手の浮腫における包帯の比較 (Hand bandage)

研究の目的

この研究には、1つの主要な目的と2つの二次的な目的があります。 主な目的は、どの包帯が整形外科患者の手浮腫の治療においてより効果的であるかを調べることです。 ショートストレッチ包帯は、高ストレッチ包帯と比較され、後者はより一般的に使用されます。 手の浮腫の治療における包帯の有効性は、罹患した手の量を減らす能力によって実証されています。 最初の二次的な目的は、手の浮腫と包帯の適用が手の機能と審美的な外観、ADLのパフォーマンス、生活の質に与える影響に関する患者の主観的認識を調査することです。 この研究は、参加患者に特定の半構造化されたインタビューを与えることによって実施されます。 2番目の二次目的は、手首の受動的関節ROMと手の5本の指を測定することです：中手骨ang骨、近位間片角、遠位透水症です。 これは、包帯の適用前後の間のパッシブジョイントROMの改善を評価するために実行されます。 指の「円錐形」の形状は、包帯の有効性を評価するのに適しています。 包帯の張力が同じ場合、遠位圧は近位圧力よりも大きくなります（ラプラスの法則：圧力は曲率の半径に反比例し、張力に比例します）。 これにより、包帯の誤った適用によって引き起こされるエラーエラーの可能性が減ります。 さらに、液体の進歩を支持する圧力ピークを促進することに加えて、自宅で特定の運動プログラムを実行することにより、研究の患者に必要な指と手の動きは、包帯のコイルの張力の正常化を可能にします。

研究デザイン

特定された研究デザインは、クロスオーバー（クロスオーバー付きRCT）を伴う無作為化対照試験です。 この研究は多施設であり、商業目的はありません（利益はありません）。 包含および除外基準を満たす手浮遊患者が含まれ、2つの研究グループにランダム化されます。

ランダム化

この研究の患者は、単純なランダム化により、次の2つのグループに1：1の比率でランダム化されます。グループA-実験的（最初の24時間の短編包帯、次の24時間の高ストレッチ包帯）。グループB-コントロール（最初の24時間の高ストレッチ包帯、次の24時間のショートストレッチ包帯）。

ランダム化手順は、RedCapプラットフォームで実行されます。

クロスオーバー

この研究は、各患者が属するグループに関係なく、両方のタイプの包帯を受け取るため、クロスオーバーです。 クロスオーバーにより、サンプルサイズを縮小し、統計的に有意な結果を得ることができます。 実験グループとコントロールグループの間で変化する唯一のことは、2つの異なるタイプの包帯の適用のタイミングです。使用する材料、手順、および実行される評価は両方のグループで同じです。

盲検化を勉強します

この研究は、患者と結果評価者が使用される包帯の種類（高いまたは短いストレッチ）の種類に盲目にされているため、患者が属するグループ（実験的または対照）に盲目にされているため、盲検化されています。 患者は、どのタイプの包帯が適用されているかを知りません。なぜなら、包帯を適用する理学療法士は、どのタイプの包帯が使用されているかを患者に伝えていないからです。 エンドポイントの評価者は、患者が包帯を巻いていて患者の適切な手で評価を行うときに存在しないため、患者がどのタイプの包帯を着ているかを知りません。 実際、この研究の各患者は、理学療法士によって明示的に指示され、検査の約30分前に包帯を除去するように指示されています。 さらに、患者とエンドポイントの評価者の両方が、ランダム化プロセスと患者グループ（グループAまたはB）とは別に保持されます。

学習設定

この研究は多施設であり、参加センターは次のとおりです。

• Alto Vicentino病院の機能的回復とリハビリテーションのUOC。
• プロのクリニック「Elena Lanfranchi」。
• フィジオームポリクリニック。

研究のエンドポイント

1. バルグロボリューム測定で測定された浮腫性手の体積。
2. 手首のパッシブROM（可動域）と浮腫性の手の5本の指（メタカルポファランジアルおよび卵管間関節）。
3. 半構造化されたインタビューによって評価されたさまざまな領域のスコア。

研究の変数

従属変数は、上記のエンドポイントに対応しています。 独立変数は、適用される手包帯のタイプで表されます。

保護要因

保護因子は次のように表されます。

• 治療を行っている人は、評価を行う人とは異なります。
• 検査を実施している人は、患者がどのような包帯を着ているかを知りません。
• 患者自身は、自分がどのタイプの包帯を身に着けていたかを知りません。
• 包帯は、研究の両方のグループ（実験および対照群）で同じように適用されます。

リスク要因

サンプル内の各ユニットは、間に時間を分割することなく、次々と2つの異なる包帯を受け取ります。 考えられる危険因子は、最初のドレッシングが適用されると、2回目のドレッシングが適用された2番目のドレッシングよりも大きな減少を引き起こす可能性があることです（これは、以前のドレッシングからの浮腫が既に減少している手に適用されています）。

研究ではウォッシュアウトはありません

ショートストレッチ包帯によって発揮される圧力の時間依存性の低下はよく知られている現象であり、包帯の体積の減少と包帯の部分的な弛緩に関連しています。 （Damstra R.J.、Brouwer E.R. et al。） この大幅かつ急速な圧力の低下は、短伸縮包帯を伴うことを意味します。これは、圧縮療法の初期段階で包帯を毎日置き換える必要があることを意味します。 （Todd M.）この情報は、本研究の2つの包帯の適用の間に一定の時間を経過する必要性がないことを正当化します（ウォッシュアウト）。 2番目の包帯が適用されるまでに、最初の包帯はすでにその効果があり、効果がないと見なすことができます。 また、この研究で述べたように、短脳の包帯によって及ぼす圧力が適用後1/3 30分後にすでに減少しているため、この合理的であると考えてください（Damstra R.J.、Brouwer E.R. et al）。 ショートストレッチ包帯によって加えられる圧力のこの急速な低下の主な理由は、包帯の体積の体積の（治療的および意図的な）減少です。

バイアス

• 治療（包帯）は、さまざまな人によって行われます。 このバイアスは、包帯を適用する方法が研究の開始前に交換され、すべての実験者が実践的なトレーニングを受けたため、排除されました。 さらに、ドレッシングアプリケーションの正しい方法に関する説明ビデオが作成され、すべての実験者に配布されました。

• 急性期（外傷から6か月以内）で、異なる起源の浮腫（外傷性または外科）の患者の存在。 しかし、文献研究は、異なる病因の浮腫を持つサンプルの同様の不均一性を示しています。 さらに、浮腫は病因によってではなく、それが急性（発症から6か月以内）か慢性（発症後6か月以上）かによってそれほど分類されます。

  • 選択バイアス：実験グループと対照群の間に見られる違いは、無作為化された制御されたクロスオーバー研究を実施することにより減少します。
  • 測定バイアス：研究に参加するさまざまなセンターでは、異なる測定機器を使用しますが、同じ基準を満たしています。 特に、使用されるスケールは、高解像度と高容量のスケールであり、1 gの解像度と6 kgの容量です。 機器のブランドは異なる場合がありますが、その特性は異なる場合があります。この特性は、研究に参加するさまざまなセンターの間で標準化されています。
  • パフォーマンスバイアス：患者とエンドポイント評価者は、患者が受け取る包帯の種類を知らない。 一方、調査員は、自分でそれを適用するため、どの包帯が使用されているかを知っています。

データ収集ツール

研究の患者に提案された演習

文献のデータを考慮すると、浮腫に対する積極的な運動のプラスの効果を見落とすことができず、積極的な運動は治療の不可欠な部分でなければならないことは明らかです。 実際、本研究の各患者は、包帯を身に着けている間に自宅で行われる包帯手が行われるために、3つの積極的な動員エクササイズの正しい実行の教育を受け、訓練されます。 問題の3つの演習は、この研究のために開発された運動プログラムにリストされている演習から患者の理学療法士によって選択されます。 これらの3つのエクササイズは、患者の臨床的特徴に基づいて最も適切なエクササイズです。 最初の包帯が適用される24時間、および2番目の包帯が適用される24時間の間に、各患者は、包帯の種類に関係なく、同じ用量に関係なく、彼の理学療法士によって選択された同じ3つの演習を実行します。 したがって、運動を行うときに患者が尊敬する投与量は、研究の異なる日に同じであり、すべての患者で同じです：各エクササイズで10回の繰り返し、（MacKin E.J.）によって示唆されるように、選択したすべてのエクササイズを1日に少なくとも3回実行します。 治療の順守と運動の正しい実行を促進するために、各患者は提案されたエクササイズのイラストを含む小冊子を受け取ります。 この小冊子は、この研究のために特別に実験者によって作成され、（Lastayo P.、Winter K. et al）および（Skirven T.M.、Osterman A.L. et al）によって示唆されるように、指と手のすべての関節の積極的な動員を含むエクササイズが含まれています。 小冊子では、各エクササイズは簡単な用語で説明されており、その実行を示すサイドの写真が添付されています。

最後に、研究の各患者について、自宅での演習のパフォーマンスは、このトピックに関する特定の質問を含む半構造化されたインタビューで調べられます。

バルグロボリューム測定

Valgrado volumetryは、Archimedesの原理を使用し、古典的な体積法よりも時間がかからない手の体積を測定するための手法です。 Valgradoの体積では、水が水で満たされた容器に浸されています（縁ではなく）。これは、データを直接処理するPCに接続された精密スケールに配置されます。 この機器は、手足の動きによる測定エラーを最小限に抑えます。 本研究で使用されている機器は、6 kgの容量と1グラムの感度を持つコアバランスです。 この研究の結果（Hughes S.、Lau J.）は、Valgradoの体積が古典的な体積法と同じ精度と精度を持ち、より正確で正確な結果を提供する可能性さえあることを示唆しています。

さらに、Valgradoの体積は古典的な体積法よりも高速です。古典的な体積法での手の体積の単一の測定には約45秒かかります（Pellachia G.）。 その結果、この後者の手法は、同じセッションで実行できる体積測定数を増やす可能性を提供し、評価の統計値を増加させます。 体積を実行する前に、検査する手を最初に適切に洗浄して乾燥させる必要があり、水への浸漬の限界を決定する必要があります。 検査する手は、この限界まで水に浸され、容器の底と側面に触れないように注意します。

本研究では、水中の手の浸漬の境界は、半径と尺骨の棘突起をつなぐ虚数線として特定されています。 次の手順を使用して、この行を見つけるために使用されます。 患者は椅子の上に座り、手と前腕は回転し、テーブルの上に置かれます。 審査官は、人差し指と親指を、患者の手首の背側の半径と尺骨の棘突起の近くに置きます。 その後、審査官は患者の手首の背面に支配者を配置し、指と接触していますが、手首と接触してから手を解放します（親指と人差し指は、半径と尺骨の棘突起と並んで配置されています）が、定規は以前に特定された位置に保たれます。 次に、審査官は、評価のために望ましい位置の体積計で患者の手を安定させます（つまり、患者の手首の以前に特定されたラインに沿った容積計の水のメニスカスを使用）。 これを行うために、審査官は患者の前腕を自分の手で支えて安定させ、患者の手で容器の底と側面に触れず、自分の手を水に挿入しないように注意します。 審査官は説明されているように患者の前腕を安定させ、サポートしますが、彼は患者のすぐ隣の便に座って、自分の太ももに対して自分の肘をサポートします。 これにより、審査官は患者の手を望ましい位置でより安定させ、体積計の水の振動を減らして測定の統計的品質を向上させることができます。

手首と指のROMの測定

手首と指のROMの測定は、手の正確かつ完全な身体検査に不可欠です。 （Lane J.G.、Gobbi A.）持続性浮腫は関節の可動域（ROM）に直接的な悪影響を与えるため、この研究の目的は、どのブレースが手浮腫の治療に最も効果的であるかを判断することです。 これは、サポートの適用前後のパッシブジョイントROMの改善を評価するために行われます。 言及された各ジョイントについて評価される自由度は、屈曲と拡張です。 測定は、特別な指のゴニオメーターで実行されます。

半構造化インタビュー

本研究の一環として、各参加者に半構造化されたインタビューが実施されました。 このインタビューは、手の浮腫の影響に関する患者の主観的認識と、適用された包帯、手作業への包帯、美的外観、日常生活の活動（ADL）のパフォーマンス、および全体的な生活の質に関する患者の主観的認識を探求する目的で、この研究の目的のために実験者によって特別に開発されました。

インタビューの設計は、科学文献の包括的なレビューからの調査結果に直接基づいていました。 それは、圧縮療法の非遵守または中止の主な理由だけでなく、患者の主観的経験と圧縮包帯による治療中の生活の質の知覚も調査します。

インタビューで使用されている回答オプションは、リンパ浮腫の質の高い生活式アンケート（LYMQOL）の検証済みのイタリア版の回答オプションを反映しています（Monticone M.、Ferriero G. et al。）。 さらに、インタビューの質問の一部は、生活の質と状態の影響を受けた個人に対する浮腫の影響を評価する文献の既存のアンケートから採用されました。 最後に、前述のように、この研究では、各参加者が自宅で包帯を絞められた手の3つの積極的な動員エクササイズを実行する必要があります。 これらの演習の実行を評価するために、半構造化されたインタビューには、この側面に対処する特定の質問が含まれています。

インタビューは、2つの別々の時点で各患者に管理されます。

最初の管理：最初の包帯の除去後、2番目の包帯の適用前。第二の投与：2番目の包帯の除去後。 各投与中、包帯に関連する質問は、過去24時間で着用したものを特に指します。 これは、インタビューの前に各患者に明確に説明されています。

包帯適用方法

この研究で調査された両方のタイプの包帯（短伸ばしおよび高ストレッチ）は、次のように説明された同じ標準化された方法を使用して適用されます。 包帯は、最初に手首の周りのループで固定され、radial骨側（radial骨styloidプロセス、背側の側面）から尺骨側（尺骨様様式のプロセス、背側の側面）に進み、手と前腕は回内位置にあります。 その後、5番目の指の遠位眼andに向かって手の甲に向かって通過します。

包帯は指の周りに円形の方法で適用され、前の層と重複する単一の層を3分の2で配置します。 爪の表面は意図的に発見されています。 第5指の中手骨and骨の関節に到達すると、手首の周りに包帯が再び渡され、4番目の指に向けられます。 各指は、4番目から最初の指まで、5番目と同じ方法を使用して包帯を巻き起こし、次の指に移動する前に常に手首に包帯を固定します。 手のひらはバンデージされていませんが、手の背面は完全に覆われています。 塗布中、包帯ロールは常に皮膚と接触したままでなければなりません。 包帯は伸ばすのではなく、ローリング運動によって生成された自然の張力のみを使用して、手にゆっくりと巻き付けます。 最初のロールが終了すると、同じ手順に従って、手首から2回目のロールが適用されます。

研究の開始前に、包帯適用方法は標準化され、すべての実験者の間で共有され、実践的なトレーニングも受けていました。 さらに、正しいアプリケーション手法を実証する指導ビデオが作成され、すべての実験者に配布されました。

研究手順

この研究は3日間連続で実施されます。 この期間中、各参加者は、以下に詳述するように、同じ標準化された手順セットに割り当てられたグループアンダーゴーに関係していません。

治療の1日目（T0）

患者は、次の手順で構成される最初の理学療法セッションを受けます。

1. 評価：手首の手形と関節の可動域（ROM）の測定、ならびに5本の指すべての中手骨ang骨および第5指の関節を使用して、前述のツールと方法を使用します。
2. 治療運動とリハビリテーション治療。
3. 最初の包帯の適用：適用される包帯のタイプは、患者のグループ割り当てに依存します（グループA-実験：ショートストレッチ包帯、グループB-コントロール：高ストレッチ包帯）。
4. 患者の教育とトレーニング：包帯を身に着けている間、自宅で行われる3つのアクティブな手の動員エクササイズの正しいパフォーマンスの指導。 理学療法士は、標準化された運動プログラムから個々の患者に3つの最も適切なエクササイズを選択します。
5. 包帯の除去に関する指示：理学療法士は、包帯を独立して正しく除去する方法を説明します。 患者は、翌日に予定されている2回目の理学療法セッションの30分前に包帯を除去するように指示されます。

治療の2日目（T1）

患者は2回目の理学療法セッションを受けます。

1. 最初の包帯の除去：事前の指示に従って、患者はセッションの30分前に包帯を独立して除去します。
2. 評価：手首と指の手形と関節ROMの再評価、1日目と同様に行われます。
3. 半構造化されたインタビューの管理：インタビューは、最初の包帯との患者の経験に焦点を当てています。
4. 治療運動とリハビリテーション治療。
5. 2番目の包帯の適用：適用される包帯のタイプは、グループの割り当てに基づいています（グループA-実験：高ストレッチ包帯、グループB-コントロール：ショートストレッチ包帯）。
6. ホームエクササイズのレビュー：以前に選択された3つのアクティブな動員エクササイズは、患者とレビューされます。
7. 包帯除去の補強命令：前日と同様に、患者は、3回目の理学療法セッションの30分前に包帯を独立して除去するように指示されます。

治療の3日目（T2）

患者は、次のことを含む3回目の理学療法セッションに参加します。

1. 2番目の包帯の除去：以前に指示されたように、患者はセッションの30分前に包帯を独立して除去します。
2. 評価：前日と同じ手順を使用して実行された手の体積と関節ROMの測定。
3. 半構造化されたインタビューの管理：このインタビューは、2番目の包帯に焦点を当てています。
4. 治療運動とリハビリテーション治療。
5. 手包帯の適用：3番目のセッションの最後に適用される最終包帯は、臨床判断に基づいて、治療理学療法士の裁量で選択されます。 この包帯は、研究プロトコルの一部ではありません。

フォローアップのフォローアップ評価は、24時間（T1）および48時間（T2）で実施されます。 各包帯は24時間着用され、患者は除去時に再評価されます。