- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938022
Microbiota respiratória, características de infecção e manifestações de imagem em pacientes com inflamação crônica das vias aéreas
Inflamação crônica das vias aéreas: o impacto da microbiota respiratória, características de infecção e recursos de imagem na progressão da doença e qualidade de vida-um estudo multômico e abrangente
Este estudo, microbiota respiratória, características de infecção e manifestações de imagem em pacientes com inflamação crônica das vias aéreas , adotaram um desenho prospectivo, observacional e multi-tômico para avaliar de maneira abrangente os efeitos da microbiota respiratória, características de infecção e manifestações de imagem nos resultados da doença e qualidade da vida em pacientes com infa viagens crônicas. Involving six parallel sub-studies, These include: (1) the differences and mechanisms of lung microecology in ICS treatment sensitivity and resistance in patients with chronic airway inflammation, (2) the study of respiratory viral infection and inflammatory markers in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, (3) the effect of respiratory viral infection on the airway inflammation and disease severity of asthma in acute exacerbation, (4) the clinical significance of fungal infection in acute exacerbation of bronchiectasis, (5) the role of pulmonary function test and chest CT in predicting acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, and (6) the predictive value of baseline pulmonary function and radiomics in acute exacerbation of A bronquiectasia-cada sub-estudo direcionou um objetivo diferente do estudo e uma população específica de pacientes. Todos os sub-estudos seguiram os princípios uniformes de pesquisa, incluindo cientificidade, ética e consistência. Todos os sujeitos foram obrigados a assinar um formulário de consentimento informado antes da inscrição para garantir que eles entendessem o objetivo, o processo, possíveis riscos e medidas de proteção de privacidade do estudo. O estudo planeja inscrever cerca de 1.000 pacientes elegíveis que cobrem doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquiectasia.
Neste estudo, técnicas multi-cômicas, incluindo microbioma, metabolômica, radiômica e transcriptômica, foram usadas para avaliar de forma abrangente os efeitos da microbiota respiratória, características de infecção e manifestações de imagem nos resultados da doença e qualidade de vida em pacientes com inflamação crônica das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Cao
- Número de telefone: +86-0574-87089878
- E-mail: caocdoctor@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiyi He
- Número de telefone: +86-0574-87089878
- E-mail: shiyihii@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) Idade: 18 a 80 anos (inclusive), sem restrições ao gênero ou etnia.
(2) Diagnóstico da doença:
- Os pacientes com DPOC devem atender aos critérios de diagnóstico de ouro, com FEV1/FVC pós-broncodilatador <70% e Fev1 <80% do valor previsto.
- Os pacientes com asma devem atender aos critérios de diagnóstico clínico, incluindo chiado recorrente, falta de sintomas de respiração, ocorrendo frequentemente à noite; Durante os ataques, os sons de chiado podem ser ouvidos nos dois pulmões; O tratamento eficaz com broncodilatadores ou corticosteróides, ou sintomas pode ser aliviado espontaneamente, e pelo menos um dos seguintes testes deve ser positivo: teste positivo de provocação brônquica; Teste positivo de broncodilatador com aumento de Fev1 ≥12%e Fev1 aumenta o valor absoluto ≥200 ml; Variabilidade do fluxo expiratório de pico diário (PEF) ≥10% em uma semana.
- Os pacientes com bronquiectasia devem atender aos critérios de diagnóstico com base na imagem da TC, incluindo: diâmetro bronquial/diâmetro da artéria pulmonar acompanhante> 1; CT de alta resolução (HRCT) mostrando sombras bronquiais císticas, colunares ou císticas dilatadas.
(3) Status da doença:
- Pacientes com inflamação crônica das vias aéreas devem estar em uma fase estável, definida como sem exacerbações agudas, hospitalizações ou uso de outros tratamentos por pelo menos 4 semanas.
- Pacientes com DPOC com exacerbações agudas devem atender à definição de exacerbação aguda: pelo menos dois sintomas principais (dispnéia, aumento do escarro e escarro purulento) pioram, ou pelo menos um sintoma grave e um sintoma menor (cheiro, dor de garganta, tosse sem outras causas e febre).
- Os pacientes com asma na fase de ataque agudo devem atender à definição de ataque agudo: piora repentina dos sintomas (incluindo chiado no cheiro, falta de ar, tensão no peito, tosse, etc.), diminuição da função pulmonar, baixa resposta ao tratamento de rotina, outros ataques agudos diagnosticados clinicamente.
- Pacientes com bronquiectasia com exacerbações agudas devem atender à definição de exacerbação aguda: aumento da tosse, aumento da viscosidade do escarro ou escarro, escarra purulenta, dispnéia ou tolerância a exercícios diminuídos, fadiga ou desconforto, hemoptise, pelo menos três dos seis sintomas acima.
(4) Status do tratamento:
- No estudo de tratamento de Pacientes com Inflamação das Vias Aéreas Crônico, os pacientes devem exigir tratamento de ICS sob cuidados de rotina, ou seja, foram recomendados para usar o ICS e atualmente estão usando o tratamento do ICS.
- Em outros estudos, os pacientes devem manter medicamentos inalterados de longo prazo durante o período de acompanhamento, mas podem ser ajustados adequadamente de acordo com a decisão clínica do médico assistente.
(5) outros:
- Todos os participantes devem participar voluntariamente do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar em idioma ou escrita, entender e assinar o conteúdo do formulário de consentimento informado e ser capaz de concluir a função pulmonar necessária e outros exames auxiliares para o estudo.
Critérios de exclusão:
(1) Uso recente de medicamentos:
- No estudo crônico dos pacientes com inflamação das vias aéreas, excluem pacientes que usaram tratamento relacionado ao corticosteróide nos últimos 3 meses, excluem pacientes que receberam tratamento antibiótico nos últimos 3 meses.
- Em outros estudos, excluem pacientes que usaram antibióticos, imunossupressores, agentes citotóxicos ou hormônios sistemicamente nas últimas 4 semanas.
(2) Outras doenças significativas:
- Doenças pulmonares clinicamente significativas, além da doença do estudo, como tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, pneumotórax, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão, fibrose pulmonar, tuberculose, etc.
- Outras doenças sistêmicas graves, como infarto do miocárdio, arritmia grave, disfunção hepática, insuficiência renal, doenças reumáticas do sistema imunológico, doenças hematológicas, tumores malignos ativos, etc.
(3) Status da doença:
[1] Pacientes que sofreram algum grau de exacerbação aguda nas últimas 4 semanas antes da triagem para o estudo de fase estável.
(4) Populações especiais:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com baixa conformidade.
- Pacientes que não podem concluir a coleta de amostras devido a fatores físicos ou psicológicos, especialmente aqueles que precisam coletar várias amostras.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos. (5) contra -indicações relacionadas:
[1] Pacientes com contra -indicações a testes de função pulmonar e TC torácica, como metal no peito, história do infarto do miocárdio, derrame, aneurisma aórtico ou cirurgia ocular ou descolamento de retina nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sensibilidade e resistência ao tratamento com ICS na inflamação crônica das vias aéreas
Utilizando um desenho de estudo observacional prospectivo, um único centro, 240 pacientes foram planejados para serem incluídos, divididos em ICS e resistentes e resistentes.
Through multi-omics technologies such as 16S rRNA gene sequencing, metagenomic sequencing, and metabolomics analysis, the composition, structure and functional gene differences of airway and intestinal microbiota were analyzed, and the microbiota-metabolite-host network was constructed by combining inflammatory factor detection and transcriptomic analysis, and the complex mechanism of ICS treatment response was analyzed.
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O estudo de infecção viral respiratória e marcadores inflamatórios em pacientes com exacerbatio agudo
Um projeto de estudo prospectivo, aberto e autocontrolado foi adotado e espera-se que 150 pacientes fossem incluídos.
A RT-PCR foi usada para detectar vírus respiratórios, e o ELISA foi usado para detectar marcadores inflamatórios, e foram analisadas as alterações dinâmicas da infecção viral e dos marcadores inflamatórios e sua associação com fenótipos clínicos.
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O efeito da infecção viral respiratória na inflamação das vias aéreas e gravidade da doença da asma
Foram incluídos pacientes com idades entre 18 e 80 anos com diagnóstico clínico de exacerbação de asma, swabs nasofaríngeos e amostras de escarro foram coletados para análise viral, e o ELISA foi usado para detectar marcadores de inflamação das vias aéreas, e o número e a gravidade das exacerbações agudas, hospitais e escores questionários foram avaliados.
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O significado clínico da infecção fúngica na exacerbação aguda da bronquiectasia
Um desenho prospectivo e observacional do estudo foi usado e 150 pacientes deveriam ser incluídos.
A diversidade e abundância de fungos no escarro foram detectadas pela tecnologia de rRNA 18S, e os marcadores inflamatórios foram detectados por ELISA, e a relação entre infecção fúngica e manifestações clínicas, pontuações de questionários e marcadores inflamatórios foi analisada.
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O papel do teste de função pulmonar e a tomografia computadorizada na previsão da exacerbação aguda de obstrução crônica
Um desenho prospectivo do estudo de coorte observacional foi adotado e espera -se que 200 pacientes fossem incluídos.
Testes de função pulmonar, testes de broncodilatador, tomografia computadorizada do tórax, etc., foram acompanhados por 1 ano, e as alterações nos sintomas, exacerbações agudas e mortalidade por todas as causas foram registradas, e os biomarcadores que previam exacerbações agudos foram analisados usando modelos estatísticos.
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O valor preditivo da função pulmonar de linha de base e radiômica na exacerbação aguda de Bronchiec
Um projeto prospectivo de ensaios clínicos observacionais é adotado e 150 pacientes devem ser incluídos.
Os dados clínicos, os índices de função pulmonar e os resultados da tomografia computadorizada dos pacientes foram coletados, e o acompanhamento foi de 1 ano, e o número de exacerbações agudas, hospitalização e escores de qualidade de vida foram registradas para análise estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microorganismos respiratórios
Prazo: Linha de base, semana 4 (intervenção intermediária) e semana 8 (final da intervenção) de acompanhamento.
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A análise multiplex RT-qPCR foi realizada para analisar as espécies microbianas e a abundância de microorganismos do trato respiratório em amostras de escarro, swabs nasofaríngeos ou condensado de ar exalado de pacientes com inflamação crônica por via aérea
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Linha de base, semana 4 (intervenção intermediária) e semana 8 (final da intervenção) de acompanhamento.
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Ato (Teste de Controle de Asthma) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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No grupo de pesquisa da sensibilidade e resistência ao tratamento com ICS na inflamação crônica das vias aéreas, o controle dos sintomas da asma será avaliado usando o teste de controle de asma (ACT), um questionário validado com pontuações variando de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam melhor controle de asma.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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CAT (Teste de Avaliação da DPOC) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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No grupo de pesquisa de sensibilidade e resistência ao tratamento com ICS na inflamação crônica das vias aéreas, o teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e a qualidade de vida dos pacientes.
O intervalo de pontuação é de 0 a 10 pontos.
Divisão de Grade: 0 - 2 Pontos: Mild. 3 - 5 pontos: Moderado.
6 - 10 Pontos: Severo.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores de inflamação das vias aéreas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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Detecção de fatores inflamatórios das vias aéreas por ELISA, como IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-33, TNF-α, IL-1β, etc. A concentração dos marcadores de inflamação das vias aéreas é medida em PG/ML.
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Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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Fev1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Função pulmonar O índice Fev1 foi avaliado em litros (L).
Refere -se ao volume de ar exalado no primeiro segundo pelo sujeito que exala na taxa mais rápida após a inspiração máxima.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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PEF (Fluxo expiratório de pico)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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O PEF é medido em litros por minuto (l/min).
Refere -se à vazão máxima que pode ser alcançada ao exalar na velocidade mais rápida após a inspiração máxima.
Este indicador pode refletir como as vias aéreas estão abertas.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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MMEF75/25 (Fluxo máximo expiratório máximo entre 75% e 25% do FVC)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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MMEF75/25 é medido em litros por minuto (l/min).
Essa é a taxa média de fluxo expiratório ao longo de 75% a 25% do volume expiratório forçado.
É usado principalmente para avaliar a função das pequenas vias aéreas.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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FVC (Capacidade vital forçada)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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O FVC é medido em litros (L).
É o volume máximo de ar que pode ser exalado exalando com força o mais rápido possível após a inalação máxima.
Este indicador reflete a função ventilatória dos pulmões.
A FVC geralmente está em torno de 3,5 - 5 L em homens adultos normais e ligeiramente mais baixa em mulheres.
O FVC pode ser usado para avaliar a elasticidade dos pulmões, a perviedade das vias aéreas etc.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Fev1/FVC (Volume expiratório forçado em 1 segundo para a razão de capacidade vital forçada))
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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A unidade de Fev1/FVC é %.
É usado principalmente para determinar se há uma obstrução do fluxo de ar.
Normalmente, o Fev1/FVC deve ser superior a 70%.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Teste de rotina de sangue
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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Incluindo PCR, WBC, Neu, Mono, EOS, RBC, HB e PLT.
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Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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IgG de anticorpo viral sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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O título sérico de anticorpo viral é medido por ELISA, que é um método comumente usado para detectar e quantificar anticorpos em amostras de pacientes.
Em seguida, esses resultados serão usados para analisar a relação entre infecção viral e status da doença, gravidade ou resposta ao tratamento.
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Linha de base, semana 4, semana 8 de acompanhamento.
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Níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAMA), uma escala validada com pontuações que variam de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Níveis de depressão
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Os sintomas depressivos serão observados usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD), que pontua de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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A segurança será avaliada monitorando e registrando a incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) usando o formulário de relatório de eventos adversos graves (Relatório SAE).
A equipe de pesquisa documentará, analisará e fornecerá respostas médicas apropriadas a quaisquer incidentes.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Número de visitas de emergência e hospitalizações
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Registre o número de visitas de emergência e hospitalizações para avaliar a eficácia clínica do tratamento.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Número de exacerbações agudas
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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A unidade de número de exacerbações agudas é o número de eventos.
Contagem total de exacerbações agudas experimentadas pelos participantes.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Eventos de exacerbação
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Os eventos agudos da exacerbação da doença serão avaliados usando registros de exacerbação de asma, DPOC, bronquiectasia, registrando o tempo, a frequência e a gravidade de cada exacerbação.
e classificar a gravidade como leve, moderada ou grave.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Frequência de visitas ao departamento de emergência
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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O número de visitas ao departamento de emergência devido a exacerbações agudas de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquiectasia será rastreada usando os autorrelatos dos pacientes e verificados por registros médicos.
Essa medida ajuda a avaliar a gravidade das doenças.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Frequência de hospitalizações
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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O número de pessoas hospitalizadas devido a exacerbações agudas da asma, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) e bronquiectasia será registrada, incluindo informações detalhadas, como a duração da permanência hospitalar e os tratamentos administrados.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Classificação de gravidade de exacerbações agudas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento.
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A unidade de classificação de gravidade das exacerbações agudas é unidades em uma escala de gravidade.
A gravidade de cada exacerbação aguda categorizada por uma escala padronizada (por exemplo, leve/moderada/grave ou graduada numericamente, como o grau 1-3).
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Linha de base, semana 4, semana 8, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Ocorrência de insuficiência respiratória
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Documentação de eventos de insuficiência respiratória durante estadias hospitalares, incluindo critérios clínicos para detalhes de diagnóstico e gerenciamento.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Número de exacerbações agudas moderadas a graves
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento.
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A unidade de número de exacerbações agudas moderadas a graves é o número de eventos.
Contagem de exacerbações classificadas como moderadas ou graves com base na escala de classificação de gravidade.
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Linha de base, semana 4, semana 8, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Uso de ventilação não invasiva
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Documentação do uso de ventilação não invasiva durante a hospitalização, incluindo indicações e duração do uso.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Admissão e intubação na UTI
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Registros de admissões na UTI e se a intubação foi necessária durante a hospitalização, incluindo detalhes clínicos associados.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Uso sistêmico de esteróides
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Documentação do uso sistêmico de corticosteróide durante estadias hospitalares, incluindo dosagem e duração.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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A duração total de cada internação hospitalar será registrada para avaliar o impacto da intervenção na duração da hospitalização.
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BASEL, Semana 4, Semana 8 , 3 meses , 6 meses , 9 meses , e 12 meses de acompanhamento.
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CAT (Teste de Avaliação da DPOC) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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É usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com DPOC em grupos que não sejam o grupo de pesquisa crônico das vias aéreas de inflamação do ICS. Inclui 8 itens, envolvendo dispnéia, capacidade de exercício, tosse, escarra, aperto no peito, qualidade do sono, auto -confiança e nível de energia. O intervalo de pontuação é de 0 a 10 pontos. Divisão de Grade: 0 - 2 pontos: leve. 3 - 5 pontos: Moderado. 6 - 10 Pontos: Severo. |
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Sgrq (st. Questionário respiratório de George) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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O SGRQ é usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doenças respiratórias crônicas.
Consiste em três partes: sintomas, atividades e impacto na vida cotidiana.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos.
Quanto maior a pontuação total, mais pobre a qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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MMRC (Modificado do Conselho de Pesquisa Médica Dyspnea Scale) pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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A pontuação do MMRC é usada para avaliar a gravidade da dispneia e é dividida nos graus 0 - 4. Quanto maior a pontuação, mais grave a dispneia. Grau 0: A dispneia ocorre apenas durante o exercício extenuante. Grau 1: A dispneia ocorre ao caminhar rapidamente em solo plano ou subir uma ladeira suave. Grau 2: A dispneia faz com que o paciente pare e descanse ao caminhar em terreno plano. Grau 3: A dispneia faz com que o paciente pare e descanse depois de caminhar menos de 100 metros ou por alguns minutos em terreno plano. Grau 4: O paciente não pode sair de casa devido à dispneia, ou a dispneia ocorre ao se vestir ou se despir. |
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Ato (Teste de Controle de Asthma) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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A pontuação da Lei é usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com asma em grupos que não sejam o grupo de pesquisa crônica das vias aéreas de inflamação das vias aéreas. O intervalo de pontuação é de 5 a 25 pontos. Divisão de Grade: 20 - 25 pontos: A asma é bem controlada. 16 - 19 Pontos: A asma é parcialmente controlada. Menos de 16 pontos: a asma não é controlada. |
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de qualidade de vida aqlq (asma
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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O questionário de qualidade de vida da asma é usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com asma.
O intervalo de pontuação é de 1 a 7 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação de face
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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A pontuação de face inclui volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) 、 Idade 、 Colonização crônica por Pseudomonas aeruginosa (PA) 、 Extensão (número de lobos pulmonares afetados) 、 dispnéia (pontuação do MMRC). O intervalo de pontuação é de 0 a 10 pontos. Classificação de notas: 0 - 2 pontos: leve. 3 - 5 pontos: Moderado. 6 - 10 Pontos: Severo. |
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Melhor (Pontuação de avaliação de bronquiectasia para tratamento) Score
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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A melhor pontuação é usada para avaliar os sintomas de dispnéia e tosse. O intervalo de pontuação é de 0 a 10 pontos. Classificação de notas: 0 - 2 pontos: leve. 3 - 5 pontos: Moderado. 6 - 10 Pontos: Severo. |
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- 2025-108A-01
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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