- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938022
Respiratorisk mikrobiota, infektionskarakteristika og billeddannelsesmanifestationer hos patienter med kronisk luftvejsinflammation
Kronisk luftvejsinflammation: Virkningen af respiratorisk mikrobiota, infektionskarakteristika og billeddannelsesfunktioner på sygdomsprogression og kvalitet af LIFE-A multomisk og omfattende undersøgelse
Denne undersøgelse , respiratorisk mikrobiota, infektionskarakteristika og billeddannelsesmanifestationer hos patienter med kronisk luftvejsinflammation , vedtog et prospektivt, observationsundersøgelsesdesign til omfattende evaluering af virkningerne af respiratorisk mikrobiota, infektionskarakteristika og billeddannelsesmanifestationer på sygdomsresultater og livskvalitet i patienter med kronisk luftvejsinflammation. Involving six parallel sub-studies, These include: (1) the differences and mechanisms of lung microecology in ICS treatment sensitivity and resistance in patients with chronic airway inflammation, (2) the study of respiratory viral infection and inflammatory markers in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, (3) the effect of respiratory viral infection on the airway inflammation and disease severity of asthma in acute exacerbation, (4) the clinical significance of fungal infection in acute exacerbation of bronchiectasis, (5) the role of pulmonary function test and chest CT in predicting acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, and (6) the predictive value of baseline pulmonary function and radiomics in acute exacerbation of bronchiectasis, Each sub-study targeted a different study formål og en bestemt patientpopulation. Alle understudier fulgte ensartede forskningsprincipper, herunder videnskab, etik og konsistens. Alle forsøgspersoner blev forpligtet til at underskrive en informeret samtykkeformular inden tilmelding for at sikre, at de forstod formålet, processen, mulige risici og beskyttelsesmålinger i undersøgelsen. Undersøgelsen planlægger at tilmelde omkring 1.000 støtteberettigede patienter, der dækker kroniske luftvejsinflammatoriske sygdomme, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronchiectasis.
I denne undersøgelse blev multi-omics-teknikker, herunder mikrobiome, metabolomics, radiomics og transkriptomik, anvendt til omfattende evaluering af virkningerne af respiratorisk mikrobiota, infektionsegenskaber og billeddannelsesmanifestationer på sygdomsresultater og livskvalitet hos patienter med kronisk luftvejsinflammation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chao Cao
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-mail: caocdoctor@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shiyi He
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-mail: shiyihii@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Alder: 18 til 80 år gammel (inkluderende) uden begrænsninger for køn eller etnicitet.
(2) Sygdomsdiagnose:
- KOLS-patienter skal opfylde de gulddiagnostiske kriterier med post-bronchodilator FEV1/FVC <70% og FEV1 <80% af den forudsagte værdi.
- Astmapatienter skal opfylde kliniske diagnostiske kriterier, herunder tilbagevendende vejrtrækning, åndenødsymptomer, der ofte forekommer om natten; Under angreb kan hvæsende lyde høres i begge lunger; Effektiv behandling med bronchodilatorer eller kortikosteroider eller symptomer kan lettes spontant, og mindst en af følgende test skal være positive: positiv bronchial provokationstest; Positiv bronchodilator -test med FEV1 stiger ≥12%, og FEV1 øger absolut værdi ≥200 ml; Daily Peak Exciratory Flow (PEF) variabilitet ≥10% inden for en uge.
- Bronchiectasis -patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier baseret på CT -billeddannelse, herunder: bronchial diameter/ledsagende lungearteriediameter> 1; CT (HRCT) i høj opløsning (HRCT), der viser udvidede cystiske, søjle- eller cystiske bronchiale skygger.
(3) Sygdomsstatus:
- Patienter med kronisk luftvejsinflammation skal være i en stabil fase, defineret som ingen akutte forværringer, indlæggelser eller anvendelse af andre behandlinger i mindst 4 uger.
- KOLS -patienter med akutte forværringer skal opfylde definitionen af akut forværring: mindst to vigtige symptomer (dyspnø, øget sputum og purulent sputum) forværres eller mindst et større symptom og et mindre symptom (hvæsende, ondt i halsen, hoste uden andre årsager og feber) forværres.
- Astmapatienter i den akutte angrebsfase skal imødekomme definitionen af akut angreb: pludselig forværring af symptomer (inklusive vejrtrækning, åndenød, åndenød, brysttæthed, hoste osv.), Nedsat lungefunktion, dårlig respons på rutinemæssig behandling, andre klinisk diagnosticerede akutte angreb.
- Bronchiectasis -patienter med akutte forværringer skal imødekomme definitionen af akut forværring: øget hoste, øget sputum eller sputum -viskositet, purulent sputum, dyspnø eller nedsat træningsholdning, træthed eller ubehag, hæmoptys, mindst tre af de ovennævnte seks symptomer forekommer nyligt eller markant worsen, varigt ≥48 timer.
(4) Behandlingsstatus:
- I den kroniske luftvejsinflammationspatient ICS -behandlingsundersøgelse skal patienter kræve ICS -behandling under rutinemæssig pleje, dvs. er blevet anbefalet at bruge ICS og bruger i øjeblikket ICS -behandling.
- I andre undersøgelser skal patienter opretholde uændret langtidsmedicin i opfølgningsperioden, men kan justeres passende i henhold til den vedvarende læge kliniske beslutning.
(5) Andre:
- Alle deltagere skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.
- Patienter skal være i stand til at kommunikere på sprog eller skrivning, forstå og underskrive indholdet af den informerede samtykkeformular og være i stand til at udfylde den krævede lungefunktion og andre hjælpestykker til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
(1) Nylig brug af medicin:
- I den kroniske luftvejsinflammationspatient-ICS-undersøgelse udelukker patienter, der har brugt kortikosteroidrelateret behandling inden for de sidste 3 måneder, patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
- I andre undersøgelser skal du udelukke patienter, der har brugt antibiotika, immunsuppressiva, cytotoksiske midler eller hormoner systemisk inden for de sidste 4 uger.
(2) Andre betydelige sygdomme:
- Klinisk signifikante lungesygdomme bortset fra undersøgelsens sygdom, såsom aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pneumothorax, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungekræft, lungefibrose, tuberkulose osv.
- Alvorlige andre systemiske sygdomme, såsom myokardieinfarkt, svær arytmi, leverdysfunktion, nyreinsufficiens, reumatiske immunsystemsygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktive ondartede tumorer osv.
(3) Sygdomsstatus:
[1] Patienter, der har oplevet nogen grad af akut forværring inden for de sidste 4 uger før screening for den stabile faseundersøgelse.
(4) Særlige befolkninger:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med dårlig overholdelse.
- Patienter, der ikke kan gennemføre prøvesamling på grund af fysiske eller psykologiske faktorer, især dem, der har brug for at indsamle flere prøver.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg. (5) Relaterede kontraindikationer:
[1] Patienter med kontraindikationer til lungefunktionstest og bryst -CT, såsom brystmetal, historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, aorta -aneurisme eller okulær kirurgi eller nethindeafvikling inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICS -behandlingsfølsomhed og modstand ved kronisk luftvejsinflammation
Ved hjælp af et prospektivt, enkeltcenter, observationsundersøgelsesdesign, var 240 patienter planlagt til at blive tilmeldt, opdelt i ICS-følsom og resistent.
Gennem multi-Omics-teknologier, såsom 16S rRNA-gen-sekventering, metagenomisk sekventering og metabolomics-analyse, blev sammensætningen, strukturen og funktionelle genforskelle i luftvej og tarmmikrobiota analyseret, og mikrobiota-metabolit-host-netværket blev konstrueret ved at kombinere inflammatorisk faktor detektion og transkriptomisk analyse, og den komplekse mekanism af IMS blev analyseret.
|
|
Undersøgelsen af luftvejsvirusinfektion og inflammatoriske markører hos patienter med akut forværring
En potentiel, åben mærket, selvkontrolleret forsøgsdesign blev vedtaget, og 150 patienter forventedes at blive inkluderet.
RT-PCR blev anvendt til at påvise respiratoriske vira, og ELISA blev anvendt til at påvise inflammatoriske markører, og de dynamiske ændringer af virusinfektion og inflammatoriske markører og deres tilknytning til kliniske fænotyper blev analyseret.
|
|
Effekten af luftvejsinfektion på luftvejsinflammation og sygdoms sværhedsgrad af astma
Patienter i alderen 18-80 år med en klinisk diagnose af forværring af astma blev inkluderet, blev nasopharyngeal pinde og sputumprøver indsamlet til viral analyse, og ELISA blev anvendt til at detektere luftvejsinflammationsmarkører, og antallet og sværhedsgraden af akutte udgange, hospitalisering og spørgeskemaer blev vurderet.
|
|
Den kliniske betydning af svampeinfektion ved akut forværring af bronchiectasis
Et prospektivt, observationsundersøgelsesdesign blev anvendt, og 150 patienter forventedes at blive inkluderet.
Mangfoldigheden og forekomsten af svampe i sputum blev påvist ved 18S rRNA -teknologi, og de inflammatoriske markører blev påvist af ELISA, og forholdet mellem svampeinfektion og kliniske manifestationer, spørgeskema -scoringer og inflammatoriske markører blev analyseret.
|
|
Rollen som lungefunktionstest og bryst -CT i at forudsige akut forværring af kronisk hindring
Et prospektivt, observationskohortundersøgelsesdesign blev vedtaget, og 200 patienter forventedes at blive inkluderet.
Pulmonale funktionstest, bronchodilator-test, bryst-CT-scanninger osv. Blev fulgt op i 1 år, og ændringerne i symptomer, akutte forværringer og dødelighed af al årsag blev registreret, og biomarkørerne, der forudsagde akutte forværringer, blev analyseret under anvendelse af statistiske modeller.
|
|
Den forudsigelige værdi af baseline lungefunktion og radiomik ved akut forværring af bronchiec
Et prospektivt, observationsklinisk forsøgsdesign vedtages, og 150 patienter forventes at blive inkluderet.
De kliniske data, lungefunktionsindekser og tynd-skive-CT-scanningsresultater af patienterne blev indsamlet, og opfølgningen var 1 år, og antallet af akutte forværringer, hospitalisering og livskvalitet blev registreret til statistisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmikroorganismer
Tidsramme: Baseline, uge 4 (midtintervention) og uge 8 (slutning af intervention) opfølgning.
|
Multiplex RT-qPCR-analyse blev udført for at analysere de mikrobielle arter og overflod af luftvejsmikroorganismer i sputumprøver, nasopharyngeal pinde eller udåndet luftkondensat af patienter med kronisk luftvejsinflammation
|
Baseline, uge 4 (midtintervention) og uge 8 (slutning af intervention) opfølgning.
|
|
Act (Asthma Control Test) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
I forskningsgruppen af ICS -behandlingsfølsomhed og resistens ved kronisk luftvejsinflammation vurderes astmasymptomkontrol ved hjælp af astmakontroltesten (ACT), et valideret spørgeskema med scoringer fra 5 til 25.
Højere score indikerer bedre astmakontrol.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Kat (KOLS -vurderingstest) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
I forskningsgruppen af ICS -behandlingsfølsomhed og resistens i kronisk luftvejsinflammation er kronisk obstruktiv lungesygdomvurderingstest (Cat) et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og livskvaliteten for patienterne.
Scoringsområdet er 0 - 10 point.
Gradafdeling: 0 - 2 point: mild. 3 - 5 point: Moderat.
6 - 10 point: alvorlig.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i luftvejsinflammationsmarkører
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
Påvisning af luftvejsinflammatoriske faktorer ved ELISA, såsom IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-a, IL-1β osv. Koncentrationen af luftvejsinflammationsmarkører måles i PG/ML.
|
Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Lungefunktion FEV1 -indeks blev evalueret i liter (L).
Det henviser til mængden af luft, der udåndes i det første sekund af emnet udånding med den hurtigste hastighed efter den maksimale inspiration.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
PEF (Peak Exciratory Flow)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
PEF måles i liter pr. Minut (L/min).
Det henviser til den maksimale strømningshastighed, der kan opnås, når man udåndes med den hurtigste hastighed efter den maksimale inspiration.
Denne indikator kan afspejle, hvor åben luftvej er.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
MMEF75/25 (Maksimal midt-ekspiratorisk strømning mellem 75% og 25% af FVC)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
MMEF75/25 måles i liter pr. Minut (L/min).
Dette er den gennemsnitlige ekspirationsstrømningshastighed i løbet af 75% til 25% af det tvungne ekspiratoriske volumen.
Det bruges primært til at vurdere funktionen af de små luftveje.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
FVC (tvang vital kapacitet)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
FVC måles i liter (L).
Det er den maksimale luftmængde, der kan udåndes ved at udånde kraftigt så hurtigt som muligt efter den maksimale inhalation.
Denne indikator afspejler lungernes ventilationsfunktion.
FVC er generelt omkring 3,5 - 5 l i normale voksne mænd og lidt lavere hos kvinder.
FVC kan bruges til at vurdere lungernes elasticitet, luftvejene osv.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
FEV1/FVC (Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitetsforhold)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Enheden for FEV1/FVC er %.
Det bruges hovedsageligt til at bestemme, om der er en luftstrømsobstruktion.
Normalt bør FEV1/FVC være større end 70%.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Blodrutinetest
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
Inklusive CRP, WBC, NEU, Mono, EOS, RBC, HB og PLT.
|
Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
|
Serum viralt antistof IgG
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
Serum viralt antistof -titer måles ved ELISA, som er en almindeligt anvendt metode til påvisning og kvantificering af antistoffer i patientprøver.
Derefter vil disse resultater blive brugt til at analysere forholdet mellem virusinfektion og sygdomsstatus, sværhedsgrad eller behandlingsrespons.
|
Baseline, uge 4, uge 8 opfølgning.
|
|
Angstniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af Hamilton Angst Rating Scale (HAMA), en valideret skala med scoringer, der spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Depressive symptomer observeres ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), der scorer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge og registrere forekomsten af behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af formularen alvorlig bivirkning (SAE-rapport).
Forskningsteamet vil dokumentere, analysere og give passende medicinske reaktioner på eventuelle hændelser.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Antal nødbesøg og indlæggelser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Registrer antallet af nødbesøg og indlæggelser for at evaluere den kliniske effektivitet af behandlingen.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Antal akutte forværringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Enheden med antal akutte forværringer er antal begivenheder.
Samlet antal akutte forværringer oplevet af deltagerne.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Forværringsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Akutte forværringsbegivenheder af sygdommen vurderes ved hjælp af astma, KOLS, bronchiectasis forværring af poster, registrering af timingen, hyppigheden og sværhedsgraden af hver forværring.
og bedømmer sværhedsgraden som mild, moderat eller svær.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Hyppighed af besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Antallet af besøg på akuttafdeling på grund af akutte forværringer af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronchiectasis spores ved hjælp af patienters selvrapporter og verificeres gennem medicinske poster.
Denne foranstaltning hjælper med at evaluere sværhedsgraden af sygdommene.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Antallet af personer, der er indlagt på grund af akutte forværringer af astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og bronchiectasis vil blive registreret, herunder detaljerede oplysninger, såsom længden af hospitalets ophold og de administrerede behandlinger.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Alvorlighed klassificering af akutte forværringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Enheden for sværhedsgrad af akutte forværringer er enheder i sværhedsgrad.
Alvorligheden af hver akut forværring kategoriseret efter en standardiseret skala (f.eks. Mild/moderat/svær eller klassificeret numerisk, såsom grad 1-3).
|
Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
|
Forekomst af åndedrætssvigt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Dokumentation af begivenheder i respirationsfejl under hospitalets ophold, herunder kliniske kriterier for diagnose og styringsdetaljer.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Antal moderat til alvorlige akutte forværringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
Enheden med antal moderat til alvorlige akutte forværringer er antallet af begivenheder.
Tælling af forværringer klassificeret som moderat eller alvorlig baseret på sværhedsgraderingsskalaen.
|
Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
|
Brug af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Dokumentation af brugen af ikke-invasiv ventilation under indlæggelse, herunder indikationer og varighed af brug.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
ICU -optagelse og intubation
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Registreringer af ICU -optagelser og om intubation var påkrævet under indlæggelse, inklusive tilknyttede kliniske detaljer.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Systemisk steroidbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Dokumentation af systemisk kortikosteroidbrug under hospitalets ophold, herunder dosering og varighed.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
Den samlede varighed af hvert hospitalophold registreres for at vurdere indvirkningen af interventionen på indlæggelseslængden.
|
Baseline, uge 4, uge 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders opfølgning.
|
|
Kat (KOLS -vurderingstest) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Det bruges til at evaluere livskvaliteten for COPD -patienter i andre grupper end den kroniske luftvejsinflammations ICS -forskningsgruppe. Det inkluderer 8 genstande, der involverer dyspnø, træningsevne, hoste, sputum, tæthed i brystet, søvnkvalitet, selvtillid og energiniveau. Scoringsområdet er 0 - 10 point. Grad Division: 0 - 2 point: mild. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: alvorlig. |
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Sgrq (st. George's åndedrætsspørgeskema) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
SGRQ bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske luftvejssygdomme.
Det består af tre dele: symptomer, aktiviteter og indflydelse på dagligdagen.
Scoringsområdet er 0 - 100 point.
Jo højere den samlede score, jo fattigere er patientens livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
MMRC (Modificeret medicinsk forskningsråd dyspnø skala) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
MMRC -score bruges til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø og er opdelt i klasse 0 - 4. jo højere score, jo mere alvorlig er dyspnoea. Grad 0: Dyspnø forekommer kun under anstrengende træning. Grad 1: Dyspnoea opstår, når du går hurtigt på fladt grund eller klatrer en blid hældning. Grad 2: Dyspnoea får patienten til at stoppe og hvile, når man går på fladt jord. Grad 3: Dyspnoea får patienten til at stoppe og hvile efter at have gået mindre end 100 meter eller i et par minutter på fladt grund. Grad 4: Patienten er ikke i stand til at forlade hjemmet på grund af dyspnø, eller dyspnoea opstår, når klædning eller klædning klæder sig. |
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Act (Asthma Control Test) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
ACT -score bruges til at evaluere livskvaliteten for astmapatienter i andre grupper end den kroniske luftvejsinflammations ICS -forskningsgruppe. Scoringsområdet er 5 - 25 point. Grad Division: 20 - 25 point: Astma er godt - kontrolleret. 16 - 19 point: Astma er delvist - kontrolleret. Mindre end 16 point: Astma er ukontrolleret. |
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
AQLQ (Asthma Kvalitet af livsspørgeskemaet) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Spørgeskemaet astmakvalitet bruges til at evaluere livskvaliteten for astmapatienter.
Scoringsområdet er 1 - 7 point.
Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Anvendt score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Overfor score inkluderer tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) 、 alder 、 Kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 Forlængelse (antal påvirkede lungelober) 、 dyspnø (MMRC -score). Det bruges til at vurdere alvorligheden af bronchiektase. Scoringsområdet er fra 0 til 10 point. Klassificering af karakter: 0 - 2 point: mild. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: alvorlig. |
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
|
Bedste (Bronchiectasis evalueringsscore til behandling)) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Den bedste score bruges til at vurdere symptomerne på dyspnø og hoste. Scoringsområdet er fra 0 til 10 point. Klassificering af karakter: 0 - 2 point: mild. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: alvorlig. |
Baseline, uge 4, uge 8 og 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-108A-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien