Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndedrettsmikrobiota, infeksjonsegenskaper og avbildnings manifestasjoner hos pasienter med kronisk luftveisbetennelse

Kronisk luftveisbetennelse: Effekten av respirasjonsmikrobiota, infeksjonskarakteristikker og avbildningsfunksjoner på sykdomsprogresjon og livskvalitet-en multomisk og omfattende studie

Denne studien , respirasjonsmikrobiota, infeksjonsegenskaper og avbildnings manifestasjoner hos pasienter med kronisk luftveisbetennelse , tok i bruk en prospektiv, observasjonell, multi-OMICs studiedesign for å omfattende evaluere effekten av respirasjonsmikrobiota, infeksjonskarakteristikker og avbildningsmanifestasjoner på sykdomsutfall og livskvalitet hos pasienter med kronisk luftveier. Disse involverer seks parallelle understudier, inkluderer disse: (1) Forskjellene og mekanismene for lungemikroekologi i ICS-behandlingsfølsomhet og resistens hos pasienter med kronisk luftveisbetennelse, (2) Studie av respirasjonsviral infeksjon og inflammasjonsmarkører hos pasienter med utnyttelse Astma ved akutt forverring, (4) Den kliniske betydningen av soppinfeksjon ved akutt forverring av bronkiektase, (5) Rollen som lungefunksjonstest og bryst CT for å forutsi akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, og (6) den prediktive verdien av Baselin -ærefunksjonen og raden i en pulmonisk lungesykdom, og (6) den prediktive verdien av Baselin -pulmonisk lungesykdom, og (6). Understudie målrettet et annet studieformål og en spesifikk pasientpopulasjon. Alle understudier fulgte ensartede forskningsprinsipper, inkludert vitenskapelig, etikk og konsistens. Alle forsøkspersoner ble pålagt å signere et informert samtykkeskjema før påmelding for å sikre at de forsto formålet, prosessen, mulige risikoer og personvernbeskyttelsestiltak for studien. Studien planlegger å registrere rundt 1000 kvalifiserte pasienter som dekker kroniske luftveisinflammatoriske sykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektase.

I denne studien ble multi-OMICS-teknikker, inkludert mikrobiom, metabolomics, radiomics og transkriptomikk, brukt til å evaluere effekten av respirasjonsmikrobiota, infeksjonskarakteristikker og avbildnings manifestasjoner på sykdomsresultater og livskvalitet hos pasienter med kronisk luftveisinflammasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk diagnose av kronisk luftveisbetennelse (inkludert KOLS, astma og bronkiektase), i alderen 18-80 år, oppfyller inkluderingskriteriene og har ingen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) Alder: 18 til 80 år (inkluderende), uten begrensninger i kjønn eller etnisitet.

(2) Diagnose av sykdommer:

  1. KOLS-pasienter må oppfylle gulldiagnostiske kriterier, med post-bronchodilator FEV1/FVC <70% og FEV1 <80% av den forutsagte verdien.
  2. Astma -pasienter må oppfylle kliniske diagnostiske kriterier, inkludert tilbakevendende tungpustethet, kortpustesymptomer, ofte forekommer om natten; Under angrep kan tungpustet lyder høres i begge lungene; Effektiv behandling med bronkodilatorer eller kortikosteroider, eller symptomer kan lettes spontant, og minst en av følgende tester må være positive: positiv bronkial provokasjonstest; Positiv bronkodilatortest med FEV1 øker ≥12%, og FEV1 øker absolutt verdi ≥200 ml; Daglig topp ekspirasjonsstrømning (PEF) variabilitet ≥10% i løpet av en uke.
  3. Bronkiektase -pasienter må oppfylle diagnostiske kriterier basert på CT -avbildning, inkludert: bronkial diameter/tilhørende forhold mellom lungearteriediameter> 1; CT (HRCT) med høy oppløsning som viser utvidede cystiske, søyle- eller cystiske bronkiale skygger.

(3) Sykdomsstatus:

  1. Pasienter med kronisk luftveisbetennelse må være i en stabil fase, definert som ingen akutte forverringer, sykehusinnleggelser eller bruk av andre behandlinger i minst 4 uker.
  2. KOLS -pasienter med akutt forverring må oppfylle definisjonen av akutt forverring: minst to hovedsymptomer (dyspné, økt sputum og purulent sputum) forverres, eller minst ett stort symptom og ett mindre symptom (hvesende, sår hals, hoste uten andre årsaker og feber) forverret.
  3. Astma -pasienter i den akutte angrepsfasen må oppfylle definisjonen av akutt angrep: plutselig forverring av symptomer (inkludert tungpustethet, kortpustethet, tetthet i brystet, hoste, etc.), redusert lungefunksjon, dårlig respons på rutinemessig behandling, andre klinisk diagnostiserte akutte angrep.
  4. Bronkiektasispasienter med akutt forverring må oppfylle definisjonen av akutt forverring: økt hoste, økt sputum eller sputum viskositet, purulent sputum, dyspné eller redusert treningstoleranse, tretthet eller ubehag, hemoptysis, minst tre av de seks symptomene, oppstår nygialt eller signifikant talt foretrygget.

(4) Behandlingsstatus:

  1. I den kroniske luftveisbetennelse Pasienten ICS -behandlingsstudie må pasienter kreve ICS -behandling under rutinemessig pleie, dvs. har blitt anbefalt å bruke ICS og bruker for tiden ICS -behandling.
  2. I andre studier må pasienter opprettholde uendret langvarig medisinering i oppfølgingsperioden, men kan justeres på riktig måte i henhold til den behandlende legens kliniske beslutning.

(5) Andre:

  1. Alle deltakerne må frivillig delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
  2. Pasienter må kunne kommunisere i språk eller skriving, forstå og signere innholdet i det informerte samtykkeskjemaet, og være i stand til å fylle ut den nødvendige lungefunksjonen og andre hjelpeundersøkelser for forsøket.

Eksklusjonskriterier:

(1) Nylig medisinering av medisiner:

  1. I den kroniske luftveisbetennelsespasienten-ICS-studien, ekskluderer pasienter som har brukt kortikosteroidrelatert behandling i løpet av de siste tre månedene, ekskluderer pasienter som har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene.
  2. I andre studier, ekskluderer pasienter som har brukt antibiotika, immunsuppressiva, cytotoksiske midler eller hormoner systemisk i løpet av de siste 4 ukene.

(2) Andre viktige sykdommer:

  1. Det er annet klinisk signifikante lungesykdommer enn studiesykdommen, for eksempel aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pneumothorax, lungehypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, lungefibrose, tuberkulose, etc.
  2. Alvorlige andre systemiske sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, leverdysfunksjon, nyreinsuffisiens, revmatisk immunsystem sykdommer, hematologiske sykdommer, aktive ondartede svulster, etc.

(3) Sykdomsstatus:

[1] Pasienter som har opplevd noen grad av akutt forverring i løpet av de siste 4 ukene før screening for den stabile fasestudien.

(4) Spesielle befolkninger:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammes.
  2. Pasienter med dårlig etterlevelse.
  3. Pasienter som ikke kan fullføre prøvesamling på grunn av fysiske eller psykologiske faktorer, spesielt de som trenger å samle flere prøver.
  4. Pasienter som deltar i andre kliniske studier. (5) Relaterte kontraindikasjoner:

[1] Pasienter med kontraindikasjoner til lungefunksjonstester og CT i brystet, for eksempel brystmetall, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, aortaaneurisme eller okulær kirurgi eller retinal løsrivelse i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICS -behandlingsfølsomhet og resistens ved kronisk luftveisbetennelse
Ved å bruke en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudieutforming, ble 240 pasienter planlagt å bli registrert, delt inn i ICS-følsomme og resistente. Gjennom multi-OMICS-teknologier som 16S rRNA-gensekvensering, metagenomisk sekvensering og metabolomics-analyse, ble sammensetningen, strukturen og funksjonelle genforskjeller av luftveis- og tarmmikrobiota analysert, og den mikrobiota-metabolit-host-nettverket og den til å kombinere en responsen som var analysert.
Studien av respirasjons virusinfeksjon og inflammatoriske markører hos pasienter med akutt forverring
En prospektiv, åpen merkelapp, selvkontrollert forsøksdesign ble tatt i bruk, og 150 pasienter ble forventet å bli inkludert. RT-PCR ble brukt til å oppdage luftveisvirus, og ELISA ble brukt til å oppdage inflammatoriske markører, og de dynamiske endringene av virusinfeksjon og inflammatoriske markører og deres assosiasjon med kliniske fenotyper ble analysert.
Effekten av respirasjons virusinfeksjon på luftveisbetennelsen og sykdommenes alvorlighetsgrad av astma
Pasienter i alderen 18-80 år med en klinisk diagnose av forverring av astma ble inkludert, nasopharyngeale vattpinner og sputumprøver ble samlet for viral analyse, og ELISA ble brukt til å oppdage luftveisbetennelsesmarkører, og antall og alvorlighetsgrad av akutt forverring, sykehusinnleggelse og spørreskjemaer ble evaluert.
Den kliniske betydningen av soppinfeksjon ved akutt forverring av bronkiektase
En prospektiv, observasjonsstudieutforming ble brukt og 150 pasienter ble forventet å bli inkludert. Mangfoldet og overflod av sopp i sputum ble påvist ved 18S rRNA -teknologi, og de inflammatoriske markørene ble påvist av ELISA, og forholdet mellom soppinfeksjon og kliniske manifestasjoner, spørreskjema -score og inflammatoriske markører ble analysert.
Rollen til lungefunksjonstest og bryst CT for å forutsi akutt forverring av kronisk hindring
En prospektiv, observasjonell kohortstudieutforming ble tatt i bruk, og 200 pasienter ble forventet å bli inkludert. Lungefunksjonstester, bronkodilatørtester, CT-skanninger i brystet, etc., ble fulgt opp i 1 år, og endringene i symptomer, akutte forverringer og dødelighet av alle årsaker ble registrert, og biomarkørene som spådde akutte forverringer ble analysert ved bruk av statistiske modeller.
Den prediktive verdien av baseline lungefunksjon og radiomikk ved akutt forverring av bronkiec
En prospektiv, observasjonell klinisk studieutforming blir tatt i bruk, og 150 pasienter forventes å bli inkludert. De kliniske dataene, pulmonale funksjonsindeksene og CT-skannende resultatene av pasientene ble samlet inn, og oppfølgingen var 1 år, og antallet akutte forverringer, sykehusinnleggelse og livskvalitet ble registrert for statistisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsmikroorganismer
Tidsramme: Baseline, Week 4 (Mid-Intervention) og Week 8 (End of Intervention) oppfølging.
Multiplex RT-qPCR-analyse ble utført for å analysere den mikrobielle arten og overflod av luftveismikroorganismer i sputumprøver, nasopharyngeale vattpinner eller utåndet luftkondensat hos pasienter med kronisk luftveisbetennelse
Baseline, Week 4 (Mid-Intervention) og Week 8 (End of Intervention) oppfølging.
ACT (ASTMA CONTROL TEST) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
I forskningsgruppen for ICS -behandlingsfølsomhet og resistens ved kronisk luftveisbetennelse, vil astmasymptomkontroll bli vurdert ved bruk av astmakontrolltesten (ACT), et validert spørreskjema med score fra 5 til 25. Høyere score indikerer bedre astmakontroll.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
CAT (KOLS -vurderingstest) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
I forskningsgruppen for ICS -behandlingsfølsomhet og resistens ved kronisk luftveisbetennelse, er kronisk obstruktiv lungesykdomsvurderingstest (CAT) et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og livskvaliteten til pasienter. Scoringsområdet er 0 - 10 poeng. Karakterdivisjon: 0 - 2 poeng: Mild. 3 - 5 poeng: Moderat. 6 - 10 poeng: alvorlig.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveisbetennelsesmarkører
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
Påvisning av luftveisinflammatoriske faktorer av ELISA, som IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-a, IL-1β, etc. Konsentrasjonen av luftveis betennelsesmarkører måles i PG/ml.
Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
FEV1 (tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Lungefunksjon FEV1 -indeks ble evaluert i liter (L). Det refererer til volumet av luft som er utpustet i første sekund av motivet som pustet ut med raskest hastighet etter maksimal inspirasjon.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
PEF (Topp ekspirasjonsstrøm)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
PEF måles i liter per minutt (l/min). Det refererer til den maksimale strømningshastigheten som kan oppnås når du puster ut i raskest hastighet etter maksimal inspirasjon. Denne indikatoren kan gjenspeile hvor åpen luftvei er.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
MMEF75/25 (Maksimal midtekspiratorisk strømning mellom 75% og 25% av FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
MMEF75/25 måles i liter per minutt (L/min). Dette er den gjennomsnittlige ekspirasjonsstrømningshastigheten i løpet av 75% til 25% av det tvangslige ekspirasjonsvolumet. Det brukes først og fremst til å vurdere funksjonen til de små luftveiene.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
FVC (tvang viktig kapasitet)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
FVC måles i liter (L). Det er det maksimale volumet av luft som kan utpustes ved å puste kraftig så raskt som mulig etter maksimal innånding. Denne indikatoren gjenspeiler ventilasjonsfunksjonen til lungene. FVC er generelt rundt 3,5 - 5 l hos normale voksne hanner og litt lavere hos kvinner. FVC kan brukes til å vurdere elastisiteten til lungene, luftveiene, etc.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
FEV1/FVC (Tvangs ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund til tvungen viktig kapasitetsforhold)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Enheten til FEV1/FVC er %. Det brukes hovedsakelig til å avgjøre om det er en luftstrømningsobstruksjon. Normalt bør FEV1/FVC være større enn 70%.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Blodrutinemessig test
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
Inkludert CRP, WBC, NEU, Mono, EOS, RBC, HB og PLT.
Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
Serum viralt antistoff IgG
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
Viral antistofftiter serum måles med ELISA, som er en ofte brukt metode for å oppdage og kvantifisere antistoffer i pasientprøver. Deretter vil disse resultatene bli brukt til å analysere forholdet mellom virusinfeksjon og sykdomsstatus, alvorlighetsgrad eller behandlingsrespons.
Baseline, uke 4, uke 8 Oppfølging.
Angstnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Hamilton angstvurderingsskala (HAMA), en validert skala med score fra 0 til 56, der høyere score indikerer større angst alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Depressive symptomer vil bli observert ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), som scorer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke og registrere forekomsten av behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av skjemaet for alvorlig bivirkning (SAE-rapport). Forskerteamet vil dokumentere, analysere og gi passende medisinske svar på eventuelle hendelser.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Antall nødbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Registrer antall beredskapsbesøk og sykehusinnleggelser for å evaluere den kliniske effektiviteten av behandlingen.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Antall akutte forverringer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Enheten med antall akutte forverringer er antall hendelser. Totalt antall akutte forverringer som deltakerne opplever.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Forverringshendelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Akutte forverringshendelser av sykdommen vil bli vurdert ved bruk av astma, KOLS, bronkiektase forverringsregister, registrering av timing, frekvens og alvorlighetsgrad av hver forverring. og karakter på alvorlighetsgraden som mild, moderat eller alvorlig.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av akuttmottakets besøk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Antall besøk av akuttmottak på grunn av akutt forverring av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektase vil bli sporet ved hjelp av pasientenes egenrapporter og verifisert gjennom medisinske poster. Dette tiltaket hjelper til med å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommene.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Antall personer som er innlagt på grunn av akutt forverring av astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og bronkiektase vil bli registrert, inkludert detaljert informasjon som lengden på sykehusopphold og behandlingene som er administrert.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Alvorlighetsgradering av akutte forverringer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging.
Enheten for alvorlighetsgradering av akutte forverringer er enheter i en alvorlighetsskala. Alvorlighetsgraden av hver akutt forverring kategorisert etter en standardisert skala (f.eks. Mild/moderat/alvorlig eller gradert numerisk, for eksempel grad 1-3).
Baseline, uke 4, uke 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging.
Forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Dokumentasjon av hendelser i respirasjonssvikt under sykehusopphold, inkludert kliniske kriterier for diagnose og styringsdetaljer.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Antall moderate til alvorlige akutte forverringer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging.
Enheten med antall moderate til alvorlige akutte forverringer er antall hendelser. Telling av forverringer klassifisert som moderat eller alvorlig basert på alvorlighetsgraderingsskalaen.
Baseline, uke 4, uke 8, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging.
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Dokumentasjon av bruk av ikke-invasiv ventilasjon under sykehusinnleggelse, inkludert indikasjoner og bruksvarighet.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
ICU -opptak og intubasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Registreringer av ICU -innleggelser og om intubasjon var nødvendig under sykehusinnleggelse, inkludert tilhørende kliniske detaljer.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Systemisk steroidbruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Dokumentasjon av systemisk kortikosteroidbruk under sykehusopphold, inkludert dosering og varighet.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
Total varighet av hvert sykehusopphold vil bli registrert for å vurdere virkningen av intervensjonen på sykehusinnleggelseslengden.
Baseline, uke 4, uke 8,3-måneders , 6-måneders , 9-måneders , og 12-måneders oppfølging.
CAT (KOLS -vurderingstest) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Det brukes til å evaluere livskvaliteten til KOLS -pasienter i andre grupper enn den kroniske luftveisbetennelse ICS Research Group. Det inkluderer 8 gjenstander, som involverer dyspné, treningsevne, hoste, sputum, tetthet i brystet, søvnkvalitet, selvtillit og energinivå. Scoringsområdet er 0 - 10 poeng.

Karakterdivisjon:

0 - 2 poeng: mild. 3 - 5 poeng: Moderat. 6 - 10 poeng: alvorlig.

Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
SGRQ (ST. George's Respiratory Questionnaire) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
SGRQ brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske luftveissykdommer. Den består av tre deler: symptomer, aktiviteter og innvirkning på dagliglivet. Scoringsområdet er 0 - 100 poeng. Jo høyere total poengsum, jo ​​fattigere er pasientens livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
MMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

MMRC -poengsum brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné og er delt inn i gradene 0 - 4. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er dyspnéen.

Grad 0: Dyspnoea oppstår bare under anstrengende trening. Grad 1: Dyspnoea oppstår når du går raskt på flat jord eller klatrer en forsiktig skråning.

Grad 2: Dyspnoea får pasienten til å stoppe og hvile når han går på flat mark.

Grad 3: Dyspnoea får pasienten til å stoppe og hvile etter å ha gått mindre enn 100 meter eller i noen minutter på flat mark.

Grad 4: Pasienten klarer ikke å forlate hjemmet på grunn av dyspné, eller dyspné oppstår når du dresser eller avkledde.

Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
ACT (ASTMA CONTROL TEST) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

ACT -poengsummen brukes til å evaluere livskvaliteten til astmapasienter i andre grupper enn den kroniske luftveisbetennelsen ICS Research Group. Scoringsområdet er 5 - 25 poeng.

Karakterdivisjon:

20 - 25 poeng: Astma er godt - kontrollert. 16 - 19 poeng: Astma er delvis - kontrollert. Mindre enn 16 poeng: Astma er ukontrollert.

Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
AQLQ (Astma livskvalitet spørreskjema) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Astmakvaliteten i Life -spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten til astmapasienter. Scoringsområdet er 1 - 7 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Møtte poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Faced score inkluderer tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 、 Alder 、 Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 Extension (antall lungelober som er berørt) 、 Dyspné (MMRC -poengsum). Det brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av bronkiektasis. Scoringsområdet er fra 0 til 10 poeng.

Karakterklassifisering:

0 - 2 poeng: mild. 3 - 5 poeng: Moderat. 6 - 10 poeng: alvorlig.

Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.
Beste (Bronchiectasis evalueringspoeng for behandling)) SCORE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Den beste poengsummen brukes til å vurdere symptomene på dyspné og hoste. Scoringsområdet er fra 0 til 10 poeng.

Karakterklassifisering:

0 - 2 poeng: mild. 3 - 5 poeng: Moderat. 6 - 10 poeng: alvorlig.

Baseline, uke 4, uke 8 og 3-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere