- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938022
Microbiota respiratorio, caratteristiche di infezione e manifestazioni di imaging in pazienti con infiammazione cronica delle vie aeree
Infiammazione cronica delle vie aeree: l'impatto del microbiota respiratorio, le caratteristiche delle infezioni e le caratteristiche di imaging sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita-A multomica e uno studio completo
Questo studio , microbiota respiratorio, caratteristiche di infezione e manifestazioni di imaging in pazienti con infiammazione cronica delle vie aeree , ha adottato una progettazione prospettica, osservazionale e multi-omica per valutare in modo completo gli effetti del microbiota respiratorio, le caratteristiche delle infezioni e le manifestazioni di imaging sugli esiti della malattia e la qualità della vita nei pazienti con infiammazione aerea cronica. Coinvolgendo sei sotto-studenti paralleli, questi includono: (1) le differenze e i meccanismi della microecologia polmonare nella sensibilità al trattamento ICS e nella resistenza nei pazienti con infiammazione cronica delle vie aeree, (2) lo studio dell'infezione virale respiratoria e dell'influenza infiammatoria in materia di infiammato asma nell'esacerbazione acuta, (4) il significato clinico dell'infezione fungina nell'esacerbazione acuta della bronchiectasie, (5) il ruolo del test della funzione polmonare e della TC toracica nella previsione dell'esacerbazione cronica della malattia cronica di cronica delle malattie polmonari croniche della cronica di malattia polmonare La bronchiectasie , ogni sub-studio ha preso di mira un diverso scopo di studio e una popolazione specifica di pazienti. Tutti i sotto-studenti hanno seguito i principi di ricerca uniformi, tra cui scientifiche, etica e coerenza. Tutti i soggetti erano tenuti a firmare un modulo di consenso informato prima dell'iscrizione per garantire che abbiano compreso lo scopo, il processo, i possibili rischi e le misure di protezione della privacy dello studio. Lo studio prevede di arruolare circa 1.000 pazienti ammissibili che coprono malattie infiammatorie croniche delle vie aeree come l'asma, la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la bronchiectasie.
In questo studio, le tecniche multi-omiche, tra cui microbioma, metabolomica, radiomica e trascrittomica, sono state utilizzate per valutare in modo completo gli effetti del microbiota respiratorio, le caratteristiche di infezione e le manifestazioni di imaging sugli esiti della malattia e la qualità della vita nei pazienti con infiammazione delle vie aeree croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chao Cao
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: caocdoctor@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiyi He
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: shiyihii@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Età: dai 18 ai 80 anni (inclusivo), senza restrizioni al genere o all'etnia.
(2) Diagnosi della malattia:
- I pazienti con BPCO devono soddisfare i criteri diagnostici dell'oro, con FEV1/FVC post-bronchodilatatore <70% e FEV1 <80% del valore previsto.
- I pazienti con asma devono soddisfare i criteri diagnostici clinici, tra cui respiro sibilante ricorrente, mancanza di sintomi del respiro, che si verificano frequentemente di notte; Durante gli attacchi, i suoni sibilanti possono essere ascoltati in entrambi i polmoni; Un trattamento efficace con broncodilatatori o corticosteroidi o sintomi può essere alleviato spontaneamente e almeno uno dei seguenti test deve essere positivo: test positivo di provocazione bronchiale; Il test del broncodilatore positivo con FEV1 aumenta ≥12%e Fev1 aumenta il valore assoluto ≥200 ml; Variabilità del flusso espiratorio di picco giornaliere (PEF) ≥10% entro una settimana.
- I pazienti con bronchiectasie devono soddisfare i criteri diagnostici basati sull'imaging CT, tra cui: diametro bronchiale/rapporto diametro dell'arteria polmonare> 1; CT ad alta risoluzione (HRCT) che mostra ombre cistiche dilatate, colonnari o bronchiali cistiche.
(3) Stato della malattia:
- I pazienti con infiammazione cronica delle vie aeree devono essere in una fase stabile, definita come esacerbazione acuta, ricoveri o uso di altri trattamenti per almeno 4 settimane.
- I pazienti con BPCO con esacerbazioni acute devono soddisfare la definizione di esacerbazione acuta: almeno due sintomi principali (dispnea, aumento dell'espettorato e espettorato purulento) peggiorare, o almeno un sintomo importante e un sintomo minore (sibilante, mal di gola, tosse senza altre cause e febbre).
- I pazienti con asma nella fase di attacco acuto devono soddisfare la definizione di attacco acuto: improvviso peggioramento dei sintomi (inclusi respiro sibilante, mancanza di respiro, tenuta toracica, tosse, ecc.), Riduzione della funzione polmonare, scarsa risposta al trattamento di routine, altri attacchi acuti clinicamente con diagnosi clinica.
- I pazienti con bronchiectasie con esacerbazioni acute devono soddisfare la definizione di esacerbazione acuta: aumento della tosse, aumento della viscosità espettorato o espettorato, espettorato purulento, dispnea o ridotta tolleranza all'esercizio
(4) Stato del trattamento:
- Nello studio del trattamento con ICS infiammato da pere delle vie aeree croniche, i pazienti devono richiedere un trattamento ICS sotto cure di routine, vale a dire, è stato raccomandato per utilizzare ICS e stanno attualmente utilizzando il trattamento ICS.
- In altri studi, i pazienti devono mantenere farmaci a lungo termine invariati durante il periodo di follow-up, ma possono essere adeguatamente adeguati in base alla decisione clinica del medico curante.
(5) Altri:
- Tutti i partecipanti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti devono essere in grado di comunicare in lingua o scrivere, comprendere e firmare il contenuto del modulo di consenso informato e essere in grado di completare la funzione polmonare richiesta e altri esami ausiliari per lo studio.
Criteri di esclusione:
(1) Uso recente dei farmaci:
- Nello studio ICS per l'infiammazione delle vie aeree croniche, escludono i pazienti che hanno utilizzato un trattamento correlato al corticosteroidi negli ultimi 3 mesi, escludono i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
- In altri studi, escludono i pazienti che hanno usato antibiotici, immunosoppressori, agenti citotossici o ormoni sistematicamente nelle ultime 4 settimane.
(2) Altre malattie significative:
- Malattie polmonari clinicamente significative diverse dalla malattia dello studio, come tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, pneumotorace, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, carcinoma polmonare, fibrosi polmonare, tubercolosi, ecc.
- Altre malattie sistemiche gravi, come infarto del miocardio, grave aritmia, disfunzione epatica, insufficienza renale, malattie del sistema immunitario reumatico, malattie ematologiche, tumori maligni attivi, ecc.
(3) Stato della malattia:
[1] pazienti che hanno sperimentato qualsiasi grado di esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane prima dello screening per lo studio di fase stabile.
(4) popolazioni speciali:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al seno.
- Pazienti con scarsa conformità.
- I pazienti che non possono completare la raccolta dei campioni a causa di fattori fisici o psicologici, in particolare quelli che hanno bisogno di raccogliere più campioni.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici. (5) Controindicazioni correlate:
[1] Pazienti con controindicazioni ai test di funzionalità polmonare e TC toracica, come metallo toracico, storia di infarto miocardico, ictus, aneurisma aortico o chirurgia oculare o distacco della retina negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sensibilità e resistenza del trattamento ICS nell'infiammazione delle vie aeree croniche
Utilizzando un design di studio osservazionale prospettico, singolo, 240 pazienti sono stati pianificati per essere arruolati, divisi in sensibilizzazione allo ICS e resistente.
Attraverso tecnologie multi-omiche come il sequenziamento del gene rRNA 16S, il sequenziamento metagenomico e l'analisi della metabolomica, la composizione, la struttura e le differenze geniche funzionali delle vie aeree e del microbiota intestinale sono state analizzate e la risposta al trattamento del microbiota è stata un'analisi del trattamento complesso.
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Lo studio dell'infezione virale respiratoria e dei marcatori infiammatori nei pazienti con esacerbatio acuto
È stata adottata una prospettiva, open etichetta e autocontrollata progettazione di studi e si aspettava che 150 pazienti fossero inclusi.
La RT-PCR è stata utilizzata per rilevare virus respiratorie ed ELISA è stato utilizzato per rilevare marcatori infiammatori e sono stati analizzati i cambiamenti dinamici dell'infezione virale e dei marcatori infiammatori e la loro associazione con fenotipi clinici.
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L'effetto dell'infezione virale respiratoria sull'infiammazione delle vie aeree e sulla gravità della malattia dell'asma
Sono stati inclusi i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi clinica di esacerbazione dell'asma, sono stati raccolti tamponi rinofaringei e campioni di espettorato per l'analisi virale ed ELISA è stato utilizzato per rilevare marcatori di infiammazione delle vie aeree e il numero e la gravità degli esacerbazioni acute, sono stati valutati in ospedale e i punteggi del questionario sono stati valutati.
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Il significato clinico dell'infezione fungina nell'esacerbazione acuta della bronchiectasie
È stato utilizzato un design prospettico dello studio osservazionale e si prevede che sono stati inclusi 150 pazienti.
La diversità e l'abbondanza di funghi in espettorato sono state rilevate dalla tecnologia di rRNA 18S e i marcatori infiammatori sono stati rilevati da ELISA e è stata analizzata la relazione tra infezione fungina e manifestazioni cliniche, punteggi del questionario e marcatori infiammatori.
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Il ruolo del test della funzione polmonare e della TC toracica nella previsione dell'esacerbazione acuta di Obstruc cronico
È stato adottato un design prospettico di studio di coorte di osservazione e ci si aspettava che 200 pazienti fossero inclusi.
Test di funzionalità polmonare, test del broncodilatatore, scansioni TC toraciche, ecc.
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Il valore predittivo della funzione polmonare basale e delle radiomiche nell'esacerbazione acuta della bronchiec
Viene adottata una progettazione prospettica di sperimentazione clinica osservazionale e si prevede che 150 pazienti siano inclusi.
Sono stati raccolti i dati clinici, gli indici della funzione polmonare e i risultati della TAC della TAC-Slice sottile dei pazienti e il follow-up è stato di 1 anno e per l'analisi statistica sono stati registrati il numero di esacerbazioni acute, ospedalizzazione e qualità della qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microrganismi respiratori
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4 (intervento interno) e settimana 8 (fine dell'intervento).
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L'analisi RT-QPCR multiplex è stata eseguita per analizzare le specie microbiche e l'abbondanza di microrganismi del tratto respiratorio in campioni di espettorato, tamponi rinofaringei o condensa dell'aria espirata dei pazienti con infiammazione delle vie aeree croniche
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Follow-up di base, settimana 4 (intervento interno) e settimana 8 (fine dell'intervento).
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ACT (Test di controllo dell'asma) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Nel gruppo di ricerca della sensibilità e della resistenza del trattamento ICS nell'infiammazione cronica delle vie aeree, il controllo dei sintomi dell'asma sarà valutato utilizzando il test di controllo dell'asma (ACT), un questionario validato con punteggi che vanno da 5 a 25.
I punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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CAT (Test di valutazione della BPCO) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Nel gruppo di ricerca della sensibilità e della resistenza del trattamento ICS nell'infiammazione delle vie aeree croniche, il test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la qualità della vita dei pazienti.
L'intervallo di punteggio è 0 - 10 punti.
Divisione di grado: 0 - 2 punti: mite. 3 - 5 punti: moderato.
6 - 10 punti: grave.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei marker di infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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Rilevazione di fattori infiammatori delle vie aeree da parte di ELISA, come IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-α, IL-1β, ecc. La concentrazione di marcatori di infiammazione delle vie aeree è misurata in PG/mL.
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Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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La funzione polmonare l'indice FEV1 è stato valutato in litri (L).
Si riferisce al volume dell'aria espirata nel primo secondo dal soggetto che espira alla velocità più rapida dopo la massima ispirazione.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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PEF (Flusso espiratorio di picco)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il PEF è misurato in litri al minuto (L/min).
Si riferisce alla massima portata che può essere raggiunta quando espira alla velocità più rapida dopo la massima ispirazione.
Questo indicatore può riflettere quanto siano aperte le vie aeree.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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MMEF75/25 (Flusso massimo medio espiratorio tra il 75% e il 25% di FVC)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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MMEF75/25 è misurato in litri al minuto (L/min).
Questa è la portata espiratoria media nel corso del 75% al 25% del volume espiratorio forzato.
Viene utilizzato principalmente per valutare la funzione delle piccole vie aeree.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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FVC (Capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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FVC è misurato in litri (L).
È il volume massimo di aria che può essere espirato espirando con forza il più velocemente possibile dopo la massima inalazione.
Questo indicatore riflette la funzione ventilatoria dei polmoni.
L'FVC è generalmente circa 3,5 - 5 L nei maschi adulti normali e leggermente più basso nelle femmine.
FVC può essere utilizzato per valutare l'elasticità dei polmoni, la pervietà delle vie aeree, ecc.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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FEV1/FVC (Volume espiratorio forzato in 1 secondo e rapporto di capacità vitale forzato)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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L'unità di FEV1/FVC è %.
È usato principalmente per determinare se esiste un ostruzione del flusso d'aria.
Normalmente, FEV1/FVC dovrebbe essere superiore al 70%.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Test di routine del sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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Tra cui CRP, WBC, NEU, Mono, EOS, RBC, HB e PLT.
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Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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IgG di anticorpo virale sierico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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Il titolo sierico di anticorpo virale è misurato da ELISA, che è un metodo comunemente usato per rilevare e quantificare gli anticorpi nei campioni di pazienti.
Quindi, questi risultati verranno utilizzati per analizzare la relazione tra infezione virale e stato della malattia, gravità o risposta al trattamento.
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Baseline, settimana 4, follow-up della settimana 8.
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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I sintomi di ansia saranno valutati usando la scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAMA), una scala validata con punteggi che vanno da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Livelli di depressione
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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I sintomi depressivi saranno osservati usando la scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD), che segna da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando l'incidenza di eventi avversi gravi emergenti (SAE) emergenti del trattamento utilizzando il modulo di rapporto eventi avversi gravi (rapporto SAE).
Il team di ricerca documellerà, analizzerà e fornirà risposte mediche adeguate a eventuali incidenti.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Numero di visite di emergenza e ricoveri
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Registra il numero di visite di emergenza e ricoveri per valutare l'efficacia clinica del trattamento.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Numero di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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L'unità di numero di esacerbazioni acute è il numero di eventi.
Conteggio totale delle esacerbazioni acute vissute dai partecipanti.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Eventi di esacerbazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Gli eventi di esacerbazione acuta della malattia saranno valutati usando l'asma, la BPCO, i record di esacerbazione della bronchiectasie, la registrazione dei tempi, della frequenza e della gravità di ciascuna esacerbazione.
e classificare la gravità come lieve, moderata o grave.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Frequenza delle visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Il numero di visite del dipartimento di emergenza a causa di esacerbazioni acute di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e bronchiectasie verranno monitorate utilizzando le auto-segnalazioni dei pazienti e verificate attraverso le cartelle cliniche.
Questa misura aiuta a valutare la gravità delle malattie.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Verranno registrati il numero di persone ricoverate in ospedale a causa di esacerbazioni acute di asma, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) e bronchiectasie, tra cui informazioni dettagliate come la durata della degenza ospedaliera e i trattamenti somministrati.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Classificazione della gravità delle esacerbazioni acute
Lasso di tempo: Settimana, settimana 4, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e seguenti follow-up.
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L'unità di gravità della gravità delle esacerbazioni acute è unità su una scala di gravità.
La gravità di ogni esacerbazione acuta classificata per una scala standardizzata (ad es. Lieve/moderato/grave o graduata numericamente, come il grado 1-3).
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Settimana, settimana 4, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e seguenti follow-up.
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Presenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Documentazione degli eventi di insufficienza respiratoria durante le detenute ospedaliere, compresi i criteri clinici per i dettagli di diagnosi e gestione.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Numero di esacerbazioni acute da moderate a gravi
Lasso di tempo: Settimana, settimana 4, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e seguenti follow-up.
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L'unità di numero di esacerbazioni acute da moderata a grave è il numero di eventi.
Conteggio di esacerbazioni classificate come moderate o gravi in base alla scala di classificazione della gravità.
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Settimana, settimana 4, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e seguenti follow-up.
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Uso della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Documentazione dell'uso della ventilazione non invasiva durante il ricovero in ospedale, comprese le indicazioni e la durata dell'uso.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Ammissione e intubazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Registri delle ammissioni in terapia intensiva e se l'intubazione era richiesta durante il ricovero in ospedale, compresi i dettagli clinici associati.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Uso di steroidi sistemici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Documentazione dell'uso sistemico di corticosteroidi durante le degenze ospedaliere, tra cui dosaggio e durata.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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La durata totale di ciascuna degenza ospedaliera verrà registrata per valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero.
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Baseline, settimana 4, settimana 8,3 mesi , 6 mesi , di 9 mesi , e di 12 mesi di follow-up.
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CAT (Test di valutazione della BPCO) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con BPCO in gruppi diversi dal gruppo di ricerca ICS cronica delle vie aeree. Include 8 elementi, che coinvolgono dispnea, capacità di esercizio, tosse, espettorato, tenuta del torace, qualità del sonno, autostima e livello di energia. L'intervallo di punteggio è 0 - 10 punti. Divisione di grado: 0 - 2 punti: mite. 3 - 5 punti: moderato. 6 - 10 punti: grave. |
Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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SGRQ (ST. Documento respiratorio di George)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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L'SGRQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattie respiratorie croniche.
Consiste in tre parti: sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio è 0 - 100 punti.
Maggiore è il punteggio totale, più povera la qualità della vita del paziente.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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MMRC (Scala Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata)
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il punteggio MMRC viene utilizzato per valutare la gravità della dispnea ed è diviso in gradi 0 - 4. Maggiore è il punteggio più alto, più grave è la dispnea. Grado 0: la dispnea si verifica solo durante l'esercizio fisico. Grado 1: la dispnea si verifica quando si cammina veloce su un terreno piatto o si arrampica su un pendio delicato. Grado 2: la dispnea fa fermare e riposare il paziente quando si cammina su un terreno piatto. Grado 3: la dispnea fa fermare e riposare il paziente dopo aver camminato per meno di 100 metri o per alcuni minuti a terra piatta. Grado 4: il paziente non è in grado di uscire di casa a causa di dispnea o la dispnea si verifica durante la vestizione o lo spogliamento. |
Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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ACT (Test di controllo dell'asma) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il punteggio ACT viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con asma in gruppi diversi dal gruppo di ricerca ICS delle vie aeree croniche. L'intervallo di punteggio è di 5 - 25 punti. Divisione di grado: 20 - 25 punti: l'asma è ben controllato. 16 - 19 punti: l'asma è parzialmente controllato. Meno di 16 punti: l'asma non è controllato. |
Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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AQLQ (ASTHMA QUALITÀ DELLA VITA QUESTIONE) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il questionario sulla qualità della vita dell'asma viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con asma.
L'intervallo di punteggio è di 1 - 7 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Punteggio affrontato
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il punteggio affrontato include il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 、 Età 、 Colonizzazione cronica da parte di Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 estensione (numero di lobi polmonifulici colpiti) 、 Dispnea (punteggio MMRC). Viene utilizzato per valutare la gravità della bronchictasie. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10 punti. Classificazione dei voti: 0 - 2 punti: mite. 3 - 5 punti: moderato. 6 - 10 punti: grave. |
Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Best (Punteggio di valutazione della bronchiectasis per il trattamento)) Punteggio
Lasso di tempo: Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Il punteggio migliore viene utilizzato per valutare i sintomi della dispnea e della tosse. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10 punti. Classificazione dei voti: 0 - 2 punti: mite. 3 - 5 punti: moderato. 6 - 10 punti: grave. |
Follow-up di base, settimana 4, settimana 8 e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 2025-108A-01
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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