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Atemmikrobiota, Infektionsmerkmale und Bildgebungsmanifestationen bei Patienten mit chronischer Atemwegserzündung

14. April 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Chronische Atemwegserzündung: Der Einfluss von Atemmikrobiota, Infektionsmerkmalen und Bildgebungsmerkmalen auf das Fortschreiten der Krankheit und die Qualität der Lebensdauer-multomische und umfassende Studie

Diese Studie , Atemmikrobiota, Infektionsmerkmale und Bildgebungsmanifestationen bei Patienten mit chronischer Atemwegsentzündung , verfolgte ein prospektives, beobachtendes, multi-omic-Studiendesign, um die Auswirkungen von Atemwegsmikrobiota, Infektionsmerkmalen und Bildgebungsmanifestationen auf die Erkrankung der Krankheiten und die Qualität der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Luftflächenentzündungen umfassend zu bewerten. Dazu gehören sechs parallele Substudien, darunter: (1) die Unterschiede und Mechanismen der Lungenmikroökologie in der ICS-Behandlungsensitivität und bei Patienten mit chronischer Atemwegserentzündung, (2) die Untersuchung der Atemwegsvirusinfektion und der Entzündungsmarker bei Patienten mit akutem Expakerbation der Luftweiterung der Luftweiterung und der Entzündungsmarker der Atemweiterung und der Erkrankung der Auffluse (3). asthma in acute exacerbation, (4) the clinical significance of fungal infection in acute exacerbation of bronchiectasis, (5) the role of pulmonary function test and chest CT in predicting acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, and (6) the predictive value of baseline pulmonary function and radiomics in acute exacerbation of bronchiectasis, Jede Unterstudie zielte auf einen anderen Studienzweck und eine bestimmte Patientenpopulation ab. Alle Unterstudien folgten einheitlichen Forschungsprinzipien, einschließlich Wissenschaft, Ethik und Konsistenz. Alle Probanden mussten vor der Einschreibung ein Formular für ein Einverständniserklärung unterschreiben, um sicherzustellen, dass sie den Zweck, den Prozess, mögliche Risiken und Schutzmaßnahmen des Datenschutzes verstanden. Die Studie plant, etwa 1.000 förderfähige Patienten aufzunehmen, die chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) und Bronchiektasie abdecken.

In dieser Studie wurden Multi-AMICS-Techniken, einschließlich Mikrobiom, Metabolomik, Radiomik und Transkriptomik, verwendet, um die Auswirkungen von Atemwegsmikrobiota, Infektionseigenschaften und Bildgebungsmanifestationen auf die Erkrankungsergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Atemwege-Entzündung umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Atemwege-Entzündung (einschließlich COPD, Asthma und Bronchiektasie) im Alter von 18 bis 80 Jahren, erfüllen die Einschlusskriterien und haben keine Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter: 18 bis 80 Jahre (inklusive), ohne Einschränkungen in Bezug auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit.

(2) Diagnose der Krankheit:

  1. COPD-Patienten müssen die golddiagnostischen Kriterien erfüllen, wobei die Post-Bronchodilatator Fev1/FVC <70% und Fev1 <80% des vorhergesagten Werts.
  2. Asthma -Patienten müssen die klinischen diagnostischen Kriterien erfüllen, einschließlich wiederkehrender Keuchen, Atemsymptome, die häufig nachts auftreten. Bei Angriffen sind in beiden Lungen Keulungsgeräusche zu hören; Eine wirksame Behandlung mit Bronchodilatoren oder Kortikosteroiden oder Symptomen kann spontan entlastet werden, und mindestens einer der folgenden Tests muss positiv sein: positiver Bronchialprovokationstest; Ein positiver Bronchodilator -Test mit Fev1 steigt um ≥ 12%und der FEV1 erhöht den absoluten Wert ≥200 ml; Tägliche Variabilität des expiratorischen Flusses (PeF) innerhalb einer Woche ≥ 10%.
  3. Bronchiectasis -Patienten müssen die diagnostischen Kriterien erfüllen, die auf der CT -Bildgebung basieren, einschließlich: Bronchialdurchmesser/begleitender Lungenarteriendurchmesserverhältnis> 1; Hochauflösende CT (HRCT), die erweiterte zystische, säulenende oder zystische Bronchialschatten zeigen.

(3) Krankheitsstatus:

  1. Patienten mit chronischer Atemwege -Entzündung müssen in einer stabilen Phase sein, definiert als keine akuten Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte oder Verwendung anderer Behandlungen für mindestens 4 Wochen.
  2. COPD -Patienten mit akuten Exazerbationen müssen die Definition einer akuten Exazerbation erfüllen: mindestens zwei Hauptsymptome (Dyspnoe, erhöhter Sputum und astryer Sputum) verschlimmern oder mindestens ein Hauptsymptom und ein kleines Symptom (Keuchen, Halsschmerzen, Husten ohne andere Ursachen und Fieber) verschlechtern sich.
  3. Asthmapatienten in der akuten Angriffsphase müssen die Definition des akuten Angriffs erfüllen: plötzliche Verschlechterung der Symptome (einschließlich Keuchen, Atemnot, Brust -Enge, Husten usw.), verringerte Lungenfunktion, schlechte Reaktion auf routinemäßige Behandlung, andere klinisch diagnostizierte akute Angriffe.
  4. Bronchiektasispatienten mit akuten Exazerbationen müssen die Definition der akuten Exazerbation erfüllen: erhöhter Husten, erhöhter Sputum oder Sputumviskosität, astry Sputum, Dyspnoe oder verringerte Bewegungstoleranz, Müdigkeit oder Unbehagen, Hämoptyse, mindestens drei der oben genannten sechs Symptome treten neu oder signifikant an, dauerhaft, dauerhaft, dauerhaft, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, lächerlich, länger ≥48 Stunden.

(4) Behandlungsstatus:

  1. In der ICS -Behandlungsstudie der chronischen Atemwegspatienten müssen Patienten die ICS -Behandlung unter routinemäßiger Versorgung benötigen, d. H. Es wurde empfohlen, ICS zu verwenden, und verwenden derzeit die ICS -Behandlung.
  2. In anderen Studien müssen die Patienten während der Nachbeobachtungszeit unveränderte langfristige Medikamente aufrechterhalten, können jedoch entsprechend der klinischen Entscheidung des anwesenden Arztes angemessen angepasst werden.

(5) andere:

  1. Alle Teilnehmer müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen in der Lage sein, in Sprache oder Schreiben zu kommunizieren, den Inhalt des Formulars für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben und die erforderliche Lungenfunktion und andere Hilfsprüfungen für den Versuch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

(1) Neuere Medikamentenverwendung:

  1. In der ICS-Studie des chronischen Atemwegspatienten, die Patienten mit Corticosteroid-bezogenen Behandlung in den letzten 3 Monaten ausschließen, schließen Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotika-Behandlung erhalten haben, aus.
  2. In anderen Studien, die Patienten ausschließen, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, Immunsuppressiva, zytotoxische Wirkstoffe oder Hormone verwendet haben.

(2) andere bedeutende Krankheiten:

  1. Klinisch signifikante Lungenerkrankungen als die Studiekrankheit wie aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, Pneumothorax, Lungenhypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Lungenfibrose, Tuberkulose usw.
  2. Schwere andere systemische Erkrankungen wie Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz, rheumatische Erkrankungen des Immunsystems, hämatologische Erkrankungen, aktive bösartige Tumoren usw.

(3) Krankheitsstatus:

[1] Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening für die stabile Phasenstudie einen gewissen Grad an akuter Exazerbation hatten.

(4) Spezielle Populationen:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  2. Patienten mit schlechter Konformität.
  3. Patienten, die aufgrund physikalischer oder psychischer Faktoren, insbesondere von Patienten, die mehrere Proben sammeln müssen, keine Probensammlung abschließen können.
  4. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen. (5) Verwandte Kontraindikationen:

[1] Patienten mit Kontraindikationen für Lungenfunktionstests und CT des Brustkorbs, wie Brustmetall, Vorgeschichte des Myokardinfarkts, Schlaganfall, Aortenaneurysma oder Augenchirurgie oder Netzhautablösung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICS -Behandlungsempfindlichkeit und Resistenz bei chronischer Atemwegserzündung
Mit einem prospektiven, einzentralen und beobachtenden Studiendesign sollten 240 Patienten eingeschrieben, in ICS-sensitiv und resistent unterteilt werden. Durch Multi-AMICS-Technologien wie 16S-rRNA-Gensequenzierung, metagenomische Sequenzierung und Metabolomikanalyse wurden die Zusammensetzung, die Struktur und die funktionellen Genunterschiede von Atemwegs- und Darmmikrobiota analysiert, und die mikrobiota-metabolische Netzwerksnetzwerk konstruiert durch die Kombination von inflammatorischer Faktordetektion und der transkriptomatischen Analyse.
Die Untersuchung der Atemwegsinfektion und Entzündungsmarker bei Patienten mit akuter Exacerbatio
Es wurde ein prospektives, offenes, selbstkontrolliertes Studiendesign angewendet, und 150 Patienten wurden voraussichtlich einbezogen. RT-PCR wurde verwendet, um Atemviren nachzuweisen, und ELISA wurde verwendet, um Entzündungsmarker zu erfassen, und die dynamischen Veränderungen der Virusinfektions- und Entzündungsmarker und deren Assoziation mit klinischen Phänotypen wurden analysiert.
Die Wirkung einer Atemwegsinfektion auf die Atemwegsinfektion und die Schwere der Erkrankung von Asthma
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Asthma-Exazerbation wurden eingeschlossen, Nasopharyngealabstriche und Sputumproben wurden zur Virusanalyse gesammelt, und ELISA wurde verwendet, um Atemwegs-Entzündungsmarker zu erfassen, und die Anzahl und die Schwere der akuten Exazerbationen, die Bewertungen des Krankenhausaufenthalts und die Bewertungen der Fragen wurden bewertet.
Die klinische Bedeutung der Pilzinfektion bei der akuten Exazerbation der Bronchiektasie
Es wurde ein prospektives Beobachtungsstudiendesign verwendet, und 150 Patienten wurden voraussichtlich einbezogen. Die Vielfalt und Fülle von Pilzen in Sputum wurden durch die 18S -rRNA -Technologie nachgewiesen, und die Entzündungsmarker wurden von ELISA festgestellt, und die Beziehung zwischen Pilzinfektion und klinischen Manifestationen, Fragebogenwerten und Entzündungsmarkern wurde analysiert.
Die Rolle des Lungenfunktionstests und der Brust -CT bei der Vorhersage einer akuten Exazerbation von chronischem Obstruc
Es wurde ein prospektives Studiendesign für Beobachtungskohorten übernommen, und 200 Patienten wurden voraussichtlich einbezogen. Lungenfunktionstests, Bronchodilatator-Tests, CT-Scans usw. Brust wurden für 1 Jahr nachverfolgt, und die Veränderungen der Symptome, akute Exazerbationen und der Gesamtmortalität wurden aufgezeichnet, und die Biomarker, die unter Verwendung statistischer Modelle akute Exazerbationen vorhersagen, wurden analysiert.
Der Vorhersagewert der Basis -Lungenfunktion und Radiomik bei der akuten Verschlechterung von Bronchiec
Es wird ein prospektives, beobachtendes klinisches Studiendesign übernommen, und es wird erwartet, dass 150 Patienten einbezogen werden. Die klinischen Daten, die Lungenfunktionsindizes und die CT-Scan-Scan-Ergebnisse der Patienten wurden gesammelt, und die Nachuntersuchung betrug 1 Jahr, und die Anzahl der akuten Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Qualität der Lebenswerte wurden für die statistische Analyse aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmikroorganismen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Mid-Intervention) und Woche 8 (Ende der Intervention).
Die Multiplex-RT-qPCR-Analyse wurde durchgeführt, um die mikrobiellen Spezies und die Häufigkeit von Mikroorganismen der Atemwege in Sputumproben, Nasopharyngealströmen oder ausgeatmeten Luftkondensat von Patienten mit chronischer Atemwege-Entzündung zu analysieren
Baseline, Woche 4 (Mid-Intervention) und Woche 8 (Ende der Intervention).
Akt (Asthma -Steuerungstest) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
In der Forschungsgruppe der ICS -Behandlungsempfindlichkeit und Resistenz bei chronischer Atemwegserzündung wird die Asthma -Symptomkontrolle unter Verwendung des Asthma Control Test (ACT), einem validierten Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25, bewertet. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Cat (COPD -Bewertungstest) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
In der Forschungsgruppe der ICS -Behandlungsempfindlichkeit und Resistenz bei chronischer Atemwegserzündung ist chronisch obstruktiver Lungenerkrankungsbewertungstest (CAT) ein Instrument zur Beurteilung der Schwere der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der Lebensqualität der Patienten. Der Bewertungsbereich beträgt 0 - 10 Punkte. Note Division: 0 - 2 Punkte: mild. 3 - 5 Punkte: moderat. 6 - 10 Punkte: schwerwiegend.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemwegs -Entzündungsmarkierungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Nachweis von Atemwegsentzündungsfaktoren durch ELISA wie IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-α, IL-1β usw. Die Konzentration von Atemwegs-Entzündungsmarkern wird in PG/ml gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Fev1 (Zwangsvolumen in 1 Sekunde) erzwungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Die Lungenfunktion FEV1 -Index wurde in Litern (L) bewertet. Es bezieht sich auf das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde durch das Thema nach der maximalen Inspiration mit der schnellsten Geschwindigkeit ausgeatmet wurde.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
PEF (Peak Expiratory Flow)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
PEF wird in Litern pro Minute (l/min) gemessen. Es bezieht sich auf die maximale Durchflussrate, die beim Ausatmen mit der schnellsten Geschwindigkeit nach der maximalen Inspiration erreicht werden kann. Dieser Indikator kann widerspiegeln, wie offen der Atemweg ist.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
MMEF75/25 (Maximaler mittlerer expiratorischer Fluss zwischen 75% und 25% von FVC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
MMEF75/25 wird in Litern pro Minute (l/min) gemessen. Dies ist die durchschnittliche Expirationsströmungsrate im Verlauf von 75% bis 25% des erzwungenen Expirationsvolumens. Es wird hauptsächlich verwendet, um die Funktion der kleinen Atemwege zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
FVC (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
FVC wird in Litern (L) gemessen. Es ist das maximale Luftvolumen, das nach dem maximalen Inhalation so schnell wie möglich ausatmen kann. Dieser Indikator spiegelt die Beatmungsfunktion der Lunge wider. FVC liegt bei normalen erwachsenen Männern im Allgemeinen bei 3,5 bis 5 l und bei Frauen etwas niedriger. FVC kann verwendet werden, um die Elastizität der Lunge, die Durchgängigkeit der Atemwege usw. zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Fev1/FVC (Zwangsvolumen in 1 Sekunde zu erzwungenem Vitalkapazitätsverhältnis)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Die Einheit von Fev1/FVC beträgt %. Es wird hauptsächlich verwendet, um festzustellen, ob eine Luftstromobstruktion vorliegt. Normalerweise sollte Fev1/FVC größer als 70%sein.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Blutroutine -Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Einschließlich CRP, WBC, Neu, Mono, EOS, RBC, HB und PLT.
Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Serumvirusantikörper IgG
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Der Serum -Virusantikörpertiter wird durch ELISA gemessen, eine häufig verwendete Methode zum Nachweis und Quantifizieren von Antikörpern in Patientenproben. Anschließend werden diese Ergebnisse verwendet, um die Beziehung zwischen Virusinfektion und Krankheitsstatus, Schweregrad oder Behandlungsreaktion zu analysieren.
Baseline, Woche 4, Woche 8 Follow-up.
Angstzustände
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Angstsymptome werden anhand der Hamilton Anxiety -Bewertungsskala (HAMA) bewertet, einer validierten Skala mit Punktzahlen zwischen 0 und 56, bei denen höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Depressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Depressive Symptome werden unter Verwendung der Hamilton Depression Bewertungsskala (HAMD) beobachtet, die von 0 bis 52 Punkten erzielt, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung der Inzidenz von Behandlungsstörungen für schwerwiegende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) unter Verwendung des Formulars für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE-Bericht) bewertet. Das Forschungsteam wird angemessene medizinische Reaktionen auf Vorfälle dokumentieren, analysieren und angemessene medizinische Reaktionen geben.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Anzahl der Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Erfassen Sie die Anzahl der Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte, um die klinische Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Anzahl der akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der akuten Exazerbationen ist die Anzahl der Ereignisse. Gesamtzahl der akuten Exazerbationen der Teilnehmer.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Akute Exazerbationsereignisse der Krankheit werden unter Verwendung von Asthma, COPD, Bronchiectasis -Exazerbationsaufzeichnungen bewertet, wodurch das Timing, die Häufigkeit und die Schwere jeder Verschlechterung aufgezeichnet werden. und die Schwere als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend bewerten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Häufigkeit von Besuchen der Notaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund akuter Verschlechterung von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasie wird unter Verwendung der Selbstberichte der Patienten verfolgt und durch medizinische Aufzeichnungen verifiziert. Diese Maßnahme hilft, die Schwere der Krankheiten zu bewerten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der Personen, die aufgrund akuter Asthma -Exazerbationen, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und der Bronchiektasie aufgezeichnet wurden, wird aufgezeichnet, einschließlich detaillierter Informationen wie der Länge des Krankenhausaufenthalts und der verabreichten Behandlungen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Schwere Einstufung von akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12-Monats-Follow-up.
Die Einheit der Schwere der akuten Exazerbationen sind Einheiten auf einer Schweregradskala. Schweregrad jeder akuten Exazerbation, kategorisiert durch eine standardisierte Skala (z. B. leichte/mittelschwere/schwere oder numerisch bewertet, wie z. B. Grad 1-3).
Baseline, Woche 4, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12-Monats-Follow-up.
Auftreten von Atemversagen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Dokumentation von Ereignissen des Atemversagens während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich klinischer Kriterien für Diagnose- und Managementdetails.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Anzahl der mittelschweren bis schweren akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der mittelschweren bis schweren akuten Exazerbationen ist die Anzahl der Ereignisse. Anzahl der als moderaten oder schwerwiegend klassifizierten Verschlechterungen, die auf der Schweregrad -Bewertungsskala eingestuft sind.
Baseline, Woche 4, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12-Monats-Follow-up.
Verwendung einer nicht-invasiven Belüftung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Dokumentation der Verwendung nicht-invasiver Belüftung während des Krankenhausaufenthaltes, einschließlich Indikationen und Nutzungsdauer.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Aufnahme und Intubation der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Aufzeichnungen über die Aufnahme in der Intensivstation und die Frage, ob in der Intubation während des Krankenhausaufenthalts erforderlich war, einschließlich der damit verbundenen klinischen Details.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Systemischer Steroidgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Dokumentation des systemischen Kortikosteroid -Gebrauchs während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Dosierung und Dauer.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Die Gesamtdauer jedes Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Krankenhausaufenthaltsdauer zu bewerten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8 ,3 Monate , 6 Monate , 9 Monate , und 12-Monats-Follow-up.
Cat (COPD -Bewertungstest) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Es wird verwendet, um die Lebensqualität von COPD -Patienten in anderen Gruppen als der iCS -Forschungsgruppe der chronischen Atemwege zu bewerten. Es umfasst 8 Elemente, die Dyspnoe, Übungsfähigkeit, Husten, Sputum, Brust -Enge, Schlafqualität, Selbstvertrauen und Energieniveau umfassen. Der Bewertungsbereich beträgt 0 - 10 Punkte.

Notenabteilung:

0 - 2 Punkte: mild. 3 - 5 Punkte: moderat. 6 - 10 Punkte: schwerwiegend.

Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
SGRQ (ST. George's Atemfragebogen) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Der SGRQ wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu bewerten. Es besteht aus drei Teilen: Symptomen, Aktivitäten und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Der Bewertungsbereich beträgt 0 - 100 Punkte. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
MMRC (Modifizierter medizinischer Forschungsrat Dyspnoe -Skala) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Der MMRC -Score wird verwendet, um den Schweregrad von Dyspnoea zu bewerten und in die Klassen 0 bis 4 unterteilt. Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender der Dyspnoe.

Grad 0: Dyspnoe erfolgt nur während der anstrengenden Übung. Grad 1: Dyspnoe tritt beim schnellen Gehen auf flachem Boden oder auf einen sanften Hang auf.

Grad 2: Dyspnoea lässt den Patienten beim Gehen auf flachem Boden anhalten und ruhen.

Grad 3: Dyspnoea veranlasst den Patienten, nach weniger als 100 Metern oder für einige Minuten auf flachem Boden zu gehen und sich auszuruhen.

Grad 4: Der Patient kann aufgrund von Dyspnoe nicht zu Hause verlassen, oder bei Anziehen oder Ausziehen tritt Dyspnoe auf.

Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Akt (Asthma -Steuerungstest) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Der ACT -Score wird verwendet, um die Lebensqualität von Asthma -Patienten in anderen Gruppen als der iCS -Forschungsgruppe der chronischen Atemwegsentzündung zu bewerten. Der Bewertungsbereich beträgt 5 - 25 Punkte.

Notenabteilung:

20 - 25 Punkte: Asthma ist gut kontrolliert. 16 - 19 Punkte: Asthma ist teilweise kontrolliert. Weniger als 16 Punkte: Asthma ist unkontrolliert.

Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
AQLQ (Asthmaqualität der Lebensqualität) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Asthma wird verwendet, um die Lebensqualität von Asthma -Patienten zu bewerten. Der Bewertungsbereich beträgt 1 - 7 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Mit einer Punktzahl konfrontiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Die Bewertung des Gesichts umfasst das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde (Fev1) 、 Alter 、 chronische Kolonialisierung durch Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 Erweiterung (Anzahl der betroffenen Lungenlappen) 、 Dyspnoe (MMRC -Score). Es wird verwendet, um die Schwere der Bronchiektasis zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten.

Klassifizierung:

0 - 2 Punkte: mild. 3 - 5 Punkte: moderat. 6 - 10 Punkte: schwerwiegend.

Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.
Beste (Bronchiektasis -Bewertungsbewertung für die Behandlung)) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Die beste Punktzahl wird verwendet, um die Symptome von Dyspnoe und Husten zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten.

Klassifizierung:

0 - 2 Punkte: mild. 3 - 5 Punkte: moderat. 6 - 10 Punkte: schwerwiegend.

Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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