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慢性气道炎症患者的呼吸菌群,感染特征和成像表现

慢性气道炎症:呼吸菌群,感染特征和成像特征对疾病进展和生活质量的影响 - 多种多样的研究

这项研究,呼吸道菌群,感染特征和慢性气道炎症患者的成像表现,采用了一种前瞻性,观察性的,多词的研究设计,以全面评估呼吸微生物群,感染特征和成像表现对疾病炎症患者疾病疾病的效果和质量的影响。 其中涉及六个平行的亚研究,其中包括:(1)慢性气道炎症患者在ICS治疗敏感性和耐药性中肺微生态的差异和机制,(2)研究呼吸道病毒感染和炎症性疾病的呼吸道病毒感染和炎症标记的研究(慢性肺部疾病的急性炎症)急性炎症的急性敏感性(3)(3)(3)(3)(3)(3)在急性加剧中,(4)真菌感染在支气管扩张的急性加剧中的临床意义,(5)(5)肺功能测试和胸部CT在预测慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中的作用针对不同的研究目的和特定的患者人群。 所有子研究都遵循统一的研究原则,包括科学,伦理和一致性。 所有受试者都必须在入学前签署知情同意书,以确保他们了解研究的目的,过程,可能的风险和隐私保护措施。 该研究计划招募约1,000名涉及慢性气道炎症性疾病的合格患者,例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD)和支气管扩张。

在这项研究中,包括微生物组,代谢组学,放射组学和转录组学,用于全面评估呼吸道微生物群,感染特征以及成像表现对慢性气道炎症患者疾病质量和生活质量的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性气道炎症的临床诊断患者(包括COPD,哮喘和支气管扩张),年龄在18-80岁之间,符合纳入标准,没有排除标准。

描述

纳入标准:

(1)年龄:18至80岁(包括),对性别或种族没有限制。

(2)疾病诊断:

  1. COPD患者必须符合黄金诊断标准,其后支气管计FEV1/FVC <70%,FEV1 <80%的预测值。
  2. 哮喘患者必须符合临床诊断标准,包括复发性喘息,呼吸症状短,晚上经常发生;在攻击中,两个肺都可以听到喘息声。可以自发缓解支气管扩张剂或皮质类固醇或症状的有效治疗,并且至少一项测试必须为阳性:阳性支气管挑衅测试; FEV1的阳性支气管扩张剂测试增加≥12%,而FEV1增加了绝对值≥200ml;每日峰值呼气流(PEF)变异性≥10%在一周内。
  3. 支气管扩张患者必须基于CT成像符合诊断标准,包括:支气管直径/随附的肺动脉直径比> 1> 1;高分辨率CT(HRCT)显示出扩张的囊性,柱状或囊性支气管阴影。

(3)疾病状况:

  1. 患有慢性气道炎症的患者必须处于稳定的阶段,定义为至少4周没有急性加重,住院或使用其他治疗。
  2. 急性加重的COPD患者必须符合急性加重的定义:至少两种主要症状(呼吸困难,痰液增加和脓毒症)恶化,或者至少有一个重大症状和一个轻微症状和一个轻微症状(喘息,喉咙痛,咽喉酸痛,没有其他原因和发烧)。
  3. 急性攻击阶段的哮喘患者必须符合急性攻击的定义:症状突然恶化(包括喘息,呼吸急促,胸部紧绷,咳嗽等),肺功能降低,对常规治疗的反应不佳,其他临床诊断的急性急性攻击。
  4. 急性加重的支气管扩张患者必须符合急性加重的定义:咳嗽增加,痰液或痰粘度增加,脓性痰,呼吸困难或运动耐受性,疲劳或不适感,疲劳或不适感,上述六个症状中的三个症状中的三个症状出现了新的或显着的新症状。

(4)治疗状况:

  1. 在慢性气道炎症患者ICS治疗研究中,患者必须在常规护理中需要进行ICS治疗,即已建议使用ICS并目前正在使用ICS治疗。
  2. 在其他研究中,患者必须在随访期间保持不变的长期药物,但可以根据会员的临床决定进行适当调整。

(5)其他:

  1. 所有参与者都必须自愿参加研究并签署知情同意书。
  2. 患者必须能够以语言进行交流或写作,理解和签署知情同意书的内容,并能够完成所需的肺功能和其他辅助检查。

排除标准:

(1)最近使用药物:

  1. 在慢性气道炎症患者ICS研究中,排除了在过去三个月内使用皮质类固醇相关治疗的患者,不包括在过去3个月内接受抗生素治疗的患者。
  2. 在其他研究中,排除了在过去4周内使用抗生素,免疫抑制剂,细胞毒性剂或激素的患者。

(2)其他重大疾病:

  1. 除研究疾病以外的临床意义肺部疾病,例如活性结核病,肺栓塞,气胸,气胸,肺动脉高压,间质肺疾病,肺癌,肺纤维化,结核病等。
  2. 严重的其他全身性疾病,例如心肌梗塞,严重心律不齐,肝功能障碍,肾功能不全,风湿性免疫系统疾病,血液学疾病,活性恶性肿瘤等。

(3)疾病状况:

[1]在筛查稳定期研究之前的过去4周内经历过任何程度的急性加重的患者。

(4)特殊人群:

  1. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  2. 依从性差的患者。
  3. 由于身体或心理因素,尤其是那些需要收集多个样本的患者,无法完成样本收集。
  4. 参加其他临床试验的患者。 (5)相关的禁忌症:

[1]在过去3个月内,肺部功能测试和胸部CT的禁忌症患者,例如胸部金属,心肌梗死史,中风,主动脉瘤或视网膜手术或视网膜脱离。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性气道炎症的ICS治疗敏感性和抗药性
使用前瞻性的,单中心的观察性研究设计,计划将240名患者纳入,分为对ICS敏感和抗性。 通过多组技术,例如16S rRNA基因测序,宏基因组测序以及代谢组学分析,分析气道和肠道菌群的组成,结构和功能基因差异,并通过将炎症响应因子检测和透节性分析结合构建,从而构建微生物群 - 金属蛋白网络网络。
急性发作性患者的呼吸道病毒感染和炎症标记的研究
采用了前瞻性,开放标签,自我控制的试验设计,预计将包括150名患者。 RT-PCR用于检测呼吸道病毒,ELISA用于检测炎症标志物,并分析了病毒感染和炎症标志物的动态变化及其与临床表型的关联。
呼吸道病毒感染对哮喘气道炎症和疾病严重程度的影响
包括18至80岁年龄的患者,包括哮喘患病的临床诊断,鼻咽签名和痰液样本被收集以进行病毒分析,并使用ELISA来检测气道炎症标记物,并评估了急性恶化,住院和问卷调查的数量和严重性。
真菌感染在支气管扩张的急性加重中的临床意义
使用了前瞻性的观察性研究设计,预计将包括150名患者。 通过18S rRNA技术检测到痰液中真菌的多样性和丰度,通过ELISA检测到炎症标志物,并分析了真菌感染与临床表现,问卷分数和炎症标记之间的关系。
肺功能测试和胸部CT在预测慢性obstruc的急性加重中的作用
采用了一种前瞻性的观察队列研究设计,预计将包括200名患者。 跟踪了肺功能测试,支气管扩张剂测试,胸部CT扫描等,并记录了症状,急性加重和全因死亡率的变化,并使用统计模型分析了急性加重的生物标志物。
基线肺功能和放射素学在支气管菌酸急性加重中的预测值
采用了预期的观察性临床试验设计,预计将包括150名患者。 收集了患者的临床数据,肺功能指数和薄片CT CT扫描结果,随访为1年,记录了急性加重,住院和生活质量评分的数量以进行统计分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸微生物
大体时间:基线,第4周(中期)和第8周(干预结束)随访。
进行了多重RT-QPCR分析,以分析痰液样品中的微生物物种和呼吸道微生物的丰度,鼻咽拭子或呼出的慢性气道炎症患者的呼出空气冷凝物
基线,第4周(中期)和第8周(干预结束)随访。
ACT((哮喘控制测试)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
在慢性气道炎症的ICS治疗敏感性和耐药性研究小组中,将使用哮喘控制测试(ACT)评估哮喘症状控制,这是一项经过验证的问卷,得分范围为5至25。 较高的分数表明哮喘控制更好。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
CAT(COPD评估测试)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
在慢性气道炎症的ICS治疗敏感性和耐药性研究小组中,慢性阻塞性肺部疾病评估测试(CAT)是一种用于评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)和患者生活质量的严重程度的工具。 评分范围为0-10分。 年级分区:0-2分:温和。 3-5分:中等。 6-10分:严重。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道炎症标记的变化
大体时间:基线,第4周,第8周随访。
ELISA检测气道炎症因子,例如IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-8,IL-13,IL-33,IL-33,TNF-α,IL-1β。
基线,第4周,第8周随访。
FEV1(强迫呼气量(1秒)
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
肺功能FEV1指数在升(L)中评估。 它是指在最大灵感之后以最快的速度呼气的第一秒钟在第一秒内呼出的空气量。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
PEF((峰值呼气流)
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
PEF以每分钟(L/min)为单位测量。 它是指在最大灵感后以最快速度呼气时可以达到的最大流量。 该指标可以反映出气道的开放程度。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
MMEF75/25((FVC的75%至25%)的最大呼气流量
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
MMEF75/25以每分钟升(L/min)测量。 这是强迫呼气量的75%至25%的平均呼气流量。 它主要用于评估小气道的功能。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
FVC(强迫生命力)
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
FVC以升(l)为单位测量。 最大的空气可以通过在最大吸入后尽快强力呼气。 该指标反映了肺的通气功能。 正常雄性的FVC通常约为3.5-5升,女性的FVC通常略低。 FVC可用于评估肺的弹性,气道的通畅等。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
FEV1/FVC(强迫呼气量在1秒内与强制生命能力比)
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
FEV1/FVC的单位为%。 它主要用于确定是否存在气流阻塞。 通常,FEV1/FVC应大于70%。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
血液常规测试
大体时间:基线,第4周,第8周随访。
包括CRP,WBC,NEU,MONO,EOS,RBC,HB和PLT。
基线,第4周,第8周随访。
血清病毒抗体IgG
大体时间:基线,第4周,第8周随访。
血清病毒抗体滴度通过ELISA测量,ELISA是一种常用的方法,用于检测和量化患者样品中的抗体。 然后,这些结果将用于分析病毒感染与疾病状况,严重程度或治疗反应之间的关系。
基线,第4周,第8周随访。
焦虑水平
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
焦虑症状将使用汉密尔顿焦虑评级量表(HAMA)评估,这是一个经过验证的量表,分数范围从0到56,其中较高的分数表明焦虑的严重程度更高。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
抑郁水平
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
使用汉密尔顿抑郁量评分量表(HAMD),将观察到抑郁症状,该评分量表从0到52,得分较高,表明更严重的抑郁症。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
严重不良事件的发生率(SAE)
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
将通过使用严重的不良事件报告表(SAE报告)来监视和记录治疗急需严重不良事件(SAE)的发生率来评估安全性。 研究团队将记录,分析并为任何事件提供适当的医疗响应。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
紧急就诊和住院数量
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
记录紧急就诊和住院的数量,以评估治疗的临床有效性。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
急性加重的数量
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
急性加重的单位是事件数量。 参与者经历的急性加重总数。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
加剧事件
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
该疾病的急性加剧事件将使用哮喘,COPD,支气管扩张病记录评估,记录每种恶化的时间,频率和严重程度。 并将严重程度定为轻度,中度或重度。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
急诊室访问的频率
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
由于哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD)和支气管扩张的急性加重,急诊科的数量将使用患者的自我报告进行跟踪,并通过病历进行验证。 该措施有助于评估疾病的严重程度。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
住院频率
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
将记录由于哮喘,COPD(慢性阻塞性肺部疾病)和支气管扩张病而住院的人数,包括详细信息,例如住院时间和治疗。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
急性加重的严重程度分级
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
急性加重的严重程度分级单位是严重程度的单位。 每种急性加重的严重程度按标准化量表分类(例如,在数值上轻度/中度/严重或分级,例如1-3级)。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
呼吸衰竭的发生
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
住院期间呼吸衰竭事件的文件,包括用于诊断和管理细节的临床标准。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
中度至重度急性加重的数量
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
中度至重度急性加重的单位是事件的数量。 根据严重程度评分量表,被归类为中度或重度的加重计数。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
使用非侵入性通风
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
住院期间使用非侵入通气的文献,包括适应症和使用时间。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
ICU入学和插管
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
ICU入院记录以及是否需要在住院期间需要插管,包括相关的临床细节。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
全身性类固醇的使用
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
医院住院期间使用全身性皮质类固醇的文档,包括剂量和持续时间。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
住院时间
大体时间:基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
每次住院期间的总持续时间将记录在评估干预对住院时间长度的影响。
基线,第4周,第8周,3个月,6个月,9个月和12个月的随访。
CAT(COPD评估测试)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。

它用于评估除慢性气道炎症ICS研究小组以外的组中COPD患者的生活质量。 它包括8个项目,涉及呼吸困难,运动能力,咳嗽,痰,胸部紧绷,睡眠质量,自信和能量水平。 评分范围为0-10分。

等级分区:

0-2分:温和。 3-5分:中等。 6-10分:严重。

基线,第4周,第8周和3个月的随访。
Sgrq(st。乔治的呼吸问卷)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
SGRQ用于评估慢性呼吸道疾病患者的生活质量。 它包括三个部分:症状,活动和对日常生活的影响。 评分范围是0-100分。 总分越高,患者的生活质量越差。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
MMRC(改良的医学研究委员会呼吸困难得分)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。

MMRC评分用于评估呼吸困难的严重程度,并将其分为0 - 4年级。得分越高,呼吸困难越严重。

0年级:呼吸困难仅发生在剧烈运动中。 1年级:呼吸困难会在扁平地面快速行走或攀登轻柔的坡度时发生。

2年级:呼吸困难会导致患者在平坦地面行走时停止和休息。

3级:呼吸困难会使患者在步行不到100米或在平坦地面上几分钟后停止和休息。

4年级:患者由于呼吸困难而无法离开家,或者在穿衣或脱衣服时发生呼吸困难。

基线,第4周,第8周和3个月的随访。
ACT((哮喘控制测试)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。

该ACT评分用于评估以外的慢性气道炎症ICS研究小组以外的其他组中哮喘患者的生活质量。 得分范围是5-25分。

等级分区:

20-25分:哮喘很好 - 控制。 16-19分:哮喘是部分控制的。 少于16分:哮喘是无法控制的。

基线,第4周,第8周和3个月的随访。
AQLQ((哮喘的生活质量问卷)得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。
哮喘的生活质量问卷用于评估哮喘患者的生活质量。 得分范围是1-7分。 分数越高,生活质量越好。
基线,第4周,第8周和3个月的随访。
面对得分
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。

面对得分包括1秒(FEV1),年龄,铜绿假单胞菌(PA),延伸(受影响的肺叶的数量),呼吸困难(MMRC分数)。 评分范围是0到10分。

等级分类:

0-2分:温和。 3-5分:中等。 6-10分:严重。

基线,第4周,第8周和3个月的随访。
最佳治疗的支气管扩张评估评分)得分)
大体时间:基线,第4周,第8周和3个月的随访。

最佳分数用于评估呼吸困难和咳嗽的症状。 评分范围是0到10分。

等级分类:

0-2分:温和。 3-5分:中等。 6-10分:严重。

基线,第4周,第8周和3个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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