75%から25%の過程での平均呼気流量です。
主に小さな気道の機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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Fvc(強制型容量)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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FVCはリットル(L)で測定されます。
最大吸入後、できるだけ早く力強く息を吐くことによって吐き出すことができるのは、最大空気の量です。
この指標は、肺の換気機能を反映しています。
FVCは通常、正常な成人男性では約3.5〜5 Lで、女性ではわずかに低くなっています。
FVCは、肺の弾力性、気道の開通性などを評価するために使用できます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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Fev1/fvcは、強制能力比を強制するために1秒で強制呼気量を強制します)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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FEV1/FVCの単位は%です。
主に、気流閉塞があるかどうかを判断するために使用されます。
通常、FEV1/FVCは70%を超える必要があります。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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血液ルーチンテスト
時間枠:ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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CRP、WBC、Neu、Mono、EOS、RBC、HB、およびPLTを含む。
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ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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血清ウイルス抗体IgG
時間枠:ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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血清ウイルス抗体力価は、患者サンプルの抗体を検出および定量化するために一般的に使用される方法であるELISAによって測定されます。
次に、これらの結果を使用して、ウイルス感染と疾患の状態との関係、重症度、または治療反応を分析します。
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ベースライン、4週目、第8週のフォローアップ。
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不安レベル
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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不安症状は、ハミルトン不安評価スケール(HAMA)を使用して評価されます。これは、0〜56の範囲のスコアを持つ検証済みのスケールで、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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うつ病レベル
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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抑うつ症状は、ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)を使用して観察されます。ハミルトンうつ病評価尺度は0から52のスコアで、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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深刻な有害事象の発生率(SAE)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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安全性は、深刻な有害事象レポートフォーム(SAEレポート)を使用して、治療に発生した重大な有害事象(SAE)の発生率を監視および記録することにより評価されます。
研究チームは、あらゆる事件に対して適切な医学的対応を文書化、分析、提供します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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緊急訪問と入院数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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治療の臨床的有効性を評価するために、緊急訪問と入院数を記録します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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急性増悪の数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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急性の悪化の数の単位は、イベントの数です。
参加者が経験する急性増悪の総カウント。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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悪化イベント
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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疾患の急性増悪イベントは、喘息、COPD、気管支拡張症の悪化記録を使用して評価され、各悪化のタイミング、頻度、重症度を記録します。
重症度を軽度、中程度、または重度として評価します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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救急部門の訪問の頻度
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、および気管支拡張症の急性増悪による救急部門の訪問の数は、患者の自己報告を使用して追跡され、医療記録を通じて検証されます。
この尺度は、疾患の重症度を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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入院頻度
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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喘息、COPD(慢性閉塞性肺疾患)、および気管支拡張症の急性増悪により入院した人の数は、入院期間や投与された治療などの詳細な情報を含め、記録されます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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急性増悪の重症度グレーディング
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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急性増悪の重症度グレーディングの単位は、重大度の単位です。
標準化されたスケールによって分類される各急性増悪の重症度(たとえば、グレード1〜3などの軽度/中程度/重度または数値的に等級付けされた)。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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呼吸不全の発生
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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診断および管理の詳細のための臨床基準を含む、病院の滞在中の呼吸不全イベントの文書化。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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中程度から重度の急性増悪の数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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中程度から重度の急性増悪の数の単位は、イベントの数です。
重大度のグレーディングスケールに基づいて、中程度または重度として分類された悪化のカウント。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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非侵襲的換気の使用
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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適応と使用期間を含む入院中の非侵襲的換気の使用の文書。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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ICU入院と挿管
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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ICU入院の記録と、関連する臨床の詳細を含む入院中に挿管が必要かどうか。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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全身ステロイドの使用
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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投与量や期間を含む病院の滞在中の全身性コルチコステロイドの使用の文書化。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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入院期間
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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入院期間に対する介入の影響を評価するために、各入院期間の合計期間が記録されます。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月、6か月、9か月、12か月のフォローアップ。
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CAT (COPD評価テスト)スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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これは、慢性気道炎症ICS研究グループ以外のグループでCOPD患者の生活の質を評価するために使用されます。 それには、呼吸困難、運動能力、咳、sp、胸部の緊張、睡眠の質、自己信頼、エネルギーレベルを含む8つのアイテムが含まれます。 スコアリング範囲は0〜10ポイントです。 グレードディビジョン: 0-2ポイント:軽度。 3-5ポイント:中程度。 6-10ポイント:重度。 |
ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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Sgrq( st。 Georgeの呼吸審査官スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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SGRQは、慢性呼吸器疾患の患者の生活の質を評価するために使用されます。
症状、活動、日常生活への影響という3つの部分で構成されています。
スコアリング範囲は0〜100ポイントです。
合計スコアが高いほど、患者の生活の質が低下します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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MMRC.修正された医学研究評議会呼吸困難スケール)スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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MMRCスコアは、呼吸困難の重症度を評価するために使用され、グレード0〜4に分割されます。スコアが高いほど、呼吸困難が大きくなります。 グレード0:呼吸困難は、激しい運動中にのみ発生します。 グレード1:呼吸困難は、平らな地面を速く歩いたり、穏やかな斜面に登ったりするときに発生します。 グレード2:呼吸困難は、平らな地面を歩くときに患者を止めて休ませます。 グレード3:呼吸困難により、患者は100メートル未満または平らな地面で数分間歩いた後に停止して休みます。 グレード4:患者は呼吸困難のために家を出ることができません。または、服装または脱衣の場合に呼吸困難が発生します。 |
ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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ACT喘息制御テスト)スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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ACTスコアは、慢性気道炎症ICS研究グループ以外のグループで喘息患者の生活の質を評価するために使用されます。 得点範囲は5〜25ポイントです。 グレードディビジョン: 20-25ポイント:喘息はよく制御されています。 16-19ポイント:喘息は部分的に制御されています。 16ポイント未満:喘息は制御されていません。 |
ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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AQLQ
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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喘息の質のアンケートは、喘息患者の生活の質を評価するために使用されます。
得点範囲は1〜7ポイントです。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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顔のスコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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対面スコアには、1秒で強制呼気量が含まれます(FEV1)、年齢aeruginas aeruginosa(PA)sexthing(肺葉の数(影響を受ける肺葉の数)、呼吸困難(MMRCスコア)による慢性コロニー形成が含まれます。 スコアリングの範囲は0から10ポイントです。 グレード分類: 0-2ポイント:軽度。 3-5ポイント:中程度。 6-10ポイント:重度。 |
ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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最良の(気管支拡張症の治療の評価スコア))スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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最高のスコアは、呼吸困難と咳の症状を評価するために使用されます。 スコアリングの範囲は0から10ポイントです。 グレード分類: 0-2ポイント:軽度。 3-5ポイント:中程度。 6-10ポイント:重度。 |
ベースライン、4週目、8週目、3か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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