Респираторная микробиота, характеристики инфекции и проявления визуализации у пациентов с хроническим воспалением дыхательных путей
14 апреля 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Хроническое воспаление дыхательных путей: влияние респираторной микробиоты, характеристик инфекции и особенности визуализации на прогрессирование заболевания и качество жизни-многомическое и всеобъемлющее исследование
Это исследование ， респираторная микробиота, характеристики инфекции и проявления визуализации у пациентов с хроническим воспалением дыхательных путей, приняли проспективную, наблюдательную, мультиомическую дизайн исследования, чтобы всесторонне оценить влияние респираторной микробиоты, характеристик инфекции и проявления визуализации на результаты заболевания и качество жизни у пациентов с хроническим воспалением воздушных путей. Включает в себя шесть параллельных подводников, которые включают: (1) различия и механизмы микроэкологии легких при чувствительности к лечению ИКС и устойчивость Астма при острой обострении, (4) клиническая значимость грибковой инфекции при острой обострении бронхиэктаза (5) Роль теста легочной функции и КТ грудной клетки в прогнозировании острого обострения хронического общеизму. Каждое подстанов нацелена на различную цель исследования и конкретную популяцию пациентов. Все подстанов следовали принципам единообразных исследований, включая науку, этику и последовательность. Все субъекты должны были подписать форму информированного согласия перед зачислением, чтобы убедиться, что они понимали цель, процесс, возможные риски и меры по защите конфиденциальности исследования. Исследование планирует зарегистрировать около 1000 подходящих пациентов, охватывающих хронические воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и бронхиэктазии.
В этом исследовании методы мульти-амики, включая микробиом, метаболомику, радиомику и транскриптомику, использовались для всесторонней оценки воздействия респираторной микробиоты, характеристик инфекции и проявлений визуализации на исходы заболевания и качество жизни у пациентов с хроническим воспалением дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Cao
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: caocdoctor@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiyi He
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: shiyihii@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим диагнозом хронического воспаления дыхательных путей (включая ХОБЛ, астму и бронхиэктаз), в возрасте 18-80 лет, соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст: от 18 до 80 лет (включительно), без ограничений на пол или этническую принадлежность.
(2) Диагноз заболевания:
- Пациенты с ХОБЛ должны соответствовать критериям диагностики золота, при этом пост-бронходилятор FEV1/FVC <70% и FEV1 <80% от прогнозируемого значения.
- Пациенты с астмой должны соответствовать клиническим диагностическим критериям, в том числе повторяющиеся хрипы, симптомы одышки, часто встречающиеся ночью; Во время атак хрипы можно услышать в обоих легких; Эффективное лечение бронходилататорами или кортикостероидами, или симптомы могут быть спонтанно облегчены, и, по крайней мере, один из следующих тестов должен быть положительным: положительный тест на провокацию бронхов; Положительный тест бронходилататора с увеличением FEV1 ≥12%, а FEV1 увеличивает абсолютное значение ≥200 мл; Суточная вариабельность пикового выдоха (PEF) ≥10% в течение одной недели.
- Пациенты с бронхиэктазом должны соответствовать диагностическим критериям на основе изображений КТ, в том числе: диаметр бронхиального диаметра/сопутствующее соотношение диаметра легочной артерии> 1; КТ с высоким разрешением (HRCT), показывающая расширенную кистозную, столбчатые или кистозные бронхиальные тени.
(3) Статус болезни:
- Пациенты с хроническим воспалением дыхательных путей должны находиться в стабильной фазе, определяемой как отсутствие острого обострения, госпитализации или использования других методов лечения в течение не менее 4 недель.
- Пациенты с ХОБЛ с острыми обострениями должны соответствовать определению острой обострения: по крайней мере два основных симптома (одышка, повышенная мокрота и гнойная мокрота) ухудшаются, или, по крайней мере, один основной симптом и один незначительный симптом (хрипение, боль в горле, кашель без других причин и лихорадка).
- Пациенты с астмой на фазе острой атаки должны соответствовать определению острой атаки: внезапное ухудшение симптомов (включая хрипы, одышку, стеснение в груди, кашель и т. Д.), Снижение функции легких, плохой ответ на обычное лечение, другие клинически диагностированные острые атаки.
- Пациенты с бронхиэктазом с острыми обострениями должны соответствовать определению острой обострения: повышенный кашель, повышенная мокрота или вязкость мокроты, гнойной мокроты, одышка или снижение толерантности к физическим упражнениям, дискомфорта, кровохарного, по меньшей мере, три вышеупомянутых симптомы встречаются в новые или значительные черты.
(4) Статус лечения:
- В исследовании, проведенном по лечению лечения пациентов с воспалением в дыхательных путях, пациенты должны требовать лечения ICS при обычном уходе, то есть рекомендованы для использования ICS и в настоящее время используют лечение ICS.
- В других исследованиях пациенты должны поддерживать неизменные долгосрочные лекарства в течение периода наблюдения, но могут быть надлежащим образом скорректированы в соответствии с клиническим решением лечащего врача.
(5) Другие:
- Все участники должны добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в состоянии общаться на языке или письменности, понимать и подписывать содержание формы информированного согласия и иметь возможность выполнить необходимую легочную функцию и другие вспомогательные обследования для испытания.
Критерии исключения:
(1) Недавнее использование лекарств:
- В исследовании пациентов с воспалением в хронических дыхательных путях, исключая пациентов, которые использовали лечение, связанное с кортикостероидами, в течение последних 3 месяцев, исключая пациентов, которые получали лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев.
- В других исследованиях исключают пациентов, которые использовали антибиотики, иммунодепрессанты, цитотоксические агенты или гормоны в течение последних 4 недель.
(2) Другие значительные заболевания:
- Клинически значимые легочные заболевания, отличные от исследования исследования, такие как активное туберкулез, легочная эмболия, пневмоторакса, пневмоторакса, легочная гипертония, интерстициальное заболевание легких, рак легких, легочный фиброз, туберкулез и т. Д.
- Тяжелые другие системные заболевания, такие как инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, дисфункция печени, почечная недостаточность, заболевания ревматической иммунной системы, гематологические заболевания, активные злокачественные опухоли и т. Д.
(3) Статус болезни:
[1] Пациенты, которые испытали какую -либо степень острых обострения в течение последних 4 недель до скрининга на исследование стабильной фазы.
(4) Специальные группы населения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с плохим соблюдением.
- Пациенты, которые не могут завершить сбор выборки из -за физических или психологических факторов, особенно тех, кому нужно собирать несколько образцов.
- Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях. (5) Связанные противопоказания:
[1] Пациенты с противопоказаниями к тестам на легочную функцию и КТ грудной клетки, такие как грудный металл, история инфаркта миокарда, инсульт, аневризма аорты или глазная хирургия или отслоение сетчатки в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Чувствительность к лечению ICS и устойчивость при хроническом воспалении дыхательных путей
Используя проспективную, одноцентровую, наблюдательную конструкцию, 240 пациентов были запланированы, которые будут включены, разделены на ICS-чувствительные и устойчивые.
Через мульти-амические технологии, такие как секвенирование гена 16S рРНК, метагеномное секвенирование и метаболомическое анализ, были проанализированы состав, структуру и функциональные гены-различия в дыхательных путях и кишечной микробиоте, а микробиота-метаболит-хост была конструирована путем комбинированного определения инфляторного фактора и транскрипционного анализа, и и анализ комплекса.
|
|
Исследование респираторной вирусной инфекции и маркеров воспаления у пациентов с острым обострением
Был принят проспективный, открытый, самоконтролируемый дизайн испытаний, и ожидалось, что 150 пациентов будут включены.
ОТ-ПЦР использовали для обнаружения респираторных вирусов, и ELISA использовали для выявления маркеров воспаления, а также были проанализированы динамические изменения вирусных инфекций и маркеров воспаления и их связь с клиническими фенотипами.
|
|
Влияние респираторной вирусной инфекции на воспаление дыхательных путей и тяжесть астмы заболевания
Были включены пациенты в возрасте 18-80 лет с клиническим диагнозом обострения астмы, для выявления маркеров воспаления дыхательных путей и образцов мокроты и образцов мокроты были собраны, а ELISA использовали для обнаружения маркеров воспаления дыхательных путей, а также количество и тяжесть острой эмфирации, показатели госпитализации и вопросов.
|
|
Клиническое значение грибковой инфекции при острого обострения бронхиэктаза
Был использован проспективный, наблюдательный дизайн исследования, и ожидалось, что 150 пациентов были включены.
Разнообразие и обилие грибов в мокроте были обнаружены с помощью технологии 18S рРНК, а маркеры воспаления были обнаружены с помощью ELISA, и были проанализированы взаимосвязь между грибковой инфекцией и клиническими проявлениями, оценками вопросника и маркерами воспаления.
|
|
Роль теста на легочную функцию и КТ грудной клетки в прогнозировании острого обострения хронического препятствия
Был принят проспективный дизайн обсервационного когортного исследования, и ожидалось, что 200 пациентов будут включены.
Функциональные тесты легочной функции, тесты на бронходилататора, КТ грудной клетки и т. Д. Были зарегистрированы в течение 1 года, и были зарегистрированы изменения в симптомах, острой обострении и смертности от всех причин, а биомаркеры, прогнозирующие острые обострения, анализировались с использованием статистических моделей.
|
|
Прогнозирующее значение базовой легочной функции и радиомики при острой обострении брончиков
Проспективная, наблюдательная клиническая конструкция была принята, и ожидается, что 150 пациентов будут включены.
Клинические данные, индексы легочной функции и результаты КТ-сканирования тонких складов были собраны, а наблюдение составило 1 год, а количество острого обострения, госпитализации и качества жизненных показателей было записано для статистического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные микроорганизмы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (середина вмешательства) и последующая неделя (конец вмешательства).
|
Мультиплексный анализ RT-QPCR был проведен для анализа микробных видов и изобилия микроорганизмов дыхательных путей в образцах мокроты, носоглоточных мазков или выдыхаемого воздуха-конденсата пациентов с хроническим воспалением дыхательных путей
|
Базовая линия, неделя 4 (середина вмешательства) и последующая неделя (конец вмешательства).
|
|
ACT (контрольный тест на астму) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
В исследовательской группе чувствительности и устойчивости к лечению ICS при хроническом воспалении дыхательных путей контроль симптомов астмы будет оцениваться с использованием контрольного теста астмы (ACT), подтвержденной анкеты с оценками в диапазоне от 5 до 25.
Более высокие оценки указывают на лучший контроль астмы.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Кошка (тест на оценку ХОБЛ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
В исследовательской группе чувствительности и устойчивости к лечению ИКС при хроническом воспалении дыхательных путей хронический обстальный тест на заболевание легких (CAT) является инструментом, используемым для оценки тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и качества жизни пациентов.
Диапазон оценки составляет 0 - 10 очков.
Оценка: 0 - 2 балла: мягкий. 3 - 5 баллов: умеренный.
6 - 10 баллов: тяжелый.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
Обнаружение воспалительных факторов дыхательных путей с помощью ELISA, таких как IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-α, IL-1β и т. Д. Концентрация маркеров воспаления дыхательных путей измеряется в PG/мл.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
|
FEV1 (принудительный объем выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Функция легких, индекс FEV1 оценивали в литрах (L).
Это относится к объему воздуха, выдыхаемого в первую секунду, предметом, выдыхающим, по самым быстрым скоростям после максимального вдохновения.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
PEF (пик выдоха)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
PEF измеряется в литрах в минуту (L/мин).
Это относится к максимальной скорости потока, которая может быть достигнута при выдохе с самой быстрой скоростью после максимального вдохновения.
Этот показатель может отражать, насколько открыты дыхательные пути.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
MMEF75/25 (максимальный средний экспирационный поток между 75% и 25% FVC)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
MMEF75/25 измеряется в литрах в минуту (L/мин).
Это средняя скорость выдоха в течение 75% до 25% от принудительного объема выдоха.
Он используется в первую очередь для оценки функции небольших дыхательных путей.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
FVC (принудительная жизненно важная емкость)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
FVC измеряется в литрах (L).
Это максимальный объем воздуха, который может быть выдыхан путем выдыхания насильственно быстро быстро после максимального вдыхания.
Этот показатель отражает вентиляционную функцию легких.
FVC обычно составляет около 3,5 - 5 л у нормальных взрослых мужчин и немного ниже у женщин.
FVC может быть использован для оценки эластичности легких, проходимости дыхательных путей и т. Д.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
FEV1/FVC (принудительный объем выдоха в 1 секунду к вынужденному соотношению жизненно важной емкости))
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Единица FEV1/FVC составляет %.
Он используется в основном для определения того, есть ли обструкция воздушного потока.
Обычно FEV1/FVC должен превышать 70%.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Рутинный тест крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
В том числе CRP, WBC, NEU, Mono, EOS, RBC, HB и PLT.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
|
Сывороточное вирусное антитело IgG
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
Титр сывороточного вирусного антитела измеряется с помощью ELISA, который является обычно используемым методом для обнаружения и количественной оценки антител в образцах пациентов.
Затем эти результаты будут использоваться для анализа взаимосвязи между вирусной инфекцией и состоянием заболевания, тяжестью или ответом на лечение.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 продолжение.
|
|
Уровни беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием шкалы рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA), подтвержденная шкала с оценками в диапазоне от 0 до 56, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревожности.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Симптомы депрессии будут наблюдаться с использованием шкалы оценок депрессии Гамильтона (HAMD), которая оценивает от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации частоты серьезных побочных эффектов (SAE) с использованием формы отчета о серьезных неблагоприятных событиях (отчет SAE).
Исследовательская группа будет документировать, анализировать и предоставлять соответствующие медицинские ответы на любые инциденты.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Количество экстренных посещений и госпитализаций
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Запишите количество экстренных посещений и госпитализаций для оценки клинической эффективности лечения.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Количество острого обострения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Единица количества острых обострений - это количество событий.
Общее количество острых обострений, испытываемых участниками.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
События обострения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Острые случаи обострения заболевания будут оцениваться с использованием астмы, ХОБЛ, записей об обострении бронхиэктаза, регистрации времени, частоты и тяжести каждого обострения.
и оценить тяжесть как мягкую, умеренную или тяжелую.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Частота посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Количество посещений отделения неотложной помощи из-за острых обострений астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхиэктаза будет отслеживаться с использованием самоотчетов пациентов и проверена с помощью медицинских записей.
Эта мера помогает оценить тяжесть заболеваний.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Число людей, госпитализированных из -за острого обострения астмы, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и бронхиэктаз, будет зарегистрирована, включая подробную информацию, такую как продолжительность пребывания в больнице и проводящее лечение.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Серьезность острой обострения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная и 12-месячная продолжение.
|
Единица степень тяжести острой обострения - это единицы по шкале тяжести.
Серьезность каждого острого обострения, классифицированного по стандартизированной шкале (например, легкая/умеренная/тяжелая или градуированная численно, например, 1-3 степени).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная и 12-месячная продолжение.
|
|
Появление дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Документация о событиях дыхательной недостаточности во время пребывания в больнице, включая клинические критерии для диагностики и деталей лечения.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Количество острых обострений от умеренных и тяжелых
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная и 12-месячная продолжение.
|
Единица количества умеренных или тяжелых острого обострения - это количество событий.
Подсчет обострения, классифицированные как умеренные или тяжелые, на основе шкалы оценки тяжести.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная и 12-месячная продолжение.
|
|
Использование неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Документация об использовании неинвазивной вентиляции во время госпитализации, включая показания и продолжительность использования.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Прием и интубация интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Записи о поступлении в ОИТ и необходимость интубации во время госпитализации, включая связанные клинические детали.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Системное использование стероидов
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Документация системного использования кортикостероидов во время пребывания в больнице, включая дозировку и продолжительность.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
Общая продолжительность каждого пребывания в больнице будет зарегистрирована для оценки влияния вмешательства на длину госпитализации.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8，3 месяца ， 6-месячный ， 9-месячный ， и 12-месячное продолжение.
|
|
Кошка (тест на оценку ХОБЛ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Он используется для оценки качества жизни пациентов с ХОБЛ в группах, кроме хронической исследовательской группы по воспалению дыхательных путей. Он включает в себя 8 предметов, включающих одышку, способность физических упражнений, кашель, мокроту, стеснение в груди, качество сна, самоуверенность и уровень энергии. Диапазон оценки составляет 0 - 10 очков. Оценка дивизии: 0 - 2 балла: мягкий. 3 - 5 баллов: умеренный. 6 - 10 баллов: тяжелый. |
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Sgrq (ул. Респираторная анкета Джорджа)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
SGRQ используется для оценки качества жизни пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Он состоит из трех частей: симптомов, деятельности и влияния на повседневную жизнь.
Диапазон оценки составляет 0 - 100 очков.
Чем выше общий балл, тем беднее качество жизни пациента.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
MMRC (модифицированный совет по медицинским исследованиям.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Оценка MMRC используется для оценки тяжести одышки и делится на 0-4 классы. Чем выше оценка, тем более тяжелая одышка. Оценка 0: одышка происходит только во время напряженных упражнений. Оценка 1: одышка возникает при быстром ходьбе на плоской земле или поднимается по мягкому склону. 2 класс: одышка заставляет пациента останавливаться и отдыхать при ходьбе на плоской земле. 3 класс: одышка заставляет пациента останавливаться и отдыхать после ходьбы менее 100 метров или в течение нескольких минут на плоской земле. 4 класс: Пациент не может покинуть дом из -за одышки, или при одышке возникает одышка при поправке или разделении. |
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
ACT (контрольный тест на астму) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Оценка ACT используется для оценки качества жизни пациентов с астмой в группах, кроме хронической исследовательской группы воспаления дыхательных путей. Диапазон оценки составляет 5 - 25 очков. Оценка дивизии: 20 - 25 баллов: астма хорошо - контролируется. 16 - 19 баллов: астма частично - контролируется. Менее 16 баллов: астма неконтролируется. |
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
AQLQ (Анкета по качеству астмы) оценка) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Анкета качества астмы используется для оценки качества жизни пациентов с астмой.
Диапазон оценки составляет 1 - 7 очков.
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Столкнулся с счет
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Оценка лица включает в себя принудительный объем выдоха за 1 секунду (FEV1) 、 Возраст 、 Хроническая колонизация Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 Расширение (количество затронутых легочных дол. Диапазон оценки составляет от 0 до 10 очков. Классификация класса: 0 - 2 балла: мягкий. 3 - 5 баллов: умеренный. 6 - 10 баллов: тяжелый. |
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
|
Лучший (оценка оценки бронхиэктаза для лечения)) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Лучший балл используется для оценки симптомов одышки и кашля. Диапазон оценки составляет от 0 до 10 очков. Классификация класса: 0 - 2 балла: мягкий. 3 - 5 баллов: умеренный. 6 - 10 баллов: тяжелый. |
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 3-месячное продолжение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-108A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .