Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysmikrobiota, infektioominaisuudet ja kuvantamisen oireet potilailla, joilla on krooninen hengitysteiden tulehdukset

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Krooninen hengitysteiden tulehdus: hengityselimikrobiotan, infektioominaisuuksien ja kuvantamisominaisuuksien vaikutukset tautien etenemiseen ja elämänlaaduun-Multoma ja kattava tutkimus

Tämä tutkimus ， hengityselimen mikrobiota, infektioominaisuudet ja kuvantamismuodot potilailla, joilla on krooninen hengitysteiden tulehdukset, ， omaksui mahdollisen, havainnollisen, moni-om-tutkimussuunnitelman arvioidakseen kattavasti hengityselimen mikrobioottia, tartuntaominaisuuksia ja kuvantamisilmoituksia sairauden tuloksiin ja elämän laatuun potilailla, joilla on krooninen hengitysteitä. Näihin kuuluvat kuusi rinnakkaista alatutkimusta, joihin kuuluvat: (1) keuhkojen mikroekologian erot ja mekanismit ICS-hoidon herkkyydessä ja resistenssissä potilailla, joilla on krooninen hengitysteiden tulehdukset, (2) hengitysteiden virusinfektioiden ja tulehduksellisten markkerien tutkiminen potilailla, joilla on akuutti pahenemisen kroonisen tukkivan keuhkojen ja sairauksien infektion infektion ja hengitysteiden infektion vaikutuksen vaikutusta. Akuutti paheneminen, (4) sieni -infektion kliininen merkitys keuhkoputken keuhkoputken akuutissa pahenemisessa, (5) keuhkojen toiminnan testin ja rintakehän CT: n rooli kroonisen obstruktiivisen keuhkoon taudin akuutin pahenemisen ennustamisessa ja (6) perusviivan keuhkojen toiminnan ja radioomin ennustetun ennustamisen arvon ennustamisen bronchiacenceacencationin akuutin. Alatutkimus kohdistui erilaiseen tutkimustarkoitukseen ja tiettyyn potilaspopulaatioon. Kaikki alatutkimukset noudattivat yhtenäisiä tutkimusperiaatteita, mukaan lukien tiede, etiikka ja johdonmukaisuus. Kaikkien koehenkilöiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista sen varmistamiseksi Tutkimuksen aikataulun mukaan noin 1000 tukikelpoista potilasta, jotka kattavat krooniset hengitysteiden tulehdukselliset sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoputken.

Tässä tutkimuksessa käytettiin moni-Omecs-tekniikoita, mukaan lukien mikrobiomia, metabolomia, radiomiikkaa ja transkriptiikkaa, hengitysmikrobiotan vaikutuksia, infektioominaisuuksia ja kuvantamismuotoja sairauden tulosten ja elämänlaadun vaikutuksista potilailla, joilla oli krooninen hengitysteiden tulehdukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shiyi He
  • Puhelinnumero: +86-0574-87089878
  • Sähköposti: shiyihii@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta hengitysteiden tulehduksesta (mukaan lukien keuhkoahtaumataudin, astma ja keuhkoputken) 18–80-vuotiaat, täyttäen osallisuuskriteerit ja joilla ei ole poissulkemista koskevia kriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Ikä: 18–80 vuotta vanha (mukaan lukien) ilman sukupuolen tai etnisyyden rajoituksia.

(2) Taudin diagnoosi:

  1. Keuhkoahtaumataudin potilaiden on täytettävä kultadiagnostiikkakriteerit, joiden post-bronKodilatorin FEV1/FVC on <70% ja FEV1 <80% ennustetusta arvosta.
  2. Astmapotilaiden on täytettävä kliiniset diagnostiset kriteerit, mukaan lukien toistuvat hengityksen vinkuminen, hengitysoireiden lyhyys, esiintyy usein yöllä; Hyökkäysten aikana äänet voidaan kuulla molemmissa keuhkoissa; Tehokkaan hoidon keuhkoputkien tai kortikosteroidien kanssa tai oireet voidaan lievittää spontaanisti, ja ainakin yhden seuraavista testeistä on oltava positiivinen: positiivinen keuhkoputken provokaatiotesti; Positiivinen keuhkoputkien testi FEV1: n nousulla ≥12%ja FEV1 lisää absoluuttista arvoa ≥200 ml; Päivittäinen huippuluokan hengitysvirta (PEF) vaihtele ≥10% viikon sisällä.
  3. Keuhkoputken potilaiden on täytettävä CT -kuvantamiseen perustuvat diagnostiset kriteerit, mukaan lukien: keuhkoputken halkaisija/siihen liittyvä keuhkovaltimon halkaisija -suhde> 1; Korkearesoluutioinen CT (HRCT), joka näyttää laajentuneen kystisen, pylvään tai kystisen keuhkoputken varjot.

(3) Taudin tila:

  1. Potilaiden, joilla on kroonisia hengitysteiden tulehduksia, on oltava stabiilissa vaiheessa, määritelty akuutiksi pahenemisiksi, sairaalahoidoiksi tai muiden hoitojen käytöstä vähintään 4 viikon ajan.
  2. Keuhkoahtaumataudin potilaiden, joilla on akuutteja pahenemisia, on täytettävä akuutin pahenemisen määritelmä: ainakin kaksi suurta oireita (hengenahdistus, lisääntynyt yskö ja märkivä yskö) pahenevat tai ainakin yksi merkittävä oire ja yksi vähäinen oire (vinkuminen, kipeä kurkku, yskä ilman muita syitä ja kuumetta) vähentyviä.
  3. Akuutin hyökkäysvaiheen astmapotilaiden on täytettävä akuutin hyökkäyksen määritelmä: oireiden äkillinen paheneminen (mukaan lukien hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, rintakirje, yskä jne.), Vähentynyt keuhkojen toiminta, huono vaste rutiinihoidolle, muut kliinisesti diagnosoidut akuuttit hyökkäykset.
  4. Keuhkoputken potilaiden potilaiden, joilla on akuutteja pahenemisia, on täytettävä akuutin pahenemisen määritelmä: lisääntynyt yskä, lisääntynyt yskö tai yskö -viskositeetti, märkivä yskö, hengenahdistus tai vähentynyt liikuntatoleranssi, väsymys tai epämukavuus, hemoptyyysi, ainakin kolme edellä kuudesta edellä kuudesta oireesta esiintyy vastaisesti tai merkittävästi, kestävät ≥48 tuntia.

(4) Hoitotila:

  1. Kroonisen hengitysteiden tulehduksen potilaan ICS -hoitotutkimuksessa potilaiden on vaadittava ICS -hoitoa rutiinihoidossa, ts. On suositeltavaa käyttää ICS: ää ja käyttävät tällä hetkellä ICS -hoitoa.
  2. Muissa tutkimuksissa potilaiden on ylläpidettävä muuttumattomia pitkäaikaisia ​​lääkkeitä seurantajakson aikana, mutta niitä voidaan mukauttaa asianmukaisesti lääkärin kliinisen päätöksen mukaisesti.

(5) muut:

  1. Kaikkien osallistujien on osallistuttava vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan kielellä tai kirjoittamisessa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sisältö ja kyettävä suorittamaan vaadittavat keuhkotoiminnot ja muut tutkimuksen apukokeet.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Viimeaikainen lääkityskäyttö:

  1. Kroonisen hengitysteiden tulehduksen potilaan ICS-tutkimuksessa sulje pois potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideihin liittyvää hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, sulkevat pois potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Muissa tutkimuksissa sulje pois potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, immunosuppressantteja, sytotoksisia aineita tai hormoneja systeemisesti viimeisen 4 viikon aikana.

(2) Muut merkittävät sairaudet:

  1. Muut kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet kuin tutkimustauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, pneumotoraksi, pneumotoraksi, keuhkoverenpaine, interstitiaalinen keuhkosyöpä, keuhkosyöpä, keuhkofibroosi, tuberkuloosi jne.
  2. Vakavat muut systeemiset sairaudet, kuten sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet, hematologiset sairaudet, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jne.

(3) Taudin tila:

.

(4) Erityiset populaatiot:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on huono noudattaminen.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan näytteen keräämistä fyysisten tai psykologisten tekijöiden vuoksi, etenkin niiden, joiden on kerättävä useita näytteitä.
  4. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. (5) Aiheeseen liittyvät vasta -aineet:

.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICS -hoidon herkkyys ja vastus kroonisessa hengitysteiden tulehduksessa
Käyttämällä tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnollista tutkimuksen suunnittelua, 240 potilasta suunniteltiin ilmoittautuvan, jaettuna ICS-herkäksi ja resistentteihin. Multi-Omecs-tekniikoiden, kuten 16S-rRNA-geenisekvensoinnin, metagenomisen sekvensointin ja metabolomianalyysin, avulla analysoitiin metagenomisen sekvensointin ja metabolomianalyysin, koostumusta, rakennetta ja funktionaalisia geenieroja, ja mikrobiota-metaboliitti-host-verkko-verkko rakennettiin yhdistämällä tulehduksellisen tekijän havaitsemisen ja transcriptic-analyysin ja monimutkaisen mekanismin.
Hengitysvirtainfektion ja tulehduksellisten markkerien tutkimus potilailla, joilla on akuutti pahoinpitely
Mahdollinen, avoin, itsehallittu tutkimussuunnittelu hyväksyttiin ja 150 potilaan odotettiin olevan mukana. RT-PCR: ää käytettiin hengitysvirusten havaitsemiseksi, ja ELISA: ta käytettiin tulehduksellisten markkerien havaitsemiseksi, ja virusinfektion ja tulehduksellisten markkerien dynaamisia muutoksia ja niiden assosiaatiota kliinisiin fenotyyppeihin analysoitiin.
Hengitysvirusinfektion vaikutus hengitysteiden tulehdukseen ja astman sairauksien vakavuuteen
18–80-vuotiaita potilaita, joilla oli kliininen diagnoosi astman pahenemisesta, otettiin mukaan nenänielun ja ysköinäytteitä virusanalyysiä varten, ja ELISA: ta käytettiin hengitysteiden tulehduksen markkereiden määrittämiseen, ja arvioitiin akuutin pahoinpitelyjen lukumäärää ja vakavuutta.
Sieni -infektion kliininen merkitys keuhkoputken akuutissa pahenemisessa
Käytettiin tulevaisuuden havainnollista tutkimuksen suunnittelua ja 150 potilaan odotettiin olevan mukana. Sienien monimuotoisuus ja runsaus ysköissä havaittiin 18S -rRNA -tekniikalla, ja tulehdukselliset markkerit havaittiin ELISA: lla, ja sieni -infektion ja kliinisten oireiden, kyselylomakkeen ja tulehduksellisten markkerien välistä suhdetta analysoitiin.
Keuhkojen toimintakokeen ja rintakehän CT: n rooli kroonisen esteen akuutin pahenemisen ennustamisessa
Mahdollinen, havainnollista kohorttitutkimuksen suunnittelua hyväksyttiin, ja 200 potilaan odotettiin olevan mukana. Keuhkojen toiminnan testejä, keuhkoputkiaineita, rintakehän CT-skannauksia jne. Seurattiin yhden vuoden ajan, ja oireiden, akuutin pahenemisen ja kaiken syyn kuolleisuuden muutoksia ja akuutin pahenemisen ennustamia biomarkkereita analysoitiin tilastollisilla malleilla.
Keuhkojen lähtötason ja radiomiikan ennustava arvo keuhkoputken akuutissa pahenemisessa
Mahdollisen havainnollisen kliinisen tutkimuksen suunnittelu on otettu käyttöön, ja 150 potilaan odotetaan olevan mukana. Potilaiden kliiniset tiedot, keuhkofunktio-indeksit ja ohuen viipaleen CT-skannaustulokset kerättiin, ja seuranta oli yksi vuosi, ja akuuttien pahenemisten, sairaalahoidon ja elämänlaatupisteiden lukumäärä rekisteröitiin tilastollista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselimen mikro -organismit
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (interventio) ja viikko 8 (intervention loppu) seuranta.
Multipleksinen RT-QPCR-analyysi suoritettiin mikrobilajien analysoimiseksi ja hengitysteiden mikro-organismien runsaus yskösnäytteissä, nenänielun swabeissa tai uloshengitetyissä ilma-adensaatissa, joilla on kroonista hengitysteiden tulehdusta sairastavia potilaita
Peruste, viikko 4 (interventio) ja viikko 8 (intervention loppu) seuranta.
ACT （Astman ohjaustesti） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
ICS -hoidon herkkyyden ja kroonisen hengitysteiden tulehduksen tutkimusryhmässä astman oireiden hallinta arvioidaan käyttämällä astmanvalvontakoetta (ACT), validoitua kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 5 - 25. Korkeammat pisteet osoittavat paremman astman hallinnan.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
CAT （COPD -arviointitesti） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
ICS -hoidon herkkyyden ja resistenssin tutkimusryhmässä kroonisen hengitysteiden tulehduksen krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden arviointitesti （CAT) on työkalu, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja potilaiden elämänlaadun vakavuuden arviointiin. Pistemäärä on 0 - 10 pistettä. Luokkaosasto: 0 - 2 pistettä: Lievä. 3 - 5 pistettä: kohtalainen. 6 - 10 pistettä: vakava.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengitysteiden tulehduksen markkereissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
Hengitysteiden tulehduksellisten tekijöiden havaitseminen ELISA: lla, kuten IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-α, IL-1β jne. Hengitysteiden tulehduksiden markkereiden pitoisuus mitataan PG/ml: ssä.
Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
FEV1 （Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Keuhkofunktion FEV1 -indeksi arvioitiin litrana (L). Se viittaa ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilmamäärän määrää nopeimmalla nopeudella maksimaalisen inspiraation jälkeen.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
PEF （huipun hengitysvirta）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
PEF mitataan litrana minuutissa (l/min). Se viittaa suurimpaan virtausnopeuteen, joka voidaan saavuttaa uloshengitettäessä nopeimmalla nopeudella maksimaalisen inspiraation jälkeen. Tämä indikaattori voi heijastaa hengitysteiden avointa.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
MMEF75/25 （Maksimaalinen keski- ja hengitysvallan virtaus 75%: n välillä 25% FVC: stä）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
MMEF75/25 mitataan litrana minuutissa (l/min). Tämä on keskimääräinen vanhenemisen virtausnopeus 75% - 25%: lla pakkopoistomäärästä. Sitä käytetään ensisijaisesti pienten hengitysteiden toiminnan arviointiin.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
FVC （Pakotettu elintärkeä kapasiteetti）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
FVC mitataan litrana (L). Ilman enimmäistilavuus voidaan uloshengitystä uloshengittämällä voimakkaasti mahdollisimman nopeasti maksimaalisen hengityksen jälkeen. Tämä indikaattori heijastaa keuhkojen tuuletustoimintoa. FVC on yleensä noin 3,5 - 5 litraa normaaleilla aikuisilla miehillä ja hiukan alhaisempi naisilla. FVC: tä voidaan käyttää arvioimaan keuhkojen joustavuutta, hengitysteiden taipumusta jne.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
FEV1/FVC （Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa pakotettuun elintärkeän kapasiteetin suhteen）
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
FEV1/FVC: n yksikkö on %. Sitä käytetään pääasiassa ilmavirran tukkeutumisen määrittämiseen. Normaalisti FEV1/FVC: n tulisi olla yli 70%.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Verirutiinitesti
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
Mukaan lukien CRP, WBC, NEU, Mono, EOS, RBC, HB ja PLT.
Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
Seerumin virusvasta -aine IgG
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
Seerumin virusvasta -ainetiitteri mitataan ELISA: lla, joka on yleisesti käytetty menetelmä potilaanäytteiden vasta -aineiden havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi. Sitten näitä tuloksia käytetään virusinfektion ja sairauden tilan, vakavuuden tai hoitovasteen välisen suhteen analysointiin.
Baseline, viikko 4, viikko 8 seuranta.
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa (HAMA), joka on validoitu asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Masennustasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Masennusoireita havaitaan käyttämällä Hamiltonin masennuksen asteikkoa (HAMD), joka pisteet 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla hoidon esiintyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys vakavan haittatapahtumaraport-lomakkeen (SAE-raportti) avulla. Tutkimusryhmä dokumentoi, analysoi ja antaa asianmukaisia ​​lääketieteellisiä vastauksia mahdollisiin tapauksiin.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Hätävierailujen ja sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Tallenna hätävierailujen ja sairaalahoitojen lukumäärä hoidon kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Akuutin pahenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Akuutin pahenemisen lukumäärän yksikkö on tapahtumien lukumäärä. Osallistujien kokemat akuuttit pahenemismäärät.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Pahenemistapahtumat
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Taudin akuutteja pahenemistapahtumia arvioidaan astman, keuhkoahtaumataudin, keuhkoputkien pahenemisrekisterien avulla, joka tallentaa kunkin pahenemisen ajoituksen, tiheyden ja vakavuuden. ja luokitella vakavuus lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Hätäosaston vierailujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Hätäosastovierailujen lukumäärä astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja keuhkoputken ja keuhkoputkien ja keuhkoputkien aiheuttamien akuuttien pahenemisen vuoksi potilaiden itseraportteja ja todennetaan sairauskertomuksilla. Tämä toimenpide auttaa arvioimaan sairauksien vakavuutta.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Akuutin astman, keuhkoahtaumataudin (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) ja keuhkoputken (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) ja keuhkoputken ja keuhkoputkien vuoksi, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot, kuten sairaalahoidon pituus ja annetut hoidot.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Akuutin pahenemisen vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaa.
Akuutin pahenemisen vakavuusyksikkö on yksiköitä vakavuusasteikolla. Jokaisen akuutin pahenemisen vakavuus, joka on luokiteltu standardisoidulla asteikolla (esim. Lievä/kohtalainen/vaikea tai luokiteltu numeerisesti, kuten luokka 1-3).
Baseline, viikko 4, viikko 8, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaa.
Hengitysvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Hengityshäiriötapahtumien dokumentointi sairaalahoidon aikana, mukaan lukien kliiniset kriteerit diagnoosin ja hoidon yksityiskohdille.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Kohtalaisten tai vakavien akuutin pahenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaa.
Kohtalaisten tai vakavien akuutin pahenemisen lukumäärän yksikkö on tapahtumien lukumäärä. Lukumäärä, joka on luokiteltu kohtalaisiksi tai vakaviksi vakavuuden asteikon perusteella.
Baseline, viikko 4, viikko 8, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaa.
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käytön dokumentointi sairaalahoidon aikana, mukaan lukien indikaatiot ja käytön kesto.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
ICU: n sisäänpääsy ja intubaatio
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
ICU: n vastaanottotiedot ja intubaatiota vaadittiin sairaalahoitoon, mukaan lukien siihen liittyvät kliiniset yksityiskohdat.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Systeeminen steroidikäyttö
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Systeemisen kortikosteroidien käytön dokumentointi sairaalassa oleskelun aikana, mukaan lukien annos ja kesto.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
Kunkin sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan arvioimaan intervention vaikutusta sairaalahoitopituuteen.
Baseline, viikko 4, viikko 8 kuukauden 6 kuukauden ， 9 kuukauden ， ja 12 kuukauden seuranta.
CAT （COPD -arviointitesti） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

Sitä käytetään arvioimaan keuhkoahtaumataudin potilaiden elämänlaatua muissa ryhmissä kuin kroonisen hengitysteiden tulehduksen ICS -tutkimusryhmässä. Se sisältää 8 tuotetta, joihin sisältyy hengenahdistus, liikuntakyky, yskä, yskö, rinnan tiiviys, unen laatu, itseluottamus ja energiataso. Pistemäärä on 0 - 10 pistettä.

Luokkaosasto:

0 - 2 pistettä: Lievä. 3 - 5 pistettä: kohtalainen. 6 - 10 pistettä: vakava.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
SGRQ （st. Georgen hengityskysely） pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
SGRQ: ta käytetään arvioimaan kroonista hengityssairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Se koostuu kolmesta osasta: oireet, aktiviteetit ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Pistemäärä on 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä köyhempi potilaan elämänlaatu.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
MMRC （Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistus asteikko） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

MMRC -pistemäärää käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vakavuutta ja se jaetaan luokkiin 0 - 4. Mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi hengenahdistus.

Luokka 0: hengenahdistus esiintyy vain rasittavan harjoituksen aikana. Luokka 1: hengenahdistus esiintyy, kun kävelet nopeasti tasaisella maalla tai kiipeämällä hellävaraiseen kaltevuuteen.

Luokka 2: hengenahdistus saa potilaan pysähtymään ja lepäämään kävellessään tasaisella maalla.

Luokka 3: hengenahdistus saa potilaan pysähtymään ja lepäämään alle 100 metrin kävellessä tai muutaman minuutin ajan tasaisella maalla.

Luokka 4: Potilas ei pysty poistumaan kotoa hengenahdistuksen takia tai hengenahdistusta tapahtuu pukeutumisen tai riisuutumisen yhteydessä.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
ACT （Astman ohjaustesti） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

ACT -pistemäärää käytetään arvioimaan astmapotilaiden elämänlaatua muissa ryhmissä kuin kroonisen hengitysteiden tulehduksen ICS -tutkimusryhmässä. Pistemäärä on 5 - 25 pistettä.

Luokkaosasto:

20 - 25 pistettä: Astma on hyvin - hallittu. 16 - 19 pistettä: Astma on osittain - hallittu. Alle 16 pistettä: Astma ei ole hallitsematon.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
AQLQ （Astman elämänlaadun kyselylomake） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Astman elämänlaatukyselyä käytetään arvioimaan astmapotilaiden elämänlaatua. Pistemäärä on 1 - 7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Kohtaavat pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

Pinta -ala sisältää pakotetun vanhentumistilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) 、 Ikä 、 Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 -pidennys (vaikuttavien keuhkojen lohkojen lukumäärä) 、 Dyspnea (MMRC -pistemäärä). Sitä käytetään bronchiektaasien vakavuuden arviointiin. Pistemäärä on 0-10 pistettä.

Luokitus:

0 - 2 pistettä: Lievä. 3 - 5 pistettä: kohtalainen. 6 - 10 pistettä: vakava.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.
Paras （bronchiectaasin arviointipiste hoidossa)） Pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

Paras pistemäärä käytetään hengenahdistuksen ja yskän oireiden arviointiin. Pistemäärä on 0-10 pistettä.

Luokitus:

0 - 2 pistettä: Lievä. 3 - 5 pistettä: kohtalainen. 6 - 10 pistettä: vakava.
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-108A-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa